部份中文罗氟司特处方资料（仅供参考）
英文名：Roflumilast
商品名：Daxas Tablets
中文名：罗氟司特薄膜片
生产商：武田制药
药品简介
罗氟司特；每日一片能减少严重的慢性阻塞性肺病(COPD)急性发作频率，减缓症状恶化.
2010年7月，欧盟批准Nycomed公司Daxas(roflumilast，罗氟司特)上市,用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的治疗。本品为选择性磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂，是十多年来首次获得欧盟批准的新一类COPD治疗药物。
本品为一日1次用药的口服片剂，须与其他支气管扩张药合用，适用于有频繁加重病史的成人患者慢性支气管炎相关严重COPD(舒张后FEV1小于预计值的50%)的维持治疗。本品作为新一类COPD治疗药物，首先上市的国家为德国和英国。
作用机制
Roflumilast是一种PDE4抑制剂，一种非甾体抗炎活性物质，旨在针对与COPD相关的全身和肺部炎症。作用机制是抑制PDE4，一种主要的环磷酸腺苷(cAMP)代谢酶，在结构和炎症细胞中发现，对COPD的发病机制很重要。Roflumilast 靶向在纳摩尔范围内具有相似效力的PDE4A、4B和4D剪接变体。对PDE4C剪接变体的亲和力低5到10倍。这种作用机制和选择性也适用于罗氟司特N-氧化物，它是罗氟司特的主要活性代谢物。
适应症
Daxas适用于与慢性支气管炎相关的严重慢性阻塞性肺病(COPD)（支气管扩张剂后FEV1低于预测的50%）的维持治疗，这些患者在支气管扩张剂治疗的基础上加入支气管扩张剂治疗后，有频繁恶化的病史。
用法与用量
剂量
起始剂量
推荐的起始剂量是一粒250微克罗氟司特，每天服用一次，服用28天。
该起始剂量旨在减少开始治疗时的不良反应和患者停药，但它是亚治疗剂量。因此，250微克剂量应仅用作起始剂量。
维持剂量
用250微克起始剂量治疗28天后，患者必须滴定至一粒500微克罗氟司特，每天服用一次。
Roflumilast 500微克可能需要服用数周才能达到其全部效果。Roflumilast 500微克已在临床试验中进行了长达一年的研究，旨在用于维持治疗。
特殊人群
老年
无需调整剂量。
肾功能不全
无需调整剂量。
肝功能损害
罗氟司特在分类为Child-Pugh A的轻度肝受损患者中的临床数据不足以推荐剂量调整，因此在这些患者中应谨慎使用Daxas。
归类为Child-Pugh B或C的中度或重度肝功能损害患者不得服用Daxas。
儿科人群
在儿科人群（18岁以下）中没有相关使用Daxas来适应COPD。
给药方法
用于口服。
片剂应与水一起吞服并每天在同一时间服用。片剂可以在有或没有食物的情况下服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
中度或重度肝功能损害（Child-Pugh B或C）。
保质期
3年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
PVC/PVDC铝泡罩，每包10、14、28、30、84、90 或 98 片薄膜衣片。

完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5650/smpc
--------------------------------------------------- 
Daxas Filmtabl 500 Mcg 30 Stk
Was ist Daxas und wann wird es angewendet?
Daxas enthält den Wirkstoff Roflumilast, der zur Gruppe der sogenannten Phosphodiesterase-4-Hemmstoffe zählt. Roflumilast reduziert die Aktivität der Phosphodiesterase-4, eines Proteins, welches natürlicherweise in Körperzellen vorkommt. Eine Reduktion der Aktivität verringert die Verengung der Atemwege, die bei der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) auftritt. Somit erleichtert Daxas bestehende Atemprobleme.
Daxas wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der schweren COPD bei Erwachsenen angewendet. COPD ist eine chronische Erkrankung der Lunge, welche sich in einer Verengung (Obstruktion) der Atemwege sowie einer Schwellung und Reizung der Wände der kleinen Atemwege äussert (Entzündung). Die sich daraus ergebenden Symptome sind Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust bzw. Schwierigkeiten beim Atmen. Daxas wird zusätzlich zu Bronchien-erweiternden Mitteln (Bronchodilatatoren) angewendet.
Wann darf Daxas nicht eingenommen werden?
Daxas darf nicht eingenommen werden:
•wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Roflumilast oder einen der sonstigen Bestandteile von Daxas sind (s. «Was ist in Daxas enthalten?»).
•wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörungen haben.
Wann ist bei der Einnahme von Daxas Vorsicht geboten?
Daxas ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atembeschwerden (akuter Bronchospasmus) vorgesehen. Zur Behandlung solch plötzlich auftretender Atemnotanfälle verschreibt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ein weiteres Arzneimittel, mit dem Sie in der Lage sind, diese zu behandeln. Daxas wird Ihnen in diesen Situationen nicht helfen.
Sie sollten ihr Körpergewicht regelmässig überprüfen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme von Daxas einen unbeabsichtigten Gewichtsverlust bemerken, der nicht auf eine Diät oder ein Trainings-Programm zurückzuführen ist.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls bei Ihnen schwere immunologische Erkrankungen (z.B. HIV Infektion, multiple Sklerose, Lupus erythematodes, progressive multifokale Leukoenzephalopathie), schwere akute Infektionskrankheiten (z.B. Tuberkulose, akute Hepatitis), Krebserkrankungen oder schwere Beeinträchtigungen der Herzfunktion festgestellt wurden oder falls Sie früher einmal an Tuberkulose, viraler Hepatitis, Herpes-Infektionen erkrankt waren.
Während der ersten Wochen der Behandlung mit Daxas können Symptome wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen auftreten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn diese nicht innerhalb der ersten Wochen der Behandlung verschwinden.
Während der Einnahme von Daxas können weiterhin Schlafstörungen, Angstzustände, Nervosität oder depressive Verstimmungen auftreten. Weisen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Einnahme von Daxas darauf hin, falls Sie an diesen Symptomen leiden oder Sie andere Arzneimittel nehmen, denn diese könnten die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der oben genannten Nebenwirkungen erhöhen. Weisen Sie oder die Sie pflegende Person Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin ebenso umgehend daraufhin, wenn Sie möglicherweise Stimmungs- oder Verhaltungsänderungen oder suizidale Gedanken haben oder früher hatten.
Anwendung bei Kindern
Daxas sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Daxas kann zusammen mit anderen Medikamenten zur Behandlung der COPD angewendet werden, wie inhalativen oder oralen Kortikosteroiden oder Bronchodilatatoren. Beenden Sie nicht die Anwendung dieser Arzneimittel oder reduzieren Sie nicht deren Dosis ohne Anordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Einnahme von Daxas, wenn Sie folgende Arzneimittel bereits einnehmen
•Arzneimittel, die Theophyllin enthalten (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen),
•Arzneimittel zur Behandlung von immunologischen Erkrankungen, z.B. Methotrexat, Azathioprin, Infliximab, Etanercept oder langfristig einzunehmende orale Kortikosteroide.
•Arzneimittel, die Fluvoxamin, Enoxacin oder Cimetidin enthalten.
•Rifampicin (ein Antibiotikum).
•Arzneimittel, die Phenobarbital, Carbamazepin oder Phenytoin zur Behandlung der Epilepsie enthalten.
Der Einfluss von Daxas auf die Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen ist nicht genau bekannt.
Daxas enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Daxas daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!
Darf Daxas während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Nehmen Sie Daxas nicht ein, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder planen oder wenn Sie stillen.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Daxas eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen resp. stillen.
Wie verwenden Sie Daxas?
Nehmen Sie Daxas immer genau nach der Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein.
Die empfohlene Dosis ist eine Tablette. Überschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin empfohlene Anzahl an Tabletten.
Nehmen Sie die Tablette täglich am besten nach dem Frühstück mit etwas Wasser ein.
Gegebenenfalls müssen Sie Daxas über mehrere Wochen einnehmen, bevor es seine Wirkung entfaltet.
Wenn Sie eine grössere Menge Daxas eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Wenn möglich, nehmen Sie das Arzneimittel und diese Packungsbeilage mit.
Wenn Sie die Einnahme von Daxas vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme der Tablette zum gewohnten Zeitpunkt vergessen haben, nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Wenn Sie die Einnahme von Daxas an einem Tag vergessen haben, führen Sie die Behandlung am folgenden Tag weiter. Nehmen Sie die Tabletten dann zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Daxas beenden
Zur Erhaltung Ihrer Lungenfunktion ist es wichtig, dass Sie die Behandlung mit Daxas so lange fortführen, wie es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen verschrieben hat, auch wenn Sie keine Beschwerden mehr haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Daxas haben?
•Häufige Nebenwirkungen
Gewichtsverlust; verminderter Appetit; Schlafstörungen; Kopfschmerzen; Durchfall; Übelkeit; Bauchschmerzen.
•Gelegentliche Nebenwirkungen:
Überempfindlichkeit (Eine den ganzen Körper betreffende allergische Reaktion mit Beteiligung der Haut, des Mundes oder der Zunge. Dies kann unter Umständen zu Atembeschwerden und/oder einem Abfall des Blutdrucks sowie einem beschleunigten Herzschlag führen); Ängstlichkeit; Zittern; Schwindel; Benommenheit; Gefühl von beschleunigtem oder unregelmäßigem Herzschlag (Palpitationen); Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Erbrechen; saures Aufstossen; Magenverstimmung; Hautrötung; Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfe; Rückenschmerzen; Schwächegefühl; Müdigkeit; Unwohlsein.
•Seltene Nebenwirkungen:
Angiödem (Anschwellen von Körperteilen wie Händen, Füssen, Gesicht oder Atemwege), Vergrösserung der männlichen Brust; Gefühl von Nervosität oder Depression; suizidale Gedanken und suizidales Verhalten, verringerter Geschmackssinn; Atemwegsinfektionen; Blut im Stuhl; Verstopfung; Erhöhung der Leber- oder Muskelenzyme (nachweisbar durch Bluttests); Quaddeln.
Im Fall einer schweren, allergischen Reaktion nehmen Sie keine weiteren Tabletten mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und/oder die Tabletten mit, damit eine umfassende Information zur Behandlung ihrer Beschwerden vorliegt. Typische Symptome einer schweren allergischen Reaktion sind eine Schwellung des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, was zu Schluck- oder Atembeschwerden, Juckreiz (Nesselsucht), schwerer Benommenheit mit sehr schnellem Herzschlag und starkem Schwitzen führen kann.
Im Falle von suizidalem Verhalten oder bei Selbstmordgedanken informieren Sie bitte ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Daxas enthalten?
Eine Filmtablette (Tablette) enthält 500 µg Roflumilast als Wirkstoff, Lactose-Monohydrat sowie weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
60484 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Daxas? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen mit 30 oder 90 Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
Takeda Pharma AG, Freienbach.
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=95519B97-D0A6-4C9F-BAF0-BC5DA08296C7