近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Novo Nordisk的FlexPro PenMate（somatropin）上市，用于治疗儿童生长衰竭和患有生长激素缺乏症的成年人的代谢功能障碍。该产品规格为5mg，10mg和15mg注射笔，Norditropin FlexPro是唯一可以预填充的生长激素注射笔，首次使用后可以保存在冰箱外部长达21天。 批准日期：2010年3月 公司：诺和诺德 NORDITROPIN（重组人生长激素 [somatropin]）注射剂，用于皮下使用 美国初次批准：1987年 作用机理 促生长素结合至位于靶组织细胞的细胞膜内的二聚体GH受体。这种相互作用导致细胞内信号转导以及随后的GH依赖性蛋白（包括IGF-1，IGF BP-3和酸不稳定亚基）的转录和翻译的诱导。 生长激素具有直接的组织和代谢作用，或由IGF-1间接介导，包括刺激软骨细胞分化和增殖，刺激肝葡萄糖输出，蛋白质合成和脂肪分解。 生长激素通过对长骨生长板（附生）的影响而刺激具有GHD的小儿患者的骨骼生长。在大多数经生长激素治疗的儿科患者中，骨骼生长的刺激会增加线性生长速率（高度速度）。线性生长部分地通过增加细胞蛋白质合成来促进。 适应症和用途 NORDITROPIN®是一种重组人生长激素，适用于： •儿科：因内源性生长激素（GH）分泌不足，与Noonan综合征相关的身材矮小，与Turner综合征相关的身材矮小，因胎龄矮（SGA）而出生的矮小，无追赶性生长年龄的小儿生长障碍患者的治疗2至4年，特发性矮小（ISS），以及因Prader-Willi综合征而导致的生长衰竭。 •成人：生长激素缺乏的成年人内源性GH的替代。 剂量和给药 •皮下注射到上臂，腹部，臀部或大腿后部，并定期旋转注射部位。 •小儿用药剂量-将每周计算出的剂量分成相等的剂量，每周6天或7天 •GHD：0.17mg/kg/周至0.24mg/kg/周。 •Noonan综合征：高达0.46mg/kg/周。 •特纳氏综合症：高达0.47mg/kg/周。 •SGA：最高0.47mg/kg/周。 •ISS：最高0.47mg/kg/周。 •普拉德-威利综合症：0.24mg/kg/周。 •成人剂量：可以使用以下两种给药方案中的任何一种： •基于非体重的给药：以大约0.2毫克/天的剂量开始（范围为0.15毫克/天-0.3毫克/天），并每1-2个月以大约0.1毫克/天-0.2毫克/天的剂量增加剂量，根据患者个人要求。 •基于体重的剂量（不建议肥胖患者使用）：起始剂量为每天0.004mg/kg，并根据个人患者的需求增加剂量，最大剂量为每天0.016mg/kg。 剂量形式和强度 NORDITROPIN®注射剂可用于： •5mg/1.5mL（橙色）：FlexPro®单用笔 •10mg/1.5mL（蓝色）：FlexPro®单用笔 •15mg/1.5mL（绿色）：FlexPro®单用笔 •30mg/3mL（紫色）：FlexPro®单用笔 禁忌症 •急性危疾 •重度肥胖，有严重的上呼吸道阻塞病史或因以下原因导致的严重呼吸系统障碍的小儿Prader-Willi综合征患者突然死亡的危险。 •活动性恶性肿瘤。 •对生长激素或赋形剂过敏。 •活动性增生或严重的非增生性糖尿病视网膜病变。 •小儿患有闭合性骨phy。 警告和注意事项 •肿瘤风险增加：儿童癌症幸存者中已发生第二次肿瘤。监测已有肿瘤的患者病情进展或复发。 •葡萄糖耐受不良和糖尿病：NORDITROPIN®可能会降低胰岛素敏感性，尤其是在较高剂量时。定期监测所有接受NORDITROPIN®的患者的葡萄糖水平，尤其是在存在糖尿病或有发展风险的患者中。 •颅内高压（IH）：通常在发病后8周内被报告。在开始之前进行眼底检查，此后定期进行。 如果发生乳头状水肿，请停止治疗。 •严重超敏反应：可能会发生严重的超敏反应。如果发生过敏反应，请立即就医。 •体液tention留：可能发生在成年人中，并且可能与剂量有关。 •肾上腺皮质功能低下：监测患有已知肾上腺皮质功能低下的患者的血清皮质醇水平降低和/或糖皮质激素剂量增加的需求。 •甲状腺功能低下：定期监测甲状腺功能，因为促生长素释放后可能会发生甲状腺功能低下或恶化。 •小儿患者股骨骨Epi滑倒：可能发生；评估有a行或髋关节/克奈帕氏病发作的患者。 •小儿患者原有脊柱侧弯的进展：监测脊柱侧弯患者的进展情况。 •胰腺炎：已有报道；考虑患有腹痛的胰腺炎患者，尤其是小儿患者。 不良反应 成人和儿科患者的常见不良反应包括：上呼吸道感染，发烧，咽炎，头痛，中耳炎，水肿，关节痛，感觉异常，肌痛，周围水肿，流感综合症和葡萄糖耐量降低。 要报告可疑的不良反应，请致电1-888-NOVO-444（1-888-668-6444）与Novo Nordisk联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 •糖皮质激素：因肾上腺皮质功能减退而接受糖皮质激素治疗的患者，在开始接受糖皮质激素治疗后，可能需要增加其维持剂量或压力剂量 NORDITROPIN®。 •药物性糖皮质激素治疗和超生理性糖皮质激素治疗：接受糖皮质激素治疗的小儿患者应调整糖皮质激素替代剂量，以避免肾上腺皮质功能减退和对生长的抑制作用。 •细胞色素P450代谢药物：NORDITROPIN®可能会改变清除率。如果与NORDITROPIN®一起使用，请仔细监视。 •口服雌激素：可能需要大剂量的NORDITROPIN®。 •胰岛素和/或其他降糖药：可能需要调整胰岛素或降糖药的剂量。 包装供应/存储和处理方式 NORDITROPIN®注射液是一种透明无色的解决方案，可作为FlexPro®预填充笔使用： •NORDITROPIN®FlexPro®5mg/1.5mL（橙色）NDC 0169-7704-21 •NORDITROPIN®FlexPro®10mg/1.5mL（蓝色）NDC 0169-7705-21 •NORDITROPIN®FlexPro®15mg/1.5mL（绿色）NDC 0169-7708-21 •NORDITROPIN®FlexPro®30mg/3mL（紫色）NDC 0169-7703-21 每支NORDITROPIN®FlexPro®笔都仅供单人使用。即使更换了针头，也绝不可在患者之间共享NORDITROPIN®FlexPro®笔。 未使用的NORDITROPIN®FlexPro®预填充笔必须是 储存在2°C至8°C/36°F至46°F（冰箱）中。 不要冻结。避免直射光。 储存条件和有效期 使用前 使用中（第一次注射后） 储存要求 存储选项1（制冷） 储存选项2（室温） 2ºC至8ºC/ 2ºC至8ºC/36ºF至 最高25ºC/77ºF3周 36ºF至46ºF 46ºF4周 日期 完整说明资料附件： https://www.novo-pi.com/norditropin.pdf ------------------------------------------------------------- NORDITROPIN FLEXPRO 30MG/3ML SOMATROPIN 持证商：NOVO NORDISK PHARMA NDC:00169-7703-21 参考价格（美元）：4653.13 NORDITROPIN FLEXPRO 5MG/1.5M SOMATROPIN 持证商：NOVO NORDISK PHARMA NDC:00169-7704-21 参考价格（美元）：835.18
