部份中文尼达尼布处方资料（仅供参考）
英文名：Nintedanib
商品名：Ofev Kaps
中文名：尼达尼布软胶囊
生产商：勃林格殷格翰
药品简介
2020年07月16日，欧盟委员会（EC）已批准Ofev（nintedanib，尼达尼布）一个新的适应症，用于治疗除特发性肺纤维化（IPF）之外具有进行性表型的其他慢性纤维化间质性肺病（PF-ILD）成人患者。
Ofev是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可抑制间质性肺病（ILD）中参与肺纤维化的关键通路。此前，Ofev已被批准2个适应症：（1）用于治疗特发性肺纤维化（IPF）；（2）用于治疗系统性硬化相关间质性肺病（SSc-ILD）。
作用机制
尼达尼布是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，包括受体血小板衍生生长因子受体(PDGFR)α和β、成纤维细胞生长因子受体 (FGFR)1-3和VEGFR 1-3。此外，nintedanib抑制Lck（淋巴细胞特异性酪氨酸蛋白激酶）、Lyn（酪氨酸蛋白激酶lyn）、Src（原癌基因酪氨酸蛋白激酶src）和CSF1R（集落刺激因子1受体）激酶。尼达尼布与这些激酶的三磷酸腺苷(ATP)结合口袋竞争性结合并阻断细胞内信号级联反应，这已被证明与间质性肺疾病中纤维化组织重塑的发病机制有关。
适应症
Ofev在成人中用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。
Ofev还适用于成人治疗其他具有进行性表型的慢性纤维化间质性肺病(ILD)。
Ofev 适用于成人治疗系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)。
用法与用量
治疗应由在Ofev批准的疾病管理方面经验丰富的医生开始。
剂量
推荐剂量为150mg nintedanib，每天两次，间隔约12小时给药。
100mg每日两次剂量仅推荐用于不能耐受150mg 每日两次剂量的患者。
如果错过剂量，应在下一个预定时间以推荐剂量恢复给药。如果错过剂量，患者不应服用额外剂量。不应超过推荐的最大每日剂量300毫克。
剂量调整
如果适用，除对症治疗外，对Ofev的不良反应管理可包括减少剂量和暂时中断，直到特定不良反应消退到允许继续治疗的水平。可以以全剂量（150mg，每天两次）或减少剂量（100mg，每天两次）恢复Ofev治疗。如果患者不能耐受每天两次 100mg，则应停止使用Ofev治疗。
如果尽管有适当的支持治疗（包括止吐治疗），腹泻、恶心和/或呕吐仍然存在，则可能需要减少剂量或中断治疗。可以以减少的剂量（100mg，每天两次）或全剂量（150mg，每天两次）恢复治疗。如果对症治疗后仍出现严重腹泻、恶心和/或呕吐，应停止使用Ofev治疗。
如果由于天冬氨酸氨基转移酶 (AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高>正常上限(ULN) 的3倍而中断，一旦转氨酶恢复到基线值，可以以减少的剂量重新引入Ofev治疗（100mg，两次每日），随后可能增加到全剂量（每天两次，每次150毫克）。
特殊人群
老年患者（≥65岁）
对于老年患者，未观察到安全性和有效性的总体差异。不需要根据患者的年龄进行事先的剂量调整。≥75 岁的患者可能更可能需要减少剂量来控制不良反应。
肾功能不全
轻度至中度肾功能不全患者无需调整起始剂量。尚未在严重肾功能不全（<30ml/min肌酐清除率）患者中研究尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学。
肝功能损害
在轻度肝功能不全患者（Child Pugh A）中，Ofev的推荐剂量为100mg，每天两次，间隔约12小时。在有轻度肝功能不全（Child Pugh A）的患者中，应考虑中断或停止治疗以处理不良反应。尚未在肝损伤分类为 Child Pugh B和C的患者中研究尼达尼布的安全性和有效性。不推荐使用Ofev治疗中度(Child Pugh B)和重度(Child Pugh C)肝损伤患者。
儿科人群
Ofev在0-18岁儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
给药方法
Ofev用于口服。胶囊应与食物一起服用，用水整吞，不可咀嚼。胶囊不应打开或压碎。
禁忌症
• 怀孕
• 对尼达尼布、花生或大豆或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
存放的特殊注意事项
请勿在25°C 以上储存。
存放在原包装中，以防受潮。
容器的性质和内容
Ofev 100毫克软胶囊
Ofev 100毫克软胶囊有以下包装尺寸：
- 30x1软胶囊在铝/铝穿孔单位剂量水泡中
- 60x1软胶囊在铝/铝穿孔单位剂量水泡中
Ofev 150毫克软胶囊
Ofev 150毫克软胶囊有以下包装尺寸：
- 30x1软胶囊在铝/铝穿孔单位剂量水泡中
- 60x1软胶囊在铝/铝穿孔单位剂量水泡中
请参阅随附的Ofev完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1786/smpc
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Ofev Kaps 100 Mg 60Stk
Was ist Ofev und wann wird es angewendet?
Ofev enthält den Wirkstoff Nintedanib. Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) angewendet und soll das Fortschreiten dieser Erkrankung verlangsamen.
Bei der IPF kommt es mit der Zeit zu einer Verdickung, Versteifung und Vernarbung des Lungengewebes. Durch die Vernarbung kann nicht mehr genug Sauerstoff aus der Lunge in den Blutkreislauf transportiert werden und es kommt zu Atemproblemen. Ofev hilft, die Vernarbung und Versteifung der Lunge zu reduzieren.
Wann darf Ofev nicht eingenommen werden?
Ofev darf nicht eingenommen werden,
•wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Nintedanib, Erdnüsse oder Soja oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•wenn Sie schwanger sind.
Wann ist bei der Einnahme von Ofev Vorsicht geboten?
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Ofev einnehmen:
•Wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten.
•Wenn Sie Blutungsstörungen haben oder hatten.
•Wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel anwenden um Blutgerinnsel zu verhindern.
•wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder hatten (z.B. Herzinfarkt)
•Wenn Sie kürzlich eine Operation hatten oder sich einer Operation unterziehen müssen. Nintedanib kann die Wundheilung beeinflussen. Unter Umständen wird die Behandlung mit Ofev unterbrochen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wann die Behandlung mit Ofev wieder fortgesetzt werden kann.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, wenn während der Einnahme dieses Arzneimittels folgendes auftritt:
•Wenn Sie Durchfall bekommen. Es ist sehr wichtig, den Durchfall bereits bei den ersten Anzeichen zu behandeln.
•Wenn Sie unter Erbrechen oder Übelkeit leiden.
•Wenn Sie starke Schmerzen in der Magengegend, Fieber oder Schüttelfrost haben, oder unter Übelkeit, Erbrechen, Blähungen oder Unterleibsschmerzen leiden. Dies könnten Anzeichen eines Darmdurchbruchs («gastrointestinale Perforation») sein.
•Wenn Sie Schmerzen, Schwellungen, eine Rötung oder ein Wärmegefühl in einem Arm oder Bein haben. Dies könnten Symptome eines Blutgerinnsels (Thrombose) in einer Ihrer Venen sein.
•Wenn ein Druckgefühl oder Schmerzen im Brustkorb (typischerweise auf der linken Körperseite), Schmerzen in Nacken, Kiefer, Schulter oder Arm, beschleunigter Herzschlag, Kurzatmigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Dies könnten Symptome eines Herzinfarkts sein.
•Wenn Sie eine starke Blutung haben.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Ofev kann mit bestimmten anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen haben.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Ofev, verstärken und so das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen:
•Arzneimittel gegen Pilzinfektionen.
•Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen mit dem Wirkstoff Erythromycin.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Ofev vermindern:
•Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose mit dem Wirkstoff Rifampicin,
•Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie,
•Arzneimittel mit Johanniskraut, pflanzliche Präparate gegen Depressionen.
Wenn Sie Raucher sind, sollten Sie das Rauchen während der Behandlung unterlassen, da dies die Wirksamkeit von Ofev verringern kann.
Aufgrund der Nebenwirkungen kann Ofev die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Sie sollten keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schlecht fühlen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Ofev während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Während der Schwangerschaft dürfen Sie Ofev nicht einnehmen, da dieses Arzneimittel das ungeborene Kind schädigen kann. Vor Beginn der Behandlung müssen Sie einen Schwangerschaftstest machen, um sicher zu sein, dass Sie nicht schwanger sind.
Frauen müssen während der Behandlung mit Ofev sowie mindestens drei Monaten nach Einnahme der letzten Kapsel eine verlässliche Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt resp. Ärztin, welche Verhütungsmethode für Sie geeignet ist. Falls Sie während der Behandlung mit Ofev schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ärztin. Er/sie wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen sollen.
Während der Behandlung mit Ofev dürfen Sie nicht stillen, da ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden kann.
Wie verwenden Sie Ofev?
Nehmen Sie Ofev immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Ofev à 150 mg zweimal täglich mit dem Essen in einem Abstand von ungefähr 12 Stunden jeweils zur selben Tageszeit ein, beispielsweise eine Kapsel am Morgen und eine Kapsel am Abend.
Nehmen Sie die Kapseln mit einem Glas Wasser ein und schlucken Sie diese im Ganzen (sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden).
Beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin. Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel so lange einnehmen, wie es Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verordnet hat.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie eine grössere Menge von Ofev eingenommen haben, als Sie sollten
Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie die Einnahme von Ofev vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis am nächsten geplanten Einnahmezeitpunkt in der Dosierung wie von Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin empfohlen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Anwendung und Sicherheit von Ofev bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Kinder und Jugendliche sollten Ofev daher nicht einnehmen.
Welche Nebenwirkungen kann Ofev haben?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Ofev sind Durchfall, Übelkeit, Schmerzen im Unterleib, erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Erbrechen, Appetitverlust, Gewichtsverlust, Kopfschmerzen.
Gelegentlich können auch Bluthochdruck (Hypertonie) und Gelbsucht auftreten.
Der Durchfall kann zu einem Flüssigkeitsverlust und zu einem Verlust von für Ihren Körper wichtigen Salzen (Elektrolyten, wie Natrium oder Kalium) führen. Trinken Sie bei den ersten Anzeichen von Durchfall viel Flüssigkeit und benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Nehmen Sie baldmöglichst ein Arzneimittel gegen Durchfall, beispielsweise eines mit dem Wirkstoff Loperamid, ein.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Ofev muss bei Raumtemperatur (15-25 °C) gelagert werden und muss in der Originalverpackung um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen, und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Ofev enthalten?
1 Weichkapsel Ofev 100 mg enthält als Wirkstoff 100 mg Nintedanib als Nintedanib-Esilat und Hilfsstoffe.
1 Weichkapsel Ofev 150 mg enthält als Wirkstoff 150 mg Nintedanib als Nintedanib-Esilat und Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
65330 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Ofev? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Ofev 100 mg: Packungen zu 60 Kapseln.
Ofev 150 mg: Packungen zu 60 Kapseln.
Zulassungsinhaberin
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel.