部份中文贝那利珠单抗处方资料（仅供参考）
文药名：Benralizumab for Subcutaneous
商品名：Fasenra Injection
中文名：贝那利珠单抗预充式注射器
生产商：阿斯利康
药品简介
近日，欧盟批准阿斯利康新型白介素 -5（IL-5）抑制剂Fasenra用于严重哮喘，该药物去年11月份已在美国获得批准。Fasenra（benralizumab）是继葛兰素史克美泊利单抗（mepolizumab）及梯瓦Cinqaero（reslizumab）之后第三个获批上市的IL-5靶向药物，据阿斯利康称，Fasenra是首个给药方案为8周的呼吸类生物药物。
这款新药作为一种辅助维持疗法已被欧洲药品管理局批准用于严重嗜酸性哮喘，适用于用高剂量吸入性糖皮质激素加长效β受体激动剂药物不能控制症状的患者。
作用机理
贝拉珠单抗是一种抗嗜酸性粒细胞的人源化岩藻糖基化单克隆抗体（IgG1，κ）。以高亲和力和特异性结合人白细胞介素5受体（IL-5Rα）的α亚基。IL-5受体在嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的表面特异性表达。贝那利珠单抗的Fc结构域中不存在岩藻糖，对免疫效应细胞（如自然杀伤（NK）细胞）上的FcɣRIII受体具有高亲和力。这通过增强的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）导致了嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的凋亡，从而减少了嗜酸性粒细胞的炎症。
适应症
尽管有大剂量吸入糖皮质激素加长效β受体激动剂，但仍无法充分控制重度嗜酸性哮喘的成年患者，Fasenra被认为是一种补充维持治疗。
用法与用量
前3剂皮下注射，贝那利珠单抗的推荐剂量为每4周30毫克，此后每8周一次。如果在计划的日期错过了一次注射，应按照指定的方案尽快恢复给药；不得服用双倍剂量。
Fasenra用于长期治疗。至少应每年根据疾病的严重程度，病情加重控制水平和血液嗜酸性粒细胞计数做出继续治疗的决定。
老年
老年患者无需调整剂量。
肾和肝功能不全
肾或肝功能不全的患者无需调整剂量。
小儿
Fasenra在6至18岁儿童中的安全性和疗效尚未确定。
没有适用于6至11岁儿童的数据。在4.8、5.1和5.2节中介绍了12至18岁以下儿童的当前可用数据，但无法提出建议。
给药方法
Fasenra以皮下注射方式给药。
应该将其注射到大腿或腹部。如果医护人员或护理人员进行注射，也可以使用上臂。不应将其注入皮肤柔软，淤青，红斑或变硬的区域。
“使用说明”中提供了使用预填充注射器/预填充笔（Fasenra笔）进行给药的综合说明。
保质期
3年
特殊的储存注意事项
存放在冰箱中（2°C至8°C）。Fasenra可能会在室温（最高25°C）下保存14天。从冰箱中取出后，必须在14天内使用Fasenra或将其丢弃。将预填充的注射器/预填充笔（Fasenra笔）存放在原始包装中，以避光。
不要冻结。不要摇晃。不要暴露于热。
容器的性质和内容
预装注射器
用I型玻璃制成的一次性使用的预填充注射器中的一毫升溶液，带有无源安全装置中带有29英寸½英寸（12.7毫米）长柄的不锈钢针头，刚性针头护套和涂有Fluorotec的柱塞塞。
装有1个一次性使用的预填充注射器的包装。
预装笔
在由I型玻璃制成的无菌，一次性使用的预填充笔中加入一毫升溶液，并在预填充的笔中装有29英寸½英寸（12.7毫米）标高的不锈钢针头，刚性针头护套和带有Fluorotec涂层的塞子。
包含1个一次性使用的预填充笔（Fasenra Pen）的包装。
处置和其他处置的特殊预防措施
Fasenra注射溶液可通过无菌的一次性使用的预填充注射器或预填充笔提供，以供个人使用。不要摇晃。不要冻结。
完整冰箱资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10559/smpc
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Fasenra 30mg Injektionslösung i.e. Fertigspritze
AstraZeneca GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Benralizumab                          30mg 
Histidin                              Hilfstoff  
Histidin hydrochlorid 1-Wasser        Hilfstoff  
Polysorbat 20                         Hilfstoff  
Trehalose 2-Wasser                    Hilfstoff  
Wasser, für Injektionszwecke          Hilfstoff   
Produktinformation zu Fasenra 30 mg Injektionslösung i.e. Fertigspritze
Indikation
•Was ist das Arzneimittel?
◦Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Benralizumab enthält, welches ein monoklonaler Antikörper ist. Dabei handelt es sich um eine Art von Eiweiß (Protein), das eine spezifische Zielsubstanz im Körper erkennt und daran bindet. Das Ziel von Benralizumab ist ein Eiweiß, das Interleukin-5-Rezeptor genannt wird, welches insbesondere auf einer Art weißer Blutzellen vorkommt, den so genannten Eosinophilen.
•Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
◦Das Arzneimittel wird zur Behandlung von schwerem eosinophilem Asthma bei Erwachsenen angewendet. Eosinophiles Asthma ist eine Art von Asthma, bei dem Patienten zu viele Eosinophile im Blut oder in der Lunge haben.
◦Das Arzneimittel wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma eingesetzt (hohe Dosen eines „Kortikosteroid-Inhalators" und weitere Asthma-Arzneimittel), wenn die Erkrankung durch diese anderen Arzneimittel alleine nicht gut kontrolliert ist.
•Wie das Arzneimittel wirkt
◦Eosinophile sind weiße Blutzellen, die an der Asthmaentzündung beteiligt sind. Durch die Bindung an die Eosinophilen, hilft das Arzneimittel, ihre Anzahl zu verringern.
•Nutzen einer Anwendung des Arzneimittels
◦Das Arzneimittel kann die Anzahl der Asthma-Anfälle, die Sie erleiden, reduzieren. Es kann Ihnen helfen, das Atmen zu erleichtern und Ihre Asthma-Symptome zu verringern. Falls Sie Arzneimittel einnehmen, die „orale Kortikosteroide" genannt werden, kann das Präparat möglicherweise auch dabei helfen, die für die Kontrolle Ihres Asthmas benötigte Tagesdosis zu verringern oder die Einnahme der oralen Kortikosteroide zu beenden.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Benralizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie zutrifft.
Dosierung von Fasenra 30 mg Injektionslösung i.e. Fertigspritze
•Die empfohlene Dosis beträgt eine Injektion mit 30 mg. Die ersten 3 Injektionen werden alle 4 Wochen gegeben. Anschließend erhalten Sie alle 8 Wochen 30 mg.
•Wenn eine Dosis versäumt wird
◦Wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt oder das Krankenhaus, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
•Abbruch der Behandlung
◦Beenden Sie die Behandlung mit diesem Präparat nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Die Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung kann dazu führen, dass Ihre Asthma-Symptome und Asthma-Anfälle erneut auftreten.
◦Wenn sich Ihre Asthma-Symptome während der Behandlung mit den Injektionen verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird,
■wenn Sie eine Parasiteninfektion haben oder wenn Sie in einer Gegend wohnen oder in eine solche Region reisen, wo Parasiteninfektionen häufig sind. Dieses Arzneimittel kann möglicherweise Ihre Fähigkeit schwächen, bestimmte Arten von Parasiteninfektionen abzuwehren.
■wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen eine Injektion oder ein Arzneimittel hatten.
◦Bitte sprechen Sie ebenfalls mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, wenn das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird,
■wenn Ihr Asthma unkontrolliert bleibt oder sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschlechtert.
■falls bei Ihnen Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten. Es sind allergische Reaktionen bei Patienten aufgetreten, die dieses Arzneimittel erhielten.
◦Andere Arzneimittel gegen Asthma
■Brechen Sie die Einnahme/Anwendung Ihrer vorbeugenden Asthma-Arzneimittel nicht abrupt ab, nachdem Sie die Behandlung begonnen haben.
■Wenn das Ansprechen auf die Behandlung es zulässt, wird Ihr Arzt möglicherweise versuchen, die Dosis von einigen dieser Arzneimittel zu verringern, insbesondere der so genannten „Kortikosteroide". Dieses sollte schrittweise erfolgen unter direkter Überwachung durch Ihren Arzt.
•Kinder und Jugendliche
◦Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist bei Kindern unter 18 Jahren nicht bekannt.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Es ist unwahrscheinlich, dass sich das Präparat auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
Schwangerschaft
•Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
•Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob es Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
•Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Einnahme Art und Weise
•Das Arzneimittel wird Ihnen durch einen Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal als Injektion direkt unter die Haut (subkutan) verabreicht.
Wechselwirkungen bei Fasenra 30 mg Injektionslösung i.e. Fertigspritze
•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.
Erfahrungsberichte zu Fasenra 30 mg Injektionslösung i.e. Fertigspritze, 1 ST