部份中文贝那利珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Nucala polvo
英文名：mepolizumab
中文名：贝那利珠单抗注射溶液
生产商：Orifarm GmbH
药品简介
2018年08月03日,欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已批准Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）作为一种附加（add-on）疗法，用于6-17岁儿科患者重度嗜酸性粒细胞性哮喘的治疗。
哮喘是儿童期最常见的慢性疾病，重度哮喘对当前的标准护理方案反应不佳，在整个儿童哮喘群体中的比例约为4.5%。
作用机制
美泊利单抗是一种人源化单克隆抗体（IgG1，kappa），以高亲和力和特异性靶向人白细胞介素5（IL-5）。IL-5是负责嗜酸性粒细胞生长和分化、募集、活化和存活的主要细胞因子。美泊利珠单抗通过阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面表达的IL-5受体复合物的α链结合，以纳摩尔的效力抑制IL-5的生物活性，从而抑制IL-5信号传导并减少IL-5的产生和存活。嗜酸性粒细胞。
适应症
Nucala适用于成人、青少年和6岁及以上儿童的重度难治性嗜酸性粒细胞哮喘的附加治疗。
用法与用量
剂量
12岁及以上的成人和青少年
美泊利单抗的推荐剂量为100mg，每4周一次皮下给药。
6至11岁的儿童
美泊利单抗的推荐剂量为 40mg，每4周一次皮下给药。
Nucala用于长期治疗。根据医生对患者疾病严重程度和恶化控制水平的评估，应至少每年考虑是否需要继续治疗。
特殊人群
老年患者
老年患者无需调整剂量。
肾和肝损害
肾或肝受损患者无需调整剂量。
儿科人群
6岁以下儿童
美泊利单抗在6岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。
没有可用数据。
6至17岁的儿童
美泊利单抗在6至17岁患有重度难治性嗜酸性粒细胞哮喘的儿童和青少年中的剂量学已通过有限的疗效、药代动力学和药效学研究确定，并得到建模和模拟数据的支持。
给药方法
Nucala仅用于皮下注射，应由医疗保健专业人员管理。它可以注射到上臂、大腿或腹部。
粉末应在给药前重新配制，重新配制的溶液应立即使用。有关给药前重构药品的说明。
每个美泊利单抗小瓶应用于一名患者，小瓶的任何剩余部分都应丢弃。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
4年。
重构后
在低于30°C下储存8小时后，已证明复溶药品的化学和物理稳定性。
从微生物学的角度来看，除非重构方法排除了微生物污染的风险，否则应立即使用该产品。如果不立即使用，使用中的存储时间和条件由用户负责。
储存的特别注意事项
低于25°C储存。
不要冻结。
将小瓶放在外箱中以避光。
有关药品复溶后的储存条件。
容器的性质和内容
透明、无色10mL I型玻璃小瓶，带有溴化丁基橡胶塞和灰色铝盖，带有塑料翻盖，装有100mg注射用溶液粉末。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1938/smpc
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NUCALA 100 mg Pulver z.Herst.e.Injektionslösung
Orifarm GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Mepolizumab                         100mg 
Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser Hilfstoff  
Polysorbat 80                       Hilfstoff  
Saccharose                          Hilfstoff   
Produktinformation zu Nucala 100 mg Pulver z.Herst.e.Injektionslösung, 1 ST
 Indikation
•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Mepolizumab, einen monoklonalen Antikörper. Dabei handelt es sich um eine Art von Protein, das entwickelt wurde, um eine bestimmte Substanz im Körper zu erkennen.
•Es wird angewendet, um schweres Asthma bei Erwachsenen zu behandeln.
•Manche Personen mit schwerem Asthma haben zu viele Eosinophile (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut und in der Lunge. Dieser Zustand wird als eosinophiles Asthma bezeichnet - die Art von Asthma, die mit dem Arzneimittel behandelt werden kann.
•Das Präparat kann die Anzahl Ihrer Asthmaanfälle senken, wenn Sie bereits Medikamente wie z. B. hochdosierte Arzneimittel zur Inhalation anwenden, Ihr Asthma durch diese Arzneimittel aber nicht gut kontrolliert ist.
•Wenn Sie mit sogenannten oralen Kortikosteroiden behandelt werden, kann das Präparat auch dabei helfen, die von Ihnen zur Asthma-Kontrolle benötigte tägliche Kortikosteroiddosis zu senken.
•Mepolizumab, der Wirkstoff des Arzneimittels, hemmt ein als Interleukin 5 bezeichnetes Protein. Durch die Hemmung der Wirkung dieses Proteins wird die Produktion weiterer Eosinophiler im Knochenmark eingeschränkt. Auf diese Weise wird die Anzahl der Eosiniophilen im Blut und in der Lunge verringert.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Mepolizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
■Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie zutrifft.
Dosierung von Nucala 100 mg Pulver z.Herst.e.Injektionslösung
•Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal als Injektion direkt unter die Haut (subkutan) verabreicht.
◦Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 100 mg. Sie werden alle vier Wochen eine Injektion erhalten.
•Wenn die Anwendung vergessen wird
◦Wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
•Abbruch der Behandlung
◦Hören Sie nicht mit den Injektionen auf, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Die Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung kann dazu führen, dass Ihre Asthmasymptome und Asthmaanfälle erneut auftreten.
◦Wenn sich Ihre Asthmasymptome während der Behandlung mit den Injektionen verschlimmern,
■wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
◦Asthma-Exazerbationen
■Bei einigen Personen treten während der Behandlung Asthma-bedingte Nebenwirkungen auf oder ihr Asthma kann sich verschlimmern.
■Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Asthma unkontrolliert verbleibt oder sich verschlimmert, nachdem Sie die Behandlung begonnen haben.
◦Allergische Reaktionen und Reaktionen an der Einstichstelle
■Arzneimittel dieser Art (monoklonale Antikörper) können schwere allergische Reaktionen verursachen, wenn sie verabreicht werden.
■Wenn bei Ihnen möglicherweise früher schon eine ähnliche Reaktion auf eine Injektion oder ein Arzneimittel aufgetreten ist,
■informieren Sie Ihren Arzt, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird.
◦Parasitäre Infektionen
■Das Arzneimittel kann Ihre Abwehrkraft gegenüber Infektionen, die von Parasiten verursacht werden, abschwächen. Wenn Sie bereits eine parasitäre Infektion haben, sollte diese vor dem Beginn Ihrer Behandlung behandelt werden. Wenn Sie in einer Gegend leben, in der diese Infektionen häufig vorkommen oder wenn Sie in eine solche Gegend reisen:
■Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
•Kinder und Jugendliche
◦Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Es ist unwahrscheinlich, dass die möglichen Nebenwirkungen Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Schwangerschaft
•Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
•Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe in die Muttermilch übergehen können. Wenn Sie stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Einnahme Art und Weise
•Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal als Injektion direkt unter die Haut (subkutan) verabreicht.
Wechselwirkungen bei Nucala 100 mg Pulver z.Herst.e.Injektionslösung
•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
◦Andere Asthmamedikamente
■Brechen Sie die Einnahme Ihrer vorbeugenden Asthmamedikamente nicht plötzlich ab, nachdem Sie die Behandlung begonnen haben. Diese Arzneimittel (insbesondere die sogenannten Kortikosteroide) müssen schrittweise unter direkter Aufsicht Ihres Arztes und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen abgesetzt werden.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.