近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准生长激素释放肽类似物Macrilen（macimorelin acetate）马西瑞林口服溶液,用于诊断成年生长激素缺陷症。

Ghryvelin（Macimorelin）作为首个口服测试用于诊断生长激素缺乏症（GHD）。生长激素缺乏症是一种罕见的内分泌疾病，Macimorelin在临床试验中显示出与胰岛素耐受测试（ITT）相似的诊断准确性，ITT被视为生长激素刺激测试的金标准。

Ghryvelin为口服用药。Ghryvelin颗粒需用水重溶，并在制备后30分钟内使用。患者在测试前至少8小时应禁食，且测试前24小时内应避免剧烈运动，因为这些因素可能影响生长激素浓度。

批准日期：2017年12月22日 公司：Aeterna Zentaris

MACRILEN（马西瑞林[macimorelin]）口服液

美国首次批准：2017年

作用机制

Macimorelin通过激活垂体和下丘脑中的生长激素促分泌素受体来刺激GH的释放。

适应症与用途

MACRILEN是一种生长激素（GH）促分泌素受体激动剂，用于诊断成人生长激素缺乏症。

使用限制：

BMI>40kg/m2的受试者的安全性和诊断性能尚未确定。

用法与用量

•禁食至少8小时后，建议单次口服剂量为0.5mg/kg。

•有关重要的制备和给药说明，请参阅完整的处方信息。

•在服用MACRILEN之前，在足够长的时间内停止使用强效CYP3A4诱导剂、生长激素和影响GH释放的药物进行治疗。

•在服用MACRILEN之前，充分补充其他激素缺乏症。

剂型和规格

口服溶液：60毫克

禁忌症

无

警告和注意事项

•QT间期延长：QT间期延长可导致尖端扭转型室性心动过速的发展。避免将MACRILEN与已知会延长QT间期的药物同时使用。

•使用强效CYP3A4诱导剂可能导致假阳性检测结果：在检测前停止使用并清除强效CYP3A四诱导剂。

•新发下丘脑疾病假阴性检测结果的可能性：如有需要，考虑重复检测。

不良反应

最常见的不良反应是味觉障碍、头晕、头痛、疲劳、恶心、饥饿、腹泻、上呼吸道感染、感觉热、多汗症、鼻咽炎和窦性心动过缓。

如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-727-6500联系Novo Nordisk股份有限公司，或致电1-800-FDA-1088联系FDA或WWW.FDA。政府/医疗观察。

包装供应/储存和处理

MACRILEN 60mg以白色至灰白色颗粒形式装在铝袋中供应。每袋含有60 mg macimorelin（相当于68mg macimorline醋酸盐），当用120mL水复溶时，可提供60mg/120mL（0.5mg/mL）macimorlin溶液。

MACRILEN的包装为每盒1袋（NDC 0169-1401-01）。

在给药前，MACRILEN口服溶液必须由医疗保健专业人员重新配制[参见用量和用法]。

将包装袋冷藏在2-8°C（36-46°F）下。

溶液必须在制备后30分钟内使用。丢弃未使用的部分。

请参阅随MACRILEN的完整处方信息：

https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=6034c9b8-5a36-4961-a5dd-11ebf7bdab78