部份中文生长激素处方资料（仅供参考）
英文名：Somatropin
商品名：Zomacton
中文名：生长激素冻干粉注射剂
生产商：辉凌制药
药品简介
近日，由辉凌公司开发的重组人生长激素（GH）Zomacton(somatropin)注射用制剂，作为成人生长激素缺乏症（GHD）的替代治疗。
GHD的发病率大约为1-2/10万人，该病被认为可能是儿童时期的生长激素缺乏症的延续，或者是在成年时由于头部受到创伤、手术或辐射而发病。成人GHD的特点包括代谢功能障碍、体力和活动减少、脂肪代谢改变以及体脂增加。
ZOMACTON早前已批准用于治疗因内源性生长激素分泌不足而导致生长衰竭的儿童患者的治疗。
作用机制
生长激素结合位于靶组织细胞的细胞膜内的二聚体GH受体。这种相互作用导致细胞内信号转导和随后诱导GH依赖性蛋白的转录和翻译，包括IGF-1，IGF BP-3和酸不稳定亚基。生长激素具有直接的组织和代谢作用或由IGF-1间接介导，包括刺激软骨细胞分化，增殖，刺激肝葡萄糖输出，蛋白质合成和脂肪分解。
由于对长骨的生长板（骨骺）的影响，生长激素刺激患有GHD的儿科患者的骨骼生长。在大多数生长激素治疗的儿科患者中，骨骼生长的刺激增加了线性生长速率（高度速度）。细胞蛋白质合成增加促进了线性生长。
适应症
Zomacton用于：
因生长激素分泌不足而导致生长衰竭的儿童的长期治疗
染色体分析证实了因特纳氏综合症而导致的生长迟缓的长期治疗。
用法与用量
Zomacton治疗应仅在具有生长激素缺乏症患者治疗经验的合格医师的监督下使用。
每位患者的Zomacton给药剂量应个体化。
治疗的持续时间（通常为几年）将取决于可实现的最大治疗益处。
皮下给予生长激素可能会导致注射部位脂肪组织的丢失或增加。因此，应交替注射部位。
生长激素缺乏症
通常，每周剂量为0.17-0.23mg/kg体重（约4.9mg/m2–6.9mg/m2体表面积），分为6-7s.c。建议注射（相当于每天注射0.02–0.03mg/kg体重或0.7–1.0mg/m2体表面积）。
每周总剂量不得超过0.27mg/kg或8mg/m2体表面积（相当于每日注射量最多约0.04mg/kg）。
特纳氏综合症
通常，每周剂量为0.33mg/kg/体重（约9.86mg/m2/体表面积），分为6-7s.c。建议注射（相当于每天注射0.05mg/kg/体重或1.40-1.63 mg/m2/体表面积）。
准备说明。
作用
所需剂量的ZOMACTON 10mg/ml可通过ZomaJet 10无针装置或普通注射器给药。
ZomaJet 10设备的使用说明在该设备随附的小册子中提供。
禁忌症
对生长激素或列出的任何赋形剂过敏。
当有任何肿瘤活性证据时，不得使用生长激素。在开始GH治疗之前，颅内肿瘤必须处于非活动状态，并且必须完成抗肿瘤治疗。如果有肿瘤生长的迹象，应停止治疗。
生长抑素不应用于患有闭合性骨phy的儿童的生长促进。
患有急危重症的患者，如接受心脏直视手术，腹部手术，多发性意外创伤，急性呼吸衰竭或类似疾病引起的并发症，则不应用生长激素治疗。
对于患有慢性肾脏疾病的儿童，在肾移植时应停止用生长激素治疗。
保质期
3年
重新配制后，溶液必须在2°C-8°C的冰箱中最多保存28天。
重新配制后，将小瓶直立放置。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C-8°C）中； 保持在外面的纸箱中，以避光。
有关重新配制药品后的储存条件。
容器的性质和内容
Zomacton提供各种包装，但要获得国家认可：
a）用于针头注射的套件：
粉末：带密封盖（橡胶，卤化丁基聚合物）的样品瓶（I型玻璃），带有铝密封件和“可掀式”盖（塑料）。
溶剂：带有尖端帽（橡胶，卤代丁基聚合物），柱塞塞（橡胶，卤代丁基聚合物）和溶剂传输连接器（聚碳酸酯）的注射器（I型玻璃）。
包：1，3和5
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/21778
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ZOMACTON 10mg/ml Pulv.u.LSG z.Herst.e.ILO i.e.FER
Ferring Arzneimittel GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Somatropin                           10mg
= Somatropin                         30IE
Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser Hilfstoff
Mannitol                             Hilfstoff
Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser  Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke         Hilfstoff
m-Cresol                             Hilfstoff
Produktinformation zu ZOMACTON 10mg/ml Pulv.u.LSG z.Herst.e.ILO i.e.FER ***
Indikation
Das Präparat enthält den Wirkstoff Somatropin, auch bekannt als Wachstumshormon. Wachstumshormon wird im Körper gebildet und spielt eine wichtige Rolle beim Wachstum. Das Arzneimittel enthält gentechnisch hergestelltes Somatropin.
Es wird angewendet bei der Langzeitbehandlung von:
Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund unzureichender Wachstumshormonausschüttung,
Wachstumsstörungen infolge des Ullrich-Turner-Syndroms (ein Gendefekt bei Frauen und Mädchen).
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
bei Kindern, bei denen das Knochenwachstum abgeschlossen ist (geschlossene Epiphyse)
Wenden Sie das Präparat nicht an, und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumore müssen inaktiv sein, und Sie müssen Ihre Tumor-Behandlung abgeschlossen haben, bevor Sie Ihre Behandlung beginnen.
wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf einen Bestandteil des Präparates reagieren
wenn Sie akute kritische Erkrankungen(z. B. nach Operationen am offenen Herzen oder Operationen des Bauchraums, Verletzungen durch einen Unfall oder bei akuter Atemnot) haben
bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation
Dosierung von ZOMACTON 10mg/ml Pulv.u.LSG z.Herst.e.ILO i.e.FER
Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt wird normalerweise mit Ihnen zusammen die für Sie am besten geeignete Anwendungsart wählen und entsprechende Dosierungsanweisungen geben. Die Injektion erfolgt subkutan (unter die Haut) entweder mit einer Spritze oder mit einem nadellosen Injektionsgerät.
Dosierung:
Wachstumsstörungen bei Kindern:
Anhand Ihres Körpergewichts errechnet Ihr Arzt die genaue Dosierung. Im Allgemeinen wird eine Dosis von 0,17 - 0,23 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Woche empfohlen. Diese Wochendosis kann in jeweils eine tägliche subkutane Injektion an 6 - 7 Tagen der Woche aufgeteilt werden mit entsprechenden Tagesdosen von 0,02 - 0,03 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Die Gesamtdosis pro Woche von 0,27 mg pro Kilogramm Körpergewicht sollte nicht überschritten werden, dieses entspricht einer täglichen Injektion von bis zu 0,04 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Ullrich-Turner-Syndrom(nur weibliche Patienten):
Anhand Ihres Körpergewichts errechnet Ihr Arzt die genaue Dosierung. Im Allgemeinen wird eine Dosis von 0,33 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Woche empfohlen. Diese Wochendosis kann in jeweils eine tägliche subkutane Injektion an 6 - 7 Tagen der Woche aufgeteilt werden mit einer entsprechenden Tagesdosis von 0,05 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
Eine Überdosierung kann zu Blutzuckerabfall und anschließend zu Blutzuckeranstieg führen. Im Falle einer Überdosierung informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder suchen Sie eine Notfallambulanz auf. Die Auswirkungen einer wiederholten Überdosierung sind unbekannt.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Sie müssen nicht beunruhigt sein, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Anwendung zum nächsten Zeitpunkt wie gewohnt fort.
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Es könnte ein Blutzuckerabfall auftreten, der Schwindel, Verwirrtheit und verschwommenes Sehen verursachen kann. Obwohl die Langzeitwirkung der Behandlung dadurch nicht beeinträchtigt ist, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden
Die Therapie sollte nur unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel hat.
In sehr seltenen Fällen können evtl. enthaltene Hilfsstoffe Muskelentzündungen (Schwellungen) verursachen. Wenn Sie Muskelschmerzen oder Schmerzen an der Injektionsstelle bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie ein Prader-Willi-Syndrom haben, dürfen Sie nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden, es sei denn, Sie leiden auch unter Wachstumshormonmangel.
Wenn Sie eine familiäre Veranlagung für die Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) besitzen, kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte regelmäßig kontrolliert.
Wenn Sie Diabetiker(zuckerkrank)sind, müssen Ihre Blutzuckerwerte streng kontrolliert werden. Möglicherweise wird die Insulindosierung angepasst, um die Blutzuckerwerte einzustellen. Ihr Arzt wird Sie informieren, falls dies erforderlich sein sollte.
Wenn Sie einen Wachstumshormonmangel infolge eines Hirntumors haben, werden Sie sorgfältig überwacht, ob es zu einem Wiederauftreten oder Fortschreiten des Tumors kommt. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie informieren, ob die Behandlung abgebrochen werden muss.
Wenn Sie eine schwerwiegende Erkrankung wie z. B. Krebs haben, kann sich Ihre Krankheit durch die Behandlung verschlimmern oder wieder auftreten. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie hierfür Anzeichen beobachten, die Sie beunruhigen.
Wenn Sie eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden durchführen, sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise Ihre Glukokortikoid-Dosis anpassen müssen.
Die Behandlung kann zu einer Schilddrüsenunterfunktion führen, die eine Behandlung erforderlich machen könnte. Zur Überprüfung wird Ihr Arzt Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre Schilddrüse einwandfrei funktioniert.
Einige Kinder mit Wachstumshormonmangel haben eine Leukämie entwickelt (erhöhte Anzahl weißer Blutzellen), unabhängig davon, ob sie mit Wachstumshormonen behandelt worden sind oder nicht. Es gibt jedoch keine Hinweise, dass Leukämie bei mit Wachstumshormonen behandelten Patienten ohne Risikofaktoren häufiger auftritt. Ein Zusammenhang zwischen Ursache und Wirkung hinsichtlich Wachstumshormonbehandlung wurde nicht nachgewiesen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Komplikationen nach Operationen, Verletzungen oder akute Atemnot haben.
Wenn bei Ihnen eine Operation notwendig wird, wenn Sie schwer verletzt werden oder schwer erkranken, könnte Ihr Arzt es für notwendig halten, Ihre Wachstumshormontherapie zu überprüfen.
Bei Kindern, die mit Somatropin behandelt werden und Bauchschmerzen entwickeln, sollte eine Pankreatitis in Betracht gezogen werden.
Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Notfallambulanz auf, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Anzeichen bei sich beobachten:
schwere oder wiederkehrende Kopfschmerzen
Sehstörungen
Übelkeit und/oder Erbrechen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Hinken, Hüft- oder Knieschmerzen bei sich beobachten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Das Präparat hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung des Arzneimittels als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Schwangerschaft
Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
Die erforderliche Dosis wird mit dem nadellosen Injektionsgerät oder einer herkömmlichen Spritze subkutan injiziert.
Entsprechende Anweisungen für die Handhabung mit dem nadellosen Injektionsgerät sind in einer Broschüre enthalten, die Ihnen zusammen mit dem Gerät ausgehändigt wird.
Anleitung für die Zubereitung: siehe Gebrauchsinformation
Wechselwirkungen bei ZOMACTON 10mg/ml Pulv.u.LSG z.Herst.e.ILO i.e.FER
Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:
wenn Sie wegen ungenügender ACTH-Ausschüttung [ACTH = adrenokortikotropes Hormon (Hormon, das auf die Nebennierenrinde wirkt)] mit Steroidhormonen behandelt werden. Im Allgemeinen muss die Steroid-Dosierung angepasst werden, wenn Sie mit dem Präparat behandelt werden.
wenn Sie mit höheren Dosen von Androgenen (männliche Sexualhormone), Östrogenen (weibliche Sexualhormone) oder Anabolika (Stoffe, die den Eiweißaufbau fördern) behandelt werden, da diese die endgültige Körpergröße vermindern können.
wenn Sie regelmäßig Arzneimittel wie z. B. Steroide (Sexualhormone), Medikamente zur Behandlung der Epilepsie (Fallsucht, Krampfleiden) oder Immunsuppressiva (Medikamente, die die körpereigene Abwehr unterdrücken) einnehmen
wenn Sie mit Insulin (Bauchspeicheldrüsenhormon) behandelt werden, könnte es erforderlich sein, die Insulindosierung anzupassen. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Erfahrungsberichte zu ZOMACTON 10mg/ml Pulv.u.LSG z.Herst.e.ILO i.e.FER, 1ST、5ST