| 简介：
部份中文度匹鲁单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Dupixent S.C. Injection
英文名：Dupilumab
中文名：度匹鲁单抗重组笔式注射器
生产商：赛诺菲-安万特
药品简介
2025年03月28日，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Dupixent®（dupilumab）的上市和生产授权，用于治疗现有疗法无法充分控制疾病的成年人慢性阻塞性肺病（COPD）。
Dupixent是使用Regeneron专有的VelocImmune®技术发明的，是一种全人单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介蛋白-13（IL-13）途径的信号传导，不是免疫抑制剂。Dupixent开发项目在3期临床试验中显示出显著的临床效益，并减少了2型炎症，确定IL-4和IL-13是2型炎症的两个关键和核心驱动因素，在多种相关且经常合并的疾病中起着重要作用。
Dupixent已在60多个国家获得监管机构批准，用于一种或多种适应症，包括不同年龄段人群中的特应性皮炎、哮喘、CRSwNP、嗜酸性食管炎（EoE）、结节性痒疹、慢性阻塞性肺病和慢性阻塞性肺疾病的某些患者。全球有超过1000000名患者正在接受Dupixent治疗。
慢性阻塞性肺病是一种慢性呼吸道疾病，会损害肺部并导致肺功能逐渐下降，是全球第四大死亡原因。症状包括持续咳嗽、粘液分泌过多和呼吸急促，这可能会损害日常活动的能力，从而导致睡眠障碍、焦虑和抑郁。慢性阻塞性肺病还与严重的健康和经济负担有关，因为复发性急性加重需要全身性皮质类固醇药物和/或抗生素。吸烟和接触有害的吸入颗粒物是慢性阻塞性肺病的关键危险因素，即使戒烟的人仍然可能患有进行性肺病。尽管接受了三重吸入治疗，但大约一半的慢性阻塞性肺病患者仍会出现病情加重。患有慢性阻塞性肺病和嗜酸性粒细胞增多的患者在一年内恶化和慢性阻塞性肺疾病相关住院的风险增加。
デュピクセント皮下注300mgペン／デュピクセント皮下注300mgシリンジ／デュピクセント皮下注200mgシリンジ
药效分类名称
人型抗人IL-4/13受体单克隆抗体
批准日期：2025年03月28日
商標名
DUPIXENT S.C.Injection
一般的名称：
デュピルマブ（遺伝子組換え）
Dupilumab（Genetical Recombination）
本 質：
度匹鲁单抗是人白介素-4受体的α针对亚单位的基因重组人IgG4单克隆抗体H第233个氨基酸残基Pro中所述修改相应参数的值。度匹鲁单抗由中国仓鼠卵巢细胞产生。杜皮尔马布由452个氨基酸残基构成H由2条链（γ4链）及219个氨基酸残基构成L由2条链（κ链）构成的糖蛋白（分子量：约152000）。
使用注意事项
从冰箱取出后，放在外箱中保存在25℃以下，14天以内使用。
外箱开封后应遮光保存。
不要将本品加热或暴露在阳光直射下。另外，不要使用本品。
批准条件
制定
医药品风险管理计划并妥善实施
药效药理
作用机制
度匹鲁单抗与人白介素-4及白介素-13受体复合体共有IL-4受体α通过与子单元特异性地结合IL-4及IL-13基因重组人IgG4单克隆抗体。IL-4及IL-13在特应性皮炎、结节性痒疹、特发性慢性荨麻疹、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病及伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎的病情中起重要作用Type 2细胞因子。
IL-4及IL-13对信号传导的作用
度匹鲁单抗具有高亲和力IL-4Rα的总和IL-4及IL-13通过in vitro及in vivo中所述方法的备选方法。
2型炎症模型的炎症抑制作用
内源性小鼠IL-4及IL-4Rα的外部区域的双方，使用用相当的人序列置换了的基因改变小鼠的智利螨变应原诱发性Type 2在炎症模型中，度匹鲁单抗在血清中IgE浓度、变应原特异性IgG1在降低浓度等的同时，抑制了肺嗜酸粒细胞浸润、杯状细胞化生以及肺功能障碍。
适应症
300mg笔、300mg注射器
保存治疗效果不充分的下述皮肤疾病
○特应性皮炎,注）
○结节性痒疹
○特发性慢性荨麻疹
○支气管哮喘（仅限于通过现有治疗也无法控制哮喘症状的重症或难治的患者）注）
○慢性闭塞性肺疾病（仅限于现有治疗效果不充分的患者）注）
○伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（仅限于现有治疗效果不充分的患者）注）
200mg笔，200mg注射器
现有治疗效果不充分的下述皮肤疾病
○特应性皮炎注
○特发性慢性荨麻疹
注）最佳使用推进方针对象
用法与用量
〈特应性皮炎〉
通常，成人作为度匹鲁单抗（转基因）首次600mg皮下给药，之后1次300mg每隔2周皮下给药。
通常，对于出生后6个月以上的儿童，作为度匹鲁单抗（基因重组），根据体重皮下给药以下。
5 kg以上15kg未满：1次200mg间隔4周
15kg大于等于30kg不足：1次300mg间隔4周
30kg大于等于60kg未满：第一次400mg、之后一次200mg间隔两周
60kg以上：初回600mg、之后一次300mg间隔两周
〈结节性痒疹〉
通常，成人作为度匹鲁单抗（转基因）首次600mg皮下给药，之后1次300mg每隔2周皮下给药。
〈特发性慢性荨麻疹〉
通常，成人作为度匹鲁单抗（转基因）首次600mg皮下给药，之后1次300mg每隔2周皮下给药。
通常，对于12岁以上的儿童，作为度匹鲁单抗（基因重组），根据体重皮下给药以下。30kg大于等于60kg未满：第一次400mg、之后一次200mg间隔两周
60kg以上：初回600mg、之后一次300mg间隔两周
〈支气管哮喘〉
通常，对于成人及12岁以上的儿童，作为度匹鲁单抗（基因重组），首次为600mg皮下给药，之后1次300mg每隔2周皮下给药。
〈慢性阻塞性肺疾病〉
通常，成人作为度匹鲁单抗（基因重组）1次300mg每隔2周皮下给药。
〈伴鼻茸慢性鼻窦炎〉
通常，成人作为度匹鲁单抗（基因重组）1次300mg每隔2周皮下给药。另外，症状稳定后，1次300mg可以每隔4周皮下给药。
包装
〈300mg注射笔〉
2mL×1支
〈300mg注射器〉
2mL×1支
〈200mg注射器〉
1.14mL×1根支
制造与销售
赛诺菲株式会社
販売提携
再生元日本公司
Regenerin Japan Co.Ltd.
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/780069_4490405G1024_1_15 |
