近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准其用于BROVANA™（酒石酸阿福特罗）吸入溶液的新药申请（NDA）15mcg（微克）作为长期，每日两次（早晚），维持治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者的支气管收缩，包括慢性支气管炎和肺气肿。BROVANA仅供雾化使用。
BROVANA是第一种被批准用作雾化器的吸入溶液的长效β2-激动剂，雾化器是一种将液体药物转化为通过口罩或面罩吸入的细雾的机器。
”Sepracor呼吸与免疫学副主席Rudolf A. Baumgartner博士说。“BROVANA是COPD患者唯一经FDA批准的雾化长效β2激动剂，我们期待为这些患者提供这种治疗支气管收缩的新治疗方案。”
批准日期：2006年10月7日 公司：Sepracor Inc
BROVANA（酒石酸阿福特罗[arformoterol tartrate]）吸入溶液
美国最初批准：2006年
作用机制
阿福特罗是福莫特罗的（R，R）-对映体，是一种选择性长效β2-肾上腺素能受体激动剂（β2-激动剂），其效力提高了两倍。
比外消旋福莫特罗（含有（S，S）和（R，R）-对映体）。
（S，S）-对映体作为β2-激动剂的效力比（R，R）-对映体低约1,000倍。虽然人们认识到β2受体是主要的支气管平滑肌和β1受体中的肾上腺素能受体是心脏中的主要受体，数据表明还存在β2受体在人的心脏中，包含10％至5​​0％的总β-肾上腺素能受体。
这些受体的确切功能尚未确定，但它们提高了甚至高选择性β2-激动剂可能具有心脏作用的可能性。
β2-肾上腺素能受体激动剂药物（包括阿达福特）的药理作用至少部分归因于细胞内腺苷的刺激环化酶，催化三磷酸腺苷（ATP）转化为环-3'，5'-腺苷一磷酸（环AMP）的酶。细胞内循环增加AMP水平引起支气管平滑肌的松弛和抑制细胞，特别是肥大细胞的即时超敏反应的释放。
体外试验表明，阿福特罗是人肺中肥大细胞介质（如组胺和白三烯）释放的抑制剂。阿福特罗也抑制组胺诱导的麻醉豚鼠血浆白蛋白外渗，并抑制气道高反应性的狗过敏原诱导的嗜酸性粒细胞流入。这些体外和动物发现与人类的相关性尚不清楚。
适应症和用法
BROVANA吸入溶液是一种长效β2-肾上腺素能激动剂（β2-激动剂），适用于：
•长期，每日两次（早晚）给予慢性阻塞性肺病患者支气管收缩的维持治疗疾病（COPD），包括慢性支气管炎和肺气肿。
使用的重要限制：
•BROVANA吸入溶液不适用于治疗慢性阻塞性肺病的急性恶化。
•BROVANA吸入溶液不适用于治疗哮喘。
警告：
哮喘相关死亡
查看完整的盒装警告的完整处方信息。
•长效β2-肾上腺素能激动剂（LABA）可增加哮喘相关死亡的风险。
•使用另一种长效β2-肾上腺素能激动剂（沙美特罗）进行的安慰剂对照研究显示接受沙美特罗治疗的患者哮喘相关死亡率增加。
•使用沙美特罗导致哮喘相关死亡风险增加的发现被认为是LABA的一类效应，包括活性成分阿福特罗
在BROVANA吸入解决方案中。尚未确定BROVANA吸入溶液在哮喘患者中的安全性和有效性。所有LABA，包括BROVANA吸入溶液，都禁用于哮喘患者，不使用长期哮喘控制药物。
剂量和给药
仅用于口服吸入。
•不建议每日总剂量超过30mcg。
•每12小时一个15mcg/2mL小瓶。
•与标准喷射雾化器（带面罩或吹嘴）一起使用，连接到空气压缩机。
剂量形式和强度
吸入溶液（用于雾化的单位剂量小瓶）：15mcg/2mL溶液
禁忌症
对于对阿福特罗，外消旋福莫特罗或本产品的任何其他成分具有高敏感性病史的患者，禁用BROVANA吸入溶液。
所有LABA，包括BROVANA吸入溶液，对于没有使用长期哮喘控制药物的哮喘患者是禁忌的。
警告和注意事项
•不要在急性恶化的患者中启动BROVANA吸入溶液。
•不要用于缓解急性症状。可以根据急性缓解的需要使用伴随的短效β2-激动剂。
•不要超过推荐剂量。过量使用BROVANA吸入溶液，或与含有长效β2受体激动剂的其他药物联合使用，可能导致临床上显着的心血管效应，并且可能致命。
•可能发生危及生命的反常支气管痉挛。立即停止使用BROVANAInhalation Solution。
•对心血管疾病或惊厥性疾病，甲状腺毒症或对拟交感神经药物敏感的患者慎用。
不良反应
最常见的不良反应（≥2％发生率和比安慰剂更常见）是疼痛，胸痛，背痛，腹泻，鼻窦炎，腿部痉挛，呼吸困难，皮疹，痉挛综合征，外周性水肿和肺部疾病。
要报告疑似不良反应，请联系Sunovion Pharmaceuticals Inc.在1-877-737-7226或FDA在1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
•其他肾上腺素能药物可能会增强效果。谨慎使用。
•黄嘌呤衍生物，类固醇，利尿剂或不含钾的利尿剂可能有助于降低低钾血症或心电图改变。谨慎使用。
•MAO抑制剂，三环类抗抑郁药和延长QTc间期的药物可能会增强心血管系统的作用。使用时要格外小心。
•β受体阻滞剂可能会降低有效性。可能阻断β受体激动剂的支气管扩张作用。谨慎使用，仅在医学上必要时使用。
用于特定人群
•肝功能损害
肝功能损害患者慎用。
包装提供/存储和处理
BROVANA（酒石酸阿福特罗）吸入溶液以单一强度供应（15 mcg的arformoterol，相当于22 mcg的酒石酸阿福特罗）作为2mL低密度聚乙烯（LDPE）单位剂量的无菌溶液，用箔包裹。
BROVANA吸入解决方案可在货架中使用含有30或60个单位剂量的小瓶。
NDC 63402-911-30：30个单独装袋的单位剂量小瓶的纸箱。
NDC 63402-911-64：60个单位剂量小瓶（15×4单位剂量小瓶）的纸箱。
存储和处理
将BROVANA吸入溶液储存在保护性铝箔袋中，在36°-46°F（2°-8°C）的温度下进行冷藏。避免光线和过热。打开小袋后，应将未使用的单位剂量小瓶放回并存放在小袋中。
应立即使用打开的单位剂量小瓶。如果溶液不是无色，则丢弃任何单位剂量。未开封的BROVANA吸入铝箔袋
溶液也可以在室温68°-77°F（20°-25°C）下储存长达6周。如果在室温下储存，如果在6周后或过去使用，则丢弃到期日，以较早者为准。
完整说明资料附件：http://www.brovana.com/brovana-approved-labeling-text.pdf#page=7
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BROVANA SOL INH 15MCG/2ML UD30  ARFORMOTEROL TARTRATE  SUNOVION PHARMACEUTICALS  63402-0911-30           
BROVANA SOL INH 15MCG/2ML UD60  ARFORMOTEROL TARTRATE  SUNOVION PHARMACEUTICALS  63402-0911-64           
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BROVANA(arformoterol tartrate) Inhalation Solution
IMPORTANT SAFETY INFORMATION AND INDICATION
IMPORTANT SAFETY INFORMATION
BROVANA has been approved for COPD only and is NOT indicated for the treatment of asthma. People with asthma who take long-acting beta2-adrenergic agonist (LABA) medicines such as BROVANA have an increased risk of death from asthma problems. It is not known if LABA medicines, such as BROVANA, increase the risk of death in people with COPD.
BROVANA does not relieve sudden symptoms of COPD and should not be used more than twice a day. Always have a short-acting beta2-agonist with you to treat sudden symptoms.
Use BROVANA exactly as your health care provider tells you to use it. Do not use BROVANA more often than it is prescribed for you or with other LABA medicines. Do not stop using BROVANA or other medicines to control or treat your COPD unless told to do so by your health care provider because your symptoms might get worse. Your health care provider will change your medicines as needed.
Get emergency medical care if your breathing problems worsen quickly, if you need to use your rescue medication more often than usual, or if your rescue medication does not work as well to relieve your symptoms.
Do not use BROVANA if you are allergic to arformoterol tartrate, or any of the ingredients in BROVANA, or have asthma without using a long-term asthma control medicine. Ask your health care provider if you are not sure.
Tell your health care provider about all of your health conditions, including if you:
Have heart problems
Have high blood pressure
Have seizures
Have thyroid problems
Have diabetes
Have liver problems
Are pregnant or planning to become pregnant
Are breastfeeding or plan to breastfeed
Are allergic to BROVANA or any of its ingredients, any other medicines, or food products.
Tell your health care provider about all the medicines you take, including prescription and non-prescription medicines, over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements. BROVANA and certain other medicines may interact with each other. This may cause serious side effects.
Especially tell your health care provider if you take LABA medicines (including formoterol, salmeterol, vilanterol, indacaterol, olodaterol).
BROVANA can cause serious side effects, including:
Sudden shortness of breath immediately after use of BROVANA
Increased blood pressure
Fast or irregular heartbeat
Serious allergic reactions, including rash; hives; swelling of the tongue, lips, and face; and difficulties breathing or swallowing. Call your health care provider or get emergency medical care if you get any symptoms of a serious allergic reaction
Common side effects of BROVANA include: chest or back pain, diarrhea, sinus congestion, headache, tremor, nervousness, leg cramps, high blood potassium, shortness of breath, rash, fever, increased white blood cells, vomiting, tiredness, leg swelling, chest congestion or bronchitis.
These are not all the possible side effects with BROVANA. Tell your health care provider if you get any side effect that bothers you or that does not go away.
BROVANA should not be swallowed or injected. BROVANA is for inhalation only through a standard jet nebulizer connected to an air compressor. Do not mix other medicines in your nebulizer.
You are encouraged to report negative side effects of prescription drugs to the FDA. Visit www.fda.gov/medwatch or call 1-800-FDA-1088.
This information is not comprehensive.
How to get more information:
Talk to your health care provider
Visit www.BROVANA.com to obtain the FDA-approved product labeling
Call 1-844-BROVANA (276-8262)
For additional information, please see the full Prescribing Information, including BOXED WARNING and Medication Guide for BROVANA or visit www.BROVANA.com.
INDICATION
BROVANA® (arformoterol tartrate) Inhalation Solution is a medicine called a long-acting beta2-adrenergic agonist, or LABA. BROVANA is used long term, twice a day (morning and evening), in controlling symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD), including chronic bronchitis and/or emphysema. BROVANA is for inhalation use only through a standard jet nebulizer connected to an air compressor and should not be swallowed or injected.