Breo Ellipta是复方药物FF/VI（fluticasone furoate /vilanterol，100/25mcg和200/25mcg）的商品名，该药是由每日一次的吸入性糖皮质激素（ICS）糠酸氟替卡松（FF）和长效β2受体激动剂（LABA）维兰特罗（VI）组成的复方药物，开发用于慢性阻塞性肺病（COPD）和哮喘（asthma）的治疗。
在美国，Breo Ellipta于2013年5月获FDA批准，作为每日一次的吸入性疗法，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的长期维持治疗，包括慢性支气管炎和/或肺气肿。
近日，复方新药Breo Ellipta获美国FDA批准，作为每日一次的吸入性药物，用于18岁及以上哮喘(asthma)成人患者，该药不适用于急性支气管痉挛的缓解。
批准日期：2015年05月11日 公司：葛兰素史克
BREO ELLIPTA（糠酸氟替卡松和维兰特罗[fluticasone furoate and vilanterol]）吸入粉，口服吸入
美国初次批准：2013年
最近的重大变化
警告和注意事项，青光眼和白内障：1/2019
警告和注意事项，高血糖和低血钾：1/2019
作用机理
BREO ELLIPTA
由于BREO ELLIPTA同时含有糠酸氟替卡松和维兰特罗，因此以下针对各个组分所述的作用机理适用于BREO ELLIPTA。这些药物代表2种不同类别的药物（合成皮质类固醇和LABA），它们对临床和生理指标的影响不同。
氟替卡松
糠酸氟替卡松是一种具有抗炎活性的合成三氟皮质类固醇。
糠酸氟替卡松已显示出对人糖皮质激素受体的结合亲和力，约为地塞米松的29.9倍和丙酸氟替卡松的1.7倍。这些发现的临床相关性未知。
糠酸氟替卡松影响COPD和哮喘症状的确切机制尚不清楚。炎症是COPD和哮喘发病机理中的重要组成部分。
已经显示皮质类固醇对涉及炎症的多种细胞类型（例如肥大细胞，嗜酸性粒细胞，嗜中性粒细胞，巨噬细胞，淋巴细胞）和介质（例如组胺，类花生酸，白三烯，细胞因子）具有广泛的作用。在体外和体内模型中证实氟替卡松糠酸酯的特异性作用包括激活糖皮质激素应答元件，抑制促炎性转录因子（如NFkB）以及抑制致敏大鼠的抗原诱导的肺嗜酸性粒细胞增多。皮质类固醇的这些抗炎作用可能有助于其功效。
维兰特罗
维兰特罗是一种LABA。体外试验表明维兰特罗的功能选择性与沙美特罗相似。尽管β2受体是支气管平滑肌中主要的肾上腺素能受体，而β1受体是心脏中的主要受体，但该体外发现的临床相关性尚不清楚。人心脏中也存在β2受体，占心脏的10％至5​​0％这些受体的确切功能尚未确定，但是它们增加了即使高度选择性的β2-激动剂也可能对心脏产生影响的可能性。
β2-肾上腺素受体激动剂药物（包括维兰特罗）的药理作用至少部分归因于细胞内腺苷酸环化酶的刺激，该酶催化三磷酸腺苷（ATP）转化为环3'，5'-单磷酸腺苷（cyclicAMP） 。循环AMP含量的增加会导致支气管平滑肌松弛并抑制细胞（尤其是肥大细胞）立即超敏反应的介质释放。
适应症和用途
BREO ELLIPTA是氟替卡松吸入型糖皮质激素（ICS）和长效β2-肾上腺素能激动剂（LABA）维兰特罗的组合，适用于：
•慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的长期，每日一次气流维持治疗和减轻加重。
•对18岁以上的患者每天进行一次哮喘治疗。使用的重要限制：不适用于缓解急性支气管痉挛。
剂量和给药
•仅用于口服吸入。
•COPD的维持治疗：每天1次吸入BREO ELLIPTA 100/25。
•哮喘：每天1次吸入BREO ELLIPTA 100/25或BREO ELLIPTA 200/25。
剂量形式和强度
吸入粉剂：吸入器内含2片箔状泡罩状粉剂，用于口服吸入剂，每片含100或200mcg糠酸氟替卡松，每片含25mcg维兰特罗。
禁忌症
•状态哮喘或COPD哮喘急性发作的主要治疗需要加强措施。
•对牛奶蛋白或任何成分严重过敏。
警告和注意事项
•LABA单一疗法会增加发生严重哮喘相关事件的风险。
•不要在严重恶化的COPD或哮喘中发作。不要使用急性症状进行治疗。
•请勿与过量的含有aLABA的药物合用。
•可能发生白色念珠菌感染口腔和咽部。定期监视患者。建议患者吸入后用水漱口，不要吞咽，以帮助降低风险。
•COPD患者的肺炎风险增加。监测患者的肺炎征象和症状。
•感染的潜在恶化（例如，现有的结核病；真菌，细菌，病毒或寄生虫感染；单纯性眼疱疹）。对这些感染的患者要谨慎使用。易感患者可能会出现更严重甚至致命的水痘或麻疹病程。
•从全身性皮质类固醇激素转移时，肾上腺功能受损的风险。如果转移至BREO ELLIPTA，则逐渐从全身性皮质类固醇逐渐减少患者的病情。
•高剂量或以易感染个体的常规剂量可能会发生皮质激素过多和肾上腺抑制。如果发生此类变化，请缓慢停止BREO ELLIPTA。
•如果发生反常的支气管痉挛，请终止BREO ELLIPTA并开始替代治疗。
•因β-肾上腺素能刺激而患有心血管疾病的患者慎用。
•评估骨骼矿物质密度的降低，并在此之后定期评估。
•长期使用ICS可能会发生青光眼和白内障。对于长期出现眼部症状或长期使用BREO ELLIPTA的患者，建议转诊给眼科医生。
•患有惊厥性疾病，甲状腺毒症，糖尿病和酮症酸中毒时应谨慎使用。
•据报血糖水平升高。另外，要警惕低钾血症。
不良反应
•COPD：最常见的不良反应（发生率≥3％）是鼻咽炎，上呼吸道感染，头痛，口腔念珠菌病，背痛，肺炎，支气管炎，鼻窦炎，咳嗽，咽咽痛，关节痛，高血压，流行性感冒，咽炎和发热。
•哮喘：最常见的不良反应（发生率≥2％）是鼻咽炎，口腔念珠菌病，头痛，流行性感冒，上呼吸道感染，支气管炎，鼻窦炎，口咽痛，发声困难和咳嗽。
要报告可疑的不良反应，请致电1-888-825-5249联系GlaxoSmithKline或致电1-800-FDA-1088联系FDA或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
•强力的细胞色素P450 3A4抑制剂（例如酮康唑）：谨慎使用。可能引起全身性皮质类固醇激素和心血管疾病。
•单胺氧化酶抑制剂和三环抗抑郁药：使用时要格外小心。可能增强维兰特罗对血管系统的作用。
•Beta-blocker：谨慎使用。可能会阻断β受体激动剂的支气管扩张作用，并产生严重的支气管痉挛。
•利尿剂：谨慎使用。与非保钾利尿剂相关的心电图改变和/或低血钾症可能伴有β-激动剂。
在特定人群中的使用
肝功能不全：糠酸氟替卡松全身暴露可能会增加中度或严重功能障碍的住院患者。监测全身性皮质类固醇激素的作用。
包装供应/存储和处理方式
BREO ELLIPTA是作为一次性浅灰色和浅蓝色塑料吸入器提供的，其中包含2条箔带，每条带30个水泡（或用于机构包装的14个水泡）。一个试纸条包含糠酸氟替卡松（每个泡罩100或200 mcg），另一条试纸包含维兰特罗（25 mcgper泡罩）。来自每个条的水泡用于产生1剂。吸入器包装在防潮箔纸托盘中，带有干燥剂和可剥盖，包装如下：
NDC 0173-0859-10 BREO ELLIPTA 100/25 30吸入（60水泡）
NDC 0173-0859-14 BREO ELLIPTA 100/25 14吸入（28水泡），机构包
NDC 0173-0882-10 BREO ELLIPTA 200/25 30吸入（60水泡）
NDC 0173-0882-14 BREO ELLIPTA 200/25 14吸入（28水泡），机构包装
储存在68°F至77°F（20°C至25°C）的室温下；允许从59°F到86°F（15°C到30°C）的偏移[请参阅USP控制的室温]。存放在干燥的地方，远离热源或阳光。请将本品放在儿童不能接触的地方。
BREO ELLIPTA应该存放在未打开的防潮箔纸托盘内，并且只能在初次使用前从托盘中取出。打开箔纸托盘后六周或当计数器读数为“ 0”（使用完所有水泡之后）时，以先到者为准，丢弃BREO ELLIPTA。吸入器不可重复使用。不要试图将吸入器拆开。
完整说明资料附件：
https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_
Information/Breo_Ellipta/pdf/BREO-ELLIPTA-PI-PIL-IFU.PDF
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BREO ELIPTA 200/25MCG INH 2X30  FLUTICASONE/VILANTEROL 持证商：GLAXOSMITHKLINE/KDC  NDC :173088210 参考价格（美元）：483.66
BREO ELIPTA 200/25MCG INH 2X14  FLUTICASONE/VILANTEROL 持证商：GLAXOSMITHKLINE/KDC  NDC :173088214 参考价格（美元）：183.93
BREO ELIPTA 100/25MCG INH 2X30  FLUTICASONE/VILANTEROL 持证商：GLAXOSMITHKLINE/RX   NDC :173085910 参考价格（美元）：483.66
BREO ELLIPT 100/25MCG INH 2X14  FLUTICASONE/VILANTEROL 持证商：GLAXOSMITHKLINE/RX   NDC :173085914  参考价格（美元）：183.93