部份中文生长激素处方资料（仅供参考）
英文名：Somatropin
商品名：Omnitrope
中文名：重组人生长激素注射剂
生产商：HEXAL AG
药理作用
生长激生长激素具有促进组织生长、调节代谢等多种生理作用。Genotropin与天然垂体HGH（191个氨基酸）结构完全相同，而速迈个（Smatonorm）则是192个氨基酸的单链多肽，其氨基酸序列与天然垂体HGH完全相同，仅N末端多一个蛋氨酸。重组人生长激素可促进骨骼的生长，增加肌细胞的数量和增大肌细胞的体积，促进心肌生长，增加心肌的收缩力，促进体内蛋白质的合成，增加体内氮储量，增加脂肪氧化分解和糖异生，并提高营养物质的转换率，调节免疫系统以增强免疫能力。
适应症
儿童：
生长激素分泌不足所致的生长障碍。
性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍。
慢性肾脏疾病引起的青春期前的儿童生长迟缓。
成人：
已确诊下丘脑－垂体疾病（除催乳素外其他一种轴系激素缺乏）患者，有明确的生长激素缺乏症表现，并经两种不同的生长激素刺激试验证实。生长激素刺激试验应在其他轴系功能低下得到合适替代治疗后方可进行。
对于从儿童时期起就患生长激素缺乏症的患者，成年后应经两种刺激试验重新确诊。
用法用量
本品是将重组人生长激素注射液笔芯预先装入的一次性注射笔。本品应与诺和针®配套使用。本品注射的剂量用滴嗒数表示，每次注射的剂量范围是1－29个滴嗒数，每次注射时最小可调节剂量为1个滴嗒数。每1个滴嗒数相当于0.0667mg（5mg/1.5ml）。本说明书后附的换算表给出了每1个剂量范围所对应的滴嗒数。
剂量因人而异。一般推荐每天晚上进行皮下注射。应更换注射部位以防止脂肪萎缩。本品仅为处方药。
注射操作程序请见说明书后的NordiLet®注射笔使用说明。
在接触本品前要求患者用肥皂和水彻底洗手和/或消毒。无论何时，都不可剧烈振摇本品。
一般推荐剂量如下
儿童：
生长激素缺乏
25－35微克/公斤体重/天（0.07－0.1国际单位/公斤体重/天）
相当于0.7－1.0毫克/平方米体表面积/天（2－3国际单位/平方米体表面积/天）
慢性肾脏疾病或特纳综合征
50微克/公斤体重/天（0.14国际单位/公斤体重/天）
相当于：1.4毫克/平方米体表面积/天（4.3国际单位/平方米体表面积/天）
成人：
成人替代治疗
建议从低剂量0.15－0.3毫克/天（相当于0.45－0.9国际单位/天）开始治疗，以后以月为间隔逐步增加剂量，以达到患者个体化治疗剂量。血清胰岛素样生长因子（IGF-I）可做为进行剂量调整的指标。
剂量随年龄的增加而减少，维持剂量的个体差异很大，但很少超过1.0毫克/天（相当于3国际单位/天）。
Omnitrope 10mg/1.5ml Injektionslösung für SurePal
HEXAL AG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Somatropin                          10mg
= Somatropin                        30IE
Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser Hilfstoff
Glycin                              Hilfstoff
Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser Hilfstoff
Phenol                              Hilfstoff
Poloxamer 188                       Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke        Hilfstoff
Produktinformation zu Omnitrope 10mg/1.5ml Injektionslösung für SurePal ***
Indikation
Das Präparat ist ein rekombinantes menschliches Wachstumshormon, das auch als Somatropin bezeichnet wird. Es hat dieselbe Struktur wie das körpereigene Wachstumshormon, das Knochen und Muskeln zum Wachsen brauchen. Es trägt auch dazu bei, dass sich Fett- und Muskelgewebe in den richtigen Mengen entwickeln. „Rekombinant" bedeutet, dass es nicht aus menschlichem oder tierischem Gewebe gewonnen wurde.
Bei Kindern wird das Arzneimittel angewendet, um die folgenden Wachstumsstörungen zu behandeln:
Das Körperwachstum verläuft nicht normal, und der Körper stellt nicht genug eigenes Wachstumshormon her.
Bei Turner-Syndrom - Das Turner-Syndrom ist eine genetisch bedingte Krankheit bei Mädchen, die das Wachstum beeinträchtigen kann. Wenn Sie an Turner leiden, hat Ihr Arzt es Ihnen bereits gesagt.
Bei chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz) - Wenn die Nieren nicht normal arbeiten, kann dies das Körperwachstum beeinträchtigen.
Wenn die Körpergröße oder das Körpergewicht bei der Geburt zu gering war - Wachstumshormon kann Patienten helfen, größer zu werden, die bis zum Alter von 4 Jahren oder noch später den Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben bzw. keine normale Wachstumsrate aufrechterhalten.
Bei Prader-Willi-Syndrom (einer genetisch bedingten Krankheit) - Wachstumshormon hilft Patienten, die noch im Wachstum sind, größer zu werden, und verbessert auch die Körperzusammensetzung. Überschüssiges Fett wird abgebaut, und die verringerte Muskelmasse wird aufgebaut.
Bei Erwachsenen wird das Präparat angewendet:
zur Behandlung von ausgeprägtem Wachstumshormonmangel, entweder erst ab dem Erwachsenenalter oder schon seit der Kindheit.
Wenn Sie schon während der Kindheit wegen Wachstumshormonmangels mit dem Arzneimittel behandelt worden sind, wird Ihr Wachstumshormonstatus noch einmal untersucht, wenn Ihr Wachstum abgeschlossen ist. Wenn sich dabei ein schwerer Mangel an Wachstumshormon bestätigt, wird der Arzt Ihnen raten, die Behandlung mit dem Präparat fortzusetzen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
wenn Sie einen aktiven Tumor haben. Informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt. Tumoren müssen inaktiv sein, und eine Tumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor Sie mit der Behandlung mit dem Präparat beginnen.
wenn das Längenwachstum stimuliert werden soll, das Wachstum aber bereits abgeschlossen ist (geschlossene Epiphysenfugen).
wenn Sie schwerkrank sind (zum Beispiel Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen, Bauchoperation, Mehrfachverletzungen durch Unfall, akuten schweren Störungen der Lungenfunktion (akuter respiratorischer Insuffizienz) oder ähnlichen Komplikationen). Wenn bei Ihnen demnächst eine größere Operation oder ein Krankenhausaufenthalt geplant ist oder gerade stattgefunden hat, sagen Sie es Ihrem Arzt. Informieren Sie ebenso alle anderen Ärzte, bei denen Sie in Behandlung sind, dass Sie Wachstumshormone anwenden.
Dosierung von Omnitrope 10mg/1.5ml Injektionslösung für SurePal
Dieses Arzneimittel sollte Ihnen ausschließlich von einem Arzt verordnet werden, der in der Behandlung mit Wachstumshormonen erfahren ist und der Ihre Diagnose zuvor bestätigt hat.
Empfohlene Dosierung
Die Dosis richtet sich nach Ihrer Größe, nach der Krankheit, die behandelt werden soll, und danach, wie gut Wachstumshormone bei Ihnen wirken. Ihr Arzt wird Sie beraten, welche Somatropin-Dosis und welches Behandlungsschema für Sie das Richtige ist. Die Dosis wird in Milligramm (mg) entweder bezogen auf das Körpergewicht in Kilogramm (kg) oder auf die Körperoberfläche (berechnet aus Körpergröße und -gewicht) in Quadratmetern (m2) angegeben. Ändern Sie nicht die Dosierung oder das Behandlungsschema, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Kinder mit Wachstumshormonmangel:
0,025 - 0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 0,7 - 1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag. Höhere Dosen sind möglich. Wenn der Wachstumshormonmangel auch im Jugendalter weiter besteht, sollte die Behandlung mit dem Präparat bis zum Abschluss der körperlichen Entwicklung fortgesetzt werden.
Kinder mit Turner-Syndrom:
0,045 - 0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,4 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag.
Kinder mit chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz):
0,045 - 0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,4 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag. Höhere Dosen können erforderlich sein, wenn die Wachstumsrate weiterhin zu niedrig ist. Nach 6 Monaten Behandlung kann eine Dosisanpassung erforderlich werden.
Kinder mit Prader-Willi-Syndrom:
0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag. Die Tagesdosis sollte insgesamt 2,7 mg nicht überschreiten. Bei Jugendlichen, deren Wachstum zum Ende der Pubertät fast abgeschlossen ist, sollte die Therapie nicht angewendet werden.
Kinder mit zu geringer Geburtslänge oder zu geringem Geburtsgewicht und mit Wachstumsstörung:
0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag. Es ist wichtig, die Behandlung fortzusetzen, bis die Endgröße erreicht ist. Wenn die Behandlung nach einem Jahr keine Wirkung zeigt oder die Endgröße erreicht und das Wachstum beendet ist, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Erwachsene mit Wachstumshormonmangel:
Bei Wachstumshormonmangel, der im Erwachsenenalter erstmals auftritt, sollten Sie mit 0,15 - 0,3 mg pro Tag beginnen. Diese Dosis sollte schrittweise erhöht werden, je nach Blutwerten, klinischer Wirkung und eventuellen Nebenwirkungen. Die Erhaltungsdosis beträgt nur selten mehr als 1,0 mg pro Tag. Bei Frauen kann eine höhere Dosis erforderlich sein als bei Männern. Die Dosierung sollte alle 6 Monate überprüft werden. Es sollte stets die geringstmögliche wirksame Dosis angewendet werden. Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie erheblich mehr von dem Arzneimittel gespritzt haben, als Sie sollten, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Blutzuckerspiegel könnte erst übermäßig abfallen und später übermäßig ansteigen. Möglicherweise fühlen Sie sich zittrig, schwitzig, schläfrig, haben das Gefühl, Sie „stehen neben sich", oder werden bewusstlos
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Spritzen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Es ist am besten, wenn Sie Ihr Wachstumshormon regelmäßig anwenden. Wenn Sie die Anwendung einmal vergessen, spritzen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Uhrzeit am nächsten Tag. Schreiben Sie es sich auf, wenn Sie eine Injektion ausgelassen haben, und informieren Sie beim nächsten Kontrolltermin Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie aufhören, Somatropin anzuwenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich
Wenn Sie ein erhöhtes Risiko haben, an Diabetes (Zuckerkrankheit) zu erkranken, muss Ihr Arzt während der Behandlung mit Somatropin Ihren Blutzuckerspiegel überwachen.
Wenn Sie Diabetes haben, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel während der Behandlung mit Somatropin besonders aufmerksam beobachten und die Werte mit Ihrem Arzt besprechen, um festzustellen, ob die Dosis Ihrer Diabetes-Medikamente verändert werden muss.
Nach Beginn einer Somatropin-Behandlung kann bei einigen Patienten zusätzlich eine Behandlung mit Schilddrüsenhormonen erforderlich werden.
Wenn Sie bereits mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden, kann es notwendig werden, deren Dosis anzupassen.
Wenn Sie erhöhten Hirndruck haben (was zu Symptomen wie starken Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Erbrechen führen kann), sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Wenn Sie beim Gehen humpeln oder während der Behandlung mit Wachstumshormonen zu humpeln beginnen, informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie wegen Wachstumshormonmangel nach einer Krebserkrankung behandelt werden, sollten Sie regelmäßig kontrollieren lassen, dass der Krebs nicht wieder auftritt.
Wenn Sie das 60. Lebensjahr vollendet haben - Ältere Patienten können empfindlicher für die Wirkung von Somatropin und daher auch anfälliger für Nebenwirkungen sein.
Kinder mit chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz)
Der Arzt untersucht die Nierenfunktion und die Wachstumsrate, bevor die Behandlung mit Somatropin beginnt. Jegliche Behandlung der Nierenfunktion sollte fortgesetzt werden. Bei einer Nierentransplantation sollte die Behandlung mit Somatropin ausgesetzt werden.
Kinder mit Prader-Willi-Syndrom
Der Arzt gibt dem Patienten Diätvorschriften zur Gewichtsabnahme.
Der Arzt untersucht den Patienten auf Anzeichen einer Verengung der oberen Atemwege, Schlafapnoe (Atmungsaussetzer im Schlaf) sowie Infektionen der Atemwege, bevor die Behandlung mit Somatropin begonnen wird.
Während der Behandlung mit Somatropin müssen Sie den Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen einer Verengung der oberen Atemwege feststellen (zum Beispiel beginnendes oder stärker werdendes Schnarchen). Der Arzt wird die Atemwege untersuchen und die Behandlung mit Somatropin gegebenenfalls unterbrechen.
Während der Behandlung wird der Arzt auch auf Anzeichen einer Skoliose (Verkrümmung der Wirbelsäule) achten.
Wenn während der Behandlung eine Lungenentzündung auftritt, informieren Sie den Arzt, damit er die Infektion behandelt.
Kinder, die bei der Geburt zu klein oder zu leicht waren
Bei Kindern zwischen 9 und 12 Jahren, die mit zu geringem Gewicht oder zu geringer Körpergröße auf die Welt gekommen sind, gibt der Arzt auf Anfrage Ratschläge speziell zum Thema Pubertät und Behandlung mit diesem Arzneimittel.
Die Behandlung sollte solange fortgesetzt werden, bis das Längenwachstum aufgehört hat.
Der Arzt überprüft den Blutzucker- und Insulinspiegel vor Beginn der Behandlung und danach in jährlichen Abständen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Sie sollten das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder gerade vorhaben, schwanger zu werden.
Stillzeit
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel in der Stillzeit anwenden.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
Injektion des Arzneimittels
Das Präparat ist zum mehrmaligen Gebrauch bestimmt.
Das Arzneimittel wird mit einer kurzen Injektionsnadel in das Fettgewebe unter der Haut gespritzt. Ihr Arzt müsste Ihnen bereits gezeigt haben, wie Sie sich Spritzen geben. Wenden Sie das Präparat immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
In den folgenden Anweisungen wird erklärt, wie man das Arzneimittel selbst injiziert. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder das Pflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie das Arzneimittel injiziert wird. Versuchen Sie nicht, die Injektion durchzuführen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die Vorgehensweise verstanden haben.
Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt.
Prüfen Sie vor der Injektion die Lösung sorgfältig und verwenden Sie sie nur, wenn sie klar und farblos ist.
Wechseln Sie die Injektionsstelle, um das Risiko einer lokalen Lipoatrophie (lokaler Schwund des Fettgewebes unter der Haut) gering zu halten.
Vorbereitung
Legen Sie sich zuerst alle benötigten Gegenstände zurecht:
eine Patrone mit der Injektionslösung
ein Injektionsgerät, das speziell für den Gebrauch der Injektionslösung entwickelt wurde
eine Pen-Nadel für die subkutane Injektion
2 Alkoholtupfer
Waschen Sie sich bitte die Hände, bevor Sie mit den nächsten Schritten fortfahren.
Injizieren
Desinfizieren Sie die Gummimembran der Patrone mit einem Alkoholtupfer.
Der Inhalt muss klar und farblos sein.
Setzen Sie die Patrone in den Injektions-Pen ein. Folgen Sie der Gebrauchsanleitung für den Injektions-Pen. Um den Pen vorzubereiten, stellen Sie die Dosis ein.
Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen sind dort, wo sich zwischen Haut und Muskel eine Fettschicht befindet, wie z. B. am Oberschenkel oder Bauch (außer Bauchnabel- und Taillenbereich).
Injizieren Sie mindestens 1 cm von der letzten Injektionsstelle entfernt und denken Sie daran, wenn Sie injizieren, die Injektionsstellen abzuwechseln, wie es Ihnen gezeigt worden ist.
Reinigen Sie die Haut gründlich mit einem Alkoholtupfer, bevor Sie die Injektion vornehmen. Warten Sie, bis die Stelle getrocknet ist.
Stechen Sie die Nadel in die Haut ein, wie es Ihnen vom Arzt gezeigt worden ist.
Nach der Injektion:
Drücken Sie nach der Injektion ein kleines Stück Verbandsmull oder sterile Gaze einige Sekunden lang auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht massieren.
Benutzen Sie die äußere Nadelschutzkappe, um die Nadel aus dem Pen zu entfernen und entsorgen Sie die Nadel. Dadurch bleibt die Lösung steril und kann nicht mehr auslaufen. Gleichzeitig kann nun auch keine Luft mehr in den Pen eindringen und eine Verstopfung der Nadel verursachen. Lassen Sie niemanden Ihre Pen-Nadeln mitbenutzen. Lassen Sie niemanden Ihren Pen mitbenutzen.
Belassen Sie die Patrone im Pen, setzen Sie die Verschlusskappe auf den Pen und bewahren Sie ihn im Kühlschrank auf.
Wenn Sie den Pen wieder aus dem Kühlschrank nehmen, muss die darin verbliebene Lösung klar sein. Benutzen Sie die Lösung nicht, wenn sie trübe ist oder Partikel enthält.
Wechselwirkungen bei Omnitrope 10mg/1.5ml Injektionslösung für SurePal
Bei Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem der folgenden Medikamente behandelt werden:
Diabetes-Medikamente
Schilddrüsenhormone
Epilepsie-Medikamente (Antikonvulsiva)
Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems nach einer Organverpflanzung)
Geschlechtshormone (z. B. Östrogene)
synthetische Nebennierenhormone (Kortikosteroide)
Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel oder die von Somatropin anpassen.
Erfahrungsberichte zu Omnitrope 10mg/1.5ml Injektionslösung für SurePal, 1ST