部份中文美泊利单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Nucala Fertigspritze
英文名：mepolizumab
中文名：美泊利单抗预装注射器
生产商：葛兰素史克
药品简介
2021年11月17日，欧盟委员会（EC）已批准抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗），该药是一种特异性靶向抑制白细胞介素5（IL-5）的单克隆抗体，用于治疗3种嗜酸性粒细胞驱动的疾病：高嗜酸性粒细胞综合征（HES）、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)、嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。
Nucala（mepolizumab）是欧洲唯一被批准用于治疗4种嗜酸性粒细胞驱动疾病的疗法、同时也是第一种用于治疗HES和CRSwNP的抗IL-5生物疗法、第一种用于治疗EGPA的靶向疗法。
作用机制
美泊利单抗是一种人源化单克隆抗体（IgG1，kappa），以高亲和力和特异性靶向人白介素5（IL-5），IL-5是负责嗜酸性粒细胞生长和分化、募集、激活和存活的主要细胞因子.美泊利单抗通过阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面表达的IL-5受体复合物的α链结合，从而抑制IL-5信号传导并降低产生和存活，从而抑制IL-5的生物活性，具有纳摩尔级效力的嗜酸性粒细胞。
适应症
Nucala适用于成人、青少年和6岁及以上儿童的严重难治性嗜酸性粒细胞哮喘的附加治疗。
用法与用量
Nucala应由在诊断和治疗严重难治性嗜酸性粒细胞性哮喘方面经验丰富的医生开具处方。
剂量
12 岁及以上的成人和青少年
美泊利单抗的推荐剂量为100mg，每4周一次皮下给药。
Nucala 旨在用于长期治疗。根据医生对患者疾病严重程度和恶化控制水平的评估，应至少每年考虑一次是否需要继续治疗。
特殊人群
老年患者
老年患者无需调整剂量。
肾和肝功能损害
肾或肝功能不全的患者无需调整剂量。
儿科人群
6至11岁儿童
预填充笔中的 Nucala 100mg注射溶液和预填充二氧化硅中的 Nucala 100mg注射溶液不适用于该人群。
美泊利单抗的推荐剂量为40mg，每4周一次皮下给药。注射液用粉剂适用于该人群。
6岁以下的儿童
尚未确定美泊利单抗在6岁以下儿童中的安全性和有效性。
没有可用的数据。
给药方法
预装笔或预装注射器只能用于皮下注射。
如果医疗保健专业人员认为Nucala是适当的，并且患者或护理人员接受过注射技术培训，Nucala可由患者自行给药或由护理人员给药。
对于自我给药，推荐的注射部位是腹部或大腿。护理人员也可以将Nucala注射到上臂。
包装说明书中的使用说明中提供了在预装笔或预装注射器中皮下给药Nucala的综合说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何物质过敏。
保质期
3年。
存放的特殊注意事项
存放在冰箱（2°C-8°C）中。
不要冻结。
存放在原纸箱中以避光。
如有必要，可将预装笔和预装注射器从冰箱中取出，并在室温（最高30°C）下避光保存在未开封的包装中长达7天。如果放置在冰箱中超过 7 天，则丢弃。
预装笔或预装注射器必须在打开包装后8小时内使用。如果未在8小时内使用，则应丢弃包装。
容器的性质和内容
Nucala 100mg预填充笔注射液
1 型玻璃注射器中的1mL溶液，带有固定针头（不锈钢）的预填充笔。
包装尺寸：
1支预填充笔
多件装，包括3支（3支装1支）预装笔
并非所有包装尺寸都可以销售。
Nucala 100mg预填充硅胶注射液
1 毫升溶液在带有固定针头（不锈钢）和被动安全针头护罩的1型玻璃注射器中。
包装尺寸：
1 个预充式注射器
包含3个（3包，每包1个）预填充注射器的合装包
请参阅随附的Nucala完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10563/smpc
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Nucala 100mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Mepolizumab                         100mg
Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser Hilfstoff
Polysorbat 80                       Hilfstoff
Saccharose                          Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                  1mmol Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                  mg Hilfstoff
Produktinformation zu Nucala 100mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Mepolizumab, einen monoklonalen Antikörper. Dabei handelt es sich um eine Art von Protein, das entwickelt wurde, um eine bestimmte Substanz im Körper zu erkennen.
Es wird angewendet, um schweres Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren zu behandeln.
Manche Personen mit schwerem Asthma haben zu viele Eosinophile (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut und in der Lunge. Dieser Zustand wird als eosinophiles Asthma bezeichnet - die Art von Asthma, die mit dem Präparat behandelt werden kann.
Das Präparat kann die Anzahl Ihrer Asthmaanfälle senken, wenn Sie oder Ihr Kind bereits Medikamente wie z. B. hochdosierte Arzneimittel zur Inhalation anwenden, Ihr Asthma durch diese Arzneimittel aber nicht gut kontrolliert ist.
Wenn Sie mit sogenannten oralen Kortikosteroiden behandelt werden, kann das Arzneimittel auch dabei helfen, die von Ihnen zur Asthma-Kontrolle benötigte tägliche Kortikosteroiddosis zu senken.
Mepolizumab, der Wirkstoff des Präparats, hemmt ein als Interleukin-5 bezeichnetes Protein. Durch die Hemmung der Wirkung dieses Proteins wird die Produktion weiterer Eosinophiler im Knochenmark eingeschränkt. Auf diese Weise wird die Anzahl der Eosinophilen im Blut und in der Lunge verringert.
Kontraindikation
Das Präparat darf nicht angewendet werden:
wenn Sie allergisch gegen Mepolizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie zutrifft.
Dosierung von Nucala 100 mg Injektionslösung i.e. Fertigspritze
Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt 100 mg alle vier Wochen, verabreicht als Injektion.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Falls Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel des Präparats injiziert haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wenn die Anwendung vergessen wird
Sie oder die Sie betreuende Person sollten die nächste Dosis des Präparats injizieren, sobald Sie sich daran erinnern. Falls Sie erst zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Dosis bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, dann injizieren Sie nur diese nächste Dosis wie geplant. Wenn Sie sich nicht sicher sind was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Abbruch der Behandlung
Hören Sie nicht mit den Injektionen auf, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Die Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit diesem Präparat kann dazu führen, dass Ihre Asthmasymptome und Asthmaanfälle erneut auftreten.
Wenn sich Ihre Asthmasymptome während der Behandlung mit dem Präparat verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Verschlimmerung des Asthmas
Bei einigen Personen treten während der Behandlung mit dem Präparat Asthma bedingte Nebenwirkungen auf oder ihr Asthma kann sich verschlimmern.
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Asthma unkontrolliert verbleibt oder sich verschlimmert, nachdem Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel begonnen haben.
Allergische Reaktionen und Reaktionen an der Einstichstelle
Arzneimittel dieser Art (monoklonale Antikörper) können schwere allergische Reaktionen verursachen, wenn sie verabreicht werden.
Wenn bei Ihnen möglicherweise früher schon eine ähnliche Reaktion auf eine Injektion oder ein Arzneimittel aufgetreten ist:
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Ihnen das Präparat verabreicht wird.
Parasitäre Infektionen
Das Präparat kann Ihre Abwehrkraft gegenüber Infektionen, die von Parasiten verursacht werden, abschwächen. Wenn Sie bereits eine parasitäre Infektion haben, sollte diese vor dem Beginn Ihrer Behandlung behandelt werden. Wenn Sie in einer Gegend leben, in der diese Infektionen häufig vorkommen oder wenn Sie in eine solche Gegend reisen:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Kinder und Jugendliche
Der Fertigpen ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vorgesehen.Betreffend Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Er wird die empfohlene Dosis verschreiben, die von medizinischem Fachpersonal oder von einem Arzt verabreicht wird.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass die möglichen Nebenwirkungen Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe des Präparats in die Muttermilch übergehen können. Wenn Sie stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie es anwenden.
Einnahme Art und Weise
Das Präparat wird als Injektion direkt unter die Haut verabreicht (subkutane Injektion).
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, ob Sie oder die Sie betreuende Person das Präparat injizieren können. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie oder die Sie betreuende Person in der korrekten Anwendung unterweisen.
Hinweise zur Anwendung der Fertigspritze sind in der Packungsbeilage zu finden.
Wechselwirkungen bei Nucala 100 mg Injektionslösung i.e. Fertigspritze
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Andere Asthmamedikamente
Brechen Sie die Einnahme Ihrer vorbeugenden Asthmamedikamente nicht plötzlich ab, nachdem Sie die Behandlung mit diesem Präparat begonnen haben. Diese Arzneimittel (insbesondere die sogenannten Kortikosteroide) müssen schrittweise unter direkter Aufsicht Ihres Arztes und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf dieses Präparat abgesetzt werde
Erfahrungsberichte zu Nucala 100mg Injektionslösung i.e. Fertigspritze, 1X1ML、3X1ML