近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Norditropin FlexPro（somatropin[rDNA origin]injection）预填充的注射笔上市，用于患有生长激素障碍的儿童和成人。 Norditropin（somatropin[rDNA origin]injection）用于治疗：因生长激素水平低或没有生长激素而导致生长衰竭的儿童；身材矮小且患有努南综合征或特纳综合征的儿童；因出生时体型较小（小于胎龄SGA）且2至4岁时未赶上生长发育而导致身材矮小的儿童；以及没有产生足够生长激素的成年人。 批准日期：2005年3月1日 公司：诺和诺德 NORDITROPIN（生长激素[somatropin]）注射剂，皮下使用 最初的美国批准：1987年 最近的重大变化 •适应症和用法：2/2018 •用法用量：2/2018 •禁忌症：2/2018 •警告和注意事项：2/2018 作用机理 生长激素与位于靶组织细胞的细胞膜内的二聚体GH受体结合。GH依赖性蛋白，包括IGF-1，IGF-BP-3和酸不稳定的亚基。生长激素通过IGF-1具有直接的组织和代谢作用，包括刺激软骨细胞分化，增殖，肝葡萄糖输出，蛋白质合成和脂解作用。 生长激素通过影响长骨生长板（表骨）而刺激GHD小儿患者的骨骼生长。在大多数用生长激素治疗的儿科患者中，骨骼生长的刺激会增加线性生长速率（高度速度）。线性生长部分地通过增加细胞蛋白质合成来促进。 适应症和用途 NORDITROPIN是一种重组人生长激素，适用于： 儿科：因内源性生长激素（GH）分泌不足，与神经元综合征相关的身材矮小,与体操综合征相关的身材矮小，生于胎龄小（SGA）的身材矮小而没有追赶的小儿科患者的治疗2-4岁，特发性矮小（ISS）引起的生长以及因Prader-Willi综合征导致的生长衰竭 成人：患有生长激素缺乏症的成人内源性GH的替代 用法用量 •通过皮下注射到上臂，腹部，臀部或大腿后部，并定期旋转注射部位 •小儿剂量-将计算出的剂量分为每周6或7天 o GHD：0.17mg/kg/周至0.24mg/kg/周 o Noonan综合征：高达0.46 mg /kg/周 o特纳综合征：最高0.47毫克/千克/周 o SGA：最高0.47mg/kg/周 o ISS：最高0.47mg/kg/周 o Prader-Willi综合征：0.24mg/kg /周 •成人剂量：可以使用以下两种给药方案中的任何一种： o非基于体重的剂量：起始剂量约为0.2毫克/天（范围0.15毫克/天-0.3毫克/天），并每1-2个月增加剂量约0.1毫克/天-0.2毫克/天，根据患者个人要求. o基于体重的剂量：起始剂量为每天0.004mg/kg，并根据个别患者的需求增加剂量，最大剂量为每天0.016mg/kg 剂量形式和强度 NORDITROPINE注射剂可用于： •5毫克/1.5毫升（橙色）：FlexPro笔 •10毫克/1.5毫升（蓝色）：FlexPro笔 •15毫克/1.5毫升（绿色）：FlexPro笔 •30毫克/3毫升（紫色）：FlexPro笔 禁忌症 急性危疾 •重度肥胖，严重呼吸窘迫或严重呼吸障碍的小儿普拉德-威利综合症患者 •活动性恶性肿瘤 对生长激素或赋形剂过敏 活动性增生或严重非增生性糖尿病视网膜病变 •小儿患有闭合性骨epi 警告和注意事项 •肿瘤风险增加：儿童期癌症幸存者中发生了第二例肿瘤。监测已有肿瘤的患者的进展或复发。 葡萄糖耐受不良和糖尿病：NORDITROPIN可能会降低胰岛素敏感性，尤其是在高剂量时。 NORDITROPIN，尤其是在患有糖尿病或有发展风险的患者中。 •颅内高压（IH）：通常在发病后8周内报告。在开始之前进行眼底检查，此后定期进行。如果发生乳头状水肿，请停止治疗。 •严重超敏反应：可能发生严重的超敏反应。如果发生过敏反应，请立即就医。 •体液tention留：可能发生在成年人中，并且可能是依赖的。 •肾上腺皮质功能低下：监测肾上腺皮质功能低下患者的血清皮质醇水平降低和/或糖皮质激素需求可能增加。 •甲状腺功能低下：应定期监测甲状腺功能，因为生长激素释放后恶化可能会发生甲状腺功能低下。 •小儿患者股骨骨Epi滑倒：可能发生；评估出现li行或髋/膝痛的患者。 •小儿患者原有脊柱侧弯的进展：监测脊柱侧弯患者的进展。 •胰腺炎：已有报道；腹痛患者考虑胰腺炎，尤其是小儿患者。 不良反应 成人和儿科患者的常见不良反应包括上呼吸道感染，发烧，咽炎，头痛，中耳炎，水肿，关节痛，感觉异常，肌痛，外周水肿，流感综合症和糖耐量减低。 要报告可疑的不良反应，请致电1-888-NOVO-444（1-888-668-6444）与Novo Nordisk联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 •糖皮质激素：使用降糖肾上腺皮质激素治疗的患者在开始使用NORDITROPIN后可能需要增加其维持剂量或压力剂量 •药物性糖皮质激素治疗和超生理性糖皮质激素治疗：在接受糖皮质激素治疗的儿科患者中采用糖皮质激素替代给药，以避免肾上腺皮质功能减退和对生长的抑制作用。 •细胞色素P450代谢药物：NORDITROPIN可能会改变清除率。如果与NORDITROPIN一起使用，请仔细监视 •口服雌激素：可能需要大剂量的NORDITROPIN •胰岛素和/或其他降糖药：可能需要调整胰岛素或降糖药的剂量 供应/存储和处理方式 NORDITROPINE注射液是一种透明无色的解决方案，可作为FlexPro预填充笔使用： •NORDITROPIN FlexPro 5mg/1.5mL（橙色）NDC 0169-7704-21 •NORDITROPIN FlexPro 10mg/1.5mL（蓝色）NDC 0169-7705-21 •NORDITROPIN FlexPro 15mg/1.5mL（绿色）NDC 0169-7708-21 •NORDITROPIN FlexPro 30毫克/3毫升（紫色）NDC 0169-7703-21 每支NORDITROPIN FlexPro笔都仅供单个患者使用。 即使更换了针头，也绝不能在患者之间共享NORDITROPIN FlexPro笔。 未使用的NORDITROPINFlexPro预填充笔必须存放在2°C至8°C/36°F至46°F（冰箱）中。 不要冻结。 避免直射光。 请参阅随附的NORDITROPIN完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=1058e17c-9261-459c-a3e6-fae38d196c14 -------------------------------------------- 注：以下产品不包括其他费用，采购以咨询为准！ -------------------------------------------- NORDITROPIN FLEXPRO 30MG/3ML SOMATROPIN 持证商：NOVO NORDISK PHARMA NDC:00169-7703-21 参考价格（美元）：5653.13、 NORDITROPIN FLEXPRO 5MG/1.5ML SOMATROPIN 持证商：NOVO NORDISK PHARMA NDC:00169-7704-21 参考价格（美元）：1035.18
