部份中文布地奈德处方资料（仅供参考）
商品名：Jorveza Schmelztabletten
英文名：budesonide
中文名：布地奈德分散片
生产商：Dr.Falk Pharma GmbH
药品简介
2013年8月5日，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）推荐Jorveza（budesonide，布地奈德）口服分散片，用于治疗成年人的嗜酸性粒细胞性食管炎
Budesonide（布地奈德）是一种局部作用的糖皮质激素。在嗜酸性粒细胞性食管炎中，它通过阻止食管上皮细胞促炎信号分子（包括胸腺基质淋巴细胞生成素、IL-13和嗜酸性粒细胞趋化因子-3）的抗原刺激分泌，减少食管嗜酸性炎症浸润。这有助于缓解吞咽困难和吞咽疼痛。
作用机理
布地奈德是一种非卤代糖皮质激素，主要通过与糖皮质激素受体结合而起抗炎作用。在用Jorveza治疗EoE中，布地奈德抑制食道上皮中抗原刺激的许多促炎性信号分子（如胸腺基质淋巴细胞生成素，白介素13和eotaxin-3）的分泌，从而显着减少了食道嗜酸细胞性炎症渗透。
适应症
Jorveza适用于成人（18岁以上）嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）的治疗。
用法与用量
诱导缓解
建议的每日剂量为2毫克布地奈德，早上1片1毫克片剂，晚上1片1毫克片剂。
诱导治疗的通常持续时间为6周。对于在6周内没有适当缓解的患者，治疗可以延长至12周。
维持缓解
建议的每日剂量为：布地奈德1毫克，早上1片0.5毫克片剂，晚上1毫克0.5毫克片，或2毫克布地奈德早晨1毫克片剂，1毫克片剂。晚上，取决于患者的个人临床需求。
对于长期病史和/或在急性疾病状态下食管炎症程度高的患者，建议每天两次维持1mg布地奈德的维持剂量。
维持治疗的持续时间由主治医生确定。
特殊人群
肾功能不全
目前尚无肾功能不全患者的数据。由于布地奈德不会通过肾脏排泄，因此轻度至中度损害的患者应谨慎对待，其剂量应与无肾损害的患者相同。不建议将布地奈德用于严重肾功能不全的患者。
肝功能不全
在用其他含有布地奈德的药物治疗肝功能不全的患者期间，布地奈德水平升高。但是，尚无研究不同程度肝功能损害的系统研究。肝功能不全的患者不应接受治疗。
小儿
尚未确定约韦扎在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。无可用数据。
给药方法
口腔分散片剂从泡罩包装中取出后，应立即服用。
口服分散片应在饭后服用。
应将其放在舌尖上，并轻轻地压在嘴上，以使其溶解。这通常需要至少两分钟，但最多可能需要20分钟。片剂的泡腾过程在Joreveza与唾液接触后开始，并刺激更多唾液的产生。口溶性片剂崩解时，溶解的物质应一点一点地被唾液吞下。口腔分散片不应与液体或食物一起服用。
在进食，饮水或进行口腔卫生之前，至少应有30分钟。任何口服溶液，喷雾剂或咀嚼片应在服用Jorveza之前或之后至少30分钟使用。
口腔分散片剂不应被咀嚼或吞咽而未溶解。这些措施确保食道粘膜最佳暴露于活性物质。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
保质期
2年
特殊的储存注意事项
请勿在25°C以上的温度下存放。 存放在原始包装中，以避光和防潮。
容器的性质和内容
铝/铝泡罩。
Jorveza 1mg口服分散片
包装大小为20、30、60、90、100或200的口腔分散片。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9446/smpc
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Jorveza Schmelztabletten 1mg 20Stück
Was ist Jorveza und wann wird es angewendet?
Jorveza enthält den Wirkstoff Budesonid, ein Corticosteroid zur Linderung von Entzündungen.
Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen (über 18 Jahre) zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis angewendet, einer entzündlichen Erkrankung der Speiseröhre, die Probleme beim Schlucken von Nahrung verursacht.
Wann darf Jorveza nicht angewendet werden?
Jorveza darf nicht angewendet werden:
wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wann ist bei der Anwendung von Jorveza Vorsicht geboten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Jorveza einnehmen, wenn Sie unter einer der nachfolgend genannten Erkrankungen leiden:
Tuberkulose
Bluthochdruck
Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder bei familiär aufgetretener Zuckerkrankheit
Brüchig werden der Knochen (Osteoporose)
Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (peptisches Ulkus)
erhöhter Augeninnendruck (der zu einem Glaukom = grüner Star führen kann) oder Trübung der
Augenlinse (Katarakt = grauer Star) oder bei familiär aufgetretenem Glaukom
Liegt eine der oben erwähnten Erkrankungen bei Ihnen vor, kann bei Ihnen das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein. Ihr Arzt bzw. Ärztin wird die geeigneten Massnahmen treffen und entscheiden, ob dieses Arzneimittel noch für Sie geeignet ist.
Nieren- und Leberprobleme
Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin. Wenn Sie ein Nierenproblem haben, wird Ihr Arzt bzw. Ärztin entscheiden, ob die Behandlung mit Jorveza für Sie geeignet ist. Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, sollten Sie Jorveza nicht einnehmen. Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, sollten Sie Jorveza nicht einnehmen.
Jorveza kann für Corticosteroide typische Nebenwirkungen verursachen, die den gesamten Körper betreffen können, insbesondere wenn Sie dieses Arzneimittel in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum einnehmen (siehe Abschnitt Nebenwirkungen).
Weitere Vorsichtsmassnahmen während der Behandlung mit Jorveza
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehprobleme auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt resp. Ärztin.
Beachten Sie während der Behandlung mit Jorveza die folgenden Vorsichtsmassnahmen, da Ihr Immunsystem geschwächt sein kann:
Informieren Sie Ihren Arzt resp. Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Pilzinfektionen in Mund, Rachen und Speiseröhre bekommen oder vermuten, eine Infektion bekommen zu haben. Eine Pilzinfektion kann sich in weissen Flecken in Mund und Rachen sowie Schluckbeschwerden äussern. Die Symptome einiger Infektionen können ungewöhnlich oder nur schwach ausgeprägt sein.
Wenn Sie noch nicht an Windpocken oder an Gürtelrose (Herpes zoster) erkrankt waren, vermeiden Sie bitte jeden Kontakt zu Menschen mit diesen Infektionen. Die Auswirkungen dieser Krankheiten können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sehr viel stärker sein. Wenn Sie mit Windpocken oder Gürtelrose in Kontakt gekommen sind, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt resp. Ärztin auch über Ihren Impfstatus.
Informieren Sie Ihren Arzt resp. Ärztin, wenn Sie noch nicht an Masern erkrankt waren und/oder ob und wann Sie zuletzt gegen diese Krankheit geimpft wurden.
Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt resp. Ärztin, wenn Sie sich impfen lassen müssen.
Wenn Sie operiert werden müssen, informieren Sie Ihren Arzt resp. Ärztin über die Behandlung mit Jorveza
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ärztin mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkung):
Dies gilt besonders für:
Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Clarithromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)
Ritonavir und Cobicistat (zur Behandlung von HIV-Infektionen)
Östrogene (als Hormonersatztherapie oder zur Empfängnisverhütung)
Herzglykoside wie Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)
Diuretika (zur Steigerung des Harnflusses)
Jorveza kann die Ergebnisse von Tests der Nebennierenfunktion (ACTH-Stimulationstest), die von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus angeordnet werden, beeinflussen. Informieren Sie Ihre Ärzte darüber, dass Sie Jorveza einnehmen, bevor bei Ihnen Laboruntersuchungen durchgeführt werden.
Einnahme von Jorveza zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie sollten keinen Grapefruitsaft trinken, so lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da Grapefruitsaft die Nebenwirkungen von Jorveza verstärken kann.
Auswirkungen von Jorveza auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
Darf Jorveza während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt/Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin um Rat.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin ein.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht ein, es sei denn, sie haben Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin gehalten. Budesonid geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Ihr Arzt bzw. Ärztin wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen und das Stillen unterbrechen sollten oder ob Sie die Behandlung unterbrechen sollten, solange Sie Ihr Kind stillen.
Wie verwenden Sie Jorveza?
Erwachsene
Nehmen Sie täglich zwei Tabletten ein, eine morgens und eine abends jeweils nach einer Mahlzeit (Tagesgesamtdosis: 2 mg Budesonid).
Kinder
Jorveza sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren NICHT angewendet werden. Die Anwendung von Jorveza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Anwendung
Nehmen Sie die Schmelztablette nach einer Mahlzeit ein.
Legen Sie die Schmelztablette auf Ihre Zungenspitze und schliessen Sie den Mund. Drücken Sie sie mit Ihrer Zunge sanft gegen den Gaumen, bis sie sich vollständig aufgelöst hat (dies dauert gewöhnlich etwa zwei Minuten). Schlucken Sie das aufgelöste Material nach und nach mit dem Speichel herunter, während die Schmelztablette zerfällt.
Nehmen Sie KEINE Flüssigkeit zusammen mit der Schmelztablette ein.
Die unaufgelöste Schmelztablette nicht zerkauen oder schlucken.
Nach der Einnahme der Schmelztablette dürfen Sie mindestens 30 Minuten lang nichts essen und trinken und sich nicht die Zähne putzen oder den Mund spülen. Sie dürfen mindestens 30 Minuten vor oder nach der Einnahme der Schmelztablette keine Lösungen zum Einnehmen, Sprays oder Kautabletten anwenden. Dadurch wird sichergestellt, dass das Arzneimittel wie vorgesehen wirkt.
Dauer der Behandlung
Die Behandlung sollte ungefähr 6 bis 12 Wochen lang durchgeführt werden. Wenn Ihre Beschwerden sich nicht in den ersten 6 Behandlungswochen bessern, müssen Sie dieses Arzneimittel möglicherweise für bis zu 6 weitere Wochen einnehmen.
Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird in Abhängigkeit Ihres Gesundheitszustandes und Ihres Ansprechens auf die Behandlung entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortführen sollen.
Wenn Sie eine grössere Menge von Jorveza angewendet haben, als Sie sollten
Sollten Sie einmal zu viel Jorveza angewendet haben, wenden Sie beim nächsten Mal nicht weniger Jorveza an, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Wenn Sie sich nicht sicher sind, informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Nehmen Sie, wenn möglich, den Umkarton und diese Patienteninformation mit.
Wenn Sie die Anwendung von Jorveza vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis Jorveza vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Jorveza abbrechen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin beenden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein wie von Ihrem Arzt bzw. Ärztin verschrieben, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Jorveza haben?
Folgende Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Jorveza beobachtet:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Pilzinfektionen der Speiseröhre (die Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken verursachen können)
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Kopfschmerzen
Pilzinfektionen in Mund und Rachen (können sich in Form weisser Flecken äussern)
Bluthochdruck
Schmerzen im Oberbauch
Sodbrennen
Schwellung der Lippen
Übelkeit
Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Mund
Müdigkeit
verminderter Spiegel des Hormons Cortisol im Blut
Folgende Nebenwirkungen wurden typischerweise mit ähnlichen Arzneimitteln wie Jorveza (Corticosteroide) beobachtet und können daher auch unter diesem Arzneimittel auftreten. Die Häufigkeit dieser Ereignisse ist derzeit nicht bekannt:
erhöhtes Infektionsrisiko
Cushing-Syndrom, das bei zu viel Corticosteroid im Körper auftritt und Vollmondgesicht, Gewichtszunahme, erhöhten Blutzucker, Wasseransammlung im Gewebe (z.B. geschwollene Beine), verminderte Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie), unregelmäßige Regelblutungen bei Frauen, männlichen Behaarungstyp bei Frauen, Impotenz, Dehnungsstreifen auf der Haut und Akne verursacht
Wachstumsverzögerung bei Kindern
Stimmungsänderungen wie Depression, Gereiztheit oder Euphorie
Unruhe mit gesteigerter körperlicher Aktivität, Angst, Aggression
erhöhter Hirndruck mit evtl. erhöhtem Augeninnendruck (Schwellung der Sehnervenpapille) bei Jugendlichen
verschwommenes Sehen
erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel, Entzündung der Blutgefäße (was nach dem Absetzen des Arzneimittels nach Langzeitanwendung auftreten kann)
Verdauungsstörungen, Dyspepsie, Verstopfung, Magen- oder Dünndarmgeschwüre
Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit starken Schmerzen in Bauch und Rücken
Hautausschlag, rote Punkte durch Einblutungen in der Haut, verzögerte Wundheilung, Hautreaktionen, z.B. Kontaktdermatitis, Blutergüsse
Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Muskelzuckungen
Brüchig werden der Knochen (Osteoporose), Knochenschäden auf Grund verminderter Durchblutung (Osteonekrose)
allgemeines Krankheitsgefühl
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Apotheker oder Ärztin bzw. Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Jorveza enthalten?
Jorveza 1 mg Schmelztabletten:
1 Schmelztablette enthält: 1mg Budesonid und die Hilfsstoffe Dinatriumhydrogencitrat, Docusat-Natrium, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Mannitol, Mononatriumcitrat (wasserfrei, mikronisiert), Povidon K 25, Natriumhydrogencarbonat und Sucralose.
Zulassungsnummer
66999 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Jorveza? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Jorveza Schmelztabletten sind in Blisterpackungen zu 20 oder 60 Schmelztabletten erhältlich
Zulassungsinhaberin
Dr.Falk Pharma AG, 8152 Opfikon