部份中文迪拉马尼处方资料（仅供参考）
商品名：DELTYBA Filmtabletten
英文名：delamanid
中文名：迪拉马尼薄膜片
生产商：大冢制药
药品简介
2014年5月2日，结核新药Deltyba（delamanid）获欧盟委员会（EC）批准，用作组合方案的一部分，用于肺耐多药结核病（MDR-TB）成人患者的治疗。
Deltyba是一种具有新颖作用模式的杀菌剂，能够干扰结核分枝杆菌（MTB）细胞壁的代谢。该药在体外实验中，对多种不同的MTB菌株均具有很高的杀菌活性，包括耐一线抗结核药物（如异烟肼和利福平）的菌株。
结核病（tuberculosis）是由结核杆菌（Mycobacterium tuberculosis）引发的一种传染性疾病，主要影响肺部。在欧盟，结核病是一种罕见病，据2011年预计数据，结核病在欧盟的发病率约为万分之2.3。耐多药结核病是指至少对异烟肼（ isoniazid）和利福平（rifampicin）耐药的结核病，这2种药物是用于结核病标准治疗中的2种主要的抗结核药物。据估计，在全球范围内，每年发生约45万例耐多药结核病病例，相当于全球每年结核病的5%。
作用机制
delamanid的药理作用模式包括抑制分枝杆菌细胞壁成分、甲氧基分枝杆菌酸和酮体分枝杆菌酸。已识别delamanid的代谢产物没有显示出抗分枝杆菌的活性。
适应症
Deltyba适合作为肺部多种药物的适当组合方案的一部分使用
成人、青少年、儿童和婴儿的耐多药结核病（MDR-TB），体重为当由于以下原因无法组成有效的治疗方案时，至少10 kg耐受性或耐受性。应考虑关于抗菌剂的适当使用的官方指导。
用法与用量
delamanid的治疗应由在耐多药结核分枝杆菌的管理。
Delamanid必须始终作为适当的联合用药方案的一部分进行给药耐多药结核病的治疗在完成24周的delamanid后应继续适当的联合方案治疗期符合世界卫生组织指南。
建议采用直接观察疗法（DOT）给药。
剂量
成人
成人的推荐剂量为100 mg，每天两次，持续24周。
青少年和儿童
体重为
-≥30至<50kg：建议剂量为50mg，每天两次，持续24周
-≥50kg：推荐剂量为100 mg，每天两次，持续24周对于体重低于30kg的患者，请参阅Deltyba 25mg分散剂的SmPC平板。
老年患者（>65岁）
没有关于老年人的数据。
肾功能损害
轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。没有关于在严重肾损伤患者中使用delamanid的数据，也没有建议。
肝脏损伤
轻度肝损伤患者无需调整剂量。Delamanid是不建议中度至重度肝损伤患者使用。
儿科人群
Deltyba对体重低于10公斤的儿童的安全性和有效性尚未得到证实已建立。描述了目前可用的数据，但没有建议可以做一个posology。
给药方法
口服。
Delamanid应与食物一起服用。
禁忌症
-对所列活性物质或任何赋形剂过敏。
-血清白蛋白<2.8g/dL（参见关于血清白蛋白患者的使用≥2.8g/dL）。
-同时服用作为CYP3A4强诱导剂的药物（例如。卡马西平）。
保质期5年
储存的特殊注意事项
保存在原包装中，以防受潮。
容器的性质和内容
铝/铝泡罩：48片。
请参阅随附的Deltyba完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/deltyba-
epar-product-information_en.pdf
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DELTYBA 50mg Filmtabletten
Otsuka Novel Products GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Delamanid                              50mg 
alpha-Tocopherol                       Hilfstoff  
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A Hilfstoff  
Carmellose, Calciumsalz                Hilfstoff  
Cellulose, mikrokristallin             Hilfstoff  
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser     Hilfstoff  
Hypromellose                           Hilfstoff  
Hypromellose phthalat                  Hilfstoff  
Lactose 1-Wasser                       Hilfstoff    
= Lactose                              100mg Hilfstoff  
Macrogol 8000                          Hilfstoff  
Magnesium stearat                      Hilfstoff  
Povidon                                Hilfstoff  
Silicium dioxid, hochdispers           Hilfstoff  
Talkum                                 Hilfstoff  
Titan dioxid                           Hilfstoff   
Produktinformation zu DELTYBA 50mg Filmtabletten, 48 ST
Indikation
•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Delamanid, ein Antibiotikum zur Behandlung von Lungentuberkulose, die durch Bakterien verursacht wird, die von den zur Behandlung von Tuberkulose am häufigsten angewendeten Antibiotika nicht abgetötet werden.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Delamanid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦wenn Sie im Blut sehr niedrige Albuminspiegel haben.
◦wenn Sie Arzneimittel (z. B. Carbamazepin) einnehmen, die ein bestimmtes Leberenzym, das sogenannte "CYP450 3A4", stark induzieren.
Dosierung von DELTYBA 50mg Filmtabletten
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Die empfohlene Dosis beträgt, wie von Ihrem Arzt verordnet, zweimal täglich (morgens und abends) zwei 50-mg-Tabletten.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihr lokales Krankenhaus, wenn Sie mehr Tabletten als Ihre verordnete Dosis eingenommen haben. Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
•Wenn Sie die Einnahme abbrechen
◦Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nur, wenn Ihr Arzt Ihnen das empfiehlt. Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, könnten sich die Bakterien wieder vermehren und resistent gegen Delamanid werden.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
◦Bevor Sie beginnen, das Präparat einzunehmen und während der Behandlung, kann Ihr Arzt die Aktivität Ihres Herzens mit Hilfe eines EKGs (Elektrokardiogramm) untersuchen. Ihr Arzt kann auch einen Bluttest durchführen, um die Konzentration einiger Mineralien und Proteine, die wichtig für die Funktion des Herzens sind, zu überprüfen.
◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft:
■wenn die Konzentrationen von Albumin, Kalium, Magnesium oder Kalzium in Ihrem Blut verringert sind
■wenn Sie darüber informiert wurden, dass Sie Herzprobleme haben, zum Beispiel eine langsame Herzfrequenz (Bradykardie) oder in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten.
■wenn Sie an einem sogenannten angeborenem Long-QT-Syndrom oder einer schweren Herzerkrankung oder an Herzrhythmusstörungen leiden.
■wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
■wenn Sie mit HIV infiziert sind.
•Kinder
◦Das Arzneimittel ist für Kinder unter 18 Jahren nicht geeignet.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Wenn Sie Nebenwirkungen verspüren, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Das Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen. Es wird üblicherweise nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.
◦Informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird den Nutzen einer Einnahme des Präparates gegen das Risiko für Ihr Kind und für Sie abwägen, wenn Sie schwanger sind.
•Stillzeit
◦Es ist nicht bekannt, ob Delamanid beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Es wird nicht empfohlen, während einer Behandlung zu stillen.
Einnahme Art und Weise
•Die Tabletten sollten während oder direkt nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Tabletten mit Wasser schlucken.
Wechselwirkungen bei DELTYBA 50mg Filmtabletten
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel handelt:
■wenn Sie Arzneimittel einnehmen, um einen anormalen Herzrhythmus (z. B. Amiodaron, Disopyramid, Dofetilid, Ibutilid, Procainamid, Chinidin, Hydrochinidin, Sotalol) zu behandeln
■wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (z. B. Phenothiazine, Sertindol, Sultoprid, Chlorpromazin, Haloperidol, Mesoridazin, Pimozid oder Thioridazin) oder zur Behandlung von Depressionen einnehmen
■wenn Sie bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Moxifloxacin, Sparfloxazin, Pentamidin oder Saquinavir) einnehmen
■wenn Sie Triazol-Antimykotika (z. B. Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol) einnehmen
■wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von allergischen Reaktionen (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin) einnehmen
■wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Cisaprid (zur Behandlung von
Magenbeschwerden), Droperidol (gegen Erbrechen und Migräne), Domperidon (gegen Übelkeit und Erbrechen), Diphemanil (zur Behandlung von Magenbeschwerden oder übermäßigem Schwitzen), Probucol (senkt den Cholesterinspiegel im Blut), Levomethadyl oder Methadon (zur Behandlung von Opiat-Sucht), Vinca-Alkaloide (Anti-Krebs-Medikamente) oder Arsentrioxid (zur Behandlung bestimmter Formen von Leukämie)
■wenn Sie HIV-Arzneimittel einnehmen, die Lopinavir/Ritonavir enthalten
◦Sie könnten ein höheres Risiko für gefährliche Veränderungen des Herzrhythmus haben.