部份中文贝那利珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Nucala solution injectable
英文名：mepolizumab
中文名：贝那利珠单抗注射溶液粉末
生产商：葛兰素史克
药品简介
2018年08月03日,欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已批准Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）作为一种附加（add-on）疗法，用于6-17岁儿科患者重度嗜酸性粒细胞性哮喘的治疗。
哮喘是儿童期最常见的慢性疾病，重度哮喘对当前的标准护理方案反应不佳，在整个儿童哮喘群体中的比例约为4.5%。
作用机制
美泊利单抗是一种人源化单克隆抗体（IgG1，kappa），以高亲和力和特异性靶向人白细胞介素5（IL-5）。IL-5是负责嗜酸性粒细胞生长和分化、募集、活化和存活的主要细胞因子。美泊利珠单抗通过阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面表达的IL-5受体复合物的α链结合，以纳摩尔的效力抑制IL-5的生物活性，从而抑制IL-5信号传导并减少IL-5的产生和存活。嗜酸性粒细胞。
适应症
Nucala适用于成人、青少年和6岁及以上儿童的重度难治性嗜酸性粒细胞哮喘的附加治疗。
用法与用量
剂量
12岁及以上的成人和青少年
美泊利单抗的推荐剂量为100mg，每4周一次皮下给药。
6至11岁的儿童
美泊利单抗的推荐剂量为40mg，每4周一次皮下给药。
Nucala用于长期治疗。根据医生对患者疾病严重程度和恶化控制水平的评估，应至少每年考虑是否需要继续治疗。
特殊人群
老年患者
老年患者无需调整剂量。
肾和肝损害
肾或肝受损患者无需调整剂量。
儿科人群
6岁以下儿童
美泊利单抗在6岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。
没有可用数据。
6至17岁的儿童
美泊利单抗在6至17岁患有重度难治性嗜酸性粒细胞哮喘的儿童和青少年中的剂量学已通过有限的疗效、药代动力学和药效学研究确定，并得到建模和模拟数据的支持。
给药方法
Nucala仅用于皮下注射，应由医疗保健专业人员管理。它可以注射到上臂、大腿或腹部。
粉末应在给药前重新配制，重新配制的溶液应立即使用。有关给药前重构药品的说明。
每个美泊利单抗小瓶应用于一名患者，小瓶的任何剩余部分都应丢弃。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
4年。
重构后
在低于30°C下储存8小时后，已证明复溶药品的化学和物理稳定性。
从微生物学的角度来看，除非重构方法排除了微生物污染的风险，否则应立即使用该产品。如果不立即使用，使用中的存储时间和条件由用户负责。
储存的特别注意事项
低于25°C储存。
不要冻结。
将小瓶放在外箱中以避光。
有关药品复溶后的储存条件。
容器的性质和内容
透明、无色10mL I型玻璃小瓶，带有溴化丁基橡胶塞和灰色铝盖，带有塑料翻盖，装有100mg注射用溶液粉末。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1938/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/1058350-nucala-100mg-pdr-sc-fl-1
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Nucala 100 mg, poudre pour solution injectable, flacon de 100 mg
Nucala est un médicament sous forme de poudre pour solution injectable à base de Mépolizumab (100 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 02/02/2015 par GLAXOSMITHKLINE au prix de 1 515,07€.
Posologie et mode d'administration
Nucala doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles.
Posologie
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
La dose recommandée de mépolizumab est de 100 mg administrés par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
Enfants âgés de 6 ans à 11 ans
La dose recommandée de mépolizumab est de 40 mg administrés par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
Nucala est destiné à un traitement au long cours. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée par le médecin au minimum une fois par an, selon un rythme déterminé en fonction de la gravité de la maladie du patient et du niveau de contrôle des exacerbations.
Populations spécifiques
Population pédiatrique
La posologie de Nucala chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 6 ans à 17 ans) présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles a été déterminée sur la base de données limitées issues d'études d'efficacité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique et de résultats obtenus à partir de modélisation et de simulation (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).
Sujets âgés
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance rénale et hépatique
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Mode d'administration
Nucala doit être administré exclusivement par injection sous-cutanée par un professionnel de santé. L'injection peut se faire, soit dans la partie supérieure du bras, soit au niveau de la cuisse ou de l'abdomen.
Avant administration, la solution injectable sera reconstituée à partir de la poudre. La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration.
Chaque flacon de Nucala doit être destiné à un patient unique, et toute solution non utilisée doit être jetée.
Poudre pour solution injectable. Poudre blanche lyophilisée.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
4 ans.
Après reconstitution
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 8 heures lorsqu'elle est conservée à une température inférieure à 30 °C.
D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement, à moins que les modalités de reconstitution excluent totalement tout risque de contamination microbiologique. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Précautins particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
:Reconstituer le contenu du flacon avec 1,2 ml d'eau stérile pour préparations injectables en utilisant de préférence une seringue graduée de 2 à 3 ml et une aiguille de calibre 21G.
La solution reconstituée doit être transparente à opalescente et incolore à jaune pâle ou brun pâle, sans particules visibles. De petites bulles d'air peuvent cependant se former et sont acceptables. Toute solution contenant des particules ou ayant un aspect trouble ou laiteux doit être éliminée
Remarque : la solution reconstituée ne doit pas être secouée pendant la procédure de reconstitution, car cela risque d'entraîner la formation de mousse ou la précipitation du produit.
La reconstitution doit être réalisée en respectant les règles d'asepsie.
Instructions concernant la reconstitution de chaque flacon
Reconstituer le contenu du flacon avec 1,2 ml d'eau stérile pour préparations injectables en utilisant de préférence une seringue graduée de 2 à 3 ml et une aiguille de calibre 21 gauges. Le jet d'eau stérile doit être orienté à la verticale au centre du lyophilisat. Garder le flacon à température ambiante pendant la reconstitution, remuer doucement le flacon en réalisant un mouvement circulaire pendant 10 secondes toutes les 15 secondes jusqu'à dissolution de la poudre.
Remarque : la solution reconstituée ne doit pas être secouée pendant la procédure de reconstitution, car cela risque d'entraîner la formation de mousse ou la précipitation du produit. La reconstitution est habituellement terminée dans les 5 minutes qui suivent l'ajout d'eau stérile, mais un temps plus long peut être nécessaire.
Si un dispositif mécanique (agitateur) est utilisé pour reconstituer Nucala, la reconstitution peut être obtenue avec une vitesse de rotation de 450 tours/min pendant une durée maximale de
10 minutes. Il est également possible d'appliquer une vitesse de rotation de 1 000 tours/min pendant une durée maximale de 5 minutes.
Après la reconstitution, une inspection visuelle de Nucala doit être réalisée afin de chercher la présence de particules et de vérifier la limpidité de la solution avant utilisation. La solution reconstituée doit être transparente à opalescente et incolore à jaune pâle ou brun pâle, sans particules visibles. De petites bulles d'air peuvent cependant se former et sont acceptables. Une solution contenant des particules ou ayant un aspect trouble ou laiteux ne doit pas être utilisée.
Si la solution reconstituée n'est pas utilisée immédiatement, elle doit être :
Conservée à l'abri de la lumière
Conservée à une température ne dépassant pas 30°C, ne pas être congelée
Eliminée si elle n'est pas utilisée dans les 8 heures qui suivent la reconstitution
Instructions concernant l'administration d'une dose de 100 mg
Pour l'injection sous-cutanée, il est recommandé d'utiliser une seringue graduée de 1 ml en polypropylène munie d'une aiguille à usage unique de 13 mm (0,5 pouce) et de calibre 21 à 27 gauges.
Juste avant l'administration, prélever 1 ml de la solution reconstituée de Nucala. Ne pas secouer la solution reconstituée pendant la procédure de reconstitution, car cela pourrait entraîner la formation de mousse ou la précipitation du produit.
Administrer 1 ml de solution injectable (équivalent à 100 mg de mépolizumab) par voie sous- cutanée soit dans la partie supérieure du bras, soit au niveau de la cuisse ou de l'abdomen.
Instructions pour l'administration d'une dose de 40 mg
Pour l'injection sous-cutanée, il est recommandé d'utiliser une seringue graduée de 1 ml en polypropylène munie d'une aiguille à usage unique de 13 mm (0,5 pouce) et de calibre 21 à 27 gauges.
Juste avant l'administration, prélever 0,4 ml de la solution reconstituée de Nucala. Ne pas secouer la solution reconstituée pendant la procédure de reconstitution car cela pourrait entraîner la formation de mousse ou la précipitation du produit. Jeter le reste de la solution.
Administrer 0,4 mL de solution injectable (équivalent à 40 mg de mépolizumab) par voie sous- cutanée soit dans la partie supérieure du bras, soit au niveau de la cuisse ou de l'abdomen.
Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Carrigaline County Cork Irlande
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/15/1043/001 EU/1/15/1043/002
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation: 2 décembre 2015
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
ANNEXE II
FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Flacon de 10 ml en verre transparent incolore de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl serti d'une bague en aluminium gris dotée d'un opercule en plastique, contenant 100 mg de poudre pour solution injectable.
Présentations:
1 flacon.