部份中文糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗处方资料（仅供参考）
英文名：fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
商品名：Trelegy Ellipta
中诺名：糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗复合吸入粉剂
生产商：葛兰素史克制药
药品简介
2020年02月28日，欧洲药品管理局（EMA）已批准每日一次的单吸入器三联疗法Trelegy Ellipta（fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol，糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗，FF/UMEC/VI），用于治疗成人哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）。
Trelegy Ellipta是一种单吸入器三联（ICS/LAMA/LABA）疗法，通过Ellipta干粉吸入器每日给药一次，该药涵盖了目前临床治疗中使用最广的3类吸入性药物，其组成为：一种吸入性皮质类固醇（ICS）糠酸氟替卡松（fluticasone furoate，FF）、一种长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）乌美溴铵（umeclidinium，UMEC）以及一种长效β2受体激动剂（LAB）维兰特罗（vilanterol，VI）。
作用机制
Fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol是吸入合成皮质类固醇、长效毒蕈碱受体拮抗剂和长效β2-肾上腺素能激动剂 (ICS/LAMA/LABA) 的组合。口服吸入后，umeclidinium和维兰特罗局部作用于气道以产生支气管扩张. 通过单独的机制和糠酸氟替卡松减少炎症。
糠酸氟替卡松
糠酸氟替卡松是一种具有强效抗炎活性的皮质类固醇。糠酸氟替卡松影响 COPD 症状的确切机制尚不清楚。皮质类固醇已被证明对多种细胞类型（例如嗜酸性粒细胞、巨噬细胞、淋巴细胞）和参与炎症的介质（例如细胞因子和趋化因子）。
乌美溴铵
Umeclidinium是一种长效毒蕈碱受体拮抗剂（也称为抗胆碱能药）。Umeclidinium 通过竞争性抑制乙酰胆碱与气道平滑肌上毒蕈碱受体的结合发挥其支气管扩张活性。它在人类M3毒蕈碱受体亚型中表现出缓慢的可逆性。在临床前模型中直接施用于肺时，在体外和体内作用持续时间较长。
维兰特罗
Vilanterol是一种选择性长效 β2-肾上腺素能受体激动剂 (LABA)。三磷酸(ATP)为环 3',5'-腺苷一磷酸(环AMP)。环AMP水平升高导致支气管平滑肌松弛和抑制从细胞，尤其是肥大细胞中释放速发型超敏反应介质。
适应症
Trelegy Ellipta适用于中度至重度慢性阻塞性肺病(COPD)成人患者的维持治疗，这些患者未通过吸入性皮质类固醇和长效β2受体激动剂或长效药物的组合进行充分治疗β2-激动剂和长效毒蕈碱拮抗剂。
用法与用量
剂量
成年人
推荐和最大剂量是每天同一时间吸入一次Trelegy Ellipta 92/55/22微克。
如果错过一剂，则应在第二天的通常时间吸入下一剂。
特殊人群
老年患者
65 岁以上的患者无需调整剂量。
肾功能不全
肾功能不全患者无需调整剂量。
肝功能损害
轻度、中度或重度肝功能不全患者无需调整剂量。中重度肝功能不全患者应谨慎使用Trelegy Ellipta。
儿科人群
在儿科人群（18岁以下）中，没有使用Trelegy Ellipta来适应COPD。
给药方法
Trelegy Ellipta仅供吸入使用。
使用说明：
以下关于30剂（30天供应）Ellipta吸入器的说明也适用于14剂（14天供应）Ellipta吸入器。
a) 准备剂量
准备好吸入剂量时打开盖子。
将盖子完全向下滑动，直到听到“咔哒”声。
剂量计数器倒计时1以确认。如果剂量计数器在听到“咔哒”声时没有倒计时，则吸入器将不会输送剂量，应带回药剂师处寻求建议。
b) 如何吸入药物
吸入器应远离嘴巴，尽可能舒适地呼气，但不要向吸入器呼气。
吹嘴应置于双唇之间，双唇紧闭在其周围，使用过程中不可用手指堵住通风口。
• 用一次长而稳定的深呼吸吸气。应尽可能长时间地屏住呼吸（至少3-4秒）。
• 从口中取出吸入器。
• 缓慢而轻柔地呼气。
即使正确使用吸入器，也可能无法品尝或感觉到药物。
在关闭盖子之前，可以使用干纸巾清洁吸入器的吸嘴。
c) 关闭吸入器并漱口
将盖子向上滑动到底，盖住吹嘴。
使用吸入器后用水漱口，不要吞咽。
这将使其不太可能出现口腔或喉咙痛作为副作用。
有关处理设备的更多说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
2年
打开托盘后的保质期：6周
存放的特殊注意事项
不要在30°C以上储存。
如果存放在冰箱中，让吸入器在使用前至少恢复室温一小时。
将吸入器放在密封托盘内以防受潮，仅在首次使用前立即取出。
在标签和纸箱提供的空白处写下应丢弃吸入器的日期。
容器的性质和内容
Ellipta吸入器由浅灰色主体、米色吸嘴盖和剂量计数器组成，包装在装有硅胶干燥剂袋的铝箔层压托盘中。托盘用可剥离的铝箔盖密封。
吸入器是由聚丙烯、高密度聚乙烯、聚甲醛、聚对苯二甲酸丁二醇酯、丙烯腈丁二烯苯乙烯、聚碳酸酯和不锈钢组成的多组分装置。
吸入器包含两个铝箔层压泡罩条，总共可提供14或30剂（14或30天供应）。一条中的每个水泡含有糠酸氟替卡松，另一条中的每个水泡含有乌美溴铵（溴化物）和维兰特罗（如三苯甲酸酯）。
包装尺寸为 14或 30个剂量吸入器。
多包90个（3包 30个）剂量吸入器。
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Trelegy ellipta 92microgrammes/55microgrammes/22microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose, boîte de 30doses (+1inhalateur)
Trelegy ellipta est un médicament sous forme de poudre pour inhalation à base de Fluticasone + umeclidinium + vilanterol (92 µg/55 µg/22 µg).
Autorisation de mise sur le marché le 15/11/2017 par GLAXOSMITHKLINE au prix de 123,79€.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
La dose quotidienne recommandée est d'une inhalation de Trelegy Ellipta 92/55/22 microgrammes en une prise, chaque jour à la même heure. Ne pas dépasser cette dose.
En cas d'oubli d'une prise, l'administration se fera le lendemain, à l'heure habituelle.
Populations spécifiques
Patients âgés
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère. Trelegy Ellipta doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
Population pédiatrique
Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Trelegy Ellipta dans la population pédiatrique (enfants âgés de moins de 18 ans) pour l'indication BPCO.
Mode d'administration
Voie inhalée exclusivement.
Instructions pour l'utilisation du dispositif :
Les instructions pour l'utilisation de l'inhalateur Ellipta 30 doses (traitement pour 30 jours) décrites ci- dessous s'appliquent également à l'inhalateur Ellipta 14 doses (traitement pour 14 jours).
a) Préparation de la dose à inhaler
Le couvercle ne devra être ouvert que lorsque le patient est prêt à prendre une dose.
Ne pas secouer l'inhalateur.
Faire glisser le couvercle vers le bas jusqu'à entendre un « clic ». Le médicament est ainsi prêt à être inhalé.
Le compteur de doses doit afficher 1 dose en moins pour confirmer que la dose est prête à être délivrée. Si le décompte des doses ne se déclenche pas dès le « clic », il ne délivrera pas de dose et devra être rapporté au pharmacien.
b) Comment prendre le médicament
Tenir l'inhalateur éloigné de la bouche et expirer autant que possible, sans expirer dans l'inhalateur.
Serrer fermement les lèvres autour de l'embout buccal. Veiller à ne pas bloquer la grille d'aération avec les doigts pendant l'utilisation.
Inspirer profondément et régulièrement, puis retenir son souffle aussi longtemps que possible (pendant au moins 3-4 secondes).
Retirer l'inhalateur de la bouche.
Expirer lentement et doucement.
Il est possible de ne ressentir ni le produit, ni son goût, même si l'inhalateur est utilisé correctement.
L'embout buccal peut être nettoyé à l'aide d'un tissu sec avant de fermer le couvercle.
c) Fermer l'inhalateur et se rincer la bouche
Faire glisser le couvercle à son maximum vers le haut jusqu'à couvrir l'embout buccal.
Se rincer la bouche avec de l'eau après avoir utilisé l'inhalateur, sans l'avaler afin de réduire le risque d'irritation/douleur au niveau de la bouche ou de la gorge.
Pour plus d'information concernant la manipulation de l'inhalateur, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Poudre pour inhalation, en récipient unidose (poudre pour inhalation).
Poudre blanche dans un inhalateur gris clair (Ellipta) muni d'un couvercle beige et d'un compteur de doses.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
2 ans
Durée de conservation après ouverture de la barquette : 6 semaines
Précautions particulières de conservation :
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Si l'inhalateur est conservé dans un réfrigérateur, il doit rester pendant au moins une heure à température ambiante avant d'être utilisé.
Conserver l'inhalateur dans la barquette scellée afin de le protéger de l'humidité et ne le retirer qu'au moment de la première utilisation.
Inscrire la date à laquelle l'inhalateur doit être jeté sur l'étiquette de l'inhalateur et sur l'étui, dans l'espace prévu à cet effet. La date doit être notée dès que l'inhalateur est retiré de la barquette.
Après inhalation, les patients doivent se rincer la bouche avec de l'eau en la recrachant.
L'inhalateur Ellipta contient des doses préparées en récipient unidose et est prêt à l'emploi.
L'inhalateur est conditionné dans une barquette contenant un sachet dessiccant pour réduire l'humidité.
Le sachet dessiccant doit être jeté, il ne doit ni être ni ouvert, ni avalé, ni inhalé. Le patient doit être informé qu'il ne doit ouvrir la barquette que lorsqu'il est prêt à inhaler une dose.
Lorsque l'inhalateur est sorti pour la première fois de la barquette scellée, il est en position « fermé ». La date à laquelle l'inhalateur doit être éliminé doit être inscrite sur l'étiquette et sur l'étui de l'inhalateur dans l'espace prévu à cet effet. La date doit être notée dès que l'inhalateur est retiré de la barquette. Cette date correspond à 6 semaines après la date d'ouverture de la barquette. Après cette date, l'inhalateur ne doit plus être utilisé. La barquette peut être jetée après la première ouverture.
Si le couvercle du dispositif est ouvert puis refermé sans inhaler le médicament, la dose sera perdue. La dose perdue sera maintenue à l'intérieur de l'inhalateur, mais ne sera plus disponible pour l'inhalation.
Il est impossible de prendre accidentellement trop de médicament ou une dose double en une seule inhalation.
Pour davantage d'instructions concernant l'utilisation et la manipulation, voir la rubrique Posologie et mode d'administration.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
L'inhalateur Ellipta est constitué d'un corps gris clair, d'un couvercle de l'embout buccal beige et d'un compteur de doses. Il est conditionné dans une barquette en aluminium contenant un sachet dessiccant. La barquette est scellée par un couvercle détachable en aluminium.
L'inhalateur est un dispositif constitué de divers composants en polypropylène, polyéthylène haute densité, polyoxyméthylène, téréphtalate de polybutylène, acrylonitrile butadiène styrène, polycarbonate et acier inoxydable.
L'inhalateur contient deux bandes de plaquettes thermoformées en feuilles d'aluminium laminées, qui délivrent 30 doses au total (quantité correspondant à 30 jours de traitement). Chacune des plaquettes alvéolées d'une bande contient du furoate de fluticasone, et chaque plaquette alvéolée de l'autre bande contient de l'umeclidinium (sous forme de bromure) et du vilanterol (sous forme de trifénatate).
Boîtes contenant un inhalateur de 30 doses.
Please see the accompanying full Prescribing Information for Trelegy Ellipta:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/8666/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3012518-trelegy-elli-92-55-22mcg-pdr-inh30