部份中文生长激素处方资料（仅供参考）
商品名：NutropinAq Injektionslösung
英文名：Somatropin
中文名：生长激素注射溶液
生产商：Orifarm GmbH
药品简介
NutropinAq（Somatropin）是一种液体制剂，用于治疗成年人由于儿童时期生长激素缺乏引起的生长障碍（身材矮小）。
作用机制
生长激素可刺激缺乏内源性生长激素的儿童和因特纳综合征或CRI导致生长障碍的儿童的生长速度并增加成年身高。用生长激素治疗生长激素缺乏的成年人会导致脂肪量减少、瘦体重增加和脊柱骨矿物质密度增加。这些患者的代谢改变包括IGF-I血清水平的正常化。
适应症
儿科人群
- 长期治疗因内源性生长激素分泌不足而导致生长障碍的儿童。
- 对2岁以上患有特纳综合征相关生长障碍的女孩进行长期治疗。
- 治疗青春期前儿童与慢性肾功能不全相关的生长障碍，直至肾移植。
成年人口
- 在儿童期或成人期发病的生长激素缺乏症成人中替代内源性生长激素。治疗前应适当确认生长激素缺乏症。
在成人生长激素缺乏症中，应根据病因确定诊断：
成人发病：患者必须患有下丘脑或垂体疾病导致的生长激素缺乏症，并且至少诊断出一种其他激素缺乏症（催乳素除外）。在对其他激素缺乏症进行充分的替代疗法之前，不应进行生长激素缺乏症的测试。
儿童期发病：在开始使用NutropinAq替代治疗之前，应重新测试儿童时患有生长激素缺乏症的患者，以确认成年期的生长激素缺乏症。
用法与用量
生长激素的诊断和治疗应由在诊断和管理具有使用治疗指征的患者方面具有适当资格和经验的医生发起和监测。
剂量
NutropinAq剂量和给药方案应针对每位患者进行个体化。
儿科人群
生长激素分泌不足导致儿童生长障碍
每天皮下注射0.025-0.035mg/kg体重。
儿童和青少年应继续使用生长激素治疗，直至骨骺闭合。
与特纳综合征相关的生长障碍
每日皮下注射剂量高达0.05mg/kg 体重。
儿童和青少年应继续使用生长激素治疗，直至骨骺闭合。
与慢性肾功能不全相关的生长障碍
每日皮下注射剂量高达0.05mg/kg体重。
儿童和青少年应继续使用生长激素治疗，直至骨骺闭合，或直至肾移植。
成年人口
成人生长激素缺乏症
在生长激素治疗开始时，建议使用0.15-0.3mg的低初始剂量，每天皮下注射一次。剂量应逐步调整，由血清胰岛素样生长因子-1 (IGF-I) 值控制。推荐的最终剂量很少超过1.0mg/天。一般来说，应给予最低有效剂量。在老年或超重患者中，可能需要较低剂量。
女性可能需要比男性更高的剂量，随着时间的推移，男性对IGF-I的敏感性会增加。这意味着女性，尤其是那些接受口服雌激素治疗的女性，有可能治疗不足，而男性治疗过度。
给药方法
注射液应每天皮下给药。应改变注射部位。
操作或管理产品前应采取的预防措施
NutropinAq以多剂量溶液的形式提供。从冰箱中取出后，如果溶液混浊，则不得注入内容物。轻轻旋转。不要剧烈摇晃，因为它会使蛋白质变性。NutropinAq仅适用于NutropinAq笔。
有关药品的使用和处理说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。生长激素不应用于骨骺闭合患者的生长促进。
当有任何肿瘤活动的证据时，不得使用生长激素。颅内肿瘤必须是非活动性的，并且必须在开始GH治疗之前完成抗肿瘤治疗。如果有肿瘤生长的证据，应停止治疗。
不应将生长激素用于治疗因心脏直视或腹部手术后并发症而导致的急性危重症患者、多次意外创伤或治疗急性呼吸衰竭患者。
保质期
2年
已证明在2°C-8°C下28天的化学和物理使用稳定性。
从微生物学的角度来看，一旦打开，产品在2°C-8°C下最多可储存28天。NutropinAq旨在每天在冰箱外承受标称（最多一小时）的时间。
存放的特殊注意事项
储存在冰箱（2°C-8°C）中。不要冻结。
将水泡保持在外纸箱中
药品的使用储存条件见6.3节。
容器的性质和内容
用塞子（丁基橡胶）和密封件（橡胶）封闭的墨盒（I型玻璃）中的 2ml溶液。
1、3和6个墨盒的包装尺寸。
请参阅随附的NutropinAq完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/58/smpc
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NUTROPINAQ 10 mg/2 ml Injektionslösung
Orifarm GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Somatropin                          10mg    
= Somatropin                        30IE 
Citronensäure, wasserfrei           Hilfstoff  
Natrium chlorid                     Hilfstoff  
Natrium citrat                      Hilfstoff  
Phenol                              Hilfstoff  
Polysorbat 20                       Hilfstoff  
Wasser, für Injektionszwecke        Hilfstoff
Erfahrungsberichte zu NUTROPINAQ 10mg/2ml Injektionslösung,  6ST，6ST
Produktinformation zu NUTROPINAQ 10 mg/2 ml Injektionslösung
Indikation
•Das Arzneimittel ist ein rekombinantes menschliches Wachstumshormon (auch Somatropin genannt). Es hat die gleiche molekulare Struktur wie das natürliche menschliche Wachstumshormon, das zum Wachstum von Knochen und Muskeln benötigt wird. Außerdem trägt es dazu bei, dass sich Fett- und Muskelgewebe im richtigen Maße entwickeln. Die Bezeichnung „rekombinant" bedeutet, dass dieses Wachstumshormon nicht aus menschlichem oder tierischem Gewebe gewonnen wird.
•Bei Kindern wird es zur Behandlung der folgenden Wachstumsstörungen angewendet:
◦bei Kleinwuchs durch unzureichende Ausschüttung von Wachstumshormon.
◦bei bestehendem Ullrich-Turner-Syndrom. Das Ullrich-Turner-Syndrom ist eine Chromosomenveränderung bei Mädchen, die das Wachstum beeinträchtigen kann; betroffene Kinder werden vom Arzt hierauf angesprochen.
◦bei chronisch eingeschränkter Nierenfunktion. Wenn die Nieren ihre normale Funktionsfähigkeit verlieren, kann dies das Wachstum beeinträchtigen.
◦bei bestehendem Prader-Willi-Syndrom (eine Chromosomenstörung). Wachstumshormon trägt bei Kindern, die sich noch im Wachstum befinden, zu einem verbesserten Längenwachstum bei und verbessert darüber hinaus die Körperzusammensetzung. Überschüssiges Fett geht zurück, während die verringerte Muskelmasse sich verbessert.
◦bei zu geringer Geburtslänge oder zu geringem Geburtsgewicht. Wachstumshormon kann bei Kindern, die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufholen oder kein normales Wachstum beibehalten konnten, zu einem verbesserten Längenwachstum führen.
•Bei Erwachsenen wird das Arzneimittel zur Behandlung von ausgeprägtem Wachstumshormonmangel angewendet. Dieser kann im Erwachsenenalter beginnen oder sich aus der Kindheit fortsetzen.
•Bei Patienten, bei denen ein Wachstumshormonmangel während der Kindheit mit Somatropin behandelt wurde, wird deren Wachstumshormonstatus nach Abschluss des Wachstums erneut untersucht. Sollte sich ein schwerer Wachstumshormonmangel bestätigen, so wird der Arzt dazu raten, die Behandlung mit dem Präparat fortzusetzen.
•Dieses Arzneimittel sollte nur von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung mit der Wachstumshormonbehandlung hat und der Ihre Diagnose bestätigt hat.
Kontraindikation
•Verwenden Sie das Arzneimittel nicht und informieren Sie Ihren Arzt:
◦wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile sind
◦wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumore müssen inaktiv sein und Sie müssen Ihre Antitumorbehandlung abgeschlossen haben, bevor Sie mit der Anwendung von Somatropin beginnen.
◦wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Erkrankung vorliegt (zum Beispiel Komplikationen nach operativen Eingriffen am offenen Herzen oder im Bauchraum, akutes Atemversagen, Unfalltrauma oder Ähnliches). Wenn bei Ihnen ein größerer operativer Eingriff bevorsteht oder vorgenommen wurde oder wenn Sie aus irgendeinem Grund stationär ins Krankenhaus aufgenommen werden müssen, informieren Sie Ihren behandelnden Arzt und die anderen Ärzte, denen Sie sich vorstellen, dass Sie Wachstumshormon anwenden.
◦wenn Ihnen das Präparat zur Verbesserung des Wachstums/der Körperhöhe verordnet wurde, das Wachstum bei Ihnen jedoch schon abgeschlossen ist (die Epiphysenfugen bereits geschlossen sind)
Dosierung von NUTROPINAQ 10 mg/2 ml Injektionslösung
•Empfohlene Dosierung
◦Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht bzw. Ihrer Körpergröße, der Erkrankung, die behandelt wird, und wie gut Wachstumshormon bei Ihnen wirkt. Jeder Mensch ist anders. Ihr Arzt wird Ihnen Ihre individuelle Dosis in Milligramm (mg) mitteilen. Diese wird entweder anhand des Körpergewichts in Kilogramm (kg) oder anhand der Körperoberfläche in Quadratmetern (m2) -ermittelt aus der Größe und dem Gewicht - berechnet. Außerdem werden Sie über die Anwendungshäufigkeit informiert. Dosierung und Anwendungshäufigkeit dürfen Sie ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht verändern.
◦Kinder mit Wachstumshormonmangel
■Täglich 0,025 bis 0,035 mg pro kg Körpergewicht oder 0,7 bis 1,0 mg pro m2 Körperoberfläche. Höhere Dosen können angewendet werden. Wenn ein Wachstumshormonmangel bis ins junge Erwachsenenalter hinein andauert, sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel bis zum Abschluss der körperlichen Entwicklung fortgesetzt werden.
◦Kinder mit Ullrich-Turner-Syndrom
■Täglich 0,045 bis 0,050 mg pro kg Körpergewicht oder 1,4 mg pro m2 Körperoberfläche
◦Kinder mit chronischer Niereninsuffizienz
■Täglich 0,045 bis 0,050 mg pro kg Körpergewicht oder 1,4 mg pro m2 Körperoberfläche.
■Höhere Dosen können erforderlich sein, wenn das Wachstum zu langsam voranschreitet. Nach 6-monatiger Behandlung kann eine Dosisanpassung erforderlich werden.
◦Kinder mit Prader-Willi-Syndrom
■Täglich 0,035 mg pro kg Körpergewicht oder 1,0 mg pro m2 Körperoberfläche. Eine tägliche Dosis von 2,7 mg sollte nicht überschritten werden. Die Behandlung sollte nicht bei Kindern durchgeführt werden, bei denen das Wachstum nach der Pubertät nahezu abgeschlossen ist.
◦Kinder mit zu geringer Geburtslänge oder zu geringem Geburtsgewicht und mit Wachstumsstörung
■Täglich 0,035 mg pro kg Körpergewicht oder 1,0 mg pro m2 Körperoberfläche. Es ist wichtig, dass die Behandlung bis zum Erreichen der Erwachsenengröße fortgesetzt wird. Falls kein Ansprechen zu beobachten ist, sollte die Behandlung nach dem 1. Therapiejahr beendet werden.
■Ebenso sollte die Therapie beendet werden, wenn die Erwachsenengröße erreicht und das Wachstum abgeschlossen ist.
◦Erwachsene mit Wachstumshormonmangel
■Bei Personen, die die Therapie mit dem Arzneimittel nach einem Wachstumshormonmangel in der Kindheit fortsetzen, wird empfohlen, die Behandlung mit einer Dosis von 0,2 bis 0,5 mg täglich zu beginnen. Die Dosis sollte schrittweise entsprechend den Ergebnissen der Blutuntersuchungen sowie dem klinischen Ansprechen und etwaiger Nebenwirkungen erhöht oder reduziert werden.
■Bei Personen, bei denen Wachstumshormonmangel erst im Erwachsenenalter festgestellt wird, sollte die Behandlung mit 0,15 bis 0,3 mg täglich beginnen. Die Dosis sollte schrittweise entsprechend den Ergebnissen der Blutuntersuchungen sowie dem klinischen Ansprechen und etwaiger Nebenwirkungen erhöht werden. Die tägliche Erhaltungsdosis ist selten höher als 1,0 mg. Frauen können höhere Dosen benötigen als Männer. Die Dosis sollte alle 6 Monate überprüft werden. Bei Personen über 60 Jahren sollte die Therapie mit einer Dosis von 0,1 bis 0,2 mg täglich beginnen und entsprechend den individuellen Bedürfnissen der jeweiligen Person langsam erhöht werden. Die kleinste wirksame Dosis sollte angewendet werden. Die tägliche Erhaltungsdosis bei diesen Personen ist selten höher als 0,5 mg. Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes.
•Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie eine viel größere Menge als vorgesehen injizieren, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich. Ihre Blutzuckerwerte könnten zu stark abfallen und später zu stark ansteigen, Sie könnten sich zittrig, verschwitzt, schläfrig oder als „nicht Sie selbst" fühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren.
•Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
◦Verwenden Sie keine doppelte Dosis als Ausgleich für eine vergessene Dosis.
◦Am besten wenden Sie Ihr Wachstumshormon regelmäßig an. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, so nehmen Sie die nächste Injektion zur üblichen Zeit am nächsten Tag vor. Notieren Sie sich die ausgelassenen Injektionen und informieren Sie Ihren Arzt bei der nächsten Untersuchung hierüber.
•Wenn Sie die Anwendung abbrechen
◦Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Anwendung des Arzneimittels abbrechen.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich und Ihr Arzt muss unterrichtet werden, wenn Folgendes zutrifft:
◦wenn bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie eine Zuckerkrankheit (Diabetes) entwickeln, muss Ihr Arzt Ihren Blutzuckerspiegel während der Behandlung mit dem Präparat überwachen.
◦wenn Sie eine Zuckerkrankheit haben, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel während der Behandlung engmaschig kontrollieren und die Ergebnisse mit Ihrem Arzt besprechen, damit bestimmt werden kann, ob die Dosis Ihrer blutzuckersenkenden Medikamente angepasst werden muss.
◦nach dem Beginn der Somatropin-Behandlung brauchen einige Patienten möglicherweise einen Schilddrüsenhormonersatz.
◦falls Sie mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden, kann eine Dosisanpassung des Schilddrüsenhormons erforderlich sein.
◦wenn Sie Wachstumshormone zur Stimulierung des Wachstums einnehmen und beim Gehen hinken oder wenn während der Behandlung mit Wachstumshormon aufgrund von Schmerzen in der Hüfte ein Hinken einsetzt, müssen Sie Ihren Arzt informieren.
◦wenn bei Ihnen erhöhter Hirndruck auftritt (mit Beschwerden wie starken Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Erbrechen), müssen Sie Ihren Arzt hierüber informieren.
◦wenn Ihr Arzt Ihnen bestätigt hat, dass es bei Ihnen aufgrund des Konservierungsmittels Metacresol zu einer Muskelentzündung an der Injektionsstelle gekommen ist, sollten Sie eine Somatropin-Zubereitung ohne Metacresol anwenden.
◦wenn Sie das Präparat zur Behandlung eines Wachstumshormonmangels infolge einer Tumorerkrankung (Krebs) erhalten, sollten Sie regelmäßig auf ein erneutes Auftreten dieses Tumors oder einer anderen Krebserkrankung hin untersucht werden.
◦wenn Sie verstärkt Bauch- und Magenschmerzen bemerken, müssen Sie Ihren Arzt informieren
◦Erfahrungen mit Patienten über 80 Jahren sind begrenzt. Ältere Patienten können empfindlicher gegenüber der Wirkung sein und deshalb anfälliger für die Entwicklung von Nebenwirkungen.
◦Bei Kindern mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion
■Vor Beginn der Behandlung sollte der Arzt die Nierenfunktion und die Wachstumsrate untersuchen. Die Arzneimittelbehandlung der Nierenerkrankung sollte fortgesetzt werden. Bei einer Nierentransplantation sollte das Präparat abgesetzt werden.
◦Bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom
■Der Arzt erteilt Auflagen für die Ernährung, die einzuhalten sind, damit das Körpergewicht unter Kontrolle gehalten werden kann.
■Die Kinder werden vor Beginn der Behandlung auf Anzeichen einer Verengung der oberen Atemwege, Schlafapnoe (Unterbrechung der Atmung im Schlaf) oder eine Atemwegsinfektion hin untersucht.
■Treten während der Behandlung Anzeichen für eine Verengung der oberen Atemwege auf (wie beginnendes oder zunehmendes Schnarchen), so muss eine ärztliche Untersuchung durchgeführt und die Behandlung mit dem Arzneimittel möglicherweise unterbrochen werden.
■Während der Behandlung werden die Kinder auf Anzeichen von Skoliose, eine Art Verformung der Wirbelsäule, hin untersucht.
■Kommt es während der Behandlung zu einer Lungenentzündung, so muss der Arzt informiert werden, damit er die Infektion behandeln kann.
◦Kinder, die bei der Geburt zu klein oder zu leicht waren
■Kinder mit einem Behandlungsbeginn im Alter zwischen 9 und 12 Jahren, die bei der Geburt zu klein oder zu leicht waren, sollten ihren Arzt um Rat speziell zur Behandlung mit diesem Produkt während der Pubertät bitten.
■Blutzucker- und Insulinwerte werden vor Behandlungsbeginn und danach jährlich während der Behandlung vom Arzt kontrolliert.
■Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis das Wachstum abgeschlossen ist.
•Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
◦Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen und eine Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, dürfen Sie das Arzneimittel nicht anwenden.
•Stillzeit
◦Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
•Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
•Wie wird das Arzneimittel injiziert?
◦Das Arzneimittel ist zur Anwendung unter der Haut (subkutan) vorgesehen. Das heißt, dass es durch eine kurze Injektionsnadel in das Fettgewebe unmittelbar unter der Haut gespritzt wird. Ihr Arzt sollte Ihnen bereits gezeigt haben, wie Sie das Arzneimittel anwenden. Injizieren Sie es immer genau nach Anweisung Ihres Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
•Lesen Sie die Gebrauchsanweisung aufmerksam durch, bevor Sie Ihr Arzneimittel anwenden.
◦Wenn Sie einen Fertigpen oder ein Pen-Injektionsgerät benutzen, muss die Injektionsnadel vor dem Vermischen aufgeschraubt werden. Für jede Injektion ist eine neue Injektionsnadel zu verwenden. Die Injektionsnadeln dürfen nicht wiederverwendet werden.
•Vorbereitung der Injektion
◦Sie können das Arzneimittel eine halbe Stunde vor der Injektion aus dem Kühlschrank nehmen. Ihr Wachstumshormon kann sich so etwas erwärmen, was die Injektionen angenehmer macht.
◦Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.
•Durchführung der Injektion
◦Denken Sie daran, sich zuerst die Hände zu waschen und die Haut an der Einstichstelle zu reinigen.
◦Injizieren Sie Ihr Wachstumshormon täglich etwa zur gleichen Zeit. Hierfür bietet sich das Zubettgehen an, weil man sich leicht daran erinnert. Hinzu kommt, dass die Wachstumshormonausschüttung von Natur aus vorwiegend nachts erfolgt.
◦Die meisten Personen wählen den Oberschenkel oder die Bauchregion als Einstichstelle. Setzen Sie die Injektion in den Bereich, den Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat. An der Einstichstelle kann das Fettgewebe unter der Haut schrumpfen. Um dies zu vermeiden, sollte die Einstichstelle jeden Tag leicht verändert werden. So haben die Haut und der Bereich unter der Haut Zeit, sich von einer Injektion zu erholen, bevor eine weitere Injektion an derselben Stelle vorgenommen wird.
◦Denken Sie daran, Ihr Arzneimittel direkt nach der Injektion wieder zurück in den Kühlschrank zu legen.
Wechselwirkungen bei NUTROPINAQ 10 mg/2 ml Injektionslösung
•Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
◦Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
◦Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
■Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes)
■Schilddrüsenhormon
■synthetische Nebennierenhormone (Kortikosteroide)
■Geschlechtshormone (zum Beispiel Östrogene)
■Ciclosporin (ein Arzneimittel, das das Immunsystem nach einer Transplantation abschwächt)
■Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antikonvulsiva)
◦Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel oder die Dosis anpassen.