部份中文长效生长激素处方资料（仅供参考）
商品名：Ngenla Injektionslösung
英文名：Somatrogon
中文名：长效生长激素预填充注射笔
生产商：辉瑞制药
药品简介
2022年02月15日，欧盟委员会（EC）已批准新一代的长效生长激素Ngenla（somatrogon）：这是一种每周注射一次的长效重组人生长激素（hGH），用于治疗儿童生长激素缺乏症（GHD）。具体适用于：因生长激素分泌不足而出现生长障碍的3岁及以上儿童和青少年GHD患者。
生长激素缺乏症（GHD）是一种罕见的疾病，其特征是垂体分泌的生长激素不足，每4000-10000名儿童中就有一名受到影响。在儿童中，这种疾病可能由基因突变引起或出生后获得。由于患者脑垂体分泌的生长激素（一种导致生长的激素）水平不足，GHD儿童的身高可能会受到影响，青春期可能会推迟。如果不进行治疗，受影响的儿童在成年后将持续发育减退，身高很矮。
作用机制
Somatrogon 是一种糖蛋白，由hGH的氨基酸序列和N端人绒毛膜促性腺激素(hCG)β链的一个C端肽(CTP)拷贝和两个CTP拷贝（串联）组成在C端。糖基化和CTP结构域解释了 somatrogon 的半衰期，允许每周给药。
Somatrogon与GH受体结合并启动信号转导级联，最终导致生长和代谢的变化。与GH信号一致，somatrogon结合导致激活STAT5b信号通路并增加IGF-1的血清浓度。发现IGF-1在使用somatrogon治疗期间以剂量依赖性方式增加，部分介导临床效果。因此，GH和IGF-1可刺激GHD儿科患者的代谢变化、线性生长并提高生长速度。
适应症
Ngenla用于治疗3岁以上因生长激素分泌不足而出现生长障碍的儿童和青少年。
用法与用量
治疗应由在诊断和管理患有生长激素缺乏症(GHD)的儿科患者方面具有资格和经验的医生启动和监测。
剂量
推荐剂量为0.66mg/kg体重，每周一次通过皮下注射给药。
每支预装笔都能够设置和输送医生开出的剂量。根据医生对个体患者需求的专业知识，剂量可以向上或向下取整。当需要高于30mg的剂量（即体重>45kg）时，必须进行两次注射。
从日常生长激素药物转换的患者的起始剂量
对于从每日生长激素药物转换的患者，可以在最后一次每日注射后的第二天以0.66mg/kg/周的剂量开始每周使用 somatrogon治疗。
剂量滴定
根据生长速度、不良反应、体重和血清胰岛素样生长因子1(IGF-1)浓度，可根据需要调整Somatrogon剂量。
在监测IGF-1时，应始终在前一次给药后4天抽取样本。剂量调整应以达到正常范围内的平均IGF-1标准差评分(SDS)水平为目标，即介于-2和+2之间（最好接近0 SDS）。
对于血清IGF-1浓度超过其年龄和性别的平均参考值超过2个SDS的患者，somatrogon的剂量应减少15%。一些患者可能需要不止一次的剂量减少。
治疗评估和停药
应每隔大约6到12个月对疗效和安全性进行评估，并且可以通过评估生长学参数、生物化学（IGF-1、激素、葡萄糖水平）和青春期状态来进行评估。建议在整个治疗过程中常规监测血清IGF-1 SDS水平。在青春期应考虑更频繁的评估。
当有骨骺生长板闭合的证据时应停止治疗。达到最终身高或接近最终身高的患者也应停止治疗，即年化身高速度<2厘米/年或女孩的骨龄>14岁或男孩的骨龄>16岁。
错过剂量
患者应保持正常给药日。如果漏服一剂，应在漏服后3天内尽快给予somatrogon，然后应恢复通常的每周一次给药方案。如果超过3天，则应跳过错过的剂量，并应在定期安排的日期施用下一剂。在每种情况下，患者都可以恢复其每周一次的常规给药方案。
改变给药日
如果需要，可以改变每周给药的日期，只要两次给药之间的时间至少为3天。选择新的给药日后，应继续每周给药一次。特殊人群
老年
somatrogon在65岁以上患者中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
肾功能不全
尚未在肾功能不全的患者中研究Somatrogon。不能给出剂量建议。
肝功能损害
尚未在肝功能损害患者中研究Somatrogon。不能给出剂量建议。
儿科人群
尚未确定somatrogon在新生儿、婴儿和3岁以下儿童中的安全性和有效性。没有可用的数据。
给药方法
Somatrogon通过皮下注射给药。
Somatrogon将被注射到腹部、大腿、臀部或上臂。每次给药时应轮换注射部位。上臂和臀部的注射应由护理人员进行。
患者和护理人员应接受培训，以确保了解给药程序以支持自我给药。
如果需要多于一次注射来提供完整剂量，则每次注射应在不同的注射部位进行。
Somatrogon每周给药一次，每周同一天，一天中的任何时间。
Ngenla 24毫克预填充笔注射液
预填充笔以0.2毫克（0.01毫升）的增量提供0.2毫克至12毫克的 somatrogon剂量。
Ngenla 60毫克预填充笔注射液
预填充笔以0.5毫克（0.01毫升）的增量提供0.5毫克至30毫克的somatrogon剂量。
有关给药前药品的说明，请参阅包装说明书末尾的说明。
禁忌症
对somatrogon或列出的任何赋形剂过敏。
根据每天使用生长激素药物的经验，当有任何肿瘤活动证据时，不得使用Somatrogon。颅内肿瘤必须是无活性的，并且必须在开始生长激素(GH)治疗之前完成抗肿瘤治疗。如果有肿瘤生长的证据，应停止治疗。Somatrogon不得用于骨骺闭合儿童的生长促进。
在心脏直视手术、腹部手术、多处意外创伤、急性呼吸衰竭或类似情况后出现并发症的急性危重病患者不得使用 somatrogon治疗（关于接受替代治疗的患者）。
保质期
首次使用前
3年在 2°C至8°C。
在第一次使用之前将Ngenla存放在冰箱中。未开封的预填充笔可在高达32°C的温度下暂时放置长达4小时。
首次使用后28天。
储存在冰箱（2°C–8°C）中。
不要冻结。
保持Ngenla带有笔帽以避光。
Ngenla可在室温（最高 32 °C）下保持长达4小时，每次注射最多5次。每次使用后再次将Ngenla放回冰箱。不要将 Ngenla暴露在32 °C以上的温度下或每次使用时在室温下放置超过4小时。如果Ngenla笔已使用5次、暴露在高于32°C的温度下或每次使用时从冰箱中取出超过4小时，则应丢弃Ngenla笔。
自预装笔首次使用之日起，当预装笔在每次使用之间的2°C至8°C温度下储存时，化学和物理使用稳定性已被证明为28 天。
存放的特殊注意事项
储存在冰箱中（2°C至8°C）。不要冻结。将Ngenla放在外纸箱中以避光。
关于首次使用该药品后的储存条件。
容器的性质和内容
这种多剂量一次性预填充笔由永久密封在塑料笔中的墨盒（I型透明玻璃）组成，包含1.2mL的somatrogon。药筒底部用柱塞形橡胶塞（I型橡胶塞）封闭，顶部用圆盘形橡胶塞（I型橡胶塞）用铝盖密封。笔帽、剂量按钮和笔上的标签为蓝色。
1支预填充笔的包装尺寸。
请参阅随附的Ngenla完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/13476/smpc
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Ngenla 60mg Injektionslösung im Fertigpen 1.2ml 1954,32€
Pfizer Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Somatrogon                    60mg
Citronensäure 1-Wasser        Hilfstoff
Histidin                      Hilfstoff
m-Cresol                      Hilfstoff
Natrium chlorid               Hilfstoff
Natrium citrat                Hilfstoff
Poloxamer 188                 Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke  Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion            1mmol Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion            mg Hilfstoff
Produktinformation zu Ngenla 60mg Injektionslösung im Fertigpen 1.2ml***
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