Increlex VL 1×40mg(mecasermin美卡舍明无菌注射溶液) - 生长激素

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Increlex VL 1×40mg(mecasermin美卡舍明无菌注射溶液)

药店国别：

产地国家：

美国

处方药：

是

所属类别：

10毫克/毫升 40毫克/瓶

包装规格：

10毫克/毫升 40毫克/瓶

计价单位：

瓶

生产厂家中文参考译名:

Tercica Inc

生产厂家英文名:

Tercica Inc

该药品相关信息网址1:

https://www.increlex.com/

该药品相关信息网址2:

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

Increlex injection 10mg/ml 40mg/vial

原产地英文药品名:

mecasermin

中文参考商品译名:

Increlex注射剂 10毫克/毫升 40毫克/瓶

中文参考药品译名:

美卡舍明

曾用名:

简介：

近日，美国食品药品管理局已经批准将Increlex（mecasermin rinfabate，Iplex：中文药名：美卡舍明注射剂），长期用於治疗儿童因为血液中的荷尔蒙IGF-1水平过低而引发的成长性疾病。目前美国大约有6000名儿童患有这种疾病。
批准日期：2006年01月03日公司：Tercica Inc.
INCRELEX(美卡舍明，mecasermin[rDNA来源]注射液，用于皮下注射
美国最初批准：2005
最近的主要变化
已知的超敏反应：12/2010
超敏反应和过敏反应，
包括过敏反应：12/2010
上市后监督：12/2010
作用机制
胰岛素样生长因子-1(IGF-1)是身高增长的关键激素介质。正常情况下，生长激素 (GH) 与其在肝脏和其他组织中的受体结合，并刺激IGF-1的合成/分泌。在靶组织中，与胰岛素受体同源的1型IGF-1受体IGF-1的代谢作用部分是针对刺激葡萄糖、脂肪酸和氨基酸的吸收，以便生长支持生长的组织。
适应症和用法
INCRELEX（mecasermin [rDNA来源]注射液）适用于：
• 治疗患有严重原发性IGF-1缺乏症或生长激素(GH)基因缺失且已产生GH中和抗体的儿童的生长障碍。
使用限制：INCRELEX不能替代已批准的GH适应症的GH。
剂量和给药
• INCRELEX应皮下给药。
• 应轮换注射部位以避免脂肪肥大。
• 推荐起始剂量：0.04至0.08毫克/公斤（40至80 微克/公斤），每日两次。如果耐受良好至少一周，剂量可增加每剂 0.04毫克/公斤，至最大剂量0.12毫克/kg每天两次。
剂型和规格
• INCRELEX是一种无菌溶液，装在多剂量玻璃瓶中，浓度为10毫克/毫升（40毫克/瓶）。
禁忌症
• 活动性或疑似肿瘤。
• 已知对mecasermin 过敏。
• 静脉给药。
• 闭合的骨骺。
警告和注意事项
• INCRELEX应在餐前或餐后不久服用，因为它具有类似胰岛素的降血糖作用。
• 超敏反应和过敏反应，包括过敏反应：已经报告了少量需要住院治疗的过敏反应病例。应告知父母和患者这种反应是可能的，如果发生全身过敏反应，应中断治疗并及时就医被认为.
• 颅内高压：建议在INCRELEX® 治疗开始时和期间定期进行眼底镜检查。
• 淋巴组织肥大（扁桃体/腺样体肥大）：患者应定期检查以排除潜在的并发症，并在必要时接受适当的治疗。
• 股骨头骨骺滑脱(SCFE)：评估任何出现跛行或髋/膝疼痛的儿童是否存在SCFE。
• 脊柱侧弯的进展：监测任何患有脊柱侧弯的儿童脊柱弯曲的进展情况。
不良反应
临床试验中常见的 INCRELEX® 相关不良反应包括：低血糖、局部和全身超敏反应、扁桃体肥大。要报告可疑的不良反应，请致电1-866-837-2422联系Tercica，或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
在特定人群中使用
• 怀孕：根据动物数据，INCRELEX® 可能会对胎儿造成伤害。
• 儿童使用：2岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。
包装供应/储存和处理
NDC-15054-1040-5 INCRELEX以10mg/mL无菌溶液的形式提供剂量玻璃小瓶（每瓶40毫克）。
打开之前--INCRELEX®小瓶在冷藏[2º 至8ºC（35º 至46ºF）] 时是稳定。
避免冷冻INCRELEX®小瓶。避免阳光直射。注明有效期
在标签上。
开封后——INCRELEX® 小瓶在初次进入小瓶后可稳定保存30天在2º 至8ºC（35º 至 46ºF）。避免冷冻INCRELEX小瓶。避免直射光。
小瓶内容物应清澈无颗粒物。如果溶液混浊或含有颗粒物，内容物不得注入。INCRELEX不应在其使用后使用。
保质期。保持冷藏并在初次进入小瓶后30天内使用。剩余未使用的材料应丢弃。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=a8b27a1b-a611-4f91-ad22-76d4b390c3ae
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INCRELEX(mecasermin)is a prescription medicine used to treat children who are very short for their age because their bodies do not make enough insulin-like growth factor-1(IGF-1).This condition is called Severe PrimaryIGF-1Deficiency.INCRELEX®should not be used instead of growth hormone.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL-40MG VIAL CARTON
IPSEN
Rx only
increlex®
(mecasermin) injection
40mg/4 mL
(10mg/mL)
For subcutaneous use only
Net wt. 40mg