简介:
近日;以色列医药巨头Teva公司其呼吸系统疾病新产品ProAir RespiClick获得了FDA批准,该产品是一种由呼吸驱动的干粉吸入器,内置了短效β受体激动剂(SABA)硫酸沙丁胺醇粉剂,用于12岁及以上哮喘患者,治疗和预防伴有可逆性阻塞性气道疾病的支气管痉挛,以及用于预防运动诱发性支气管痉挛。
“ProAir RespiClick是FDA批准用于治疗急性哮喘症状的首个也是唯一一个由呼吸驱动的干粉急救吸入器。对于急性哮喘发作的患者来言,简直是救命稻草!”美国辛辛那提大学医学院的免疫学、过敏和风湿疾病专家David I. Bernstein如此评价Teva的新药。
“ProAir RespiClick另一个优势是服药简单,只需轻轻一吸,而不像其他产品需要双手和呼吸协调起来。”
梯瓦预计,ProAir RespiClick最快三个月内能够与广大患者见面。
Teva组织了八组临床试验,受试者都是患有哮喘或运动中发生呼吸痉挛的年过12岁的的青少年或成人,结果证明其是安全有效的。不良事件与沙丁胺醇吸入剂类似。
最常见的不良反应发生在>1%的受试者中,主要是背部疼痛,身体疼痛,肚子疼,窦性头疼以及尿道感染。
PROAIR RESPICLICK(硫酸沙丁胺醇)吸入粉末,用于口服
使用吸入
美国首次批准:1981
适应症和用法
PROAIR RESPICLICK吸入粉末是用于指示的β2 - 肾上腺素能激动剂:
•治疗或预防支气管痉挛患者中12岁及以上具有可逆性气道阻塞性疾病。
•预防患者中12岁及以上运动诱发的支气管痉挛。
【用法用量】
对于口腔吸入只
•治疗或预防支气管痉挛的成年人和青少年12岁及以上:2吸入每4〜6小时。在一些患者中,1吸入每4小时就足够了。
•预防成人和青少年年龄12和过度运动引起的支气管痉挛的:2次吸入运动前15至30分钟。
•PROAIR RESPICLICKdoes不需要启动。
•不要用隔板或体积保持室使用。
•保持吸入器的清洁和干燥在任何时候。不需要日常维护。如果喉舌需要清洗,需要轻轻擦拭瓶口用干布或纸巾。从来不洗,或把任何部分在水中的吸入器。
•当剂量计数器显示0,或在产品到期日之后,以先到者为准放弃。
剂型和规格
吸入粉末:PROAIR RESPICLICK是从装置贮存干粉吸入器117微克硫酸沙丁胺醇(相当于97微克沙丁胺醇碱),该米,从每管口开108微克硫酸沙丁胺醇(相当于90微克沙丁胺醇碱)驱动。吸入器被提供为200的吸入剂量。
禁忌
•患者过敏沙丁胺醇。
•重症患者过敏的牛奶蛋白质。
警告和注意事项
•危及生命的矛盾性支气管痉挛,可能会出现。立即停止PROAIR RESPICLICK和治疗与替代疗法。
•需要多个剂量PROAIR RESPICLICK比平常的可以是哮喘恶化的迹象,并需要治疗的重新评估。
•PROAIR RESPICLICK是不能代替糖皮质激素。
•可能会出现心血管作用。在患者交感神经药物和患者的心血管或惊厥性疾病敏感谨慎使用。
•过度使用可能是致命的。不要超过推荐剂量。
•可能立即发生过敏反应。立即停止PROAIR RESPICLICK。
•低钾血症和血糖变化,可能会发生。
不良反应
最常见的不良反应(≥1%和>安慰剂)是背部疼痛,疼痛,肠胃炎病毒,窦性头痛,及尿路感染。
药物相互作用
•其他短效拟交感神经气溶胶支气管扩张剂和肾上腺素能药:可增强效果。
•β受体阻滞剂:可降低PROAIR RESPICLICK的有效性,并且产生严重的支气管痉挛。哮喘患者一般不应使用β受体阻滞剂治疗。
•利尿剂,或者非保钾利尿剂:可增强低血钾或心电图改变。考虑监测血钾水平。
•地高辛:可降低血清地高辛水平。考虑监测地高辛水平。
•单胺氧化酶(MAO)抑制剂和三环抗抑郁药:会增强对心血管系统的沙丁胺醇的效果。考虑采取MAOS或三环类抗抑郁药的患者替代疗法。
http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=9324e2eb-26fd-4f14-9f10-e5aa467306f4
APPROVED USESProAir® RespiClick (albuterol sulfate) Inhalation Powder is indicated in patients 12 years of age and older for the treatment or prevention of bronchospasm with reversible obstructive airway disease and for the prevention of exercise-induced bronchospasm.
IMPORTANT SAFETY INFORMATION•Do not use ProAir® RespiClick (albuterol sulfate) Inhalation Powder if you are allergic to albuterol sulfate, lactose, or milk proteins. Call your doctor right away if you develop red, itchy bumps on your skin, swelling beneath your skin or in your throat, rash or worsening trouble breathing
•If your symptoms become significantly worse when you use ProAir® RespiClick, seek medical attention immediately. This may indicate either a worsening of your asthma or a reaction to the medication. Either of these could be life-threatening
•Do not increase your dose or take extra doses of ProAir® RespiClick without first talking to your healthcare professional
•Before using ProAir® RespiClick, be sure to tell your healthcare professional if you have a heart, blood, thyroid or seizure disorder, high blood pressure, diabetes, are pregnant or planning to become pregnant, or are breastfeeding or planning to breastfeed
•ProAir® RespiClick can cause significant heart-related side effects, such as an increase in pulse, blood pressure and/or related symptoms. If you have a heart condition, your healthcare professional will determine if ProAir® RespiClick is right for you
•Make sure your healthcare professional knows all the medicines you are taking — especially other inhaled medicines, other asthma medicines, heart and blood pressure medicines and drugs that treat depression — because some medicines may interfere with how well your asthma medicines work
•Common side effects in patients taking ProAir® RespiClick include back pain, body aches and pains, upset stomach, sinus headache, and urinary tract infection |