部份中文乌美地溴铵和维兰特罗复合处方资料（仅供参考）
英文名：Umeclidinium Bromide/Vilanterol Trifenatate
商品名：Anoro Ellipta Inh Pulver
中文名：乌美地溴铵和维兰特罗复合吸入粉
生产商：葛兰素史克
药品简介
2014年5月9日，新复方药Anoro Ellipta（umeclidinium/vilanterol，UMEC/VI，55mcg/22mcg）获欧盟委员会（EC）批准，作为每日一次的维持治疗用支气管扩张剂，用于缓解慢性阻塞性肺病（COPD）患者的症状。
Anoro Ellipta结合了2种长效支气管扩张剂，是长效毒蕈碱受体拮抗剂（LAMA）UMEC（umeclidinium）和长效β2受体激动剂（LABA）维兰特罗(VI，vilanterol)的复方药，通过新型干粉吸入器Ellipta给药。
作用机制
Umeclidinium/vilantol是一种联合吸入的长效毒蕈碱受体拮抗剂/长效β2肾上腺素能激动剂（LAMA/LABA）。经口吸入后，这两种化合物通过不同的机制局部作用于气道，产生支气管扩张。
适应症
ANORO ELLIPTA是一种维持性支气管扩张剂，用于缓解成年慢性阻塞性肺病（COPD）患者的症状。
用法与用量
成年人
推荐剂量为每天一次吸入ANRO ELLIPTA 55/22微克。
ANORO ELLIPTA应在每天的同一时间给药，以维持支气管扩张。最大剂量为每天一次吸入ANRO ELLIPTA 55/22微克。
特殊人群
老年患者
65岁以上的患者无需调整剂量。
肾功能损害
肾损伤患者无需调整剂量。
肝损伤
轻度或中度肝损伤患者无需调整剂量。ANORO ELLIPTA的使用尚未在严重肝损伤患者中进行研究，应谨慎使用。
儿科人群
在儿科人群（18岁以下）中，ANRO-ELLPTA没有用于COPD指征的相关用途。
给药方法
ANRO-ELLIPTA仅供吸入使用。
以下关于30剂吸入器（30天供应）的说明也适用于7剂吸入器。
ELLIPTA吸入器包含预先分配的剂量，可随时使用。
吸入器包装在托盘中，托盘中装有干燥剂袋，以减少水分。干燥剂袋应扔掉，不得打开、食用或吸入。应建议患者在准备吸入剂量之前不要打开托盘。
当吸入器第一次从密封托盘中取出时，它将处于“关闭”位置。“报废截止日期”应写在所提供空间的吸入器标签上。“丢弃截止日期”是自打开托盘之日起6周。在此日期之后，不应再使用吸入器。托盘可以在第一次打开后丢弃。
如果在不吸入药物的情况下打开和关闭吸入器盖，则剂量将丢失。丢失的剂量将被安全地保存在吸入器内，但将不再可吸入。
不可能意外服用额外的药物或一次吸入两倍剂量。
使用说明：
a） 准备剂量
准备吸入剂量时打开盖子。吸入器不应摇晃。
向下滑动盖子，直到听到“咔嗒”一声。这种药品现在可以吸入了。
剂量计数器倒计时1进行确认。如果听到“咔嗒”一声，剂量计数器没有倒计时，吸入器将不会提供剂量，应将其带回药剂师那里征求意见。
b） 如何吸入药品
吸入器应尽可能远离呼气口。但没有呼吸到吸入器。嘴应该放在嘴唇之间，然后嘴唇应该紧紧地关在嘴周围。在使用过程中，不应该用手指堵住通风口。
•吸气时长时间、稳定、深呼吸。这种呼吸应尽可能长时间（至少3-4秒）。
•从口腔中取出吸入器。
•缓慢而轻柔地呼气。
即使正确使用吸入器，也可能尝不到或感觉不到药物。
在关闭盖子之前，可以使用干纸巾清洁吸入器的吹口。
c） 关闭吸入器
将盖子向上滑动，直到滑动不动为止，以盖住吹口。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
2年
打开托盘后的使用保质期：6周
储存的特殊注意事项
不要储存在30°C以上。如果储存在冰箱中，则允许吸入器在使用前恢复室温至少一小时。
将吸入器放在密封托盘内，以防受潮，并在首次使用前立即取出。
将吸入器应丢弃的日期写在所提供空间的标签上。吸入器从托盘中取出后，应立即添加日期。
容器的性质和内容
ELLIPTA吸入器由浅灰色机身、红色接口盖和剂量计数器组成，装在装有硅胶干燥剂袋的箔层压板托盘中。托盘用可剥离的箔盖密封。
吸入器是由聚丙烯、高密度聚乙烯、聚甲醛、聚对苯二甲酸丁二醇酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚碳酸酯和不锈钢组成的多组分装置。
吸入器包含两个7或30剂量的铝箔层压泡罩。
包装尺寸为7或30个剂量的吸入器。多包3x30剂量吸入器。
请参阅随附的Anoro Ellipta完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5423/smpc
-----------------------------------------------------
Anoro Ellipta Inh Pulver 55mcg/22mcg 3x30 Dos
Was ist Anoro Ellipta und wann wird es angewendet?
Anoro Ellipta enthält die zwei Wirkstoffe Umeclidiniumbromid und Vilanterol zur Behandlung der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Bei der chronisch-obstruktiven Lungenkrankheit (COPD) entzündet und verdickt sich die Schleimhaut der Luftwege, in der Regel als Folge des Rauchens. COPD ist eine schleichende Erkrankung mit allmählich fortschreitender Verschlechterung. Zu den Symptomen gehören Kurzatmigkeit, Husten, Beschwerden im Brustkorb und Abhusten von Schleim.
Anoro Ellipta wird mithilfe des Ellipta-Inhalators durch den Mund in die Lungen eingeatmet.
Umeclidiniumbromid und Vilanterol gehören zur Arzneimittelgruppe der Bronchodilatatoren. Sie ergänzen sich gegenseitig, um die Atemwege zu öffnen, so dass es Ihnen leichter fällt, ein- und auszuatmen. Bei regelmässiger Anwendung hilft Anoro Ellipta, die Atemschwierigkeiten zu kontrollieren und die Auswirkungen der Erkrankung auf den Alltag zu minimieren.
Anoro Ellipta dient zur Langzeitbehandlung und darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin hin angewendet werden.
Wann darf Anoro Ellipta nicht angewendet werden?
Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Anoro Ellipta (Umeclidiniumbromid, Vilanterol, Laktose, Milchproteine, Magnesiumstearat) darf Anoro Ellipta nicht angewendet werden.
Andere Bronchodilatatoren dürfen während der Behandlung mit Anoro Ellipta nur dann angewendet werden, wenn Ihnen diese von Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin verordnet wurden.
Anoro Ellipta darf nicht zur Behandlung von Asthma eingesetzt werden.
Anoro Ellipta sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Wann ist bei der Anwendung von Anoro Ellipta Vorsicht geboten?
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Anoro Ellipta mit anderen Arzneimitteln können sich deren Wirkungen gegenseitig beeinflussen. Das betrifft z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzkrankheiten, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen oder auch Augentropfen zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit Anoro Ellipta feststellen:
•wenn Sie unmittelbar nach der Inhalation ein Engegefühl im Brustkorb, einen Husten, Keuchatmung oder Atemlosigkeit entwickeln
•wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwellungen der Zunge, Lippen und Gesicht, Nesselsucht, Hautausschlag (Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion) haben
•wenn sich Ihre Krankheits-Symptome (Atemlosigkeit, Keuchatmung, Husten) während Ihrer Behandlung nicht bessern bzw. sich verschlimmern
•wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommenes Sehen, Lichtreflexe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen auftreten.
Der Einfluss von Anoro Ellipta auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, wurde nicht untersucht.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Behandlung mit Anoro Ellipta, wenn Sie:
•an anderen Krankheiten leiden (Asthma, Herzprobleme, Bluthochdruck, Diabetes, grüner Star (Glaukom), vergrösserte Prostata, Schwierigkeiten beim Harnlassen oder Harnverhaltung, schwere Lebererkrankungen)
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Anoro Ellipta während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder Ihr Kind stillen, dürfen Sie Anoro Ellipta nur anwenden, wenn es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausdrücklich erlaubt.
Wie verwenden Sie Anoro Ellipta?
Verwenden Sie dieses Medikament immer genau wie von Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin empfohlen. Fragen Sie bei Unsicherheiten Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Es ist sehr wichtig, dass Sie Anoro Ellipta gemäss den ärztlichen Anweisungen täglich anwenden. Dies trägt dazu bei, dass Sie Tag und Nacht symptomfrei bleiben.
Anoro Ellipta sollte immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) inhaliert werden.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin, wenn Ihre COPD-Symptome (Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung, Husten) unverändert bleiben oder sich verschlimmern bzw. wenn Sie Ihr Notfallarzneimittel öfter als üblich brauchen.
Dosierungsrichtlinien:
Erwachsene ab 18 Jahren: 1-mal täglich 1 Inhalation.
Verwenden Sie Anoro Ellipta nicht öfter als von Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin verschrieben. Die Maximaldosierung beträgt eine Inhalation einmal täglich.
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie einfach die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt an. Wenn Sie Atemschwierigkeiten oder eine pfeifende Atmung bekommen, verwenden Sie Ihr schnell wirksames Notfallarzneimittel und suchen Sie ärztlichen Rat.
Wenn Sie versehentlich eine grössere Menge von Anoro Ellipta angewendet haben, als Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Ihnen verordnet hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Zeigen Sie dabei wenn möglich Ihren Anoro-Ellipta-Inhalator, die Faltschachtel oder diese Packungsbeilage. Eventuell merken Sie, dass Ihr Herz schneller schlägt als sonst, dass Sie zittrig sind, Sehstörungen oder einen trockenen Mund haben oder Kopfschmerzen bekommen.
Dieses Arzneimittel ist für den Langzeitgebrauch bestimmt. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht von sich aus mit der Behandlung auf, da ein Abbruch zu einer Verschlimmerung der Symptome führen könnte. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, oder Sie die Therapie abbrechen möchten, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Gebrauchsanweisung
Bitte lesen Sie die Gebrauchsanleitung vor der ersten Anwendung genau durch, eine korrekte Anwendung ist sehr wichtig.
Der Inhalator ist in einer Schale verpackt, die ausserdem zur Feuchtigkeitskontrolle ein Trockenmittelpäckchen enthält. Bitte entsorgen Sie das Trockenmittelpäckchen. Das Trockenmittel darf nicht geschluckt oder eingeatmet werden.
Bei der Entnahme aus der Verpackung befindet sich der Inhalator in geschlossener Position. Öffnen Sie den Inhalator nur zur Inhalation einer Dosis.
Bitte lesen Sie vor der ersten Anwendung den folgenden Abschnitt
Wenn Sie die Schutzabdeckung öffnen und schliessen, ohne das Arzneimittel zu inhalieren, ist diese Dosis verloren.
Die Dosis verbleibt zwar sicher im Inhalator, kann jedoch nicht mehr verabreicht werden.
Die versehentliche Verabreichung einer zu hohen oder einer doppelten Dosis in einem Inhalationsvorgang ist dadurch ausgeschlossen.
1. Vorbereitung einer Dosis
Warten Sie mit dem Öffnen der Schutzabdeckung, bis Sie zur Inhalation der Dosis bereit sind.
Schieben Sie die Schutzabdeckung ganz nach unten, bis Sie ein Klicken hören.
Das Arzneimittel ist nun bereit für die Inhalation.
Die vom Dosenzähler angezeigte Zahl verringert sich dabei um 1.
•Der Inhalator darf auf keinen Fall geschüttelt werden.
•Wenn sich die angezeigte Zahl trotz hörbarem Klicken nicht verringert, gibt der Inhalator kein Arzneimittel ab. Bringen Sie in diesem Fall den Inhalator in die Apotheke zurück und fragen Sie Ihren Apotheker resp. Ihre Apothekerin um Rat.
2. Inhalation des Arzneimittels
Atmen Sie zunächst so tief aus, wie es ohne Anstrengung für Sie möglich ist; der Mund muss dabei vom Inhalator abgewendet sein.
Atmen Sie nicht in den Inhalator aus.
Umschliessen Sie das Mundstück fest mit Ihren Lippen.
Achten Sie darauf, dass Ihre Finger die Luftöffnung nicht blockieren.
Atmen Sie tief, lange und gleichmässig ein. Halten Sie den Atem anschliessend so lange wie möglich an (ca. 3 bis 4 Sekunden).
Entfernen Sie den Inhalator von Ihrem Mund.
Atmen Sie langsam und vorsichtig aus.
Auch bei korrekter Anwendung des Inhalators kann es sein, dass Sie das Arzneimittel nicht schmecken bzw. spüren.
3. Schliessen des Inhalators
Soll das Mundstück vor dem Schliessen der Schutzabdeckung gereinigt werden, verwenden Sie dazu bitte ein trockenes Tuch.
Die Schutzabdeckung so weit wie möglich nach oben schieben, bis das Mundstück wieder vollständig abgedeckt ist.
Hinweis:
•Wenn das Anzeigefeld des Dosenzählers zur Hälfte rot ist, wird es Zeit, dass Sie sich einen neuen Inhalator besorgen. Wenn das Anzeigefeld des Dosenzählers komplett rot ist, ist der Inhalator leer und Sie benötigen einen neuen.
•Versuchen Sie nicht, den Dosenzähler zu manipulieren oder vom Inhalatorgehäuse zu entfernen. Der Zähler kann nicht zurückgesetzt und nicht vom Inhalator abgenommen werden.
•Wenn Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Ihnen andere Anweisungen zur Anwendung Ihres Inhalators gegeben hat, so halten Sie sich bitte genau daran. Falls Sie Probleme mit der Anwendung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Anoro Ellipta haben?
Wenn Sie unmittelbar nach Anwendung Ihres Anoro-Ellipta-Inhalators ein Beklemmungsgefühl, einen Husten, eine pfeifende Atmung oder eine Kurzatmigkeit haben oder Anzeichen einer allergischen Reaktion (s. nächster Abschnitt) feststellen, setzen Sie das Arzneimittel bitte sofort ab und wenden Sie sich möglichst unverzüglich an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Anoro Ellipta auftreten:
Häufig kann es zu Schmerzen oder Entzündungen im Nasen-Hals-Rachenbereich kommen. Ebenfalls häufig können Husten, Mundtrockenheit, Nasenlaufen, Stirnhöhlenentzündungen, Kieferhöhlenentzündungen, Blasenentzündungen, Entzündungen der oberen Luftwege oder Verstopfung vorkommen.
Gelegentlich können ein unregelmässiger oder beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, Angst, Zittern, Geschmacksstörungen, Muskelkrämpfe und allergische Reaktionen mit Hautrötung auftreten.
Selten wurden allergische Reaktionen beobachtet mit Hautausschlag, Schwellungen (gelegentlich auch von Gesicht oder Mund, sog. Angioödem), Atemnot, pfeifende Atmung, Husten, plötzliches Schwächegefühl oder Benommenheit (was bis zum Kollaps oder zur Bewusstlosigkeit führen könnte).
Im Falle einer Überdosierung sollten Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Anoro Ellipta ist ausserhalb der Reichweite von Kindern, nicht über 30 °C und in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entfernen Sie den Foliendeckel erst unmittelbar vor dem ersten Gebrauch des Inhalators.
Haltbarkeit nach Öffnen des Schutzbehälters: 6 Wochen
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Anoro Ellipta enthalten?
Anoro Ellipta enthält als Wirkstoffe Umeclidinium (55 μg pro abgegebener Dosis) und Vilanterol (22 μg pro abgegebener Dosis) sowie als Hilfsstoffe Laktose (mit geringen Mengen an Milchproteinen) und Magnesiumstearat.
Zulassungsnummer
63152 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Anoro Ellipta? Welche Packungen sind erhältlich?
Anoro Ellipta ist in Apotheken nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Anoro Ellipta
Packung mit 1 Ellipta Inhalator zu 30 Einzeldosen.
Packung mit 3 Ellipta Inhalatoren zu 30 Einzeldosen.
Zulassungsinhaberin
GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.