部分中文西那卡塞（Mimpara）处方资料（仅供参考）
药品英文名
Cinacalcet
药品别名
Cinacalcet Hydrochloride、Sensipar
药物剂型
片剂：30mg；60mg；90mg。
药理作用
慢性肾病(CKD)患者的继发性甲状旁腺功能亢进，是一种由甲状旁腺激素(PTH)水平升高引起钙、磷代谢失调的进行性疾病。升高的PTH刺激破骨活性，引起骨质再吸收。继发性甲状旁腺功能亢进的治疗目的在于降低PTH和血钙、血磷，防止由于矿物质代谢失调引起的骨病及全身影响。位于甲状旁腺主细胞上的钙敏感受体是PTH分泌的主要调节剂，本品能提高钙敏感受体对细胞外钙的敏感性，降低PTH水平，从而使血浆钙浓度降低。
药动学
本品口服后2～6h血药浓度达峰值(Cmax)，与高脂肪食物同服，本品的Cmax和药时曲线下面积(AUC)分别增加82%和68%；与低脂肪食物同服，本品的峰浓度Cmax和AUC分别增加65%和50%。本品吸收后血药浓度呈双相消除，消除半衰期为30～40h。连续给药7天血药浓度达稳态，Cmax和AUC随给药剂量的增大而成比例地增加。表观分布容积为1000L，表明本品分布广泛。本品93%～97%与血浆蛋白结合。本品经多种酶代谢，主要有CYP3A4、CYP2D6、CYPlA2。主要经肾脏排出，占给药剂量的80%，约15%经粪便排出。中度及重度肝功能不全患者的AUC分别升高2.4倍和4.2倍，半衰期延长33%和70%。
适应证
本品用于治疗进行透析的慢性肾病(CKD)患者的继发性甲状旁腺功能亢进症，也用于治疗甲状旁腺癌患者的高钙血症。
禁忌证
1．对本品及其中成分过敏者禁用。
2．尚不知本品是否经人乳汁分泌，由于本品的严重不良反应，哺乳期妇女不推荐使用，如果使用，用药期间应停止哺乳。
注意事项
1．本品生殖毒性分级为C，只有当对母体的益处高于对胎儿的危险时方可用于孕妇。
2．本品可引起癫痫发作，用药期间应严密监测血浆钙浓度，尤其是有癫痫病史的患者。
3．本品可引起低钙血症，治疗开始时应每周监测血钙水平，治疗剂量确定后每月监测一次。
4．中度至重度肝功能不全患者治疗期间应进行监护。
5．儿童用药安全性尚未评价。
6．本品过量可引起低钙血症，应严密观察低钙血症的临床症状并采取对症治疗。由于本品血浆蛋白结合率高，透析治疗无效。
7．15～30℃保存。
不良反应
本品最常见的不良反应为恶心和呕吐，其他不良反应还有：腹泻、肌痛、眩晕、高血压、无力、食欲减退、胸痛。本品过量可引起低钙血症，表现为感觉异常、肌痛、抽筋、手足抽搐和抽风。
用法用量
口服给药，应整片吞服，不能掰开，与食物同服或餐后短时间内服用，剂量应个体化。
用于透析CKD患者的继发性甲状旁腺功能亢进：推荐开始剂量为每日1次，每次30mg，1周内检测血钙和血磷水平，1～4周检测PTH水平。每日剂量调整为60mg、90mg、120mg、180mg的时间均不得少于2～4周。患者PTH浓度应控制在150～300pg/ml。
用于治疗甲状旁腺癌患者的高钙血症：推荐开始剂量为每日2次，每次30mg。剂量调整每2～4周一次，根据血钙浓度，剂量可调整为每次60mg，每日2次；每次90mg，每日2次；每次90mg，每日3～4次。
药物相应作用
1．本品为强效CYP2D6抑制剂，可使阿米替林的AUC增加20%。
2．本品主要经CYP3A4代谢，与CYP3A4抑制剂酮康唑合用，本品的AUC和Cmax分别增加2.3倍和2.2倍。与强效CYP3A4抑制剂酮康唑、伊曲康唑、琥乙红霉素合用，应严密监测患者PTH和血钙浓度。
市场情况
传统的继发性甲状旁腺功能亢进治疗手段包括使用磷结合剂和补充活性维生素D, 但治疗的达标率低。在美国、加拿大和欧洲上市的首个拟钙剂cinacalcet, 能显著增强甲状旁腺主细胞的钙传感受体对细胞外钙离子的敏感性,降低甲状旁腺激素以及血钙、磷浓度和钙磷乘积。多项大型随机双盲安慰剂对照研究证实, 本品对因慢性肾脏疾病接受透析的SHPT患者疗效确切, 且具有良好的安全性和耐受性。盐酸西那卡塞自2004年上市至2008年。
国外上市情况
盐酸西那卡塞由美国NPS Pharmaceuticals 公司研发的拟钙剂，2004年3月8日FDA批准Amgen公司（NPS制药公司该产品的许可权受让人）生产的盐酸西那卡塞上市，商品名为Sensipar；2008年1月，协和麒麟公司生产的盐酸西那卡塞在日本上市，商品名为REGPARA，规格为25mg、75mg（以西那卡塞计）。 
Mimpara Filmtabl  90 Mg Blist 28 Stk
Was ist Mimpara und wann wird es angewendet?
Mimpara wird zur Behandlung von Krankheiten angewendet, die durch eine eingeschränkte Funktionsfähigkeit der Nebenschilddrüsen ausgelöst werden. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier Drüsen im Hals, welche Parathormon (PTH) produzieren. Mimpara kontrolliert die Blutspiegel von Parathormon (PTH), Kalzium und Phosphat.
Mimpara wird angewendet:
•zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei dialysepflichtigen Patienten mit Nierenerkrankung
•zur Senkung hoher Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom
•zur Senkung hoher Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht möglich ist.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Mimpara nicht angewendet werden?
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel NICHT ein, wenn Sie allergisch gegenüber Cinacalcet oder einem der sonstigen Bestandteile von Mimpara sind.
•Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Wann ist bei der Einnahme von Mimpara Vorsicht geboten?
Bevor Sie Mimpara einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber, ob Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:
•Krampfanfälle. Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen ist höher, wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten.
•Probleme mit der Leber
Wenn Sie während der Behandlung mit Mimpara ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder –krämpfe und Krampfanfälle bekommen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ärztin informieren. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihre Kalziumspiegel zu niedrig sind (Hypokalzämie).
Ein tiefer Kalziumspiegel kann sich auf Ihren Herzrhythmus auswirken. Während Sie Mimpara einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie einen ungewöhnlich schnellen oder klopfenden Herzschlag bemerken, wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben oder Medikamente einnehmen, die dafür bekannt sind Herzrhythmusstörungen zu verursachen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen.
Arzneimittel wie diese können den Wirkmechanismus von Mimpara beeinflussen:
•Arzneimittel zur Behandlung der Haut oder von Pilzerkrankungen (wie Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin)
•Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (wie Rifampicin und Ciprofloxacin)
•bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie Fluvoxamin)
Mimpara könnte den Wirkmechanismus von Arzneimitteln wie diesen beeinflussen:
•bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie Amitriptylin, Desipramin, Nortriptylin, Clomipramin)
•Arzneimittel zur Behandlung von Störungen der Herzfrequenz und des Herzrhythmus (wie Flecainid, Propafenon)
•ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (wie sogenannte Betablocker)
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Mimpara während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin mit bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken Sie könnten schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen.
Die Einnahme von Mimpara wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht. Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt bzw. Ärztin möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung zu verändern, da Mimpara dem ungeborenen Kind eventuell Schaden zufügen kann.
Falls Sie während der Behandlung mit Mimpara schwanger werden, kann Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Sie auffordern, am Schwangerschaftsüberwachungs-Programm von Amgen teilzunehmen.
Es ist nicht bekannt, ob Cinacalcet in die Muttermilch übertritt. Ihr Arzt bzw. Ärztin wird mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Mimpara unterbrechen sollen.
Falls Sie jedoch während der Behandlung mit Mimpara stillen, kann Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Sie auffordern, am Stillzeitüberwachungs-Programm von Amgen teilzunehmen.
Wie verwenden Sie Mimpara?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie viel Mimpara Sie einnehmen müssen.
Mimpara muss mit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten müssen als Ganzes geschluckt und dürfen nicht geteilt werden.
Ihr Arzt bzw. Ärztin wird während der Behandlung regelmässig Blutbildkontrollen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Sie auf Mimpara ansprechen und wird – falls erforderlich – Ihre Dosis anpassen.
Wenn Sie wegen eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden
Die empfohlene Anfangsdosis von Mimpara ist 30 mg (eine Filmtablette) einmal täglich.
Wenn Sie wegen eines Nebenschilddrüsenkarzinoms oder eines primären Hyperparathyreoidismus behandelt werden
Die empfohlene Anfangsdosis von Mimpara ist 30 mg (eine Filmtablette) zweimal täglich.
Wenn Sie eine grössere Menge von Mimpara eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine grössere Menge von Mimpara eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
Wenn Sie die Einnahme von Mimpara vergessen haben
Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein.
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Mimpara einzunehmen, warten Sie mit der Einnahme bis zur nächsten Dosis.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Ihrer Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Mimpara haben?
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Sehr häufige Nebenwirkungen:
•Übelkeit und Erbrechen. Die Ausprägung dieser Nebenwirkungen ist gewöhnlich leicht und nicht von langer Dauer.
•Muskelkrämpfe
Häufige Nebenwirkungen:
•allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
•Verlust oder Verminderung des Appetits
•tiefe Blutkalziumspiegel
•Krampfanfälle
•Schwindel
•Taubheitsgefühl oder Kribbeln
•Kopfschmerzen
•tiefer Blutdruck
•Infektion der oberen Atemwege
•Atembeschwerden
•Husten
•Verdauungsstörungen
•Durchfall
•Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch
•Verstopfung
•Hautausschlag
•Muskelschmerz
•Rückenschmerzen
•Schwäche
•hoher Kaliumspiegel im Blut, was zu Symptomen wie Muskelermüdung, Schwäche, Lähmung, Herzrhythmusstörung und Übelkeit führen kann
•reduzierte männliche Hormone, was zu Symptomen wie Ermüdung, Schwäche, Depression und reduziertem Sexualtrieb führen kann
Sehr seltene Nebenwirkungen:
•Nesselsucht
•Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, was zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann
•Ungewöhnlich schneller oder klopfender Herzschlag, der mit einem tiefen Blutkalziumspiegel verbunden sein kann
Wenn Sie ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle bekommen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ärztin informieren. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihre Kalziumspiegel zu niedrig sind. In Einzelfällen wurden lebensbedrohliche Ereignisse und Todesfälle im Zusammenhang mit einer Hypokalzämie gemeldet.
Nach der Einnahme von Mimpara kam es bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten zu einer Verschlechterung einer bestehenden Herzschwäche und/oder niedrigem Blutdruck.
In Einzelfällen kann es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, einschliesslich schwerem Hautausschlag und Juckreiz kommen. In diesem Fall müssen Sie sofort einen Arzt oder Ärztin aufsuchen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken. Dies schliesst auch allfällige Nebenwirkungen mit ein, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Mimpara enthalten?
1 Filmtablette enthält als Wirkstoff: Cinacalcet 30 mg, 60 mg oder 90 mg, als Farbstoff: Indigotin (E 132), sowie weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
56965 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Mimpara? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Mimpara wird in Blistern zu 30 mg, 60 mg oder 90 mg Filmtabletten geliefert.
Packung zu 28 Filmtabletten (Blister).
Zulassungsinhaberin
Amgen Switzerland AG, 6301 Zug