部份中文罗氟司特处方资料（仅供参考）
商品名：Daxas Filmtabletten
英文名：Roflumilast
中文名：罗氟司特薄膜片
生产商：Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs
药品简介
罗氟司特；每日一片能减少严重的慢性阻塞性肺病(COPD)急性发作频率，减缓症状恶化.
2010年7月，欧盟批准Daxas®（Daliresp®，罗氟司特）上市,用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的治疗，可减轻全身和肺部炎症并改善患有严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）的患者的疾病症状。
本品为一日1次用药的口服片剂，须与其他支气管扩张药合用，适用于有频繁加重病史的成人患者慢性支气管炎相关严重COPD(舒张后FEV1小于预计值的50%)的维持治疗。本品作为新一类COPD治疗药物，首先上市的国家为德国和英国。
作用机制
罗氟司特是一种PDE4抑制剂，一种非类固醇抗炎活性物质，旨在靶向与COPD相关的全身和肺部炎症。其作用机制是抑制PDE4，PDE4是一种主要的环磷酸腺苷（cAMP）代谢酶，存在于对COPD发病机制重要的结构和炎症细胞中。罗氟司特靶向PDE4A、4B和4D剪接变体，在纳摩尔范围内具有相似的效力。对PDE4C剪接变体的亲和力低5到10倍。这种作用机制和选择性也适用于罗氟司特的主要活性代谢产物——N-氧化物。
适应症
Daxas适用于有频繁急性发作史的成年患者中与慢性支气管炎相关的严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）（支气管扩张剂后FEV1低于预测的50%）的维持治疗，作为支气管扩张剂治疗的补充。
用法与用量
剂量
起始剂量
推荐的起始剂量是一片250微克的罗氟司特，每天服用一次，持续28天。
该起始剂量旨在减少开始治疗时的不良反应和患者停药，但它是亚治疗剂量。因此，250微克剂量应仅用作起始剂量。
维持剂量
在用250微克的起始剂量治疗28天后，患者必须滴定至一片500微克的罗氟司特，每天服用一次。
可能需要服用500微克罗氟司特数周才能达到其全部效果。罗氟司特500微克已在临床试验中研究长达一年，旨在用于维持治疗。
特殊人群
老年人
无需调整剂量。
肾功能损害
无需调整剂量。
肝损伤
对于归类为Child-Pugh A的轻度肝损伤患者，罗氟司特的临床数据不足以建议调整剂量，因此这些患者应谨慎使用达克萨。归类为Child-Pugh B或C级的中度或重度肝损伤患者不得服用达克斯。
儿科人群
Daxas在儿科人群（18岁以下）中没有用于慢性阻塞性肺病的适应症
给药方法
用于口服。
片剂应与水一起吞服，每天同一时间服用。药片可以与食物一起服用或不服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
中度或重度肝损伤（Child-Pugh B或C）。
保质期
3年。
储存特别注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容物
10、14、28、30、84、90或98片薄膜包衣片剂包装中的PVC/PVDC铝泡罩。
上市持证商
阿斯利康英国有限公司
请参阅随附的Daxas完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5650/smpc
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Daxas 500ug
Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Roflumilast                         500µg 
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser  Hilfstoff  
Hypromellose                        Hilfstoff  
Lactose 1-Wasser                    Hilfstoff    
= Lactose                           188,72 mg Hilfstoff  
Macrogol 4000                       Hilfstoff  
Magnesium stearat                   Hilfstoff  
Maisstärke                          Hilfstoff  
Povidon K90                         Hilfstoff  
Titan dioxid                        Hilfstoff 
Produktinformation zu Daxas 500ug
Indikation
•Das Präparat enthält den anti-entzündlichen Wirkstoff Roflumilast, der zur Gruppe der sogenannten Phosphodiesterase-4-Hemmstoffe zählt. Roflumilast reduziert die Aktivität der Phosphodiesterase-4, eines Proteins, welches natürlicherweise in Körperzellen vorkommt. Eine Reduktion der Aktivität dieses Proteins führt zu einer verminderten Entzündung der Lungen. Auf diese Weise wird die Verengung der Atemwege, die bei der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) auftritt, verringert. Somit erleichtert das Präparat bestehende Atemprobleme.
•Das Arzneimittel wird zur fortdauernden Behandlung der schweren COPD bei Erwachsenen angewendet, welche in der Vergangenheit häufig sich verschlechternde COPD Symptome (sogenannte Exazerbationen) hatten und unter chronischer Bronchitis leiden. COPD ist eine chronische Erkrankung der Lungen, welche sich in einer Verengung (Obstruktion) der Atemwege sowie einer Schwellung und Reizung der Wände der kleinen Atemwege äußert (Entzündung). Die sich daraus ergebenden Symptome sind Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust bzw. Schwierigkeiten beim Atmen. Es wird zusätzlich zu Bronchien-erweiternden Mitteln (Bronchodilatatoren) angewendet.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
◦wenn Sie allergisch gegen Roflumilast oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörungen haben.
Dosierung von Daxas 500ug
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
•Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette mit 500 Mikrogramm täglich. Überschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt empfohlene Anzahl an Tabletten.
•Gegebenenfalls müssen Sie das Präparat über mehrere Wochen einnehmen, bevor es seine vorteilhafte Wirkung entfaltet.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, können folgende Symptome auftreten: Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Herzklopfen, Benommenheit, unangenehmes Schwitzen und niedriger Blutdruck. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn möglich, nehmen Sie das Arzneimittel und die Gebrauchsinformation mit.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Wenn Sie die Einnahme der Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie die Tablette am selben Tag ein, sobald Sie dies bemerken. Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, führen Sie die Behandlung mit der Einnahme der nächsten Tablette am folgenden Tag weiter. Nehmen Sie die Tabletten dann zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
•Wenn Sie die Einnahme beenden
◦Zur Erhaltung Ihrer Lungenfunktion ist es wichtig, dass Sie die Behandlung mit dem Präparat so lange fortführen, wie es Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, auch wenn Sie keine Beschwerden mehr haben.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
◦Plötzlich auftretende Atembeschwerden
■Das Präparat ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atembeschwerden (akuter Bronchospasmus) vorgesehen. Zur Behandlung solch plötzlich auftretender Atemnotanfälle ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschreibt, mit dem Sie in der Lage sind, diese zu behandeln. Dieses Präparat wird Ihnen in diesen Situationen nicht helfen.
◦Körpergewicht
■Sie sollten ihr Körpergewicht regelmäßig überprüfen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels einen unbeabsichtigten Gewichtsverlust bemerken, der nicht auf eine Diät oder ein Trainings-Programm zurückzuführen ist.
◦Andere Erkrankungen
■Das Präparat sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen haben:
■schwere immunologische Erkrankungen wie HIV Infektion, multiple Sklerose (MS), Lupus erythematodes (LE), progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
■schwere akute Infektionskrankheiten wie Tuberkulose oder akute Hepatitis
■Krebserkrankungen (ausgenommen Basalzellkarzinomen, eine langsam wachsende Art des Hautkrebses)
■schwere Beeinträchtigungen der Herzfunktion
■Die nötige klinische Erfahrung mit dem Arzneimittel fehlt für diese Leiden. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen eine der vorstehend genannten Erkrankungen festgestellt wurde.
■Ebenfalls begrenzt sind die Erfahrungen bei Patienten, bei denen früher einmal Tuberkulose, virale Hepatitis, Herpes-Infektionen oder Herpes zoster festgestellt wurde. Wenden Sie sich an Ihren Arzt wenn Sie eine der genannten Erkrankungen haben.
◦Symptome, die auftreten können
■Während der ersten Wochen der Behandlung können Symptome wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen auftreten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn diese nicht innerhalb der ersten Wochen der Behandlung verschwinden.
■Das Präparat wird nicht empfohlen bei Patienten, die in der Anamnese ein suizidales Verhalten aufgrund von Depressionen zeigten. Während der Einnahme des Arzneimittels können weiterhin Schlafstörungen, Angstzustände, Nervosität oder depressive Verstimmungen auftreten. Weisen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme des Präparates darauf hin, falls Sie an diesen Symptomen leiden oder Sie andere Medikamente nehmen, denn diese könnten die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der oben genannten Nebenwirkungen erhöhen. Weisen Sie oder der Pflegende Ihren Arzt ebenso umgehend daraufhin, wenn Sie möglicherweise Stimmungs- oder Verhaltensänderungen oder suizidale Gedanken haben.
◦Kinder und Jugendliche
■Das Arzneimittel sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
•Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
◦Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
•Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder planen oder wenn Sie stillen. Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und daher eine wirkungsvolle Verhütungsmethode anwenden, da das Präparat das ungeborene Kind schädigen könnte.
Einnahme Art und Weise
•Nehmen Sie die Tablette täglich etwa zur gleichen Tageszeit mit etwas Wasser ein. Die Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten ist möglich.
Wechselwirkungen bei Daxas 500ug
•Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere bei
■Arzneimittel, die Theophyllin enthalten (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen),
■Arzneimittel zur Behandlung von immunologischen Erkrankungen, z. B. Methotrexat, Azathioprin, Infliximab, Etanercept oder langfristig einzunehmende orale Kortikosteroide.
■Arzneimittel, die Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen und Depressionen), Enoxacin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) oder Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren oder Sodbrennen) enthalten.
◦Die Wirksamkeit des Präparates kann reduziert werden, wenn es zusammen mit Rifampicin (ein Antibiotikum) oder mit Phenobarbital, Carbamazepin oder Phenytoin (Medikamente, die üblicherweise zur Behandlung der Epilepsie verschrieben werden) eingenommen wird. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
◦Das Präparat kann zusammen mit anderen Medikamenten zur Behandlung der COPD angewendet werden, wie inhalativen oder oralen Kortikosteroiden oder Bronchodilatatoren. Beenden Sie nicht die Anwendung dieser Arzneimittel oder reduzieren Sie nicht deren Dosis ohne Anordnung Ihres Arztes.