部份中文替西伐单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Tezspire Injektionslösung
英文名：Tezepelumab
中文名：替西伐单抗预充注射器溶液
生产商：阿斯利康
药品简介
2022年09月23日，欧盟委员会（EC）已批准Tezspire（tezepelumab）：作为一种附加维持疗法，用于治疗年龄≥12岁、接受大剂量吸入性皮质类固醇（ICS）和其他药物但病情控制不足的严重哮喘患者。
严重哮喘是一种复杂的疾病，大约60%的患者有多种炎症驱动因素。尽管近年来取得了一些进展，但许多患者仍然经常出现病情恶化，住院风险增加，生活质量显著降低。
作用机制
Tezepelumab是一种针对团队基质淋巴生成素的单克隆抗体（IgG2λ）通过防止其与TSLP的异二聚体受体的相互作用。在哮喘中，过敏和非过敏触发因素都会导致TSLP的产生。（例如血液嗜酸性粒细胞、气道粘膜下嗜酸性粒粒细胞、IgE、FeNO、IL-5和IL-13）；然而，tezepelumab治疗哮喘的作用机制已经确定。
适应症
Tezspire可作为成人和青少年的辅助维持治疗12岁及以上严重哮喘患者，尽管服用了高剂量的吸入皮质类固醇联合另一种药物治疗。
用法与用量
治疗应由在诊断和治疗严重哮喘方面有经验的医生开始。
剂量
成人和青少年（12岁或以上）
建议剂量为210mgtezepelumab，皮下注射4周。
Tezspire用于长期治疗。应决定至少继续治疗根据患者的哮喘控制水平，每年一次。
过量
如果错过了一剂，应该尽快给药。然后患者可以返回在计划的给药日继续给药。如果您已经到达下一剂量，按计划管理。不应给予双倍剂量。
特殊人群
老年人（年龄≥65岁）
老年患者无需调整剂量。
肾和肝损害
肾或肝损害患者无需调整剂量。
儿科人群
Tezspire对12岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。
没有可用数据。
给药方法
Tezspire是皮下注射。
患者可自行注射或由护理人员服用本产品。在接受皮下注射技术培训后。待提供对患者和/或护理人员进行关于Tezspire制剂和给药的适当培训按照“使用说明”使用前。
Tezspire注射到大腿或腹部，但约5cm处除外糖如果注射是由医疗保健专业人员或服用
也可使用上臂。患者不应自行注射在手臂上。不要注射到皮肤敏感、瘀伤、红斑或坚固的建议每次给药时更换注射部位。
禁忌症
对裂变中列出的活性物质或任何赋形剂过敏
保质期
3年。
Tezspire可在室温（20°C-25°C）下储存在原始包装中最多30天。从冰箱中取出后，必须在30天内使用或丢弃。
储存的特殊预防措施
储存在冰箱中（2°C-8°C）。
将预先填充的注射器放在外纸箱中，以防止光线照射。
不要冻结。不要摇晃。不要将其暴露在高温下。
请参阅随附的Tezspire完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tezspire
-epar-product-information_mt.pdf
-------------------------------------------------------
Tezspire 210mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze
AstraZeneca GmbH GB Spezialvertrieb
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Tezepelumab                  210mg
Essigsäure 99%               Hilfstoff
Natrium hydroxid             Hilfstoff
Polysorbat 80                Hilfstoff
Prolin                       Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           1mmol Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           mg Hilfstoff
Produktinformation zu Tezspire 210mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze ***
Indikation
Was ist das Arzneimittel und wie wirkt es?
Es enthält den Wirkstoff Tezepelumab, einen monoklonalen Antikörper. Antikörper sind eine Art von Proteinen (Eiweiße), die eine spezifische Zielsubstanz im Körper erkennen und daran binden. Im Fall von Tezepelumab ist dies ein Protein, das thymisches stromales Lymphopoietin (TSLP) genannt wird. TSLP spielt eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von Entzündungen in Ihren Atemwegen, die zu den Anzeichen und Symptomen von Asthma führen. Durch das Blockieren der Wirkung von TSLP kann dieses Arzneimittel helfen, die Entzündung und die Asthma-Symptome zu verringern.
Wofür wird das Präparat angewendet?
Dieses Arzneimittel wird zusammen mit anderen Asthma-Arzneimitteln zur Behandlung von schwerem Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen(ab 12 Jahren)angewendet, wenn die Erkrankung durch ihre derzeitig angewendeten Asthma-Arzneimittel nicht kontrolliert ist.
Wie kann dieses Arzneimittel helfen?
Es kann die Anzahl der Asthma-Anfälle, die Sie erleiden, reduzieren. Es kann Ihnen helfen, das Atmen zu erleichtern und Ihre Asthma-Symptome zu verringern.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Tezepelumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn dies auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung von Tezspire 210 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Die empfohlene Dosis beträgt 210mg(1 Injektion)alle 4 Wochen.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenn die Injektion einer Dosis vergessen wurde, injizieren Sie diese sobald wie möglich. Danach nehmen Sie die nächste Injektion am nächsten geplanten Injektionstag vor.
Wenn Sie nicht bemerkt haben, dass Sie eine Dosis versäumt haben und es schon Zeit für die nächste Dosis ist, injizieren Sie einfach die nächste Dosis wie vorgesehen. Injizieren Sie keine doppelte Dosis, um die vergessene Dosis zu ersetzen.
Wenn Sie nicht sicher sind, wann das Präparat injiziert werden soll, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Beenden Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen. Die Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann dazu führen, dass Ihre Asthma-Symptome und Asthma-Anfälle erneut auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.
Das Präparat ist kein Notfallarzneimittel.Es darf nicht zur Behandlung eines plötzlichen Asthma-Anfalls angewendet werden.
Sprechen Sie mit einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Ihr Asthma nicht besser wird oder sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschlechtert.
Achten Sie auf Anzeichen allergischer Reaktionen. Arzneimittel wie dieses können bei einigen Menschen möglicherweise allergische Reaktionen auslösen. Die Anzeichen derartiger Reaktionen können unterschiedlich sein, unter anderem können aber Probleme beim Atmen, Nesselsucht und Hautausschlag auftreten. Sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie frühe Anzeichen von allergischen Reaktionen erkennen und was zu tun ist, wenn sie auftreten.
Achten Sie auf Anzeichen einer möglichen schwerwiegenden Infektion während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, wie z. B.:
Fieber, grippeähnliche Symptome, nächtliches Schwitzen;
Husten, der nicht abklingt;
warme, rote und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit Blasen.
Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Wenn Sie eine schwerwiegende Infektion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Tezepelumab angewendet wird.
Achten Sie auf mögliche Symptome eines Herzproblems, wie z. B.:
Brustschmerzen;
Kurzatmigkeit;
allgemeines Gefühl von Unwohlsein, Krankheitsgefühl oder mangelndes Wohlbefinden;
Benommenheit oder Ohnmacht.
Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Wenn Sie eine Parasiteninfektion haben oder wenn Sie in einer Gegend wohnen (oder in eine Region reisen), wo Parasiteninfektionen häufig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Das Präparat kann möglicherweise die Fähigkeit Ihres Körpers schwächen, bestimmte Arten von Parasiteninfektionen abzuwehren.
Kinder
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern dieser Altersgruppe nicht bekannt sind.
Andere Arzneimittel gegen Asthma
Brechen Sie die Einnahme/Anwendung Ihrer anderen Asthma-Arzneimittel nicht abrupt ab, wenn Sie die Behandlung mit diesem Präparat begonnen haben. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Steroide (auch „Kortikosteroide" genannt) einnehmen/anwenden. Diese Arzneimittel müssen schrittweise abgesetzt werden unter Überwachung durch Ihren Arzt und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf dieses Präparat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass sich das Arzneimittel auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob es Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Stillzeit
Das Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Einnahme Art und Weise
Das Präparat wird als Injektion direkt unter die Haut (subkutan) verabreicht.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden entscheiden, ob Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren können, oder ob eine Betreuungsperson dies für Sie übernehmen kann. In diesem Fall erhalten Sie oder Ihre Betreuungsperson eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Injektion von dem Arzneimittel.
Lesen Sie aufmerksam die Information „Hinweise zur Anwendung" für die Fertigspritze in der Gebrauchsinformation, bevor Sie sich selbst das Präparat verabreichen. Tun Sie dies vor jeder weiteren Injektion. Es gibt möglicherweise neue Informationen.
Teilen Sie die Fertigspritzen nicht auf und verwenden Sie eine Fertigspritze nur ein einziges Mal.
Wechselwirkungen bei Tezspire 210 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH***
Erfahrungsberichte zu Tezspire 210mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze, 1ST