部份中文马来酸茚达特罗处方资料（仅供参考）
英文名：Indacaterol/Indacaterolmaleat
商品名：Onbrez Breezhaler
中文名：马来酸茚达特罗粉吸入剂
生产商：诺华制药
药品简介：
2009年12月3日，欧洲委员会（EC）已批准支气管扩张剂新药Onbrez Breezhaler（QAB149或indacaterol）两个剂量(150mcg和300mcg)每日一次治疗成人患者慢性阻塞性肺疾病（COPD）。
Onbrez Breezhaler含有indacaterol maleate活性成分，是第一个新型的吸入型复合物在欧盟用于治疗慢性阻塞性肺病已经7年。
此外，在临床研究中证明它是第一个也是唯一的能够吸入后五分钟内起效，并能保证24小时的支气管扩张。欧盟委员会是根据对超过6000名病人的数据批准Onbrez Breezhaler。 这些数据包括至关重要的三期临床研究结果，与噻托溴铵相比，Onbrez Breezhaler显著改善肺功能及改善呼吸困难。美国大学公益金会议提交的最新数据显示，与每日两次沙美特罗相比，每日一次Onbrez Breezhaler表明显著改善肺部功能和呼吸困难。
作用机理
β2-肾上腺素受体激动剂的药理作用至少部分归因于细胞内腺苷酸环化酶的刺激，该酶催化三磷酸腺苷（ATP）转化为环状3'，5'-腺苷单磷酸（环状单磷酸酯）。循环AMP含量增加会导致支气管平滑肌松弛。体外研究表明，长效β2肾上腺素能激动剂茚达特罗对β2受体的激动剂活性是β1受体的24倍以上，而激动剂活性则是β3受体的20倍。
吸入时，茚达特罗在肺中局部起支气管扩张剂的作用。茚达特罗是人β2-肾上腺素能受体的部分激动剂，具有纳摩尔效价。在分离的人支气管中，茚达特罗起效快，作用时间长。
尽管β2受体是支气管平滑肌中主要的肾上腺素能受体，而β1受体是人心脏中的主要受体，但人心中也存在β2肾上腺素能受体，占总肾上腺素能受体的10％至5​​0％。尚不清楚心脏中β2肾上腺素受体的确切功能，但它们的存在增加了即使高度选择性的β2肾上腺素激动剂也可能对心脏产生影响的可能性。
适应症
Onbrez Breezhaler适用于维持支气管扩张剂治疗成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）的气流阻塞。
用法与用量
推荐剂量是每天使用Onbrez Breezhaler吸入器吸入一个150微克胶囊的内容物。只能在医生的建议下增加剂量。
使用Onbrez Breezhaler吸入器每天一次吸入一个300微克胶囊的内含物，已显示出对呼吸困难的其他临床益处，特别是对于重度COPD患者。每天一次最大剂量为300微克。
Onbrez Breezhaler应该在每天的同一时间进行管理。
如果错过剂量，则应在第二天的通常时间服用下一个剂量。
特殊人群
老年
最大血浆浓度和整体全身暴露随年龄增加，但老年患者无需调整剂量。
肝功能不全
轻度和中度肝功能不全的患者无需调整剂量。没有数据可用于严重肝功能不全患者的Onbrez Breezhaler。
肾功能不全
肾功能不全的患者无需调整剂量。
小儿
Onbrez Breezhaler在小儿（18岁以下）人群中没有相关用途。
给药方法
仅用于吸入。禁止吞咽Onbrez Breezhaler胶囊。
只能在使用前将胶囊从水泡中取出。
只能使用Onbrez Breezhaler吸入器来使用胶囊。应使用随每个新处方提供的Onbrez Breezhaler吸入器。
应指导患者如何正确使用该产品。应该询问没有呼吸改善的患者是吞咽药物而不是吸入药物。
有关给药前使用药物的说明。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
保质期
30个月
特殊的储存注意事项
请勿在30°C以上的温度下存放。
存放在泡罩中以防潮，仅在使用前立即取出。
容器的性质和内容
Onbrez Breezhaler是单剂量吸入装置。 吸入器的主体和盖由丙烯腈丁二烯苯乙烯制成，按钮由甲基丙烯酸甲酯丙烯腈丁二烯苯乙烯制成。 针和弹簧由不锈钢制成。
PA/Alu/PVC-包含10个硬胶囊的Alu泡罩。
纸箱内含10粒胶囊和一台Onbrez Breezhaler吸入器。
纸箱包含30粒胶囊和一台Onbrez Breezhaler吸入器。
多包装，每包2包（每包30胶囊和1吸入器）。
多包装，共3包（每包30粒胶囊和1吸入剂）。
多包装，每包30包（每盒包含10个胶囊和1个吸入器）。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7794/smpc
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Onbrez Breezhaler 0.3mg 3x 30 Stück
Was ist Onbrez Breezhaler Pulver Hartkapseln zur Inhalation und wann wird es angewendet?
Onbrez Breezhaler enthält den Wirkstoff Indacaterol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden. Onbrez Breezhaler wird einmal täglich bei Patienten mit der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) angewendet. Onbrez Breezhaler erleichtert die Atmung.
Die Anwendung erfolgt mit dem in dieser Packung enthaltenen Onbrez Breezhaler-Inhalator
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Onbrez Breezhaler Pulver Hartkapseln zur Inhalation nicht angewendet werden?
Onbrez Breezhaler-Kapseln dürfen bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Hilfsstoff nicht inhaliert werden.
Onbrez Breezhaler-Kapseln dürfen bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden.
Wann ist bei der Anwendung von Onbrez Breezhaler Pulver Hartkapseln zur Inhalation Vorsicht geboten?
Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin genau.
Dieses Arzneimittel enthält Laktose.
Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Anwendung von Onbrez Breezhaler,
wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
wenn Sie Asthmatiker oder Asthmatikerin sind (in diesem Fall dürfen Sie nicht mit Onbrez Breezhaler behandelt werden)
wenn Sie Herzprobleme haben
wenn Sie an Epilepsie leiden
wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben
wenn Sie an Diabetes leiden
wenn Sie andere Arzneimittel gegen Ihre Lungenkrankheit anwenden (siehe Abschnitt «Bei Anwendung von Onbrez Breezhaler mit anderen Arzneimitteln»)
wenn Sie eine Laktose-Intoleranz haben
an anderen Krankheiten leiden
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin während der Behandlung mit Onbrez Breezhaler,
wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen:
wenn Sie unmittelbar nach der Inhalation ein Engegefühl im Brustkorb, einen Husten, Keuchatmung oder Atemlosigkeit entwickeln
wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwellungen der Zunge, Lippen und Gesicht, Nesselsucht (Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag; Anzeichen einer allergischen Reaktion) haben
wenn sich Ihre Krankheits-Symptome (Atemlosigkeit, Keuchatmung, Husten) während Ihrer Behandlung nicht bessern bzw. sich verschlimmern.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere (auch selbst gekaufte!) Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben. Dazu zählen insbesondere folgende Arzneimittel:
Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z.B. trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer).
Andere Arzneimittel, die zur Behandlung Ihrer Lungenkrankheit angewendet werden (deren Anwendung könnte dadurch das Risiko möglicher Nebenwirkungen erhöhen).
Arzneimittel, welche den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken. Dazu gehören «Wassertabletten» (auch verwendet zur Behandlung von Bluthochdruck).
Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderer Herzprobleme oder zur Behandlung des grünen Stars (Glaukom).
Darf Onbrez Breezhaler Pulver Hartkapseln zur Inhalation während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie Onbrez Breezhaler nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin anwenden.
Wie verwenden Sie Onbrez Breezhaler Pulver Hartkapseln zur Inhalation?
Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin genau. Sie dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten.
Üblicherweise wird 1x täglich 1 Kapsel Onbrez Breezhaler à 150 μg inhaliert. In schweren Fällen kann der Arzt bzw. die Ärztin 1x täglich 1 Kapsel Onbrez Breezhaler à 300 μg verschreiben.
Sie sollten Onbrez Breezhaler jeden Tag zur gleichen Zeit inhalieren, damit Ihre Symptome während des Tages und der Nacht bestmöglich gelindert werden.
COPD ist eine chronische Krankheit und Sie sollten Onbrez Breezhaler daher jeden Tag anwenden, d.h. nicht nur, wenn Sie Atemprobleme oder andere COPD-Symptome haben.
Die Dauer Ihrer Behandlung mit Onbrez Breezhaler wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
Verwenden Sie nur den in dieser Packung enthaltenen Inhalator (Onbrez Breezhaler-Inhalator). Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Die Anleitung zur Anwendung des Onbrez Breezhaler-Inhalators finden Sie in der Rubrik «Wie ist der Onbrez Breezhaler Inhalator anzuwenden?»
Die Anwendung und Sicherheit von Onbrez Breezhaler Pulver Hartkapseln zur Inhalation bei Kindern und Jugendlichen / bei Kindern unter 18 ist bisher nicht geprüft worden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie eine grössere Menge von Onbrez Breezhaler anwenden, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Onbrez Breezhaler inhaliert haben, oder wenn eine andere Person aus Versehen Ihr Arzneimittel inhaliert hat, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt resp. Ärztin oder ein Spital. Zeigen Sie die Onbrez Breezhaler-Packung. Möglicherweise ist ärztliche Hilfe erforderlich.
Wenn Sie eine Dosis vergessen, inhalieren Sie die nächste Dosis am darauf folgenden Tag zur üblichen Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Onbrez Breezhaler Pulver Hartkapseln zur Inhalation haben?
Onbrez Breezhaler kann folgende Nebenwirkungen verursachen:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Entzündungen des Rachenbereichs mit Halsschmerzen, laufender Nase, verstopfter Nase, Niesen, Kopfschmerzen
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Nebenhöhlenentzündung
Husten
Schwindel
Muskelkrämpfe
Geschwollene Hände, Fussknöchel und Füsse (Oedeme)
Nackenschmerzen
Muskel-, Knochen- und Gelenksschmerzen
Unregelmässiger Herzschlag
Beschwerden im Brustkorb
Starke Schmerzen mit Engegefühl im Brustkorb (Herzprobleme)
bewusste Wahrnehmung des eigenen Herzschlags
Starker Durst, Ausscheidung hoher Mengen von Urin, verstärkter Appetit mit Gewichtsverlust, Müdigkeit (Anzeichen eines zu hohen Blutzuckerspiegels, d.h. von Diabetes)
Hautausschlag
Juckreiz
Wasseransammlungen in den Armen und Beinen (Oedeme)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10von 1000 Anwendern)
Schneller Herzschlag
Muskelschmerzen
Kribbeln oder Taubheitsgefühl
Überempfindlichkeiten
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, sich verschlimmert oder wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen feststellen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgelistet sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Lagerungshinweis
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Wärme und Feuchtigkeit zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Kapseln erst unmittelbar vor Gebrauch entnehmen
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Onbrez Breezhaler Pulver Hartkapseln zur Inhalation enthalten?
Die Kapseln zu 150 Mikrogramm sind durchsichtig und farblos. Sie weisen einen schwarzen Balken auf, über dem der Produktcode «IDL 150» in schwarz aufgedruckt ist. Unter dem Balken ist das Firmenlogo, ebenfalls in schwarz, aufgedruckt.
Die Kapseln zu 300 Mikrogramm sind durchsichtig und farblos. Sie weisen einen blauen Balken auf, über dem der Produktcode «IDL 300» in blau aufgedruckt ist. Unter dem Balken ist das Firmenlogo, ebenfalls in blau, aufgedruckt.
Wirkstoffe
Jede Kapsel Onbrez Breezhaler enthält 150 Mikrogramm oder 300 Mikrogramm Indacaterol als Indacaterolmaleat.
Hilfsstoffe
Onbrez Breezhaler 150 Mikrogramm: Laktose, Gelatine und Drucktinte (Schelllack, schwarzes Eisenoxid, Propylenglykol, Ammoniak)
Onbrez Breezhaler 300 Mikrogramm: Laktose, Gelatine und Drucktinte (Schellack, Brillantblau FCF, Propylenglykol, Titandioxid, schwarzes Eisenoxid)
Zulassungsnummer
60141 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Onbrez Breezhaler Pulver Hartkapseln zur Inhalation? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Onbrez Breezhaler Pulver Hartkapseln zu 150 μg und 300 μg zur Inhalation:
Packung à 30 Kapseln mit einem Inhalator
Grosspackung mit 3 Packungen à 30 Kapseln mit je einem Inhalator
Packung à 90 Kapseln mit einem Inhalator (nicht im Handel)
Zulassungsinhaberin
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Wie ist der Onbrez Breezhaler Inhalator anzuwenden?
Dieser Abschnitt der Packungsbeilage erklärt, wie Sie den Onbrez Breezhaler-Inhalator anwenden und pflegen müssen.
Bitte lesen Sie diese Anleitungen aufmerksam durch und befolgen Sie sie.
Beachten Sie auch den Abschnitt «Wie verwenden Sie Onbrez Breezhaler Pulver Hartkapseln zur Inhalation?» in dieser Packungsbeilage.
Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Ihre Onbrez Breezhaler-Packung:
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Jede Onbrez Breezhaler-Packung enthält:
einen Onbrez Breezhaler-Inhalator
Blister mit je 10 Onbrez Breezhaler-Kapseln zur Anwendung im Inhalator:
Packungen à 30 Kapseln: 3 Blister
Packung à 90 Kapseln: 9 Blister (nicht im Handel)
Onbrez Breezhaler-Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Verwenden Sie die Onbrez Breezhaler-Kapseln nicht mit einem anderen Inhalator und verwenden Sie den Onbrez Breezhaler-Inhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittelkapseln.
Wenn alle Onbrez Breezhaler-Kapseln in einer Packung aufgebraucht sind, muss der Inhalator entsorgt werden: Bei einer Packung mit 30 Kapseln muss der Inhalator nach 30 Tagen entsorgt werden und bei einer Packung mit 90 Kapseln nach 90 Tagen.