近日，美国FDA批准Orapred ODT（prednisolone sodium phosphate,泼尼松龙磷酸钠）口服速崩片新配方上市，用于治疗儿童的急性哮喘发作，也可用于控制严重的持续性哮喘并减轻许多其他医学病症（例如关节炎和癌症）的炎症成分。 Orapred ODT（prednisolone sodium phosphate）片剂的浓度为13.4-，20.2-和40.3-mg，分别对应于10-，15-和30-mg泼尼松龙碱。初始剂量每天可能从10到60毫克泼尼松龙碱，视所治疗的特定疾病而定。由于片剂可能不会破裂，因此当剂量逐渐减少至10 mg以下时，可能需要使用口服液体制剂。 批准日期：2020年06月30日 公司：CONCORDIA PHARMACEUTICALS ORAPRED ODT（泼尼松龙磷酸钠[prednisolone sodium phosphate]）口服速崩片,口服使用 最初的美国批准：1955年 最近的重大变化 警告和注意事项，胚胎-胎儿毒性：3/2020 作用机理 泼尼松龙是一种主要具有糖皮质激素特性的合成肾上腺皮质类固醇药物。这些特性中的一些再现了内源性糖皮质激素的生理作用，但其他一些未必反映出任何肾上腺激素的正常功能。只有在服用大剂量治疗药物后才能看到它们。 由于泼尼松龙具有糖皮质激素的特性，其药理作用包括：促进糖异生作用；肝中糖原的沉积增加；抑制葡萄糖的利用；抗胰岛素活性蛋白质分解代谢增加；脂肪分解增加；刺激脂肪的合成和储存；肾小球滤过率增加，导致尿酸盐尿排泄增加（肌酐排泄保持不变）；并增加钙排泄。嗜酸性粒细胞和淋巴细胞的产生降低，但是刺激红细胞生成和多形核白细胞的产生。炎症过程（水肿，纤维蛋白沉积，毛细血管扩张，白细胞迁移和吞噬作用）和伤口愈合的后期阶段（毛细血管增生，胶原蛋白沉积，骨化）被抑制。泼尼松龙可以刺激胃液各种成分的分泌。抑制促肾上腺皮质激素的产生可能导致抑制内源性皮质类固醇。 泼尼松龙具有轻微的盐皮质激素活性，从而刺激钠进入细胞并刺激细胞内钾的流失。这在肾脏中尤其明显，在肾脏中快速的离子交换导致钠sodium留和高血压。 适应症和用途 ODT含量高是表明使用的皮质类固醇激素 作为抗炎药或免疫抑制剂，用于某些变态反应，皮肤病学，胃肠道，血液学，眼科，神经系统，肾脏，呼吸道，风湿病，特定的传染病或状况以及器官移植。 用于某些内分泌疾病的治疗。 用于缓解某些赘生性疾病。 剂量和给药 根据疾病的严重程度和患者的反应个性化剂量： 初始剂量：泼尼松龙10mg至60mg（磷酸泼尼松龙钠13.4mg至80.6mg）。 维持剂量：使用能维持足够临床反应的最低剂量。 停药：如果停止长期或大剂量治疗，则逐渐撤药。 随食物一起食用，以免对胃肠道（GI）造成刺激。 请勿破坏或使用部分口服的ODT平板电脑。如果无法使用ORPD服用指定剂量的泼尼松龙，请使用适当的配方。 剂量形式和强度 口腔崩解片： 10毫克片剂（如13.4毫克泼尼松龙磷酸钠）。 15毫克片剂（如20.2毫克泼尼松龙磷酸钠）。 30毫克片剂（如泼尼松龙磷酸钠40.3毫克）。 禁忌症 对泼尼松龙或本产品任何成分过敏。 警告和注意事项 下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合症和高血糖症：长期使用可监测患者的这些状况。逐渐减少剂量，以便在长期使用后停药。 感染：对新感染的易感性增加，并且潜在感染的恶化，传播或再激活的风险增加。感染的体征和症状可能被掩盖。 血压升高，盐和水retention留和低血钾：监测血压以及钠，钾血清水平。 胃肠道穿孔：某些胃肠道疾病患者的风险增加。体征和症状可能被掩盖。 行为和情绪障碍：可能包括欣快感，失眠，情绪波动，人格改变，严重的抑郁和精神病。现有条件可能会恶化。 骨密度降低：长期接受皮质类固醇治疗的患者监测骨密度。 眼科影响：可能包括白内障，感染和青光眼。如果皮质类固醇激素治疗持续超过6周，请监测眼内压。 活疫苗或减毒活疫苗：请勿给接受免疫抑制剂量皮质类固醇的患者服用。 对生长和发育的负面影响：监测小儿患者长期接受皮质类固醇激素治疗。 胚胎胎儿毒性：在妊娠初期使用会造成胎儿伤害。建议患者对胎儿有潜在伤害。 不良反应 皮质类固醇的常见不良反应包括体液retention留，葡萄糖耐量改变，血压升高，行为和情绪变化，食欲增加和体重增加。 包装供应/存储和处理方式 口服ODT（磷酸泼尼松龙钠口腔崩解片）13.4mg磷酸泼尼松龙钠（相当于10mg泼尼松龙碱）是白色的，扁平的，斜面的片剂，在一侧凹陷有ORA，在另一侧凹陷有10。提供为： NDC 59212-700-48：每箱48片。每个纸箱有8张卡片，每张6片。 NDC 59212-700-12：每箱12片。每个纸箱有2张卡片，每张6片。 经处理的ODT（磷酸泼尼松龙钠口腔崩解片）20.2 mg磷酸泼尼松龙钠（相当于15mg泼尼松龙碱）是白色的，扁平的，斜面的片剂，在一侧凹陷有ORA，在另一侧凹陷有15。提供为： NDC 59212-701-48：每箱48片。每个纸箱有8张卡片，每张6片。 NDC 59212-701-12：每箱12片。每个纸箱有2张卡片，每张6片。 ODT的使用方法：（泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片）40.3 mg磷酸泼尼松龙钠（相当于30mg泼尼松龙碱）是白色的，扁平的，斜面的片剂，一侧凹陷有ORA，另一侧凹陷了30。提供为： NDC 59212-702-48：每箱48片。每个纸箱有8张卡片，每张6片。 NDC 59212-702-12：每箱12片。每个纸箱有2张卡片，每张6片。 存放在20°至25°C（68°至77°F）;允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内移动。 [请参见USP控制的室温]。防潮。 完整说明资料附件： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm? setid=1e379543-c4cf-4e72-953b-db15b7f0c2a1 ----------------------------------------------------- ORAPRED ODT TB 10MG BP 48 PREDNISOLONE SOD PHOSPHATE 持证商：CONCORDIA PHARMACEUTICALS NDC:59212-0700-48 参考价格（美元）：1024 ORAPRED ODT TB 15MG BP 48 PREDNISOLONE SOD PHOSPHATE 持证商：CONCORDIA PHARMACEUTICALS NDC:59212-0701-48 参考价格（美元）：1429.39 ORAPRED ODT TB 30MG BP 48 PREDNISOLONE SOD PHOSPHATE 持证商：CONCORDIA PHARMACEUTICALS NDC:59212-0702-48 参考价格（美元）：1837.77 ORAPRED ODT TB 10MG BP 48 PREDNISOLONE SOD PHOSPHATE 持证商：CONCORDIA PHARMACEUTICALS NDC:59630-0700-48 参考价格（美元）：493.55 ORAPRED ODT TB 30MG BP 48 PREDNISOLONE SOD PHOSPHATE 持证商：CONCORDIA PHARMACEUTICALS NDC:59630-0702-48 参考价格（美元）：1110.41 ORAPRED ODT 15MG BLIST 48 PREDNISOLONE SOD PHOSPHATE 持证商：CONCORDIA PHARMACEUTICALS NDC:59630-0701-48 参考价格（美元）：779.25
