近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Bronchitol(mannitol 中文译名：甘露糖醇) 胶囊中的吸入粉。mannitol是第一种也是唯一的吸入性干粉，可改善18岁及以上的囊性纤维化（CF）患者肺功能的附加维持疗法。它为CF患者提供了紧凑，便携的选择。
批准日期：2020年11月2日 公司 Chiesi USA, Inc
BRONCHITOL（甘露糖醇[mannitol]）吸入粉，用于口服吸入
美国最初批准：1964年
作用机理
BRONCHITOL改善囊性纤维化患者肺功能的确切作用机制尚不清楚。
适应症和用途
BRONCHITOL是一种糖醇，可作为补充维持疗法，以改善18岁及以上患有囊性纤维化的成年患者的肺功能。仅在通过了BRONCHITOL的成人中使用BRONCHITOL细支气管耐受性测试。
剂量和给药
•仅用于口服吸入。
•进行了BRONCHITOL耐受性测试，以识别适合吸入甘露醇使用的患者。
•囊性纤维化的治疗：每天早晚两次口服吸入400mg的BRONCHITOL（10粒胶囊），睡前2-3小时服用。
剂量形式和强度
吸入粉剂：每胶囊40mg甘露醇
禁忌症
•对甘露醇或任何胶囊成分过敏。
•未通过BRONCHITOL公差测试。
警告和注意事项
•支气管痉挛可引起支气管痉挛，这可能是严重的易感患者。由于存在支气管痉挛的风险，在事先处方支气管痉挛时，请进行支气管痉挛耐受性测试（BTT）。
BTT必须在可以治疗严重支气管痉挛的医护人员的监督下进行管理。如果患者未能通过BTT，则不要开处方BRONCHITOL。通过的患者BTT可能会由于保养使用支气管痉挛而发生支气管痉挛。建议患者在每次服用BRONCHITOL之前先服用吸入的速效支气管扩张药。如果发生支气管痉挛，立即停用支气管痉挛。吸入短效支气管扩张剂治疗支气管痉挛。
•支气管扩张药会引起咯血。监测有咯血发作史的患者。如果出现咯血，请停止使用支气管扩张剂。
不良反应
最常见的不良反应（≥3％）包括咳嗽，咯血，口咽痛，呕吐，细菌性痰，发热和关节痛。
要报告可疑的不良反应，请联系美国Chiesi公司。请致电1-888-661-9260或FDA请致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
包装供应/存储和处理方式
BRONCHITOL（甘露醇）吸入粉剂：
•每胶囊40毫克甘露醇
•胶囊透明，无色，并带有黑色烙印，帽子上带有“ PXS”，身体上带有“ 40mg”
•以纸箱形式提供，每箱中分别装有10、140或560胶囊的泡罩包装，分别与1、1、4吸入器一起包装。
在3个商业演示中提供了BRONCHITOL：
包装数量        吸入器      胶囊     NDC
4周治疗包         4         560  10122-210-56
（4x7天治疗包） 
7天治疗套餐       1         140  10122-211-14
支气管糖耐量测试  1          10  10122-214-01
BRONCHITOL应该存储在68°F-77°F（20°C-25°C）之间，允许的偏移范围是59°F-86°F（15°C30°C）。
[请参见USP控制的室温]。 请勿冷藏。 不要冻结。
包含空明胶胶囊的培训工具包（NDC 10122-219-00）应存储在68°F-77°F（20°C25°C）之间
允许在59°F-86°F（15°C-30°C）之间进行偏移。
BRONCHITOL只能与提供的吸入器一起使用，吸入器是由吸嘴，蓝色穿刺按钮，胶囊室和可移动盖组成的白色塑料吸入器。所有剩余的未使用（打开和未打开）的泡罩包装吸入器应适当丢弃。 在使用前，请务必完整阅读随附的BRONCHITOL说明。 如有任何疑问，请致电1-888-661-9260与供应商联系。
完整说明资料附件：
https://resources.chiesiusa.com/Bronchitol/BRONCHITOL_PI.pdf