近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准重组人生长激素（GH）Zomacton（somatropin）注射液，用于4种新的儿科适应症：特发性矮小（ISS）、特纳氏综合症相关矮小、出生后2-4年内不出现充分出生后追赶生长的小于胎龄儿（SGA）矮小症、矮小同源盒基因（Sox）缺陷的矮小症或生长不足。
此前，Zomacton已被批准用于治疗因内源性生长激素（GH）分泌不足导致生长不足的儿科患者，以及作为成人生长激素缺乏症（GHD）的替代治疗。随着这些批准，辉凌制药宣布计划在9月份推出ZOMA-Jet 10无针递送系统，用于Zomacton的给药治疗。
批准日期：2018年1月31日 公司：Ferring Pharmaceuticals
ZOMACTON（生长激素 somatropin）用于注射，用于皮下使用
最初的美国批准：1995年
最近的重大变化
适应症和用法：1/2018
剂量和用法：1/2018
禁忌症：1/2018
警告和注意事项：1/2018
作用机制
生长激素结合位于靶组织细胞的细胞膜内的二聚体GH受体。 这种相互作用导致细胞内信号转导和随后诱导GH依赖性蛋白的转录和翻译，包括IGF-1，IGF BP-3和酸不稳定亚基。 生长激素具有直接的组织和代谢作用或由IGF-1间接介导，包括刺激软骨细胞分化，增殖，刺激肝葡萄糖输出，蛋白质合成和脂肪分解。
由于对长骨的生长板（骨骺）的影响，生长激素刺激患有GHD的儿科患者的骨骼生长。 在大多数生长激素治疗的儿科患者中，骨骼生长的刺激增加了线性生长速率（高度速度）。 细胞蛋白质合成增加促进了线性生长。
适应症和用法
ZOMACTON是一种重组人生长激素（GH），适用于：
治疗因内源性GH分泌不足而生长失败的儿科患者。
GH缺乏的成人替代内源性GH。
剂量和给药
通过皮下注射给予上臂，腹部，臀部或大腿背部，注射部位有规律的旋转。
儿科剂量：将计算的每周剂量除以每周3天，6天或7天给予的相等剂量。
推荐的每周剂量为0.18mg/kg/周至0.3mg/kg/周。
成人剂量：可以使用以下两种给药方案中的任何一种：非基于剂量的给药：以约0.2mg /天（范围，0.15mg/天-0.3mg /天）的剂量开始并且每1-增加剂量。根据个体患者的要求，2个月增量约为0.1毫克/天-0.2毫克/天。
基于体重的剂量（不建议用于肥胖患者）：每日0.006mg/kg，根据患者个体需求增加剂量，每日最多0.0125 mg/kg。
有关重建说明，请参阅完整处方信息。
剂量形式和强度
注射用ZOMACTON可用作：
5毫克小瓶加5毫升抑菌0.9％氯化钠（用苯甲醇保存）
10毫克小瓶，注射器注入1毫升抑菌水（用0.33％间甲酚保存），配25G重组针头
10毫克小瓶，注射器加入1毫升抑菌水（用0.33％间甲酚保存），带有小瓶适配器
禁忌症
心内直视手术，腹部手术或多次意外创伤或急性呼吸衰竭后的急性危重病。
患有严重肥胖的Prader-Willi综合征的儿科患者，有上呼吸道阻塞或睡眠呼吸暂停的病史，或有严重的呼吸系统损害。
活动性恶性肿瘤。
对ZOMACTON，其赋形剂或稀释剂过敏。
活跃的增殖性或严重的非增殖性糖尿病视网膜病变。
患有闭合性骨骺的小儿患者。
警告和注意事项
肿瘤风险增加：发生在儿童癌症幸存者身上。监测患有先前存在的肿瘤的患者是否进展或复发。
葡萄糖不耐受和糖尿病：ZOMACTON可降低胰岛素敏感性，特别是在较高剂量时。在接受ZOMACTON的所有患者中定期监测血糖水平，特别是在患有现有糖尿病或有发展风险的患者中。
颅内高血压（IH）：通常在开始后8周内报告。在开始之前进行眼底检查，之后定期进行。如果出现视乳头水肿，请停止治疗。
过敏症：可能发生严重的超敏反应。如果出现过敏反应，请立即就医。
液体保留：可能在成人中发生，可能与剂量有关。
肾上腺功能减退：监测患者血清皮质醇水平降低和/或已知肾功能减退症患者糖皮质激素剂量增加的需要。
甲状腺功能减退：定期监测甲状腺功能，因为甲状腺功能减退症可能在生长激素开始后发生或恶化。
儿科患者的首都股骨骺滑倒：可能发生;评估患有跛行或髋/膝疼痛的患者。
儿科患者中先前存在脊柱侧凸的进展：监测脊柱侧凸患者的进展情况。
胰腺炎：已有报道;考虑腹痛患者的胰腺炎，尤其是儿科患者。
苄醇保护剂导致婴儿严重不良反应的风险：用苯甲醇保存的药物治疗的新生儿和婴儿可能发生严重和致命的不良反应，包括ZOMACTON 5 mg的稀释剂。如果给婴儿服用ZOMACTON 5毫克，用生理盐水重建。
不良反应
成人和儿童患者最常见的不良反应（10％或更高发病率）包括：上呼吸道感染，发烧，咽炎，头痛，中耳炎，水肿，关节痛，感觉异常，肌痛，疼痛，鼻炎，外周水肿，背痛，流感综合征和AS
如何提供/存储和处理
如何提供
注射用ZOMACTON是一种白色冻干粉，可用作：
NDC 55566-1801-1 5毫克小瓶5毫升小瓶 抑菌0.9％氯化钠
NDC 55566-1901-1 10毫克小瓶1毫升注射器 抑菌水25G重组针
NDC 55566-1902-1 10毫克小瓶1毫升注射器 抑菌水瓶适配器
存储和处理
在重建之前
在36°至46°F（2°至8°C）的温度下冷藏ZOMACTON样品瓶。 避免冷冻伴随的稀释剂。
重建后
当用抑菌0.9％氯化钠重建并在36°至46°F（2°至8°C）冷藏时，ZOMACTON 5mg可稳定14天。 不要冻结。
当用抑菌水重新配制并在36°至46°F（2°至8°C）冷藏时，ZOMACTON 10 mg可稳定28天。 不要冻结。
完整说明资料附件：
http://www.ferringusa.com/wp-content/uploads/2018/07/ZOMACTON-PI-7-18.pdf
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ZOMACTON VIAL 5MG 1  SOMATROPIN 持证商：FERRING PHARMACEUTICALS NDC:55566-1801-01 参考价格（美元）：511.28
ZOMACTON VIAL 10MG 1 SOMATROPIN 持证商：FERRING PHARMACEUTICALS NDC:55566-1901-01 参考价格（美元）：922.56