近日，美国食品药品管理局（FDA）批准Spiriva Respimat（tiotropium bromide，噻托嗅按）吸入气雾剂，作为一种长期的、每日一次的维持性药物，用于慢性阻塞性肺病（COPD，包括慢性支气管炎和肺气肿）支气管痉挛的治疗，以及减少COPD急性加重。Spiriva Respimat将为COPD提供一种重要的治疗选择，尤其是初诊COPD患者。
批准日期：2015年09月15日 公司：勃林格殷格翰
SPIRIVA RESPIMAT（噻托溴铵[tiotropium bromide]）吸入喷雾剂，用于口服吸入
美国初次批准：2004年
作用机理
噻托铵是一种长效抗毒蕈碱剂，通常被称为抗胆碱能药。它与毒蕈碱受体的亚型M1至M5具有相似的亲和力。在气道中，它通过抑制平滑肌M3受体导致支气管扩张而显示出药理作用。人类和动物起源的受体和分离的器官制剂显示出拮抗作用的竞争性和可逆性。在临床前的体外和体内研究中，预防乙酰甲胆碱引起的支气管收缩作用是剂量依赖性的，持续时间超过24小时。吸入噻托溴铵后的支气管扩张主要是部位特异性作用。
适应症和用途
SPIRIVA RESPIMAT是一种抗胆碱能药物，用于：
与慢性阻塞性肺疾病（COPD）相关的支气管痉挛的长期，每日一次维持治疗，可减少COPD恶化。
6岁及以上患者的长期，每日一次哮喘维持治疗。
使用限制：
不适用于缓解急性支气管痉挛。
剂量和给药
仅用于口服吸入
为了获得全部剂量的药物，SPIRIVA RESPIMAT必须每天两次吸入。
COPD的治疗：每天2次吸入SPIRIVA RESPIMAT 2.5mcg。
治疗6岁及以上的哮喘患者：每天2次吸入SPIRIVA RESPIMAT 1.25mcg。
剂量形式和强度
吸入喷雾：使用SPIRIVA RESPIMAT吸入器每次致动1.25mcg或2.5mcg噻托铵。两次激励等于一剂（2.5mcg或5mcg）。
禁忌症
对噻托溴铵，异丙托铵或本产品任何成分过敏。
警告和注意事项
不适用于紧急用途，即不是急救药物。
立即的超敏反应：立即停止SPIRIVA RESPIMAT并考虑是否发生其他速发型超敏反应，包括血管性水肿，荨麻疹，皮疹，支气管痉挛或过敏反应。
悖论性支气管痉挛：如果发生悖论性支气管痉挛，请停止SPIRIVA RESPIMAT并考虑其他治疗方法。
窄角型青光眼可能会恶化。在患有窄角型青光眼的患者中应谨慎使用，并指示患者一旦发生这种情况应立即咨询医生。
可能会导致尿retention留的恶化。在前列腺增生或膀胱颈阻塞的患者中请谨慎使用，并指示患者在发生这种情况时立即咨询医生。
不良反应
最常见的不良反应包括：
COPD:（在安慰剂对照试验中，治疗持续时间在4至48周之间，发生率>3％）为咽炎，咳嗽，口干和鼻窦炎。
哮喘：（在安慰剂对照试验中，治疗持续时间在12至52周之间，发生率>2％）是成人的咽炎，头痛，支气管炎和鼻窦炎。
要报告可疑的不良反应，请致电（800）542-6257或（800）459-9906 TTY，或联系Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals，Inc.，致电1-800-FDA-1088或FDA，或访问WWW.FDA.GOV/MEDWATCH。
药物相互作用
抗胆碱药：可能与同时使用的抗胆碱药相互作用。避免将SPIRIVA RESPIMAT与其他抗胆碱能药物同时使用。
在特定人口中使用
中度至重度肾功能不全的患者应密切监测潜在的抗胆碱能副作用。
包装供应/存储和处理方式
SPIRIVA RESPIMAT吸入喷雾剂以纸箱形式提供，其中包含一个SPIRIVA RESPIMAT药筒和一个SPIRIVA RESPIMAT吸入器。
SPIRIVA RESPIMAT滤芯以铝制圆柱体的形式提供，盖上有防篡改密封。 SPIRIVA RESPIMAT滤芯仅可与SPIRIVA RESPIMAT吸入器配合使用，不得与任何其他RESPIMAT设备提供的产品互换。
SPIRIVA RESPIMAT吸入器是一种圆柱形的塑料吸入器，具有灰色主体和透明底座。卸下透明底座以插入墨盒。吸入器包含剂量指示器。灰色吸入器主体标签上的书面信息表明该标签已与SPIRIVA RESPIMAT滤芯一起使用。
SPIRIVA RESPIMAT吸入喷雾剂有两种剂量强度，分别通过每次致动的剂量以及瓶盖和相关容器标签的颜色来标识：aqua每次致动2.5 mcg；蓝色代表每次启动1.25 mcg。
为COPD推荐剂量：
SPIRIVA RESPIMAT吸入喷雾剂2.5微克/促动uation 60计量促动（NDC 0597-0100-61）
SPIRIVA RESPIMAT吸入喷雾剂2.5微克/促动28计量促动（NDC 0597-0100-31）（机构包装）
SPIRIVA RESPIMAT吸入喷雾剂2.5mcg/动作act 10计量的动作（NDC 0597-0100-51）（机构包装）
提供哮喘的推荐剂量：
SPIRIVA RESPIMAT吸入喷雾剂1.25mcg/促动60计量促动（NDC 0597-0160-61）
每种强度的SPIRIVA RESPIMAT药筒的净填充重量为4克，与SPIRIVA RESPIMAT吸入器配合使用时，设计用于在准备使用后提供标记数量的计量致动。每次从SPIRIVA RESPIMAT吸入器启动时，都会从牙套输送1.25或2.5mcg噻托溴铵（分别相当于一水合噻托溴铵一水合物1.562或3.124mcg）。
当从吸入器中分配了标明数量的致动装置时，将接合RESPIMAT锁定机构，无法再分配致动装置。
组装后，应在首次使用后3个月内或使用锁定装置时（以先到者为准）丢弃SPIRIVA RESPIMAT吸入器。
请将本品放在儿童不能接触的地方。不要喷入眼睛。
存储
储存在25°C（77°F）；允许在15°C到30°C（59°F到86°F）之间进行偏移[请参阅USP控制的室温]。避免冻结。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7b656b14-fcaa-2741-f6f0-e0be48971c02
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SPIRIVA RESPIMAT 1.25MCG INH 4GM  TIOTROPIUM BROMIDE  BOEHRINGER INGELHEIM NDC:597016061
SPIRIVA RESPIMAT 2.5MCG 4 GM 60 INH  TIOTROPIUM BROMIDE BOEHRINGER INGELHEIM NDC:597010061