近日，美国FDA批准其口服生长素释放肽激动剂Macrilen（macimorelin），用于成年生长激素缺乏症（AGHD）患者的诊断，这也是美国FDA药品评估和研究中心（CDER）今年批准的第44个新药分子
Macrilen是一款新型诊断药物。它会刺激垂体分泌生长激素进入循环系统，在口服Macrilen 90分钟后，在四个血样中测量刺激的生长激素水平，可以评估生长激素缺乏症（GHD）。
临床研究已经证明，口服Macrilen（macimorelin）进行AGHD的生长激素刺激试验可靠、耐受性良好、可重复、安全，而且比现有的方法更简单，”Barrow神经病学研究所神经内分泌学家兼Barrow神经内分泌诊所医学主任Kevin Yuen医生表示：“Macrilen（macimorelin）可大大减轻内分泌学家准确可靠地诊断AGHD的负担。”
批准日期：2017年12月22日 公司：Aeterna Zentaris公司
MACRILEN(macimorelin)溶液，为口服使用
美国初次批准：2017
作用机制
Macimorelin通过活化存在与垂体和下视丘的生长激素促分泌素受体刺激稀释GH释放。
适应证和用途
MACRILEN是一种生长激素(GH)促分泌素受体激动剂适用为成年生长激素缺乏的诊断.
使用的限制：尚未曽确定对受试者有BMI > 40kg/m2的安全性和诊断性能。
剂量和给药方法
● 推荐剂量是0.5mg/kg作为一个单次口服剂量，空腹后共至少8小时。
● 见完整处方资料对重要制备和给药指导。
● 终止治疗用强CYP3A4诱导剂，MACRILEN给药前生长激素和影响GH释放药物共一个适当长度时间。
● 给予MACRILEN前适当地替代其他激素缺乏。
剂型和规格
为口服溶液：60mg
禁忌证
无。
警告和注意事项
● 心室性心动过速. 避免MACRILEN与已知延长OT间期药物同时使用。
● 使用强CYP3A4诱导剂可能导致假阳性结果：测试前终止和冲洗强CYP3A4诱导剂。
●近期发作性下丘脑疾病的假阴性检测结果的可能性：如有适应证重复测试。
不良反应
最常见不良反应为味觉障碍，眩晕，头痛，疲乏，恶心，饥饿，腹泻，上呼吸道感染，感觉热，多汗症，鼻咽炎，和窦性心动过缓。
包装供应/贮存和处置
MACRILEN 60mg被供应为白色至米色颗粒在一个铝袋中。每袋含60mg macimorelin(等同于68mg macimorelin醋酸盐)当用120mL的水重建提供一个60mg/120mL(0.5mg/mL) macimorelin溶液。
可得到在盒中MACRILEN含每盒1袋(NDC 58844-130-01)。
为口服溶液MACRILEN给药前必须由一位卫生保健专业人员重建[见剂量和给药方法]。在冰箱在2-8°C(36-46°F)贮存袋。
溶液必须在制备后30分钟内使用。遗弃未使用