近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准新型吸剂AirDuo Digihaler（fluticasone propionate and salmeterol）吸入粉末，一种联合治疗数字吸入器，内置传感器，连接到配套的移动应用程序，为哮喘患者提供吸入器使用信息。
AirDuo Digihaler适用于治疗12岁及以上患者的哮喘。AirDuo Digihaler不用于缓解突然呼吸问题，也不会取代救援吸入器。
批准日期：2019年7月15日 公司  Teva制药
AIRDUO DIGIHALER（丙酸氟替卡松和沙美特罗[fluticasone propionate and salmeterol]）吸入粉，用于口服吸入
美国最初批准：2000年
作用机制
AirDuo Digihaler：AirDuo Digihaler含有丙酸氟替卡松和沙美特罗。下面描述的各个组件的动作机制适用于AirDuo Digihaler。
这些药物代表2种不同类别的药物（合成皮质类固醇和LABA），它们对临床，生理和炎症指数有不同的影响。
丙酸氟替卡松：丙酸氟替卡松是一种具有抗炎活性的合成三氟化皮质类固醇。丙酸氟替卡松在体外显示出对人糖皮质激素受体的结合亲和力是地塞米松的18倍，几乎是二丙酸倍氯米松的活性代谢产物倍氯米松-17-单丙酸酯（BMP）的两倍，是布地奈德的3倍以上。来自人类的McKenzievasoconstrictor测定的数据与这些结果一致。这些发现的临床意义尚不清楚。
炎症是哮喘发病机制中的重要组成部分。已显示皮质类固醇对多种细胞类型（例如，肥大细胞，嗜酸性粒细胞，嗜中性粒细胞，巨噬细胞和淋巴细胞）和参与炎症的介质（例如组胺，类二十烷酸，白三烯和细胞因子）具有广泛的作用。这些皮质类固醇的抗炎作用有助于它们治疗哮喘的功效。
沙美特罗：沙美特罗是选择性LABA。体外研究表明沙美特罗对β2-肾上腺素能受体的选择性比沙丁胺醇高至少50倍。尽管β2-肾上腺素能受体是支气管平滑肌中的主要肾上腺素能受体，而β1-肾上腺素能受体是心脏中的主要受体，但人类心脏中也存在β2-肾上腺素能受体，占总β-肾上腺素能受体的10％-50％。这些受体的确切功能尚未确定，但它们的存在提高了甚至选择性β2-激动剂可能具有心脏作用的可能性。
β2-肾上腺素能受体激动剂药物（包括沙美特罗）的药理作用至少部分归因于细胞内腺苷酸环化酶的刺激，这种酶催化三磷酸腺苷（ATP）转化为环-3'，5'-腺苷一磷酸（epoAMP） 。增加的环AMP水平引起支气管平滑肌的松弛和抑制细胞，特别是肥大细胞的即时超敏反应介质的释放。
体外试验表明，沙美特罗是一种有效且持久的抑制剂，可从人肺中释放肥大细胞介质，如组胺，白三烯和前列腺素D2。当通过吸入途径给药时，Salmeterolinhibits组胺诱导的血浆蛋白外渗并抑制豚鼠肺中血小板活化因子诱导的嗜酸性粒细胞积聚。在人类中，通过吸入气溶胶施用单剂沙美特罗减轻过敏原诱导的支气管高反应性。
适应症和用法
AirDuo Digihaler是丙酸氟替卡松（一种皮质类固醇）和长效β2-肾上腺素能激动剂（LABA）沙美特罗的组合，表明12岁及以上患者可治疗哮喘。 AirDuo Digihalers应该用于长期哮喘控制药物未充分控制的患者，例如吸入皮质类固醇或其疾病患者开始用吸入皮质类固醇和长效β2肾上腺素能激动剂（LABA）治疗。
使用限制：
未指出缓解急性支气管痉挛。
剂量和给药
仅用于口服吸入。
起始剂量基于先前的哮喘治疗和疾病严重程度。
每天吸入AirDuo Digihaler 55/14mcg，113/14mcg或232/14mcgtwice。
请勿使用垫片或容量保持腔。
AirDuo Digihaler包含一个内置电子模块，可检测，记录和存储吸入器事件数据，以便传输到移动应用程序。使用的
向患者施用药物不需要App。
剂量形式和强度
吸入粉末：每次驱动：
55/14含有55微克丙酸氟替卡松和14微克的沙美特罗
113/14含有113微克丙酸氟替卡松和14微克的沙美特罗
232/14含有232微克丙酸氟替卡松和14微克的沙美特罗。
禁忌症
哮喘状态的初步治疗或哮喘急性发作需要采取强化措施。
对牛奶蛋白质或AirDuoDigihaler的任何成分严重超敏反应。
警告和注意事项
LABA单一疗法增加了严重哮喘相关事件的风险。
哮喘和急性发作的恶化：不要用于缓解急性症状。患者需要在快速消退哮喘期间立即重新评估。
不要与含有LABA的其他药物联合使用，因为有过量的风险。
局部感染：白色念珠菌感染口腔和咽部可发生。定期监测患者。建议患者在吸入后不用吞咽用水冲洗他/她的口，以帮助减少风险。
免疫抑制：现有结核病，真菌，细菌，病毒，寄生虫感染或单纯眼部单纯疱疹的潜在恶化。对患有这些感染的患者使用caution。在易感患者中可能发生更严重甚至致命的水痘或麻疹病程。
从全身性皮质类固醇转移患者：从全身性皮质类固醇转移时肾功能受损的风险。如果转移到AirDuoDigihaler，Taperpatients从全身性皮质类固醇缓慢转移。
超主动脉和肾上腺抑制：可能在非常高的剂量或易感个体的常规剂量下发生。如果发生这种变化，请慢慢停止AirDuo Digihaler。
矛盾性支气管痉挛：如果出现矛盾性支气管痉挛，请停用AirDuo Digihaler并进行替代治疗。
由于β肾上腺素能刺激，在心血管或中枢神经系统疾病患者中慎用。
骨密度下降：监测患有骨矿物质含量降低的主要风险因素的患者。
监测儿科患者的增长情况。
有必要密切监测青光眼和白内障。
警惕嗜酸性粒细胞，低钾血症和高血糖症。
对于患有惊厥性疾病，甲状腺毒症，糖尿病和酮症酸中毒的患者慎用。
不良反应
最常见的不良反应（报告大于或等于3％的患者）包括鼻咽炎，口腔念珠菌病，头痛，咳嗽和背痛。
要报告疑似不良反应，请致电1-888-483-8279联系Teva Respiratory，LLC或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
强细胞色素P450 3A4抑制剂（例如利托那韦，酮康唑）：不推荐使用。可能会增加全身皮质类固醇和心血管效应的风险。
单胺氧化酶抑制剂和三环类抗抑郁药：使用极为谨慎。可能增强沙美特罗对血管系统的作用。
β-受体阻滞剂：谨慎使用。可能阻断β受体激动剂的支气管扩张作用并产生严重的支气管痉挛。
利尿剂：谨慎使用。与不含钾的利尿剂相关的心电图改变和/或低钾血症可能伴随着β-激动剂而恶化。
用于特定人群
肝功能损害：监测全身皮质类固醇的影响。
包装提供/存储和处理
提供
AirDuo Digihaler具有以下三种强度，如带有电子模块的白色多剂量干粉吸入器（MDPI）。每个吸入器都有一个黄色的盖子，并且单独包装在纸箱中的铝箔袋中。每个吸入器含有0.45克配方，并提供60次驱动：
强度                                NDC
AirDuo Digihaler 55/14mcg（低）  NDC 59310-111-06
AirDuo Digihaler 113/14mcg（中） NDC 59310-129-06
AirDuo Digihaler 232/14 mcg（高）NDC 59310-136-06
每个AirDuo Digihaler吸入器都有一个与执行器相连的剂量计数器。患者应该改变剂量计数器的数量。当计数器在打开铝箔袋后0天，30天或产品有效期后显示时，丢弃吸入器，以先到者为准。即使吸入器没有完全排空并且将继续操作[参见患者咨询信息]，在反击显示0之后，每次致动中的标记量的药物也不能得到保证。
存储和处理
在室温下（15º至25ºC;59º和77ºF）储存在干燥的地方;从59ºF到86ºF（15ºC到30ºC）的旅行。避免暴露在极热，极冷或潮湿的环境中。
将AirDuo Digihaler存放在未开封的防潮铝箔袋中，直至初次使用。
打开铝箔袋30天后或当计数器读数为0时，丢弃AirDuo Digihaler，以先到者为准。吸入器不可重复使用。不要试图将吸入器分开。
AirDuo Digihaler包含QR码，并包含一个内置电子模块，可自动检测，记录和存储吸入器事件的数据，包括峰值吸气流量（L/min）。AirDuo Digihaler可以通过Bluetooth®无线技术与移动应用程序配对并将数据传输到移动应用程序，其中吸入器事件被分类。
AirDuo Digihaler包含锂 - 二氧化锰电池，应根据州和当地法规进行处理。
完整说明资料附件：
https://www.airduodigihaler.com/globalassets/airduodigihaler/AirduoDigihaler_PI.pdf