部份中文索马帕西坦重组处方资料（仅供参考）

商品名：Sogroya Subcutaneous Injection

英文名：Somapacitan

中文名：索马帕西坦重组预装注射笔

生产商：诺和诺德

药品简介

2023年12月5日，，长效生长激素类Sogroya Subcutaneous Injection（somapacitan）获日本厚生劳动省（MHLW）批准，用于治疗成人生长激素缺乏症（AGHD）。也可用于替代AGHD患者体内的内源性生长激素。

Sogroya是一种人生长激素（hGH）的长效类似物，采用了已应用于延长胰岛素、GLP-1半衰期方面将近20年的蛋白质技术。Somapacitan是由天然的hGH经过修饰以增强其与血浆蛋白白蛋白（albumiSogroya® Subcutaneous Injectionn）的结合，使其适合每周一次给药。

生长激素缺乏症（GHD）是一种以脑垂体前叶分泌生长激素不足为特征的疾病，垂体前叶是一个位于大脑底部的小腺体，可产生多种激素。生长激素是一种由脑垂体产生的蛋白质，调节生长和新陈代谢。GHD成人患者可接受生长激素作为一种替代疗法。

ソグルーヤ皮下注5mg/ソグルーヤ皮下注10mg/ソグルーヤ皮下注15mg

药效分类名称

长时间作用型人生长激素模拟制剂

批准日期：2021年12月

商品名

Sogroya® Subcutaneous Injection

一般名：

ソマプシタン（遺伝子組換え） （JAN）

Somapacitan (Genetical Recombination)（JAN）

分子式：C1038H1609N273O319S9

分子量：23,305.10

構造式：

氨基酸序列及二硫键

C101：烷基化部位

烷基化部位结构

C101硫原子

本質：

索马帕西坦是一种转基因人生长激素类缘体，其中第101个亮氨酸残基被半胱氨酸残基取代，16-（1H-四唑-5-基）十六烷酸和4-羧基丙基磺酰胺通过由一个ε-氨基酰基化的赖氨酸、两个8-氨基-3,6-二恶烷辛酸和两个谷氨酸组成的接头与第101个半胱氨酸残基结合。胰蛋白酶是由191个氨基酸残基组成的修饰蛋白。

使用注意事项

避免冻结，放入冰箱（2～8℃）保管。使用开始后，应在6周内使用。

不能在冰箱保管的情况下，无论使用开始前还是开始后，都可以暂时在室温下保管，但要避免阳光直射，用盖子等进行遮光，共计3天（72小时）。

批准条件

制定医药品风险管理计划并妥善实施。

药效药理

作用机制

主要作用于肝脏，促进IGF-I分泌。另外，通过脂肪、肌肉、骨组织的生长激素受体直接作用于靶细胞，减少脂肪组织，刺激肌肉和骨组织的生长。通过与内源性白蛋白的结合，本制剂的排出延迟，in vivo的消失半衰期（t1/2）延长，因此其作用持续化。

改善身体组成、促进身体成长的作用

对于生长激素分泌不全症，使身体组成（体脂肪量减少、去脂肪体重增加）及代谢作用正常化。另外，对生长激素缺损的垂体摘除大鼠每周给予本制剂1次，结果发现体重增加、血中IGF-I浓度增加、除脂肪体重增加、促进骨生长、体脂肪量减少等。

适应症

＜5mg・10mg＞

○成人生长激素分泌不全症（仅限重症）

＜5mg・10mg・15mg＞

○不伴有骨端线闭锁的生长激素分泌不全性低身高症

用法与用量

＜成人生长激素分泌不全症＞

通常，以1.5mg作为起始剂量，每周皮下注射一次，作为索马帕西坦（转基因）。另外，开始剂量根据患者的状态适当增减。之后，根据患者的临床症状及血清胰岛素样生长因子-I（IGF-I）浓度等的检查所见适当增减，但最高用量为8.0mg。

＜生长激素分泌不全性矮个子症＞

通常，每周皮下注射0.16mg/kg的索马帕西坦（转基因）一次。

包装

预装注射笔

5毫克：

1.5毫升[1支]

10毫克：

1.5毫升[1支]

15毫克：

1.5毫升[1支]

储存方法：避免冻结，保存在2-8℃

有效期：24个月

制造商

诺和诺德制药ーマ株式会社 

注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。

完整说明资料附件：

https://www.gifu-upharm.jp/di/mdoc/pinsert/2g/p3420752306.pdf