Genotropin（Somatrogon）是一款每周一次长效人生长激素，用于治疗儿童生长激素缺乏症（GHD）。
近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准Genotropin（Somatrogon），用于出生时不足孕龄(SGA)，到两岁时生长无法跟上正常儿童的矮小儿生长障碍的长期治疗。
Genotropin为罕见病用药，不适用于其他原因引起的儿童身材矮小。将成为目前在美国唯一被批准用于此类病症的生长激素，推荐剂量为0.48mg/kg体重/周。
批准日期：1998年01月27日，公司：辉瑞
GENOTROPIN(生长激素[somatropin]) 用于注射, 用于皮下使用
美国初步批准: 1987
最近的重大变化
contraindications:12/2016
警告和预防措施, 急性关键 illness:9/2016
警告和预防措施, 严重的 hypersensitivity:12/2016
警告和预防措施, hypoadrenalism:9/2016
作用机制
在体外、临床前、并对实验结果表明, GENOTROPIN冻干粉对垂体源性生长激素有一定的治疗作用, 并在正常成人中达到类似的药动学特征。在患有生长激素缺乏症(GHD) 的儿科患者中, 有普瑞德-威利综合征(PWS), 出生于胎龄小(SGA), 有特纳综合征(TS), 或有特发性矮小(ISS), 治疗与GENOTROPIN 刺激线性增长。在GHD或PWS患者中, GENOTROPIN的治疗还能正常化胰岛素样生长因子-i(i/Somatomedin C) 的浓度。在有GHD的成年人中, GENOTROPIN治疗导致脂肪质量降低, 瘦体质量增加, 代谢改变包括脂代谢的有益变化, 以及胰岛素样生长因子I浓度的正常化。
此外, 还为 GENOTROPIN和/或生长激素演示了以下操作。
适应症和用法
GENOTROPIN是一种重组人生长激素, 表示为:
儿科:
治疗生长衰竭的儿童由于生长激素缺乏(GHD), 普瑞德-威利综合征, 小的孕龄, 特纳综合征, 和特发性矮小。
成人: 成人发病或儿童期发病GHD的治疗。
剂量和管理
GENOTROPIN 应进行皮下管理。
儿科 GHD: 0.16 至0.24 毫克/千克/周。
普瑞德-威利综合征: 0.24 毫克/千克/周。
孕龄小: 可达0.48 毫克/千克/周。
特纳综合症: 0.33 毫克/千克/周。
特发性矮小: 最多0.47 毫克/千克/周。
成人 GHD: 根据治疗反应和胰岛素样生长因子浓度, 可以遵循非重量或基于重量的剂量方案。
非重量的剂量: 一个开始剂量约 0.2mg/天 (范围, 0.15–0.30 毫克/天) 可以使用, 而不考虑体重, 并逐步增加每一个时间的增量约0.1–0.2 毫克/天。
重量的剂量: 建议的初始剂量不超过0.04 毫克/千克/周;剂量可增加为耐受性不超过0.08 毫克/千克/星期在4–8week 间隔。
GENOTROPIN 墨盒的颜色编码, 以对应于特定的 GENOTROPIN 笔传递设备。
注塑部位应始终旋转以避免 lipoatrophy。
剂型和强度
GENOTROPIN 冻干粉在两室彩色编码墨盒:
5mg(绿色尖端)和12mg (紫色尖端) (含防腐剂)
GENOTROPIN MINIQUICK 生长激素输送装置, 含有两室墨盒 (无防腐剂):
0.2mg、0.4mg、0.6mg、0.8mg、1.0mg、1.2mg、1.4mg、1.6mg、1.8mg 和2.0mg
禁忌
急性危重症。
普瑞德-威利综合征的儿童严重肥胖或有严重的呼吸损害-报告突然死亡。
活跃的恶性肿瘤。
对生长激素或辅料过敏。
积极增生或严重的非增生性糖尿病视网膜病变。
闭骨骺的孩子们。
警告和预防措施
急性危重症: 治疗持续的潜在益处应与潜在风险权衡。
儿童普瑞德-威利综合征: 治疗前呼吸道梗阻和睡眠呼吸暂停症状的评估
如果出现这些迹象, 停止治疗。
肿瘤: 监测存在肿瘤的患者进行进展或复发。在儿童癌症幸存者中, 第二次肿瘤的风险增加, 特别是脑膜瘤患者的生长激素治疗, 其第一个肿瘤为头部放射治疗。
糖耐量受损及糖尿病: 可能被剥去
定期监测所有患者的血糖水平。糖尿病患者并发降糖药物的剂量可能需要调整。
颅内高压: 排除先前存在的 papilledema。可在停止或剂量减少后发展并通常是可逆的。
过敏: 可能发生严重的过敏反应。在发生过敏反应时, 寻求及时的医疗照顾。
液体保留 (即水肿, 关节痛, 腕管 syndrome–especially 在成人): 可能经常发生。必要时减少剂量。
Hypoadrenalism: 监测患者的血清皮质醇水平降低和/或需要的糖皮质激素剂量增加在那些已知的 Hypoadrenalism。
甲状腺功能减退: 5月1日变得明显或恶化。定期监测甲状腺功能。
滑倒资本股骨骺: 可发育。评估儿童与跛行或髋/膝疼痛的发病。
预先存在的脊柱侧凸的进展: 监测任何儿童脊柱侧凸的进展曲线。
胰腺炎: 对持续性严重腹痛患者的胰腺炎的思考
不良反应
其他常见的生长激素相关不良反应包括注射部位反应/皮疹、lipoatrophy 和头痛。
要报告可疑的不良反应, 请联系辉瑞公司1-800-438-1985 或 fda, 1-800-fda-1088 或 www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
抑制 11ß-Hydroxysteroid 脱氢酶1型: 可能需要启动糖皮质激素替代疗法。用糖皮质激素替代治疗以前诊断过的 hypoadrenalism 的患者可能需要增加他们的维持剂量。
糖皮质激素置换: 应仔细调整。
细胞色素 P450-Metabolized 药物: 如果与生长激素一起使用, 请仔细观察。
口服雌激素: 妇女可能需要更大剂量的生长激素。
胰岛素和/或口服/注射降血糖剂: 可能需要调整。
包装提供/存储和处理
GENOTROPIN 冻干粉可在以下包装:
5毫克二室弹药筒 (与防腐剂)
浓度5毫克/毫升
用于与 GENOTROPIN PEN®5生长激素传递装置和/或 GENOTROPIN MIXER™生长激素重组装置。
包装 1 NDC 0013-2626-81
12毫克二室弹药筒 (与防腐剂)
浓度12毫克/毫升
用于与 GENOTROPIN 笔12生长激素传递装置和/或GENOTROPIN 混合器生长激素重组装置。
包装 1 NDC 0013-2646-81
GENOTROPIN MINIQUICK 生长激素输送装置, 含有双腔 GENOTROPIN (无防腐剂)
重组后, 每GENOTROPIN MINIQUICK 提供0.25毫升, 无论强度。具有以下优点, 每包 7:
0.2 毫克 NDC 0013-2649-02
0.4 毫克 NDC 0013-2650-02
0.6 毫克 NDC 0013-2651-02
0.8 毫克 NDC 0013-2652-02
1.0 毫克 NDC 0013-2653-02
1.2 毫克 NDC 0013-2654-02
1.4 毫克 NDC 0013-2655-02
1.6 毫克 NDC 0013-2656-02
1.8 毫克 NDC 0013-2657-02
2.0 毫克 NDC 0013-2658-02
存储和处理
除以下说明外, 贮存 GENOTROPIN冻干粉冷冻在36°F到46°F(8°C)。不要冻结。保护光线。
5毫克和12毫克的GENOTROPIN墨盒含有一个防腐剂的稀释剂。因此, 在重组后, 可将它们储存在冷藏中长达28天。
GENOTROPIN MINIQUICK生长激素送药装置应在配药前冷藏, 但在配药后可贮存在77°F(25°c) 以下三月。稀释剂没有防腐剂。重组后, GENOTROPIN MINIQUICK可以储存在冷藏24小时前使用。GENOTROPIN MINIQUICK只应使用一次, 然后丢弃。
请参阅随附的GENOTROPIN完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/020280s090lbl.pdf
-------------------------------------------
GENOTROPIN CRT 12MG 1  SOMATROPIN  持证商：PFIZER INC  NDC:00013-2646-81 参考价格（美元）：2065.81
GENOTROPIN MINIQUICK 0.2MG 7  SOMATROPIN  持证商：PFIZER INC  NDC:00013-2649-02  参考价格（美元）：259.29
GENOTROPIN MINIQUICK 0.4MG 7  SOMATROPIN  持证商：PFIZER INC  NDC:00013-2650-02  参考价格（美元）：525.41
GENOTROPIN MINIQUICK 0.6MG 7  SOMATROPIN  持证商：PFIZER INC  NDC:00013-2651-02  参考价格（美元）：788.06
GENOTROPIN MINIQUICK 0.8MG 7  SOMATROPIN  持证商：PFIZER INC  NDC:00013-2652-02  参考价格（美元）：1037.26
GENOTROPIN MINIQUICK 1.6MG 7  SOMATROPIN  持证商：PFIZER INC  NDC:00013-2656-02  参考价格（美元）：1612.25
GENOTROPIN MINIQUICK 1MG 7    SOMATROPIN  持证商：PFIZER INC  NDC:00013-2653-02  参考价格（美元）：1296.62
GENOTROPIN MINIQUICK 1.2MG 7  SOMATROPIN  持证商：PFIZER INC  NDC:00013-2654-02  参考价格（美元）：1555.93