部份中文沙复方美特罗替卡松粉处方资料（仅供参考）
英文名：Fluticasone propionate Salmeterol xinafoate
商品名：Rolenium
中文名：复方丙酸氟替卡松新酸沙美特罗粉吸入剂
特殊药品:兴奋剂
成份
本品为复方制剂，其组分为：沙美特罗（以昔萘酸盐形式）和丙酸氟替卡松。
每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松100微克。
每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松250微克。
每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松500微克
适应症
本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾病的规则治疗，包括成人和儿童哮喘。这可包括：
接受有效维持剂量的长效β受体激动剂和吸入性皮质激素治疗的患者。
目前使用吸入性皮质激素治疗但仍有症状的患者。
接受支气管扩张剂规则治疗但仍然需要吸入性皮质激素的患者。
注：本品对50µg/100µg规格不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。
用法用量
本品只供经口吸入使用。
应该让患者认识到本品必须每天使用才能获得理想益处，即使无症状时也必须如此。
患者应该由医生定期再次进行评估，以使所接受的本品保持最佳剂量，并且只有在医生的建议下才能改变本品的剂量。应将剂量逐渐调整至能有效控制症状的最小维持剂量。当合并用药的最低剂量已能维持症状的控制时，下一步可以尝试单用吸入皮质激素。作为一种选择，如果医生认为可以控制病情，对于需要长效激动剂的患者，本品可逐渐减量至每日使用1次。在每日1次用药情况下，对于常于夜间出现症状的患者，，应在晚上吸入本品；对于常于白天出现症状的患者，应在早晨吸入本品。
应该根据病情的严重程度为患者处方含有适宜剂量丙酸氟替卡松的本品。如果个别患者需求的治疗剂量不在本品的推荐给药剂量之内，医生应为其处方适宜剂量的β-激动剂和/或皮质激素。推荐剂量：
成人和12岁及12岁以上的青少年：
每次1吸（50µg沙美特罗和100µg丙酸氟替卡松），每日2次。
每次1吸（50µg沙美特罗和250µg丙酸氟替卡松），每日2次。
每次1吸（50µg沙美特罗和500µg丙酸氟替卡松），每日2次。
4岁及4岁以上儿童：
每次1吸（50µg沙美特罗和100µg丙酸氟替卡松），每日2次。
尚无4岁以下儿童使用本品的资料。
特殊患者群体：老年人或肾损害的患者无需调整剂量。尚无肝脏损害患者使用舒利迭®的资料。
注：本品对50µg/100µg规格不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。
不良反应
由于本品含有沙美特罗和丙酸氟替卡松，可以预计与每一成分相关的不良反应的类型及严重程度。这两种药物同时使用时并未发现其它的不良反应。
与其他吸入治疗一样，用药后可能出现支气管异常痉挛并立即出现喘鸣加重。应立即使用快速短效的吸入性支气管扩张剂进行治疗，同时应立即停用本品，并对患者进行评估，如果必要，选择其它治疗。
与沙美特罗与丙酸氟替卡松相关的不良事件如下。
沙美特罗：
曾报道震颤、主观的心悸及头痛等β2受体激动剂的药理学副作用，但均为暂时性，并随规则治疗而减轻。
一些患者可出现心律失常（包括房颤、室上性心动过速及期外收缩）。通常为敏感型患者。
曾有关节痛，肌痛，肌肉痉挛及过敏反应包括皮疹、水肿和血管神经性水肿的报道。
曾有口咽部刺激的报道。
非常罕见高糖血症的报道。
丙酸氟替卡松：
有些患者可出现声嘶和口咽部念珠菌病（鹅口疮）。
不常见皮肤过敏反应的报道。罕见表现为血管性水肿（主要为面部和口咽水肿），呼吸道症状（如呼吸困难和/或支气管痉挛）等过敏反应报道，非常罕见过敏反应。
使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器®后漱口可减少声嘶和念珠菌病的发生率。有症状的念珠菌病可局部用抗真菌药物进行治疗，同时可以继续使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器®。
可能出现的系统作用包括有：库兴氏综合征（Cushing’s Syndrome），库兴样特征（Cushingoid features）、肾上腺功能抑制、儿童和青少年发育迟缓、骨矿物密度降低、白内障和青光眼（参见【注意事项】）。非常罕见高糖血症的报道。
非常罕见焦虑，睡眠紊乱，行为改变包括活动亢进、易激惹（主要见于儿童）。
沙美特罗/丙酸氟替卡松：
沙美特罗/丙酸氟替卡松临床研究中发生的不良事件报道。
持证商：Elpenhaler
Asma ROLENIUM è indicato nel trattamento regolare dell’asma laddove l’uso di un prodotto di associazione (β2–agonista a lunga durata d’azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: – In pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β2–agonisti a breve durata di azione usati ’al bisogno’. oppure – In pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con β2–agonisti a lunga durata d’ azione. Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) ROLENIUM è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, (FEV1 <60% del normale previsto, pre–broncodilatatore) ed una anamnesi di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
I bloccanti β adrenergici possono indebolire e contrastare l’effetto del salmeterolo. Devono essere evitati i β bloccanti selettivi e non selettivi nei pazienti con asma, a meno che non sussistano ragioni che costringano al loro impiego. La terapia con β2 agonisti può causare ipokalemia potenzialmente grave.
Particolare cautela è consigliata nell’asma grave acuto poiché questo effetto può essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati della xantina, steroidi e diuretici. L’uso concomitante di altri farmaci che contengono β adrenergici può dar luogo ad un effetto potenzialmente additivo. Fluticasone propionato In condizioni normali, si ottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato a seguito di somministrazione per via inalatoria; ciò a causa dell’esteso metabolismo di primo passaggio e della elevata clearance sistemica mediata dal citocromo P450 3A4 nell’intestino e nel fegato. Pertanto, sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato.
In uno studio di interazione con fluticasone propionato somministrato per via intranasale in volontari sani, il ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) alla dose di 100mg due volte al giorno ha aumentato di parecchie centinaia di volte la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato, dando luogo a concentrazioni notevolmente ridotte del cortisolo sierico. Non sono disponibili informazioni circa questo tipo di interazione per il fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, ma ci si aspetta un notevole aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato nel plasma. Sono stati segnalati casi di sindrome di Cushing e di soppressione surrenale.
La somministrazione concomitante deve essere evitata a meno che i benefici attesi superino l’aumento di rischio del manifestarsi di effetti indesiderati sistemici dei glucocorticoidi.
In un piccolo studio condotto in volontari sani, il ketoconazolo, inibitore leggermente meno potente del CYP3A ha aumentato del 150% l’esposizione del fluticasone propionato dopo una inalazione singola.
Ciò ha dato luogo a riduzione del cortisolo plasmatico superiore a quella che si osserva con il fluticasone propionato da solo. Ci si attende che anche il trattamento concomitante con altri potenti inibitori del CYP3A, come l’itraconazolo e inibitori moderati del CYP3A, come l’eritromicina, dia luogo ad un aumento dell’esposizione sistemica al fluticasone propionato ed al rischio di effetti indesiderati sistemici. Si raccomanda cautela ed il trattamento a lungo termine con tali farmaci deve essere, se possibile, evitato.
Salmeterolo Forti inibitori del CYP3A4 La co–somministrazione di ketoconazolo (400 mg per via orale una volta al giorno) e salmeterolo (50 mcg per via inalatoria due volte al giorno) in 15 soggetti sani per 7 giorni, ha dato luogo ad un significativo incremento della conzentrazione di salmeterolo nel plasma (1,4 volte la Cmax e 15 volte l’AUC). Questo può comportare un prolungamento di incidenza di altri effetti sistemici del trattamento di salmeterolo (ad es. prolungamento dell’intervallo QTc e palpitazioni) rispetto ai trattamenti di salmeterolo o ketoconazolo da solo (vedere paragrafo 4.4). Effetti clinicamente significativi non sono stati visti sulla pressione arteriosa, frequenza cardiaca, glicemia e dei livelli di potassio nel sangue.
La co–somministrazione con ketoconazolo non ha aumentato l’emivita di eliminazione di salmeterolo o non ha aumentato l ’accumulo di salmeterolo con una dose ripetuta.
La somministrazione concomitante di ketoconazolo dovrebbe essere evitata, a meno che i benefici superano il potenziale aumentato rischio di effetti collaterali sistemici del trattamento con salmeterolo. Ci sar à probabilmente un simile rischio di interazione con altri inibitori potenti del CYP3A4 (es. itraconazolo, telitromicina, ritonavir). Moderati inibitori del CYP 3A4 La co–somministrazione di eritromicina (500 mg tre volte al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 mcg due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 6 giorni ha dato luogo ad un piccolo ma non statisticamente significativo aumento dell’esposizione a salmeterolo (1,4 volte la Cmax e 1,2 volte l’AUC). La co–somministrazione di eritromicina non è stata associata a gravi effetti indesiderati.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni singola dose di ROLENIUM contiene: 50 mcg di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 250 mcg di fluticasone propionato. 50mcg di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 500 mcg di fluticasone propionato. Eccipiente ad azione nota: ROLENIUM 50mcg/250mcg /dose di polvere per inalazione in contenitore monodose contiene 24,677mg di lattosio monoidrato.
ROLENIUM 50mcg/500mcg/dose di polvere per inalazione in contenitore monodose contiene 24,427 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.