新药PREVNAR 20™(Pneumococcal 20-valent Conjugate Vaccine)是首次获批准的一种结合疫苗，该疫苗有助于预防导致大多数侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎的20种血清型，1、2、3、4、5、6、7，其中包括7种导致40%的肺炎球菌疾病病例和死亡病例，与任何其他结合疫苗相比，有助于预防更多血清型肺炎球菌疾病。
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Prevnar 20（肺炎球菌20价结合疫苗，20vPnC）注射悬浮液 ，用于18岁及以上成年人群，预防由疫苗中肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。Prevnar 20通过一次注射，将为成年人群提供强有力的、有意义的保护作用，免受造成全球大多数流行肺炎球菌病的血清型的侵害。
批准日期：2021年06月10日 公司：辉瑞
PREVNAR 20（肺炎球菌20价结合疫苗[(Pneumococcal 20-valent Conjugate Vaccine]），肌肉注射悬浮液
美国初步批准：2021年
作用机制
对肺炎球菌疾病的保护主要通过对肺炎链球菌的调理吞噬作用而获得。Prevnar 20产生功能性抗体，通过调理吞噬活性(OPA)进行测量。
Prevnar 20的有效性通过在接种疫苗后1个月测量抗体的血清型特异性血清OPA来评估。
尚未确定可预测对侵袭性肺炎球菌疾病或肺炎球菌肺炎的保护作用的调理性抗体滴度。
适应症和用法
Prevnar20是一种适用于主动免疫的疫苗，用于预防由肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B 引起的肺炎和侵袭性疾病，18C、19A、
18岁及以上成人的19F、22F、23F和33F。
这种用于预防由肺炎链球菌血清型8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F引起的肺炎的适应症是根据通过调理吞噬活性(OPA)测定测量的免疫反应加速批准的。对该适应症的持续批准可能取决于对临床获益的验证和描述验证性试验。
剂量和给药
18岁及以上的成年人：单剂。
剂型和规格
用于肌内注射的0.5mL混悬液，以单剂量预装注射器提供。
禁忌症
对 Prevnar 20的任何成分或白喉类毒素的严重过敏反应（例如过敏反应）。
不良反应
在18至59岁的成年人中，最常报告的不良反应 >10%是注射部位疼痛(>70%)、肌肉疼痛(>50%)、疲劳(>40%)、头痛(>30%))、关节痛和注射部位肿胀(>10%)。
在60岁及以上的成年人中，最常报告的不良反应>10%是注射部位疼痛(>50%)、肌肉疼痛和疲劳 (>30%)、头痛(>20%)和关节痛(>10%）。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-438-1985联系辉瑞公司或致电1-800-822-7967或http://vaers.hhs.g联系VAERS
包装供应/储存和处理
预填充注射器，1Dose（每包10个）– NDC 0005-2000-10。
预填充注射器，1Dose（每包1个）– NDC 0005-2000-02。
发货后，Prevnar 20到达时的温度可能介于 2 ºC 至 25 ºC（36 ºF 至 77 ºF）之间。
收到后，在 2 ºC 至 8 ºC（36 ºF 至 46 ºF）下冷藏保存。
注射器应水平存放在冰箱中，以尽量减少再悬浮时间。
不要冻结。如果疫苗已冷冻，则丢弃。
Prevnar 20从冰箱中取出后应尽快给药。
Prevnar 20可以给药，前提是冷藏（温度在 8 °C和25 °C 之间）的总（累积多次偏移）时间不超过 96 小时。只要在 0 °C 和 2 °C 之间的总时间不超过72小时，也允许在 0 °C和2 °C 之间累积多次偏移。
但是，这些并不是存储建议。
预充式注射器的尖端帽和柱塞塞不是用天然橡胶乳胶制成的。
完整资料附件：
http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=15428