Zemplar（paricalcitol 中文译名：帕立骨化醇）是由雅培研发的一种维生素D类似物。帕立骨化醇胶囊及注射液获得FDA批准，适用于预防和治疗与慢性肾病5期相关的继发性甲状旁腺功能亢进症。 批准日期：1998年4月17日 公司：雅培公司 ZEMPLAR（帕立骨化醇[paricalcitol]）胶囊，用于口服 最初的美国批准：1998年 作用机制 帕立骨化醇是骨化三醇的合成的，生物活性的维生素D2类似物。临床前和体外研究表明，帕立骨化醇的生物学作用是通过VDR的结合介导的，这导致维生素D反应途径的选择性激活。已显示维生素D和帕立骨化醇通过抑制PTH合成和分泌来降低甲状旁腺激素水平。 适应症和用法 ZEMPLAR是一种维生素D类似物，适用于10岁及以上的成人和儿科患者，用于预防和治疗继发性甲状旁腺功能亢进症： 慢性肾病（CKD）第3和第4阶段。 CKD第5阶段患者进行血液透析或腹膜透析。 剂量和给药 初始剂量：CKD第3和第4阶段 成人：基线iPTH≤500pg/mL 每日口服1微克或每周3次，每次2微克 成人：基线iPTH> 500pg/mL 每日口服2微克或每周3次，每次4微克 儿科：年龄10至16岁 每周口服3次，每次1次 剂量滴定：CKD第3阶段和第4阶段 成人：iPTH相同，相对于基线增加或减少<30％ 每周增加剂量1 mcg或每周3次增加2 mcg 成人：iPTH相对于基线降低≥30％且≤60％ 保持剂量 成人：相对于基线，iPTH降低>60％或iPTH<60 pg/mL 每周减少剂量1mcg或每周减少2 mcg三次 儿科：年龄10至16岁：根据iPTH，血清钙和磷水平，每周增加1mcg，每周3次，每周3次，或每周减少1mcg 3次，每周3次 每周给药三次，每隔一天不要频繁。 初始剂量：CKD第5阶段 成人：剂量（微克）=基线iPTH（pg/mL）除以80.每周口服给药三次。 儿科：年龄10至16岁 剂量（微克）=基线iPTH（pg/mL）除以120.每周口服三次 剂量滴定：CKD第5阶段 成人：以微克为单位的剂量基于最近的iPTH（pg/mL）除以80，并基于血清钙和磷水平进行调整。 每周服用三次。 儿科：年龄10至16岁 根据iPTH，血清钙和磷水平，每周增加1mcg，每周3次，每周3次，或每周减少2mcg 3次，每周3次 并不比每隔一天更频繁 CKD第5阶段：为避免高钙血症，仅在基线血清钙降至9.5 mg / dL或更低后治疗患者。 剂量形式和强度 胶囊：1微克和2微克。 禁忌症 高钙血症的证据。 维生素D毒性的证据。 警告和注意事项 高钙血症：过量服用ZEMPLAR胶囊可导致过度抑制PTH，高钙血症，高钙尿症，高磷血症和动力性骨病。ZEMPLAR治疗期间应禁止使用基于处方的维生素D及其衍生物剂量。 洋地黄毒性：任何原因引起的高钙血症。当ZEMPLAR胶囊与洋地黄化合物同时使用时要小心。 实验室检查：在最初给药期间或任何剂量调整后监测血清钙，血清磷和血清或血浆iPTH。 ZEMPLAR胶囊可能会增加血清肌酐，从而降低估计的GFR（eGFR）。 铝过载和毒性：避免过量使用含铝化合物。 不良反应 最常见的不良反应（>5％且比安慰剂更频繁）包括腹泻，鼻咽炎，头晕，呕吐，高血压，过敏，恶心和水肿。 要报告疑似不良反应，请致电1-800-633-9110联系AbbVie Inc.或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA 药物相互作用 强CYP3A抑制剂（例如酮康唑）会增加帕立骨化醇的暴露。谨慎使用。 消胆胺，矿物油：如果与消胆胺或矿物油同时给药，可以减少帕立骨化醇的肠道吸收。服用消胆胺或矿物油至少1小时或服用4至6小时服用ZEMPLAR胶囊。 用于特定人群 哺乳期：不推荐母乳喂养。 包装提供/存储和处理 ZEMPLAR胶囊有1 mcg和2 mcg胶囊。 1 mcg胶囊是一个椭圆形的灰色软明胶胶囊，提供和印记如下： 瓶子30 - NDC 0074-9036-30（印有“ZA”） 瓶子30 -NDC 0074-4317-30（印有“a”标志和“ZA”） 2 mcg胶囊是椭圆形，橙棕色，软明胶胶囊，提供和印记如下： 瓶装30 - NDC 0074-9037-30（印有“ZF”） 瓶子30 -NDC 0074-4314-30（印有“a”标志和“ZF”） 存储 将ZEMPLAR胶囊储存在25°C（77°F）。 允许的偏差在15°- 30°C（59°- 86°F）之间。 参见USP受控室温。 完整说明书附件： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=1b27c026-2d60-47b4-2a9c-ded1818f21b5 ------------------------------------------------------- ZEMPLAR 2 MCG CAP 30 PARICALCITOL ABBVIE US LLC 74431430 ZEMPLAR 2 MCG CAP 30 PARICALCITOL ABBVIE US LLC 74903730 ZEMPLAR 2 MCG CAP 30 PARICALCITOL ABBVIE US LLC 74431430 ZEMPLAR 1 MCG CAP 30 PARICALCITOL ABBVIE US LLC 74431730
