近日，美国食品药品管理局（FDA）批准Asmanex Twisthaler（mometasone furoate，糠酸莫米松）干粉吸入剂，作为12岁及以上哮喘患者的预防性治疗，可用于哮喘的一线维持治疗。对于以往接受过支气管扩张剂单药或吸入型糖皮质激素类药物治疗的哮喘患者，Asmanex是目前获准以一日1次用药为起始的吸入型哮喘控制药物。
临床试验显示，Asmanex能使患者肺功能出现实质性改善，减少急救药物的使用，减少患者夜间醒来次数并显著改善咳嗽、哮鸣等日间症状。
批准日期：2005年3月31日 公司：默沙东
ASMANEX® TWISTHALER（糠酸莫米松[mometasone furoate]）吸入粉，用于口服吸入
美国最初批准：1987
最近的主要变化
用法用量：02/2021
警告和注意事项：02/2021
作用机制
糠酸莫米松是一种皮质类固醇，具有强大的抗炎活性。皮质类固醇对哮喘的确切作用机制尚不清楚。炎症是哮喘发病机制的重要组成部分。皮质类固醇已被证明对涉及炎症和哮喘反应的多种细胞类型（例如肥大细胞、嗜酸性粒细胞、中性粒细胞、巨噬细胞和淋巴细胞）和介质（例如组胺、类二十烷酸、白三烯和细胞因子）具有广泛的抑制作用.皮质类固醇的这些抗炎作用可能有助于它们在哮喘中的疗效。
糠酸莫米松在体外显示出对人糖皮质激素受体的结合亲和力，约为地塞米松的12倍、曲安奈德的7倍、布地奈德的5倍和氟替卡松的1.5倍。这些发现的临床意义尚不清楚。
虽然对治疗哮喘有效，但皮质类固醇不会立即影响哮喘症状。在开始治疗后1至2周或更长时间内，吸入给予糠酸莫米松的症状可能无法获得最大改善。停用皮质类固醇后，哮喘的稳定性可能会持续数天或更长时间。
适应症和用法
ASMANEX TWISTHALER是一种皮质类固醇，适用于哮喘的维持治疗，作为4岁及以上患者的预防性治疗。
使用限制：ASMANEX TWISTHALER不适用于缓解急性支气管痉挛或4岁以下儿童。
剂量和给药
• 仅用于口服吸入。
• 指导患者快速深吸气，给药后用水漱口并吐出内容物，不要吞咽。
ASMANEX TWISTHALER治疗的推荐剂量
既往疗法            推荐起始剂量   最高推荐日剂量
单剂药治疗≥12岁的 每天晚上220微克    440微克†
支气管扩张患者。
≥12岁的患者吸入的 每天晚上220微克    440微克†
皮质类固醇。
≥12 岁的患者接受  每天两次440微克    880微克†
口服皮质类固醇。
4-11 岁儿童       每天晚上110微克     110微克†
有关完整剂量建议和详细信息。
剂型和规格
吸入粉：
• 220微克 TWISTHALER：提供200微克糠酸莫米松驱动。
• 110微克 TWISTHALER：提供100微克糠酸莫米松致动。
禁忌症
• 患有哮喘持续状态或其他需要强化措施的急性哮喘发作的患者。
• 已知对牛奶蛋白或 ASMANEX TWISTHALER 的任何成分过敏的患者。
警告和注意事项
• 口腔和咽部的白色念珠菌感染。定期监测患者口腔和咽部不良反应的迹象。给药后，建议患者用水漱口并吐出内容物，不要吞咽。
• 哮喘恶化或急性发作：ASMANEX TWISTHALER不应用于缓解急性症状。
在快速恶化的哮喘期间，患者需要立即重新评估。
• 据报道，使用ASMANEX TWISTHALER会引起过敏反应，包括过敏反应、血管性水肿、瘙痒和皮疹。如果发生此类反应，请停止使用 ASMANEX TWISTHALER。
• 现有结核病的潜在恶化；真菌、细菌、病毒或寄生虫感染；或眼部单纯疱疹。易感患者出现更严重甚至致命的水痘或麻疹病程。患有上述疾病的患者应谨慎使用，因为这些感染可能会恶化。
• 从口服类固醇转为吸入性皮质类固醇时，有肾上腺功能受损的风险。如果转移到ASMANEX TWISTHALER，则逐渐减少患者全身性皮质类固醇的用量。
• 皮质功能亢进，下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)功能抑制，使用非常高的剂量或常规剂量的不敏感个体。如果发生此类变化，请缓慢停用ASMANEX TWISTHALER。
• 长期服用会降低骨矿物质密度。
监测具有骨矿物质含量降低的主要危险因素的患者。
• 抑制儿童的生长。定期监测接受ASMANEX TWISTHALER的儿科患者的生长情况。
• 青光眼和白内障。考虑将出现眼部症状或长期使用ASMANEX TWISTHALER的患者转诊给眼科医生。
• ASMANEX TWISTHALER可能会出现矛盾的支气管痉挛。立即用速效吸入支气管扩张剂治疗支气管痉挛，并停止使用ASMANEX TWISTHALER。
• 强细胞色素P450 3A4抑制剂（例如，利托那韦）：增加全身性皮质类固醇作用的风险。与ASMANEX TWISTHALER一起使用时要小心。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥5%）是头痛、过敏性鼻炎、咽炎、上呼吸道感染、鼻窦炎、口腔念珠菌病、痛经、肌肉骨骼痛、背痛和消化不良。
要报告可疑的不良反应，请联系Organon & Co.的子公司OrganonLLC，电话1-844-674-3200或FDA联系1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
• 强细胞色素P450 3A4抑制剂（例如，利托那韦）：谨慎使用。可能导致全身性皮质类固醇作用增加。
包装供应/储存和处理
如何供应
ASMANEX TWISTHALER 220微克：从吹嘴中提供200微克糠酸莫米松
• 由带剂量计数器、药品存储单元、药品配方（14和30吸入单位为135毫克，60和120吸入单位为240毫克）和咬嘴组成，由白色覆盖带有产品标签的螺旋盖。
• 吸入器主体为白色，旋转手柄为粉红色，带有指示剩余剂量的透明塑料窗口。一旦计数器达到零（“00”），吸入器将不会输送后续剂量。
• 14个吸入装置（仅供机构使用；NDC# 78206-114-03）
• 30 个吸入装置 (NDC# 78206-114-04)
• 60 个吸入装置（每天吸入1次以上；NDC# 78206-114-02）
• 120个吸入装置（每天吸入2次以上；NDC# 78206-114-01）
ASMANEX TWISTHALER 110 mcg：从吹嘴中提供 100mcg 糠酸莫米松
• 由带有剂量计数器、药物产品存储单元、药物产品配方（135毫克）和咬嘴的组装塑料盖激活剂量机构组成，由带有产品标签的白螺丝盖覆盖。
• 吸入器主体为白色，转动把手为灰色，带有一个指示剩余剂量的透明塑料窗口。一旦计数器达到零（“00”），吸入器将不会输送后续剂量。
• 30个吸入装置 (NDC# 78206-115-01)
每个吸入器都装在带有患者使用说明的保护箔袋中。
储存和处理
储存在 25°C(77°F)的干燥处；允许在 15°C至30°C（59°F 至 86°F）之间进行远足 [参见 USP 控制的室温]。
打开铝箔袋45天后或剂量计数器显示“00”时丢弃吸入器，以先到者为准。
完整说明资料附件：
https://www.organon.com/product/usa/pi_circulars/a/asmanex/asmanex_pi.pdf
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注：以下产品不包括发票和运费等其他费用，仅供医药研究单位和药厂等研究单位的一次性进口业务]
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ASMANEX TWISTHALR 0.24GM 14DSE MOMETASONE FUROATE 持证商：MERCK SHARP & DOHME NDC:00085-1341-06 参考价格（美元）：173.96
ASMANEX TWISTHALR 0.24GM 30DSE MOMETASONE FUROATE 持证商：MERCK SHARP & DOHME NDC:00085-1341-07 参考价格（美元）：271.66
ASMANEX TWISTHALR 0.24GM 60DSE MOMETASONE FUROATE 持证商：MERCK SHARP & DOHME NDC:00085-1341-02 参考价格（美元）：318.78
ASMANEX TWISTHALR 0.24GM120DSE MOMETASONE FUROATE 持证商：MERCK SHARP & DOHME NDC:00085-1341-01 参考价格（美元）：456.81
ASMANEX TWISTHALR 110MCG 30DSE MOMETASONE FUROATE 持证商：MERCK SHARP & DOHME NDC:00085-1461-02 参考价格（美元）：251.58
ASMANEX HFA 100MCG 120DOSE     MOMETASONE FUROATE 持证商：MERCK SHARP & DOHME NDC:00085-4333-01 参考价格（美元）：267.9
ASMANEX HFA 200MCG 120DOSE     MOMETASONE FUROATE 持证商：MERCK SHARP & DOHME NDC:00085-4334-01 参考价格（美元）：314.86