部份中文罗氟司特处方资料（仅供参考）
英文名：Roflumilast
商品名：Daxas Tablets
中文名：罗氟司特薄膜片
生产商：Nycomed GmbH
药品简介
罗氟司特；每日一片能减少严重的慢性阻塞性肺病(COPD)急性发作频率，减缓症状恶化.
2010年7月，欧盟批准Nycomed公司Daxas(roflumilast，罗氟司特)上市,用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的治疗。本品为选择性磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂，是十多年来首次获得欧盟批准的新一类COPD治疗药物。
本品为一日1次用药的口服片剂，须与其他支气管扩张药合用，适用于有频繁加重病史的成人患者慢性支气管炎相关严重COPD(舒张后FEV1小于预计值的50%)的维持治疗。本品作为新一类COPD治疗药物，首先上市的国家为德国和英国。
作用机制
Roflumilast是一种PDE4抑制剂，一种非甾体抗炎活性物质，旨在针对与COPD相关的全身和肺部炎症。作用机制是抑制PDE4，一种主要的环磷酸腺苷(cAMP)代谢酶，在结构和炎症细胞中发现，对COPD的发病机制很重要。Roflumilast 靶向在纳摩尔范围内具有相似效力的PDE4A、4B和4D剪接变体。对PDE4C剪接变体的亲和力低5到10倍。这种作用机制和选择性也适用于罗氟司特N-氧化物，它是罗氟司特的主要活性代谢物。
适应症
Daxas适用于与慢性支气管炎相关的严重慢性阻塞性肺病(COPD)（支气管扩张剂后FEV1低于预测的50%）的维持治疗，这些患者在支气管扩张剂治疗的基础上加入支气管扩张剂治疗后，有频繁恶化的病史。
用法与用量
剂量
起始剂量
推荐的起始剂量是一粒250微克罗氟司特，每天服用一次，服用28天。
该起始剂量旨在减少开始治疗时的不良反应和患者停药，但它是亚治疗剂量。因此，250微克剂量应仅用作起始剂量。
维持剂量
用250微克起始剂量治疗28天后，患者必须滴定至一粒500微克罗氟司特，每天服用一次。
Roflumilast 500微克可能需要服用数周才能达到其全部效果。Roflumilast 500微克已在临床试验中进行了长达一年的研究，旨在用于维持治疗。
特殊人群
老年
无需调整剂量。
肾功能不全
无需调整剂量。
肝功能损害
罗氟司特在分类为Child-Pugh A的轻度肝受损患者中的临床数据不足以推荐剂量调整，因此在这些患者中应谨慎使用Daxas。
归类为Child-Pugh B或C的中度或重度肝功能损害患者不得服用Daxas。
儿科人群
在儿科人群（18岁以下）中没有相关使用Daxas来适应COPD。
给药方法
用于口服。
片剂应与水一起吞服并每天在同一时间服用。片剂可以在有或没有食物的情况下服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
中度或重度肝功能损害（Child-Pugh B或C）。
保质期
3年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
PVC/PVDC铝泡罩，每包10、14、28、30、84、90 或 98 片薄膜衣片。
完整说明资料附件：
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Daxas® 500 Mikrogramm Filmtabletten
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Daxas enthält den anti-entzündlichen Wirkstoff Roflumilast, der zur Gruppe der sogenannten Phosphodiesterase-4-Hemmstoffe zählt. Roflumilast reduziert die Aktivität der Phosphodiesterase-4, eines Proteins, welches natürlicherweise in Körperzellen vorkommt. Eine Reduktion der Aktivität dieses Proteins führt zu einer verminderten Entzündung der Lungen. Auf diese Weise wird die Verengung der Atemwege, die bei der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) auftritt, verringert. Somit erleichtert Daxas bestehende Atemprobleme.
Daxas wird zur Behandlung der schweren COPD bei Erwachsenen angewendet. COPD ist eine chronische Erkrankung der Lungen, welche sich in einer Verengung (Obstruktion) der Atemwege sowie einer Schwellung und Reizung der Wände der kleinen Atemwege äußert (Entzündung). Die sich daraus ergebenden Symptome sind Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust bzw. Schwierigkeiten beim Atmen. Daxas wird zusätzlich zu Bronchien-erweiternden Mitteln (Bronchodilatatoren) angewendet.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Daxas darf nicht eingenommen werden:
■wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Roflumilast oder einen der sonstigen Bestandteile von Daxas sind (aufgelistet in Abschnitt 6 ?Was Daxas enthält?)
■wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörungen haben
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Daxas ist erforderlich
Daxas ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atembeschwerden (akuter Broncho- spasmus) vorgesehen. Zur Behandlung solch plötzlich auftretender Atemnotanfälle ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschreibt, mit dem Sie in der Lage sind, diese zu behandeln. Daxas wird Ihnen in diesen Situationen nicht helfen.
Sie sollten ihr Körpergewicht regelmäßig überprüfen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Daxas einen unbeabsichtigten Gewichtsverlust bemerken, der nicht auf eine Diät oder ein Trainings-Programm zurückzuführen ist.
Patienten mit schweren immunologischen Erkrankungen (z.B. HIV Infektion, multiple Sklerose, Lupus erythematodes, progressive multifokale Leukoenzephalopathie), schweren akuten Infektionskrankheiten (z.B. Tuberkulose, akute Hepatitis), Krebserkrankungen (ausgenommen Basalzellkarzinomen, eine langsam wachsende Art des Hautkrebses) oder Patienten mit schweren Beeinträchtigungen der Herzfunktion sollten Daxas aufgrund fehlender klinischer Erfahrungen nicht einnehmen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen eine der vorstehend genannten Erkrankungen festgestellt wurde.
Ebenfalls begrenzt sind die Erfahrungen bei Patienten, bei denen früher einmal Tuberkulose, virale Hepatitis, Herpes-Infektionen oder Herpes zoster festgestellt wurde.
Während der ersten Wochen der Behandlung mit Daxas können Symptome wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen auftreten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn diese nicht innerhalb der ersten Wochen der Behandlung verschwinden.
Während der Einnahme von Daxas können weiterhin Schlafstörungen, Angstzustände, Nervosität oder depressive Verstimmungen auftreten. Weisen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Daxas darauf hin, falls Sie an diesen Symptomen leiden oder Sie andere Medikamente nehmen, denn diese könnten die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der oben genannten Nebenwirkungen erhöhen. Weisen Sie Ihren Arzt ebenso umgehend daraufhin, wenn Sie möglicherweise suizidale Gedanken haben.
Anwendung bei Kindern
Daxas sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Bei Einnahme von Daxas mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs- pflichtige Arzneimittel handelt.
Daxas kann zusammen mit anderen Medikamenten zur Behandlung der COPD angewendet werden, wie inhalativen oder oralen Kortikosteroiden oder Bronchodilatatoren. Beenden Sie nicht die Anwendung dieser Arzneimittel oder reduzieren Sie nicht deren Dosis ohne Anordnung Ihres Arztes.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Daxas, wenn Sie folgende Arzneimittel bereits einnehmen
■Arzneimittel, die Theophyllin enthalten (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen),
■Arzneimittel zur Behandlung von immunologischen Erkrankungen, z.B. Methotrexat, Azathioprin, Infliximab, Etanercept oder langfristig einzunehmende orale Kortikosteroide.
■Arzneimittel, die Fluvoxamin, Enoxacin oder Cimetidin enthalten.
Die Wirksamkeit von Daxas kann reduziert werden, wenn es zusammen mit Rifampicin (ein Antibiotikum) oder mit Phenobarbital, Carbamazepin oder Phenytoin (Medikamente, die üblicherweise zur Behandlung der Epilepsie verschrieben werden) eingenommen wird. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Einnahme von Daxas zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie Daxas nicht ein, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder planen oder wenn Sie stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Daxas hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Daxas
Daxas enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Daxas daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Wie wird es angewendet?
Nehmen Sie Daxas immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die empfohlene Dosis ist eine Tablette mit 500 Mikrogramm täglich. Überschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt empfohlene Anzahl an Tabletten.
Nehmen Sie die Tablette täglich etwa zur gleichen Tageszeit mit etwas Wasser ein. Die Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten ist möglich.
Gegebenenfalls müssen Sie Daxas über mehrere Wochen einnehmen, bevor es seine vorteilhafte Wirkung entfaltet.
Wenn Sie eine größere Menge Daxas eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn möglich, nehmen Sie das Arzneimittel und diese Gebrauchsinformation mit.
Wenn Sie die Einnahme von Daxas vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme der Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie dies bemerken. Wenn Sie die Einnahme von Daxas vergessen haben, führen Sie die Behandlung mit der Einnahme der nächsten Tablette am folgenden Tag weiter. Nehmen Sie die Tabletten dann zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Daxas beenden
Zur Erhaltung Ihrer Lungenfunktion ist es wichtig, dass Sie die Behandlung mit Daxas so lange fortführen, wie es Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, auch wenn Sie keine Beschwerden mehr haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann Daxas Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:
■sehr häufig: betrifft mehr als 1 Anwender von 10
■häufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100
■gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000
■selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000
■sehr selten: betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000
■nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
■Häufige Nebenwirkungen: Gewichtsverlust; verminderter Appetit; Schlafstörungen; Kopfschmerzen; Durchfall; Übelkeit; Bauchschmerzen.
■Gelegentliche Nebenwirkungen: Überempfindlichkeit (Eine den ganzen Körper betreffende allergische Reaktion mit Beteiligung der Haut, des Mundes oder der Zunge. Dies kann unter Umständen zu Atembeschwerden und/oder einem Abfall des Blutdrucks sowie einem beschleunigten Herzschlag führen); Ängstlichkeit; Zittern; Schwindel; Benommenheit; Gefühl von beschleunigtem oder unregelmäßigem Herzschlag (Palpitationen); Gastritis; Erbrechen; Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre (saures Aufstoßen); Magenverstimmung; Hautrötung; Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfe; Rückenschmerzen; Schwächegefühl; Müdigkeit; Unwohlsein.
■Seltene Nebenwirkungen: Vergrößerung der männlichen Brust; Gefühl von Nervosität oder Depression; verringerter Geschmackssinn; Atemwegsinfektionen (ausgenommen Lungenentzündung); Blut im Stuhl; Verstopfung; Erhöhung der Leber- oder Muskelenzyme (nachweisbar durch Bluttests); Quaddeln (Urtikaria).
Im seltenen Fall einer schweren, allergischen Reaktion nehmen Sie keine weiteren Tabletten mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und/oder die Tabletten mit, damit eine umfassende Information zur Behandlung ihrer Beschwerden vorliegt. Typische Symptome einer schweren allergischen Reaktion sind eine Schwellung des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, was zu Schluck- oder Atembeschwerden, Juckreiz (Nesselsucht), schwerer Benommenheit mit sehr schnellem Herzschlag und starkem Schwitzen führen kann.
In den klinischen Studien mit Daxas wurde vereinzelt über suizidales Verhalten berichtet. Bitte informieren Sie ihren Arzt umgehend über jegliche derartige Gedanken, falls diese möglicherweise bei Ihnen auftreten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Daxas nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Weitere Informationen
Was Daxas enthält
■Eine Filmtablette (Tablette) enthält 500 Mikrogramm Roflumilast als Wirkstoff.
■Die sonstigen Bestandteile sind:
■Kern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon (K90), Magnesiumstearat.
■Überzug: Hypromellose 2910, Macrogol 4000, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172).
Wie Daxas aussieht und Inhalt der Packung
Daxas 500 Mikrogramm Filmtabletten sind gelbe, D-förmige Filmtabletten mit einem einseitig eingeprägten D, die jeweils 500 Mikrogramm Wirkstoff enthalten.
Daxas ist in PVC/PVDC Aluminium-Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 84, 90 oder 98 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Straße 2
78467 Konstanz
Deutschland
Hersteller
Nycomed GmbH
Betriebsstätte Oranienburg
Lehnitzstraße 70?98
16515 Oranienburg
Deutschland