部份中文奥马珠单抗处方资料（仅供参考）
英文名：Omalizumab injection
商品名：Xolair
中文名：奥马珠单抗预充式注射器
生产商：诺华公司
药品简介
诺华Xolair（奥马珠单抗）预充式注射器获欧盟批准，用于哮喘和荨麻疹患者自我注射
2018年12月16日，欧盟委员会（EC）已批准Xolair（omalizumab，奥马珠单抗）预充式注射器（PFS）用于自我给药，该产品将作为一种额外的制剂，用于严重过敏性哮喘（SAA）和慢性特发性荨麻疹（CIU）患者自我注射治疗。
此次批准，使Xolair PFS成为欧洲首个也是唯一一个为SAA和CSU提供自我管理（或由训练有素的护理人员管理）的生物制剂，该药适用于：（1）6岁及以上哮喘症状难以控制的患者；（2）对H1抗组胺药物不受控的12岁及以上CSU患者。在SAA和CSU中开展的研究显示，经过适当训练的患者能够在家中有效地自我用药Xolair。
作用机理
奥马珠单抗与IgE结合并阻止IgE与嗜碱性粒细胞和肥大细胞上的FcεRI（高亲和力IgE受体）结合，从而减少可用于触发过敏级联反应的游离IgE量。用奥马珠单抗治疗特应性受试者会导致嗜碱性粒细胞上的FcεRI受体明显下调。 Xolair的治疗可抑制IgE介导的炎症，这可通过先天性，适应性和非免疫细胞减少的血液和组织嗜酸性粒细胞和减少的炎症介质（包括IL-4，IL-5和IL-13）来证明。
适应症
过敏性哮喘
Xolair适用于成人，青少年和儿童（6至<12岁）。
仅对具有令人信服的IgE（免疫球蛋白E）介导的哮喘的患者考虑使用Xolair治疗。
成人和青少年（12岁以上）
Xolair被认为是一种可改善重症持续性过敏性哮喘患者的哮喘控制的附加疗法，这些患者的皮肤试验阳性或对多年生气变应原具有体外反应性，并且肺功能下降（FEV1 <80％），且白天频繁症状或夜间觉醒，并且尽管每天高剂量吸入皮质类固醇和长效吸入β2受体激动剂，但多次记录有严重哮喘加重的人。
儿童（6至<12岁）
Xolair被认为是一种可改善严重持续性过敏性哮喘患者的哮喘控制的附加疗法，这些患者的皮肤试验阳性或对多年生气变应原具有体外反应性，且白天症状频繁或夜间醒来频繁，并且有多例严重哮喘的证据尽管每天吸入高剂量的皮质类固醇，以及长效吸入的β2受体激动剂，情况仍会恶化。
慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）
Xolair被指定为鼻内糖皮质激素（INC）的附加疗法，用于治疗严重CRSwNP的成年人（18岁及以上），而INCR疗法不能提供足够的疾病控制。
用法与用量
过敏性哮喘和CRSwNP的给药遵循相同的给药原则。针对这些情况的Xolair合适的剂量和频率由治疗开始前测量的基线IgE（IU/ml）和体重（kg）确定。在给予初始剂量之前，应通过任何商业血清总IgE测定法确定患者的IgE水平，以确定其剂量分配。基于这些测量，每次给药可能需要75至600毫克Xolair的1至4次注射。
基线IgE低于76IU/ml的过敏性哮喘患者获得益处的可能性较小（请参阅第5.1节）。开处方的医师应确保在开始治疗前，IgE低于76IU/ml的成年和青少年患者和IgE低于200IU/ml的儿童（6至<12岁）儿童对多年生变应原具有明确的体外反应性（RAST）。
基线IgE水平或体重（公斤）超出剂量表限制的患者，不应给予Xolair。
推荐的最大剂量为每两周600毫克omalizumab。
CRSwNP的关键试验未研究体重低于30千克的问题。
治疗时间，监测和剂量调整
过敏性哮喘
Xolair适用于长期治疗。临床试验表明，Xolair治疗至少需要12-16周才能显示出疗效。在开始Xolair治疗后16周，应由医师评估患者的治疗效果，然后再进行进一步注射。决定在16周的时间点后还是在随后的情况下继续使用Xolair，应基于是否观察到总体哮喘控制有明显改善。
慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）
在CRSwNP的临床试验中，在第4周观察到鼻息肉评分（NPS）和鼻充血评分（NCS）的变化。应根据患者的疾病严重程度和症状控制水平定期重新评估是否需要继续治疗。
过敏性哮喘和慢性鼻鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）
停止Xolair治疗通常会导致游离IgE水平升高和相关症状恢复。治疗期间IgE的总水平升高，并且在停止治疗后长达一年的时间内仍保持升高。因此，Xolair治疗期间对IgE水平的重新测试不能用作剂量确定的指导。中断治疗时间少于一年后的剂量确定应基于初始剂量确定时获得的血清IgE水平。如果用Xolair的治疗中断了一年或更长时间，可以重新测试总血清IgE水平以确定剂量。
应根据体重的明显变化调整剂量（见表2和3）。
特殊人群
老年人（65岁及以上）
在65岁以上的患者中使用Xolair的可用数据有限，但没有证据表明老年患者与年轻患者需要不同的剂量。
肾或肝功能不全
尚未有关于肾或肝功能受损对Xolair药代动力学的影响的研究。由于网状内皮系统（RES）决定了奥马珠单抗在临床剂量下的清除率，因此肾脏或肝功能损害不太可能改变这种清除率。尽管不建议对这些患者进行特别的剂量调整，但应谨慎使用Xolair。
小儿
在过敏性哮喘中，尚未确定Xolair在6岁以下患者中的安全性和有效性。无可用数据。
在CRSwNP中，尚未确定Xolair在18岁以下患者中的安全性和有效性。
给药方法
仅用于皮下给药。 Xolair不得通过静脉内或肌肉内途径给药。
超过150mg（表1）的剂量应分配在两个或多个注射部位。
如果医生认为适当的话，没有过敏反应史的患者可以从第4剂开始自行注射Xolair或由护理人员注射。必须对患者或护理人员进行正确注射技术的培训，以及对严重过敏反应的早期体征和症状的认识。
应指导患者或护理人员按照包装手册中提供的说明注射全部量的Xolair。
保质期
15个月
保质期包括潜在的温度偏移。 该产品可在25°C下总共保存4小时。如有必要，可将产品退回冰箱以备后用，但此操作不得重复多次。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C-8°C）中。
不要冻结。
存放在原始包装中，以避光。
容器的性质和内容
将0.5ml的溶液倒入预先装有针头（不锈钢），（I型）柱塞塞和针帽的注射器筒（I型玻璃）中。
装有1个预装注射器的包装，以及装有4个（4 x 1）或10个（10 x 1）预先包装的注射器的多包装。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5327/smpc
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XOLAIR 75mg SOLUCION INYECTABLE, 1jeringa precargada de 0,5ml.
Precio XOLAIR 75 mg SOLUCION INYECTABLE, 1 jeringa precargada de 0,5 ml: PVP 539.77 Euros. (04 de Diciembre de 2020).
Laboratorio titular: NOVARTIS EUROPHARM LIMITED.
Laboratorio comercializador: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA RESPIRATORIO. Grupo Terapéutico principal: AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS OBSTRUCTIVOS DE LAS VÍAS RESPIRATORIAS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS OBSTRUCTIVOS DE LAS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, inhalatorios para.Sustancia final: Omalizumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/11/2019, la dosificación es 75 mg y el contenido son 1 jeringa precargada de 0,5 ml.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- OMALIZUMAB. Principio activo: 150 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 jeringa precargada. Prescripción: 75 mg. Unidad administración: 0.5 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
XOLAIR 150 mg SOLUCION INYECTABLE, 1 jeringa precargada de 1 ml. PVP 736.99
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 12 de Marzo de 2009.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 28 de Febrero de 2011.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 12 de Marzo de 2009.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12 de Marzo de 2009.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: omalizumab.
Descripción clínica del producto: Omalizumab 75 mg inyectable 0,5 ml jeringa precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Omalizumab 75 mg inyectable 0,5 ml 1 jeringa precargada.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra X.
Datos del medicamento actualizados el: 04 de Diciembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 662443. Número Definitivo: 05319005.