近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Azmiro(testosterone cypionate) 。Azmiro首个也是唯一一个获批的环戊丙酸睾酮注射剂，用于男性睾酮替代疗法，用于治疗与内源性睾酮缺乏或缺失相关的疾病。 Azmiro (Testosterone cypionate) 预充式环戊丙酸睾酮注射剂是一种雄激素，适用于男性睾酮替代疗法，用于治疗与内源性睾酮缺乏或缺失相关的疾病。睾酮环戊丙酸酯肌肉注射通常用于睾酮水平低的患者，作为睾酮替代疗法，方法是从药瓶中抽取睾酮环戊丙酸酯剂量，然后用注射器注射。Azmiro提供FDA批准的预充式选项，目前提供200mg/mL单剂量注射器。 批准日期：2024年12月12日 公司：Azurity Pharmaceuticals Azmiro（环丙酸睾酮[testosterone cypionate]）注射液，肌肉注射，CIII 美国首次批准：1953年 作用机制 内源性雄激素，包括睾酮和双氢睾酮（DHT），负责男性性器官的正常生长和发育，并维持第二性征。这些影响包括前列腺、精囊、阴茎和阴囊的生长和成熟；男性头发分布的发展，如面部、阴毛、胸毛和腋毛；喉部增大、声带增厚、身体肌肉组织和脂肪分布改变。 适应症和用法 AZMIRO是一种雄激素，适用于与内源性睾酮缺乏或缺失相关的男性睾酮替代疗法： 使用限制： •AZMIRO治疗“年龄相关性性腺功能减退症”（也称为“迟发性性腺功能减退”）男性的安全性和有效性尚未确定。 •12岁以下儿科患者的安全性和有效性尚未确定。 剂量和给药 •注射用睾酮产品可能有不同的剂量、强度或给药说明，它们在毫克每毫克的基础上是不可替代的。仅通过臀深肌内注射给药AZMIRO。 •在开始服用AZMIRO之前，确保在至少两天的早晨测量了血清睾酮浓度，并且这些血清浓度低于正常范围，以确认性腺功能减退症的诊断。 •建议剂量为每两到四周服用50mg至400mg，作为臀肌深层肌肉注射。 根据患者的年龄、诊断、对治疗的反应和不良反应的出现，对剂量和时间表进行个性化。 •预充式注射器只能由医疗保健专业人员进行肌肉注射。 剂型和强度 注射： 200mg/mL，单剂量小瓶。 200mg/mL的单剂量预充式注射器。 禁忌症 •已知对AZMIRO或其任何成分过敏、皮肤表现和类过敏反应已有报道。 •患有乳腺癌或已知或疑似前列腺癌的男性。 •怀孕的妇女。睾酮可能会对胎儿造成伤害。 警告和注意事项 •红细胞增多症：治疗期间定期监测红细胞压积。如有必要，停用AZMIRO。 •心血管风险：AZMIRO可能会增加重大不良心血管事件（MACE）的风险。在决定是否使用或继续治疗时，告知患者这一风险。 •良性前列腺增生（BPH）恶化和前列腺癌症的潜在风险：监测良性前列腺增生患者的前列腺增生体征和症状恶化情况。评估前列腺癌症患者，包括在开始使用雄激素治疗之前和治疗期间监测前列腺特异性抗原（PSA）。 •静脉血栓栓塞症（VTE）：据报道，使用睾酮产品的患者出现了VTE，包括深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）。如果怀疑VTE，停止AZMIRO，并开始适当的检查和管理。 •滥用睾酮和监测血清睾酮：如果怀疑睾酮的使用剂量高于批准的适应症推荐剂量，并与其他合成代谢雄性类固醇联合使用，请检查血清睾酮浓度。 •对精子发生的潜在不良影响：AZMIRO可能导致无精子症。 •水肿：患有或不患有充血性心力衰竭（CHF）的水肿可能发生在患有心脏、肾脏或肝脏疾病的患者身上。停用AZMIRO并开始适当的检查。 •睡眠呼吸暂停：AZMIRO可能会加重有风险因素的人的睡眠呼吸暂停。 •脂质变化：睾酮可能会影响血脂水平。监测患者血脂浓度；如有必要，调整降脂药物的剂量或停用AZMIRO。 •对骨成熟的不利影响：睾酮可能会导致儿童患者骨龄加速和骨骺过早闭合，这可能会导致成人身高下降。通过每6个月评估手腕和手的骨龄来监测对骨成熟的影响。 不良反应 常见的不良反应（发生率≥4%）是注射部位红斑和注射部位反应。 其他不良反应包括：红细胞增多症、男性乳房发育症、头痛和抑郁症。 如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-461-7449联系Azurity Pharmaceuticals，股份有限公司或致电1-800-FDA-1088联系FDA或www.FDA.gov/medwatch。 药物相互作用 •胰岛素：在糖尿病患者中，与AZMIRO同时使用可能会降低血糖和胰岛素需求。 •口服抗凝剂：与AZMIRO同时使用可能会导致抗凝剂活性的变化。经常监测国际标准化比值和凝血酶原时间。 •皮质类固醇：与AZMIRO同时使用可能会导致体液潴留增加。谨慎使用，特别是患有心脏、肾脏或肝脏疾病的患者。 在特定人群中使用 老年患者：接受雄激素治疗的老年患者也可能有BPH和前列腺癌体征和症状恶化的风险。 包装供应/储存和处理 AZMIRO（环丙酸睾酮）注射液以无菌、透明无色至淡黄色溶液的形式提供，装在单剂量小瓶和单剂量预充注射器中，浓度为200mg/mL环丙酸睾酮。 NDC编号 包装尺寸 24338-056-01 1毫升小瓶 24338-055-01 1毫升预充式注射器 储存温度为15°C至25°C（59°F至77°F）；允许在2°C至30°C（36°F至86°F）的温度范围内进行短途旅行。将产品储存在纸箱中，以保护内容物免受光线照射。 请参阅随附Azmiro的完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=235b5625-570d-3fba-e063-6394a90aa2d1
