近日，FDA批准Pulmicort Respules(budesonide)吸入粉，为第一个也是唯一的一个激素喷雾剂用于用于幼儿和婴儿的哮喘药物，“该药物获得批准使临床医生在使用吸入型激素治疗婴幼儿哮喘时又增添了新的手段。”Pulmicort Respules具有渗透性，可用于1岁到8岁婴幼儿哮喘的控制。它不是一种迅速释放的剂型（支气管舒张剂），因此不应用于哮喘发作的初期治疗。
批准日期：2016年10月25日  公司：阿斯利康
PULMICORT FLEXHALER(布地奈德[budesonide]) 吸入粉
美国最初批准:2006年
作用机制
布地奈德是一种抗炎的皮质类固醇，表现出强烈的糖皮质激素活性和微弱的矿皮质激素活性。在体外和动物模型中，布地奈德对糖皮质激素受体的亲和力大约比皮质醇(大鼠克罗顿油耳水肿试验)高出200倍，外用抗炎能力高出1000倍。作为衡量全身活动的一项指标，布地奈德在皮下注射时的效力是皮质醇的40倍，在大鼠胸腺退化试验中口服时的效力是皮质醇的25倍。其临床意义尚不清楚。
布地奈德是布地奈德的亲本药物。在糖皮质激素受体亲和研究中，22R型的活性是22S型的两倍。体外研究表明，布地奈德的两种形态不能相互转化。
皮质类固醇对哮喘炎症的确切作用机制尚不清楚。炎症是哮喘发病机制的重要组成部分。糖皮质激素具有广泛的抑制多种细胞类型(如肥大细胞、嗜酸性粒细胞、中性粒细胞、巨噬细胞和淋巴细胞)和介导物(如组胺、类胡萝卜素、白三烯和细胞因子)的活性，涉及过敏性和非过敏性炎症。糖皮质激素的这些抗炎作用可能有助于它们对哮喘的疗效。
对哮喘患者的研究表明，在大剂量吸入布地奈德的情况下，局部抗炎活性与全身皮质类固醇效应之间存在良好的比例。这是由于相对较高的局部抗炎作用、口服吸收药物的大范围肝一级降解(85-95%)以及形成的代谢产物的低效力(见下文)。
适应症和用法
普米克屈挠肌是一种皮质类固醇激素，用于:
•维持治疗哮喘作为预防治疗的成人和儿童患者6岁或以上。
使用限制:
未用于急性支气管痉挛的缓解。
剂量和管理
仅供口服吸入。
•18岁及以上患者:18岁及以上患者推荐起始用量为每天2次360 mcg。在一些成人患者中，每天两次180微克的起始剂量可能足够。每日两次，最大剂量不超过720微克。
•6-17岁患者:建议起始剂量为每日两次180微克。在一些儿科患者，开始剂量360 mcg每天两次可能是适当的。最大剂量不应超过360微克每日两次。
剂型及强度
含布地奈德(90mcg或180mcg)的柔性吸入器。
禁忌症
•需要采取强化措施的哮喘持续状态或其他哮喘急性发作的初级治疗。
•对牛奶蛋白和普拉克柔肤露中的任何成分都有严重过敏反应。
警告和预防措施
•局部感染:白色念珠菌可能发生口喉感染。定期监测患者口腔是否有不良反应。吸入后建议患者漱口。
哮喘或急性发作的恶化:普米克屈肌不能用于缓解急性症状。在哮喘迅速恶化期间，患者需要立即重新评估。
超敏反应:过敏反应，皮疹，接触性皮炎，荨麻疹，血管性水肿，和支气管痉挛已经报告使用普米克屈肌。如果发生这种反应，请停止使用普米克柔性吸入器。
•免疫抑制:感染的潜在恶化(例如，现有的结核病、真菌、细菌、病毒或寄生虫感染;或单纯眼部疱疹)。小心使用于这些感染的病人。水痘或麻疹更严重甚至致命的病程可能发生在易感患者身上。
•通过全身皮质类固醇治疗转移患者:当通过口服类固醇转移时，肾上腺功能受损的风险。逐渐减少的病人如果转移到普米克屈肌。
•过敏和肾上腺抑制:在易感个体中，高剂量或正常剂量可能发生。如果发生这样的变化，缓慢地减少普拉克屈肌。
•通过长期治疗减少骨密度:监测有主要危险因素的患者骨密度降低。
•对生长的影响:监测儿科患者的生长。
•青光眼和白内障:需要密切监测。
•似是而非的支气管痉挛:如果出现似是而非的支气管痉挛，停止使用普米克屈肌治疗仪并进行替代治疗。
•嗜酸性条件和丘利-斯特劳斯综合征:警惕嗜酸性条件。
不良反应
最常见的不良反应(发生率≥1%)鼻咽炎,鼻塞、咽炎,鼻炎过敏,病毒性上呼吸道感染、恶心、病毒性肠胃炎,中耳炎,口腔念珠菌病。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-236-9933与阿斯利康或1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch与FDA联系
药物的相互作用
•强力细胞色素P450 3A4抑制剂(如利托那韦):慎用。可能会增加全身皮质类固醇的作用。
包装提供/存储和处理
可作为吸入含布地奈德的干粉吸入:90微克和180微克。每个剂量强度包含60或120个驱动装置。
180毫克/剂(NDC 0186-0916-12)，目标充填重量225毫克(范围200-250);90毫克/剂，
60毫克(范围0186-0917-06)，目标充填重量165毫克(范围140-190)。
摘要普米克柔曲机是由大量的塑料零件组装而成的，主要部件是给药机构、药物贮存装置和吸口。
吸入器由固定在吸入器上的白色管状外罩保护。吸入器的身体是白色的，旋转手柄是棕色的。
弹簧可弯曲吸入器不能再充气，空载时应丢弃。剂量指示窗口中间的数字显示吸入器中还剩多少剂量。当红色背景上的数字0(“0”)到达窗口中部时，吸入器为空。如果使用单位超过了零点到达窗口中部的点，则可能无法获得正确的药物剂量，应丢弃单位。
在干燥处储存在室温控制20-25°C(68-77°F)与封面(见USP)严格到位。请放在儿童接触不到的地方。
完整资料附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=54234b7d-3bcc-4809-1881-1d21484856a0
IMPORTANT INFORMATION ABOUT PULMICORT RESPULES
Important Safety Information
PULMICORT RESPULES is not a bronchodilator and should NOT be used to treat an acute asthma attack. If your child is switching to PULMICORT RESPULES from an oral corticosteroid, follow the doctor's instructions to avoid serious health risks when your child stops using oral corticosteroids.
Only use PULMICORT RESPULES with a jet nebulizer machine that is connected to an air compressor.
Do not use an ultrasonic nebulizer.Thrush infection of the mouth and throat may occur with PULMICORT RESPULES.
Avoid exposure of your child to infections such as chicken pox and measles. Tell your doctor immediately if your child is exposed.
Inhaled corticosteroids may cause a reduction in growth rate. The long-term effect on final adult height is unknown.
PULMICORT RESPULES should not be used if your child is allergic to budesonide or any of the ingredients.
Be sure to tell the healthcare provider about all your child's health conditions and all medicines he or she may be taking.
As with other inhaled asthma medications, bronchospasm, with an immediate increase in wheezing, may occur after dosing.
If bronchospasm occurs following dosing with PULMICORT RESPULES, it should be treated immediately with a fast-acting inhaled bronchodilator. Treatment with PULMICORT RESPULES should be stopped and your physician consulted.
The most common side effects include respiratory infection, runny nose, coughing, ear infection, viral infection, thrush in the mouth and throat, inflammation of the stomach including vomiting, diarrhea, abdominal pain and loss of appetite, nose bleed, pink eye,
and rash.
Approved Use
PULMICORT RESPULES (budesonide inhalation suspension) is a maintenance medicine used to control and prevent asthma symptoms in children ages 12 months to 8 years.