部份中文美泊利单抗处方资料（仅供参考）

商品名：Nucala Fertigspritze

英文名：mepolizumab

中文名：美泊利单抗注射器

生产商：葛兰素史克

药品简介

2021年11月17日，欧盟委员会（EC）已批准抗炎药Nucala（mepolizumab）美泊利单抗，用于治疗3种嗜酸性粒细胞驱动的疾病：高嗜酸性粒细胞综合征（HES）、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)、嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。

Nucala的活性药物成分mepolizumab是一种特异性靶向白细胞介素5（IL-5）的单克隆抗体。IL-5是一种细胞因子，能够调节嗜酸性粒细胞（一种白细胞）的生长、活化、存活，并能够为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移至肺部及其他器官提供重要的信号。Nucala与人IL-5结合，阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合。以这种方式抑制IL-5对受体的结合作用，能够降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平，这反过来又能够降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。

作用机制

Mepolizumab是一种IL-5抗体（IgG1 Kappa），它与IL-5结合并以纳米摩尔效力抑制其生物活性，通过阻断其与细胞表面上的IL-5R-α复合物的结合。IL-5是Eosinophils生长，分化，招募，激活和生存的主要细胞因子。对于由2型炎症引起的患者，IL-5是促进哮喘，CRSwNP，COPD，EGPA和HES发病过程的重要组成部分。其他结构性抗炎相关的细胞类型也表达IL-5R-α，例如上皮细胞，雄性细胞，血浆细胞，淋巴细胞，ILC-2细胞，T细胞，光滑肌细胞，中性粒细胞和成纤维细胞。在严重哮喘和CRSwNP中，IL-5的抑制与改善呼吸道重塑的某些方面有关。然而，这些细胞和各种疾病的作用机制尚未最终确定。

适应症

Schweres嗜酸性粒细胞哮喘

Nucala适用于成人、青少年和6岁及以上儿童的严重无法忍受的爱酸性哮喘的辅助治疗。

Nasenpolypen慢性鼻窦炎（慢性鼻窦炎伴鼻息肉，CRSwNP）

Nucala被认为是鼻内皮质激素的补充治疗，用于治疗严重CRSwNP的成人患者，系统性皮质激素和/或手术无法充分控制。

慢性阻塞性肺病（COPD）

Nucala被认为是成人慢性阻塞性肺病（COPD）的补充维持治疗。其特征是血液中的Eosinophils数量增加，尽管吸入性皮质激素（ICS），一种长效Beta2激动剂（LABA）的联合治疗长效马斯卡林受体抗体（LAMA）控制不足。

嗜酸性粒细胞肉芽肿合并多血管炎（EGPA）

Nucala改变了6岁以来患有多发性血管炎（EGPA）的嗜酸性粒细胞肉芽肿的患者的病情。

嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）

Nucala改变了患有超嗜酸性粒细胞增多症和控制症的患者的呼吸系统，不适合研究Ursache（参见Abschnit）。

用法与用量

建议Nucala由具有诊断和治疗严重难发性爱酸性哮喘，CRSwNP，COPD，EGPA或HES经验的医生开处方。

剂量

Schweres嗜酸性粒细胞哮喘

12岁以上的成人和青少年

Mepolizumab的推荐剂量为100mg，每4周皮下给药一次。

6至11岁的儿童

Mepolizumab的推荐剂量为40mg，每4周皮下给药一次。

Nucala用于长期治疗。需要继续治疗至少每年一次。根据医生对患者严重程度和严重程度的评估，对患者疾病恶化的控制进行评估。

慢性鼻-鼻窦炎鼻息肉（CRSwNP）

成年人

Mepolizumab的推荐剂量为100mg，每4周皮下给药一次。

Nucala用于长期治疗。对于24周后对CRSwNP治疗有反应的患者，可以考虑替代治疗方法。一些最初有部分反应的患者可能会受益于持续治疗超过24周。

性鼻窦炎（慢性鼻窦炎伴鼻息肉，CRSwNP）

成年人

Mepolizumab的推荐剂量为100mg，每4周皮下给药一次。

Nucala用于长期治疗。需要继续治疗至少每年一次。根据医生对疾病严重程度和控制患者恶化程度的评估进行评估。

嗜酸性肉芽肿性血管炎（EGPA）

12岁以上的成人和青少年

Mepolizumab的推荐剂量为300mg，皮下每4周一次

使用EGPA治疗的6至17岁儿童和青少年的mepolizumab剂量得到建模和模拟数据的支持。

体重≥40公斤的6至11岁儿童

Mepolizumab的推荐剂量为200mg，每4周皮下给药一次。

体重<40公斤的6至11岁儿童

Mepolizumab的推荐剂量为100mg，皮下每4周一次

Nucala用于长期治疗。需要继续治疗至少每年一次。根据医生对疾病严重程度的评估和患者症状控制的改善进行评估。

如果患者出现危及生命的EGPA表现，则应检查是否需要继续治疗。因为Nucala没有在这个患者群体中进行研究。

嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）

成年人

Mepolizumab的剂量超过300毫克，可在4周内恢复。

Nucala是最好的语言。在治疗过程中，不能完全忽视治疗，因为这是患者症状控制基金会的基础。

对于患者来说，HES的表现是令人震惊的，因为它是一种强有力的治疗手段，在治疗过程中，患者的病情不会恶化。

特殊患者群体

老年患者

65岁及以上的老年患者不需要剂量调整。

肾脏和肝脏功能障碍

肾脏或肝功能障碍患者不需要剂量调整。

儿童和青少年

Schweres嗜酸性粒细胞哮喘

6至11岁的儿童

用于制备注射溶液的Nucala 100mg粉末和预制注射器中的40mg注射溶液适用于这一患者群体。

Nucala 100mg注射液在预制笔和100 mg注射液在预制注射器中不适用于印度患者群体。

6岁以下儿童

Mepolizumab对6岁以下儿童的安全性和有效性尚未得到证实。没有数据 。

18岁以下儿童的CRSwNP

Mepolizumab对18岁以下CRSwNP患者的安全性和有效性尚未得到证实。没有数据 。

18岁以下儿童COPD

MEPOLIZUMABA对儿童和青少年（18岁以下）COPD没有相关益处。

6岁以下儿童的EGPA

Mepolizumab对6岁以下儿童的安全性和有效性尚未得到证实。

没有数据

18岁以下儿童的HES

Mepolizumab在18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未得到证实。

目前可用的数据已描述，但不能提供剂量建议。

应用类型

Nucala 100mg 注射溶液在笔或注射器中

Nucala可以由患者自杀地由患者护理人员给予，如果医疗专业人员决定：患者或护理人员接受了注射技术的培训。

对于6至11岁的儿童，必须由医疗专业人员或训练有素的护理人员给药。

当患者自行给药时，推荐的注射区域是腹部或大腿。

护理人员也可以将Nucala注射到上臂。

对于需要多次注射的剂量，建议每次注射至少以5厘米的距离进行。

有关使用笔或注射器皮下给予Nucala的详细说明，请参阅包装说明书。

Nucala 40mg 注射液

注射器只能皮下注射。

Nucala只能由医疗专业人员或护理人员给予。它可以由护理人员给予，如果医疗专业人员认为这是适当的，并且护理人员接受了注射技术的培训。

推荐的注射部位是上臂，腹部或大腿。

有关Nucala在预制注射器中的皮下给药的详细说明见附件中的使用说明。

禁忌症

对活性成分或提及的任何其他成分过敏。

保质期

三年

特殊保存措施

保存在冰箱里（2°C-8°C）。

不要冻结。

储存在原包装中，以保护内容物免受光线的影响。

如有必要，可将笔和注射器从冰箱中取出，并在室温（高达30°C）下保持未开封的原始包装长达7天。并保护免受光线的影响。如果笔或注射器在冰箱外放置超过7天，请将其丢弃。

打开包装后，笔或注射器必须在8小时内注射。如果在8小时内未给药，请将笔或注射器丢弃。

容器的类型和内容

Nucala 100毫克 注射液，注射笔

1毫升溶液装在1型玻璃注射器中，带有固定针头（不锈钢）装在预制笔中

包装尺寸

1支注射笔

包装3支（每盒3支）注射笔

包装 9支（每盒9支）注射笔

Nucala 100毫克 注射液，预填充注射器

1毫升溶液装在1型玻璃注射器中，带有固定针（不锈钢）和被动安全针保护装置。

包装尺寸：

1支注射器

包装3支（每盒3支）预制注射器

包装 9支（每盒9支）预制注射器

Nucala 40毫克 注射液，预填充注射器

0.4毫升溶液装在1毫升1型玻璃注射器中，带有固定针（不锈钢）和被动安全针保护装置。

包装尺寸：

1支注射器

3个多包装（每包3个）预制注射器

Nucala 100毫克 粉末

透明无色10毫升I型玻璃瓶，带溴丁基橡胶塞和灰色铝制边盖，带塑料翻盖，含有100mg粉末用于制造注射溶液。

包装尺寸：

1瓶粉末

3瓶（3瓶）

许可证持证商

葛兰素史克

请参阅随附Nucala的完整处方信息：

https://www.fachinfo.de/fi/pdf/022573

https://www.fachinfo.de/fi/pdf/020888

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Nucala Injektionslösung im Fertigpen 100mg/mL - Injektionslösung in der Fertigspritze 100 mg/mL

GlaxoSmithKline AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Mepolizumab

Hilfsstoffe

Saccharose, Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat, Citronensäure-Monohydrat, Polysorbat 80, Natriumedetat, Wasser für Injektionszwecke.

Gesamt-Natriumgehalt: 0,72 mg/mL.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung im Fertigpen/in einer Fertigspritze zur s.c. Verabreichung: Jeder Fertigpen und jede Fertigspritze enthält 100 mg Mepolizumab in 1 mL steriler Lösung (100 mg/mL).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Schweres eosinophiles Asthma

Nucala ist angezeigt als Zusatztherapeutikum bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem eosinophilem Asthma, gekennzeichnet durch folgende Kriterien:

mindestens zwei Exazerbationen in den vorausgegangenen 12 Monaten unter aktueller Standardtherapie (hochdosierte inhalative Kortikosteroide plus zusätzliche Erhaltungstherapie) und/oder Notwendigkeit zur Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden.

Eosinophilenzahl im Blut von ≥0.15 G/L* (entspricht ≥150 Zellen/μL) bei Behandlungsbeginn oder von ≥0.3 G/L (entspricht ≥300 Zellen/μL) in den vorausgegangenen 12 Monaten.

* Für genauere Angaben zur Patientenpopulation siehe Rubrik „Eigenschaften/Wirkungen“, Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)

Nucala ist angezeigt als Zusatztherapeutikum zu intranasalen Kortikosteroiden bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP), die mit intermittierenden systemischen Kortikosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Nucala ist angezeigt als Zusatztherapeutikum bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit erhöhten Eosinophilenblutwerten, die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid (ICS), einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) und einem langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA) oder, falls entweder LAMA oder LABA nicht angebracht sind, einer Kombinationstherapie aus ICS-LABA oder ICS-LAMA, nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Für genauere Angaben zur Patientenpopulation siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen», Klinische Wirksamkeit.

Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA)

Nucala ist angezeigt als Zusatztherapeutikum bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA), gekennzeichnet durch folgende Kriterien:

Rezidivierende oder therapieresistente EGPA

Vorgängige Stabilisierung der Krankheit mit systemischen Kortikosteroiden

eine Erhaltungs-Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und allenfalls Steroid-sparenden Immunsuppressiva ist notwendig

Hypereosinophilie-Syndrom (HES)

Nucala ist angezeigt als Zusatztherapeutikum zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Hypereosinophilie-Syndrom ohne FIP1L1-PDGFRα Fusion (F/P negatives HES) (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).

Nucala sollte nur von Ärzten angewendet werden, welche mit der Behandlung von schwerem Asthma, CRSwNP, COPD, EGPA oder HES vertraut sind.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Schweres eosinophiles Asthma

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg Nucala und wird einmal alle 4 Wochen subkutan verabreicht.

Kinder unter 12 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nucala bei Kindern unter 12 Jahren wurde in kontrollierten Studien nicht untersucht.

Dauer der Behandlung:

Nach spätestens 8 Gaben Nucala sollte der Therapieerfolg beurteilt und über die Fortführung der Behandlung entschieden werden. Zur Beurteilung des Ansprechens auf die Zusatz-Therapie sind eine sorgfältige Erfassung der Asthmakontrolle, des Bedarfs an systemischen Kortikosteroiden und der Exazerbationshäufigkeit vor und unter der Behandlung notwendig. Im Falle eines Ansprechens ist Nucala für die Langzeitbehandlung vorgesehen. Der Nutzen und die Notwendigkeit einer Fortführung der Therapie sollte mindestens jährlich überprüft werden, basierend auf der ärztlichen Beurteilung des Krankheitsschweregrads und der Exazerbationskontrolle.

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)

Erwachsene ab 18 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg Nucala und wird einmal alle 4 Wochen subkutan verabreicht.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nucala bei Kindern und Jugendlichen mit CRSwNP unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.

COPD

Erwachsene ab 18 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg Nucala und wird einmal alle 4 Wochen subkutan verabreicht.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Bei COPD ist die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht relevant.

Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA)

Es wurden keine EGPA-spezifischen klinischen Dosisfindungsstudien durchgeführt. (siehe Rubrik Eigenschaften/Wirkungen, Studie MEA115921).

Die einzelnen Injektionsstellen sollten einen Abstand von wenigstens 5 cm voneinander haben (s. «Sonstige Hinweise», Hinweise für die Handhabung).

Erwachsene ab 18 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Nucala und wird einmal alle 4 Wochen subkutan verabreicht.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nucala bei Kindern und Jugendlichen mit EGPA unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.

Dauer der Behandlung

Im Falle eines Ansprechens ist Nucala für die Langzeitbehandlung vorgesehen. Die Notwendigkeit einer Fortführung der Therapie sollte mindestens einmal jährlich, auf Basis der ärztlichen Beurteilung des Krankheitsschweregrads und der Verbesserung der Symptomkontrolle des Patienten, überprüft werden.

Bei Patienten, die lebensbedrohliche Manifestationen der EGPA entwickeln, sollte ebenfalls überprüft werden, ob eine Fortführung der Therapie erforderlich ist, da Nucala in dieser Patientengruppe nicht untersucht wurde.

Hypereosinophilie-Syndrom (HES)

Die einzelnen Injektionsstellen sollten einen Abstand von wenigstens 5 cm voneinander haben (s. «Sonstige Hinweise», Hinweise für die Handhabung).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Nucala und wird einmal alle 4 Wochen subkutan verabreicht.

Kinder unter 12 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nucala bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.

Dauer der Behandlung

Im Falle eines Ansprechens ist Nucala für die Langzeitbehandlung vorgesehen. Die Notwendigkeit einer Fortführung der Therapie sollte mindestens einmal jährlich, auf Basis der ärztlichen Beurteilung des Krankheitsschweregrads und der Verbesserung der Symptomkontrolle des Patienten, überprüft werden.

Bei Patienten, die lebensbedrohliche Manifestationen des HES entwickeln, sollte ebenfalls überprüft werden, ob eine Fortführung der Therapie erforderlich ist, da Nucala in dieser Patientengruppe nicht untersucht wurde.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich (vgl. «Pharmakokinetik»).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (vgl. «Pharmakokinetik»).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (vgl. «Pharmakokinetik»).

Art der Anwendung (Hinweise für die Handhabung s. «Sonstige Hinweise»)

Nucala Fertigpen und Fertigspritze darf nur zur subkutanen Injektion angewendet werden (siehe separate Gebrauchsanweisung).

Nucala kann durch den Patienten selbst oder durch eine Betreuungsperson verabreicht werden, wenn der Arzt dies für angemessen hält, und der Patient bzw. die Betreuungsperson in der entsprechenden Injektionstechnik geschult wurde.

Die Injektionsstellen bei Selbstinjektion sind Bauch oder Oberschenkel. Eine Betreuungsperson kann die Injektion auch in den Oberarm verabreichen.

Die Injektionen dürfen nicht in empfindliche, verletzte, gerötete oder verhärtete Hautbezirke verabreicht werden.

Eine genaue Anleitung zur Anwendung des Fertigpens bzw. der Fertigspritze befindet sich in der der Packung beigelegten Gebrauchsanweisung.

Bei der Anwendung von Nucala können lokale oder systemische Hypersensitivitäts-Reaktionen auftreten. Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass solche Reaktionen möglich sind und sofortige medizinische Behandlung erforderlich machen können. Nach jeder Verabreichung sollten Patienten während mindestens 30 Minuten auf Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen achten.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Mepolizumab oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nucala darf nicht zur Behandlung akuter Asthma- und COPD-Exazerbationen eingesetzt werden.

Unter der Behandlung mit Nucala können Asthma- oder COPD-bedingte unerwünschte Ereignisse oder Exazerbationen eintreten. Die Patienten sollten angewiesen werden, ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn ihr Asthma oder ihre COPD nach Einleitung der Behandlung mit Nucala weiterhin unkontrolliert ist oder sich verschlechtert.

Das abrupte Absetzen von Kortikosteroiden nach Einleitung der Behandlung mit Nucala wird nicht empfohlen. Erforderlichenfalls sollten unter Aufsicht eines Arztes die Kortikosteroiddosen stufenweise verringert werden.

Überempfindlichkeits- und verabreichungsbedingte Reaktionen

Nach Verabreichung von Nucala traten systemische Reaktionen vom Sofort- und vom Spättyp auf, darunter auch Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie, Nesselausschlag, Angioödem, Rash, Bronchospasmus, Hypotonie). Solche Reaktionen treten in der Regel in den ersten Stunden nach der Verabreichung, in manchen Fällen jedoch auch verzögert (d.h. nach mehreren Tagen) auf.

Parasitäre Erkrankungen

Eosinophile können an der Immunantwort auf einen Befall mit bestimmten Helminthen beteiligt sein. Patienten, bei denen ein Helminthenbefall vorliegt, sollten vor der Verabreichung von Mepolizumab entsprechend behandelt werden. Wenn Patienten, bei denen unter der Behandlung mit Mepolizumab ein Helminthenbefall eintritt, nicht auf eine antihelminthische Behandlung ansprechen, ist ein vorübergehendes Aussetzen von Mepolizumab in Erwägung zu ziehen.

Organgefährdende oder lebensbedrohliche EGPA

Nucala wurde bei Patienten mit organgefährdenden oder lebensbedrohlichen Manifestationen von EGPA nicht untersucht (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Lebensbedrohliche HES

Nucala wurde bei Patienten mit lebensbedrohlichen Manifestationen von HES nicht untersucht (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Injektion zu 100 mg (=1 mL), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Mepolizumab und anderen Arzneimitteln durchgeführt.

Klinische Erfahrungen zur Impfantwort bei Impfungen während einer Therapie mit Nucala liegen nicht vor.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe an Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Die intravenöse und subkutane Verabreichung an Affen ging mit einer Abnahme der Eosinophilenzahl im peripheren Blut und in der Lunge, aber ohne toxikologisch relevante Befunde einher.

Eosinophile spielen offenbar eine Rolle bei den Reaktionen des Immunsystems auf einen Befall mit bestimmten Parasiten. In Studien an mit Antikörpern gegen IL-5 behandelten Mäusen oder Mäusen mit genetisch induziertem IL-5- oder Eosinophilenmangel war keine Beeinträchtigung der Abwehrfähigkeit gegenüber Parasiten feststellbar.

Da es sich bei Mepolizumab um einen monoklonalen Antikörper handelt, wurden keine Mutagenitäts- oder Karzinogenitätsstudien durchgeführt.

Reproduktionstoxikologie

Trächtigkeit

Bei Affen hatte Mepolizumab keinen Einfluss auf die Trächtigkeit oder die embryofetale bzw. postnatale Entwicklung (einschliesslich Immunfunktion). Untersuchungen auf innere oder skelettale Fehlbildungen wurden nicht durchgeführt. Daten von Cynomolgus-Affen belegen die Plazentagängigkeit von Mepolizumab. Die Mepolizumab-Konzentrationen waren noch mehrere Monate nach der Geburt bei den Nachkommen ca. 1,2- bis 2,4-mal höher als bei den Müttern und beeinträchtigten ihr Immunsystem nicht.

Fertilität

Mit einem analogen, IL-5 bei Mäusen hemmenden Antikörper wurde in einer Studie an Mäusen zur Fertilität und zur allgemeinen Reproduktionstoxizität keine Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt. Diese Studie schloss keine Nachkommen und keine funktionelle Beurteilung der Filialgeneration ein.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2°C bis 8°C) und bis zum Gebrauch in der Originalpackung vor Licht geschützt aufbewahren. Nicht einfrieren!

Der Zeitraum ausserhalb des Kühlschranks darf maximal 7 Tage betragen, wenn der Fertigpen resp. die Fertigspritze vor Licht geschützt und nicht über 30°C aufbewahrt wurden. Sie sind zu entsorgen, wenn sie länger als 7 Tage ausserhalb des Kühlschranks gelagert wurden.

Der Fertigpen resp. die Fertigspritze dürfen nicht mehr verwendet werden, wenn sie länger als 8 Stunden ausserhalb der Verpackung geblieben sind.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Eine genaue Anleitung zur Anwendung des Fertigpens bzw. der Fertigspritze befindet sich in der Packung beigelegten Gebrauchsanweisung.

Der Fertigpen und die Fertigspritze sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Zulassungsnummer

Nucala Fertigpen 67350 (Swissmedic)

Nucala Fertigspritze 67351 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar