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Dupixent Injection 200mg/1.14mL(dupilumab 预填充注射器)
药店国别  
产地国家 美国 
处 方 药: 是 
所属类别 200毫克/1.14毫升(150毫克/毫升)/支 2支/盒 
包装规格 200毫克/1.14毫升(150毫克/毫升)/支 2支/盒 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
Sanofi/Regeneron
生产厂家英文名:
Sanofi/Regeneron
该药品相关信息网址1:
https://www.drugs.com/nda/dupixent_160926.html
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Dupixent 200mg/1.14ml(150mg/mL)/syringe 2syringe/box
原产地英文药品名:
dupilumab
中文参考商品译名:
Dupixent预充注射器 200毫克/1.14毫升(150毫克/毫升)/支 2支/盒
中文参考药品译名:
dupilumab
曾用名:
简介:

 

近日,新型抗炎药Dupixent获美国FDA批准上市新适应症,本品作为一种辅助维持治疗药物旨在用于某些有中重度哮喘的成人及青少年患者。Dupixent是一种人源单克隆抗体,其特异性抑制白介素-4(IL-4)和IL-13的信号传导,IL-4和IL-13是两种关键的信号传导蛋白,其在中重度哮喘中可导致 II型炎症。这款药物已作为一种治疗异位性皮炎药物上市。
批准日期:2017年3月28日 研发公司:赛诺菲/再生元
DUPIXENT(dupilumab)注射液,用于皮下使用
美国最初批准:2017年
最近的重大变化
适应症和用法,哮喘:10/2018
剂量和用法:10/2018
警告和注意事项:10/2018
作用机制
Dupilumab是一种人单克隆IgG4抗体,通过特异性结合IL-4和IL-13受体复合物共有的IL-4Rα亚基来抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)信号传导。Dupilumab通过I型受体抑制IL-4信号传导,通过II型受体抑制IL-4和IL-13信号传导。
炎症是哮喘和特应性皮炎发病机理中的重要组成部分。表达IL-4Rα的多种细胞类型(例如肥大细胞,嗜酸性粒细胞,巨噬细胞,淋巴细胞,上皮细胞,杯状细胞)和炎症介质(例如组胺,类二十烷酸,白三烯,细胞因子,趋化因子)参与炎症。用dupilumab阻断IL-4Rα抑制IL-4和IL-13细胞因子诱导的炎症反应,包括促炎细胞因子,趋化因子,一氧化氮和IgE的释放; 然而,哮喘中dupilumab作用的机制尚未确定。
适应症和用法
DUPIXENT是一种白细胞介素-4受体α拮抗剂,表明:
用于治疗患有中度至重度特应性皮炎的成年患者,其患者的局部处方治疗无法充分控制疾病,或者当这些治疗方法不可取时。DUPIXENT可与或不与局部皮质类固醇一起使用。
作为中度至重度哮喘患者的附加维持治疗,年龄为12岁及以上,患有嗜酸性粒细胞表型或口服皮质类固醇依赖性哮喘。
使用限制
不是为了缓解急性支气管痉挛或哮喘状态。
剂量和给药
通过皮下注射给药。
特应性皮炎
推荐剂量为600 mg的初始剂量(在不同注射部位注射两次300 mg),然后每隔一周注射300 mg。
哮喘
DUPIXENT对成人和青少年(12岁及以上)的推荐剂量为:
初始剂量为400毫克(两次200毫克注射),然后每隔一周给予200毫克或
初始剂量为600毫克(两次300毫克注射),然后每隔一周给予300毫克
对于需要同时口服皮质类固醇或伴有DUPIXENT的共病中度至重度特应性皮炎的患者,首先开始给药600 mg,然后每隔一周给予300 mg。
剂量形式和强度
注射:300毫克/ 2毫升溶液,在单剂量预填充注射器中,带针头护罩。
注射:200毫克/1.14毫升溶液,在单剂量预填充注射器中,带有针头护罩
禁忌症
已知对DUPIXENT或其任何赋形剂的超敏反应。
警告和注意事项
超敏反应:给予DUPIXENT后发生过敏反应(荨麻疹,皮疹,结节性红斑,过敏反应和血清病)。在发生超敏反应时停用DUPIXENT。
结膜炎和角膜炎:特应性皮炎:患者应向其医务人员报告新发病或恶化的眼部症状。
嗜酸性粒细胞疾病:警惕血管炎性皮疹,肺部症状恶化和/或神经病变,特别是口服皮质类固醇减少后。
降低皮质类固醇剂量:开始用DUPIXENT治疗后,不要突然停止全身,局部或吸入皮质类固醇激素。如果合适,逐渐减少类固醇。
寄生虫(Helminth)感染:在开始使用DUPIXENT治疗之前,治疗预先存在的蠕虫感染患者。如果患者在接受DUPIXENT治疗时感染并且对抗蠕虫治疗没有反应,则停止使用DUPIXENT治疗直至感染消退。
不良反应
特应性皮炎:最常见的不良反应(发生率≥1%)是注射部位反应,结膜炎,睑缘炎,口腔疱疹,角膜炎,眼瘙痒,其他单纯疱疹病毒感染和干眼症。
哮喘:最常见的不良反应(发生率≥1%)是注射部位反应,口咽疼痛和嗜酸性粒细胞增多。
要报告疑似不良反应,请致电1-844-387-4936联系Regeneron或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
活疫苗:避免使用DUPIXENT的活疫苗。
包装提供/存储和处理
提供
DUPIXENT(dupilumab)注射液是一种透明至略微乳白色,无色至淡黄色的溶液,以单针剂量预填充注射器提供,带有针头护罩。每个带有针护罩的预填充注射器设计为在1.1mL溶液(NDC 0024-5918-00)中递送300mg DUPIXENT在2mL(NDC 0024-5914-00)或200mg DUPIXENT。
DUPIXENT提供纸箱,包含2个带针护罩的预装注射器。
包装尺寸300毫克/2毫升预装注射器带针护罩  200毫克/1.14毫升预装注射器带针护罩
一包2个注射器NDC 0024-5914-01 NDC 0024-5918-01
存储和处理
DUPIXENT是无菌的,不含防腐剂。丢弃任何未使用的部分。
将冷藏温度保存在36°F至46°F(2°C至8°C)的原装纸箱中,以防止光线照射。
如有必要,预填充注射器可在室温至77°F(25°C)下保存最多14天。不要储存在77°F(25°C)以上。从冰箱中取出后,DUPIXENT必须在14天内使用或丢弃。
不要将注射器暴露在高温或阳光直射下。
不要冻结。不要摇晃。
完整说明书附件:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=595f437d-2729-40bb-9c62-c8ece1f82780 

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