近日，FDA批准Arnuity Ellipta（fluticasone furoate）吸入粉，作为一种预防性疗法（prophylactic therapy），用于12岁及以上哮喘患者的维持治疗。Arnuity为每日一次的吸入性糖皮质激素（ICS）药物，不适用于急性支气管痉挛的缓解。
Arnuity Ellipta是一种糠酸氟替卡松（fluticasone furoate，FF）单药疗法，获批剂量为50mcg、100mcg、200mcg三个规格。该药通过干粉吸入器Ellipta给药，其疗效和安全性已在大型临床项目中得到验证，涉及超过3600例哮喘患者。Ellipta干粉吸入器已广泛用于一系列其他已获批的呼吸药物。
批准日期：2014年8月23日 公司：葛兰素史克
ARNUITY ELLIPTA（ 盐酸氟替卡松糠酸[fluticasone furoate]）吸入粉，用于口服吸入
美国最初批准：2014年
最近的重大变化
警告和注意事项，青光眼和白内障：1/2019
作用机制
糠酸氟替卡松是一种具有抗炎活性的合成三氟化皮质类固醇。
体外已显示糠酸氟替卡松对humanglucocorticoid受体具有约29.9倍的地塞米松和1.7倍于丙酸氟替卡松的结合亲和力。这些发现的临床相关性尚不清楚。
糠酸氟替卡松影响哮喘症状的确切机制尚不清楚。炎症是哮喘发病机制中的重要组成部分。皮质类固醇已显示出对多种细胞类型（例如肥大细胞，嗜酸性粒细胞，嗜中性粒细胞，巨噬细胞，淋巴细胞）和参与炎症的介质（例如组胺，类二十烷酸，白三烯，细胞因子）具有广泛的作用。体外和体内模型中糠酸氟替卡松的特异性作用包括激活糖皮质激素反应元件，抑制促炎转录因子如NFkB，以及抑制致敏大鼠中抗原诱导的肺嗜酸性粒细胞增多。这些皮质类固醇的抗炎作用可能有助于其功效。
虽然皮质类固醇有效治疗哮喘，但可能不会立即影响症状。个体患者将经历可变的发作时间和症状缓解程度。开始治疗后1至2周或更长时间内可能无法获得最大益处。
当停用皮质类固醇时，哮喘稳定性可能持续数天或更长时间。
哮喘患者的试验显示，局部抗炎活性与全身皮质类固醇效应之间的比例与推荐剂量的口服吸入氟替卡松糠酸盐有关。这可以通过相对高的局部炎症效应，可忽略的口服全身生物利用度（约1.3％）和人体中检测到的代谢物的最小药理学活性的组合来解释。
适应症和用法
ARNUITY ELLIPTA是一种皮质类固醇，适用于每日一次的哮喘维持治疗，作为5岁及以上患者的预防性治疗。
使用的重要限制：不适用于缓解急性支气管痉挛。
剂量和给药
•仅适用于口腔吸入。
•12岁及以上患者的哮喘治疗：起始剂量，每天1次吸入ARNUITY ELLIPTA 100 mcg或ARNUITYELLIPTA 200 mcg，基于先前的哮喘治疗和疾病严重程度。
•5至11岁患者的哮喘治疗：每天一次吸入50 mcg ARNUITY ELLIPTA。
剂量形式和强度
吸入粉末：吸入器含有用于口腔吸入的粉末制剂的箔泡罩条。每个水疱含有50,100或200微克的糠酸氟哌酮。
禁忌症
•哮喘状态的初级治疗或哮喘急性发作需要采取强化措施。
•对牛奶蛋白质或任何成分的严重超敏反应。
警告和注意事项
•可能发生白色念珠菌感染口腔和咽部。定期监视患者。建议患者在吸入后不用吞咽水冲洗他/她的嘴，以帮助降低风险。
•不要用于缓解急性症状。患者需要在快速恶化的哮喘期间立即进行评估。
•感染的潜在恶化（例如，现有的结核病;真菌，细菌，病毒或寄生虫感染;单纯眼单纯疱疹）。对患有这些感染的患者使用caution。在易感患者中可能发生更严重甚至致命的水痘或麻疹病程。
•从全身性皮质激素转移时肾上腺功能受损的风险。如果转移到ARNUITY ELLIPTA，则从全身性皮质类固醇中慢慢断奶患者。
•高敏感性和肾上腺抑制可能发生在非常高的剂量或易感个体的常规剂量。如果发生这种变化，请考虑进行适当的治疗。
•如果出现反常的支气管痉挛，停止ARNUITY ELLIPTA并进行替代治疗。
•首先评估骨矿物质密度的降低，然后定期评估。
•监测儿童和青少年患者的增长情况。
•长期使用吸入性皮质类固醇可能会导致青光眼和白内障。考虑转诊给眼科患者的眼科医生或长期使用ARNUITY ELLIPTA。
不良反应
≥5％的成人和青少年受试者报告的最常见不良反应是鼻咽炎，支气管炎，上呼吸道感染和头痛。
≥3％的5至11岁儿科患者报告的最常见不良反应是咽炎，支气管炎和病毒感染。
要报告疑似不良反应，请致电1-888-825-5249联系葛兰素史克公司，或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
强细胞色素P450 3A4抑制剂（如酮康唑）：用于治疗。可能引起全身皮质类固醇的影响。
用于特定人群
肝功能损害：糠酸氟替卡松全身暴露可能会增加中度或重度损害的患者。监测全身性皮质类固醇的作用。
包装提供/存储和处理
ARNUITY ELLIPTA 50mcg作为一次性浅灰色和橙色塑料吸入器提供，包含30个泡罩的箔条（NDC 0173-0888-10）。
ARNUITY ELLIPTA 100mcg作为一次性浅灰色和橙色塑料吸入器提供，包含30个泡罩（NDC 0173-0874-10）或14个泡罩（机构包装）（NDC 0173-0874-14）的箔条。
ARNUITY ELLIPTA 200mcg作为一次性浅灰色和橙色塑料吸入器提供，包含30个泡罩（NDC 0173-0876-10）或14个泡罩（机构包装）（NDC 0173-0876-14）的箔带。
吸入器包装在防潮箔托盘中，带有干燥剂和可剥离的盖子。
在室温下储存在68°F至77°F（20°C至25°C）之间;允许从59°F到86°F（15°C到30°C）的偏移[见USP受控室温]。存放在干燥的地方，避免直接加热或阳光照射。请将本品放在儿童不能接触的地方。
ARNUITY ELLIPTA应存放在未开封的防潮铝箔托盘内，并在初次使用前立即从托盘中取出。打开铝箔托盘后6周或当计数器显示“0”（使用所有水泡后）时，丢弃ARNUITY ELLIPTA，以先到者为准。吸入器不可重复使用。不要试图吸入吸入物。
完整说明资料附件：
https://www.gsksource.com/pharma/content/dam/GlaxoSmithKline/US/en/Prescribing_
Information/Arnuity_Ellipta/pdf/ARNUITY-ELLIPTA-PI-PIL-IFU.PDF