部份中文罗氟司特处方资料（仅供参考）
英文名：Roflumilast
商品名：Daxas
中文名：罗氟司特薄膜片
生产商：阿斯利康
药品简介
欧盟已2010年7月批准罗氟司特(roflumilast，Daxas)上市,用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的治疗。本品为选择性磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂，是十多年来首次获得欧盟批准的新一类COPD治疗药物。本品为一日1次用药的口服片剂，须与其他支气管扩张药合用，适用于有频繁加重病史的成人患者慢性支气管炎相关严重COPD(舒张后FEV1小于预计值的50%)的维持治疗。本品作为新一类COPD治疗药物，预计将很快投放欧洲市场，首先上市的国家为德国和英国。
作用机制
罗氟司特和其活性代谢物（罗氟司特N-氧化物）的是磷酸二酯酶4（PDE4）的选择性抑制剂。罗氟司特和PDE4的罗氟司特N-氧化物抑制（一个主要的环状3'，5'-单磷酸腺苷（环AMP ）-metabolizing肺组织中的酶）的活性导致细胞内环AMP的积累。虽然由DALIRESP施加在COPD患者其治疗作用的特定机制（S）没有明确定义的，它被认为是有关的增加的影响在肺癌细胞内的环磷酸腺苷。
适应症和用法
DALIRESP作为治疗，以减少COPD恶化的患者的慢性支气管炎和加重的历史相关的严重慢性阻塞性肺病的风险的选择性磷酸二酯酶4抑制剂。
使用方法：DALIRESP的限制是不是支气管扩张急性支气管痉挛的缓解并不表明。
用法用量
对于COPD患者的推荐剂量是每天一次500微克的平板电脑，伴或不食。
剂型和规格
片剂：500微克
禁忌症
中度至重度肝功能损害（Child-Pugh分级B或C）
警告和注意事项
急性支气管痉挛：。不要急性支气管痉挛的缓解使用。
精神病事件，包括自杀倾向：。建议患者，他们的照顾者和家庭要警惕的出现或失眠，焦虑，抑郁，自杀念头或其他情绪变化加重，如果这种变化发生的医疗保健提供者联系仔细权衡风险与DALIRESP治疗抑郁症患者和/或自杀的想法或行为史的好处。
重量减少：定期监测体重如果出现不明原因或临床显著减肥，评估体重下降，并考虑DALIRESP停药。
药物相互作用：。使用具有很强的细胞色素P450酶诱导剂（如利福平，苯巴比妥，卡马西平，苯妥英钠），不推荐使用。
不良反应
最常见的不良反应（≥2％）是腹泻，体重下降，恶心，头痛，背痛，流感，失眠，眩晕和食欲下降。
药物相互作用
与CYP3A4的抑制剂或CYP3A4和CYP1A2（例如，红霉素，酮康唑，氟伏沙明，依诺沙星，西咪替丁）的双重抑制剂使用会增加罗氟司特的全身性暴露，并可能导致增加的不良反应。这样同时使用的危险性应仔细针对效益权衡。
特殊人群中使用
哺乳母亲:DALIRESP不应由妇女谁是护理如罗氟司特和/或它的代谢产物进入人乳的排泄是可能并且有已研究了母乳喂养的婴儿DALIRESP的效果没有人类研究中使用。
Daxas 500ug
AstraZeneca GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Roflumilast                         500µg 
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser  Hilfstoff  
Hypromellose                        Hilfstoff  
Lactose 1-Wasser                    Hilfstoff    
= Lactose                           188,72 mg Hilfstoff  
Macrogol 4000                       Hilfstoff  
Magnesium stearat                   Hilfstoff  
Maisstärke                          Hilfstoff  
Povidon K90                         Hilfstoff  
Titan dioxid                        Hilfstoff 
Produktinformation zu Daxas 500ug
Beipackzettel Daxas 500ug
Indikation
•Das Präparat enthält den anti-entzündlichen Wirkstoff Roflumilast, der zur Gruppe der sogenannten Phosphodiesterase-4-Hemmstoffe zählt. Roflumilast reduziert die Aktivität der Phosphodiesterase-4, eines Proteins, welches natürlicherweise in Körperzellen vorkommt. Eine Reduktion der Aktivität dieses Proteins führt zu einer verminderten Entzündung der Lungen. Auf diese Weise wird die Verengung der Atemwege, die bei der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) auftritt, verringert. Somit erleichtert das Präparat bestehende Atemprobleme.
•Das Arzneimittel wird zur fortdauernden Behandlung der schweren COPD bei Erwachsenen angewendet, welche in der Vergangenheit häufig sich verschlechternde COPD Symptome (sogenannte Exazerbationen) hatten und unter chronischer Bronchitis leiden. COPD ist eine chronische Erkrankung der Lungen, welche sich in einer Verengung (Obstruktion) der Atemwege sowie einer Schwellung und Reizung der Wände der kleinen Atemwege äußert (Entzündung). Die sich daraus ergebenden Symptome sind Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust bzw. Schwierigkeiten beim Atmen. Es wird zusätzlich zu Bronchien-erweiternden Mitteln (Bronchodilatatoren) angewendet.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
◦wenn Sie allergisch gegen Roflumilast oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörungen haben.
Dosierung von Daxas 500ug
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
•Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette mit 500 Mikrogramm täglich. Überschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt empfohlene Anzahl an Tabletten.
•Gegebenenfalls müssen Sie das Präparat über mehrere Wochen einnehmen, bevor es seine vorteilhafte Wirkung entfaltet.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, können folgende Symptome auftreten: Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Herzklopfen, Benommenheit, unangenehmes Schwitzen und niedriger Blutdruck. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn möglich, nehmen Sie das Arzneimittel und die Gebrauchsinformation mit.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Wenn Sie die Einnahme der Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie die Tablette am selben Tag ein, sobald Sie dies bemerken. Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, führen Sie die Behandlung mit der Einnahme der nächsten Tablette am folgenden Tag weiter. Nehmen Sie die Tabletten dann zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
•Wenn Sie die Einnahme beenden
◦Zur Erhaltung Ihrer Lungenfunktion ist es wichtig, dass Sie die Behandlung mit dem Präparat so lange fortführen, wie es Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, auch wenn Sie keine Beschwerden mehr haben.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
◦Plötzlich auftretende Atembeschwerden
■Das Präparat ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atembeschwerden (akuter Bronchospasmus) vorgesehen. Zur Behandlung solch plötzlich auftretender Atemnotanfälle ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschreibt, mit dem Sie in der Lage sind, diese zu behandeln. Dieses Präparat wird Ihnen in diesen Situationen nicht helfen.
◦Körpergewicht
■Sie sollten ihr Körpergewicht regelmäßig überprüfen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels einen unbeabsichtigten Gewichtsverlust bemerken, der nicht auf eine Diät oder ein Trainings-Programm zurückzuführen ist.
◦Andere Erkrankungen
■Das Präparat sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen haben:
■schwere immunologische Erkrankungen wie HIV Infektion, multiple Sklerose (MS), Lupus erythematodes (LE), progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
■schwere akute Infektionskrankheiten wie Tuberkulose oder akute Hepatitis
■Krebserkrankungen (ausgenommen Basalzellkarzinomen, eine langsam wachsende Art des Hautkrebses)
■schwere Beeinträchtigungen der Herzfunktion
■Die nötige klinische Erfahrung mit dem Arzneimittel fehlt für diese Leiden. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen eine der vorstehend genannten Erkrankungen festgestellt wurde.
■Ebenfalls begrenzt sind die Erfahrungen bei Patienten, bei denen früher einmal Tuberkulose, virale Hepatitis, Herpes-Infektionen oder Herpes zoster festgestellt wurde. Wenden Sie sich an Ihren Arzt wenn Sie eine der genannten Erkrankungen haben.
◦Symptome, die auftreten können
■Während der ersten Wochen der Behandlung können Symptome wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen auftreten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn diese nicht innerhalb der ersten Wochen der Behandlung verschwinden.
■Das Präparat wird nicht empfohlen bei Patienten, die in der Anamnese ein suizidales Verhalten aufgrund von Depressionen zeigten. Während der Einnahme des Arzneimittels können weiterhin Schlafstörungen, Angstzustände, Nervosität oder depressive Verstimmungen auftreten. Weisen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme des Präparates darauf hin, falls Sie an diesen Symptomen leiden oder Sie andere Medikamente nehmen, denn diese könnten die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der oben genannten Nebenwirkungen erhöhen. Weisen Sie oder der Pflegende Ihren Arzt ebenso umgehend daraufhin, wenn Sie möglicherweise Stimmungs- oder Verhaltensänderungen oder suizidale Gedanken haben.
◦Kinder und Jugendliche
■Das Arzneimittel sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
•Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
◦Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
•Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder planen oder wenn Sie stillen. Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und daher eine wirkungsvolle Verhütungsmethode anwenden, da das Präparat das ungeborene Kind schädigen könnte.
Einnahme Art und Weise
•Nehmen Sie die Tablette täglich etwa zur gleichen Tageszeit mit etwas Wasser ein. Die Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten ist möglich.
Wechselwirkungen bei Daxas 500ug
•Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere bei
■Arzneimittel, die Theophyllin enthalten (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen),
■Arzneimittel zur Behandlung von immunologischen Erkrankungen, z. B. Methotrexat, Azathioprin, Infliximab, Etanercept oder langfristig einzunehmende orale Kortikosteroide.
■Arzneimittel, die Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen und Depressionen), Enoxacin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) oder Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren oder Sodbrennen) enthalten.
◦Die Wirksamkeit des Präparates kann reduziert werden, wenn es zusammen mit Rifampicin (ein Antibiotikum) oder mit Phenobarbital, Carbamazepin oder Phenytoin (Medikamente, die üblicherweise zur Behandlung der Epilepsie verschrieben werden) eingenommen wird. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
◦Das Präparat kann zusammen mit anderen Medikamenten zur Behandlung der COPD angewendet werden, wie inhalativen oder oralen Kortikosteroiden oder Bronchodilatatoren. Beenden Sie nicht die Anwendung dieser Arzneimittel oder reduzieren Sie nicht deren Dosis ohne Anordnung Ihres Arztes.