部份中文茚达特罗/格隆溴铵处方资料（仅供参考）
商品名：Ultibro Breezhaler
英文名：Indacaterol/glycopyrrolate
中文名：复方茚达特罗/格隆溴铵吸入粉胶囊
生产商：诺华制药
药品简介
2013年10月11日，诺华公司宣布，欧盟委员会已批准其每日1次Ultibro Breezhaler (茚达特罗/格隆溴铵)用于慢性阻塞性肺病（慢阻肺，COPD）成人患者维持治疗，用于缓解慢阻肺（COPD）患者症状。此外，日本厚生劳动省（MHLW）批准通过Breezhaler装置给药的每日1次 Ultibro 吸入粉雾剂用胶囊（格隆溴铵/茚达特罗）用于缓解慢阻肺（COPD）气道阻塞引起的多种症状。
Ultibro Breezhaler / Ultibro 吸入粉雾剂用胶囊
藥理類別：olodaterol and tiotropium bromide
药理类别：抗蕈毒碱剂／解痉剂
结构式
Glycopyrronium
Indacaterol maleate
UpToDate UpToDate 连结
药理作用
Ultibro Breezhaler
给与Ultibro Breezhaler时会同时吸入indacaterol和glycopyrroinum，二种成分的作用机转不同，作用在不同的受体，产生平滑肌肉松弛作用的路径亦不同，故会有疗效加成作用。因beta2- 肾上腺受体和M3- 蕈毒碱受体在中央气道和周边气道的密度有差别，beta2-肾上腺受体对周边气道的松弛作用较强，而抗胆碱成分在中央气道的作用较强。因此，为能在中央和周边气道均达到理想的支气管扩张作用，并用beta2- 肾上腺受体作用剂和蕈毒碱受体拮抗剂（muscarinic receptor）是有益的。
适应症
慢性阻塞性肺疾(chronic obstructive pulmonary disease ; COPD)之维持治疗。
用法用量
剂量
建议剂量为一次一粒胶囊，使用Ultibro Breezhaler吸入器每天吸一次。 Ultibro Breezhaler 建议在每日相同的时间使用。若错过一次的剂量，应尽速在同一天内用药。应指导病人一天不可使用超过一个剂量。
给药方法
仅可吸入使用。胶囊不可吞服。
药动力学
吸收
Ultibro Breezhaler
吸入性投与Ultibro Breezhaler后，indacaterol和glycopyrronium到达最高血浆浓度的中位时间分别约为15 分钟和5 分钟。
分布
Indacaterol
Indacaterol 静脉输注后，最终排除阶段的分布体积为2557 L，显示其分布很广。体外试验的人类血清和血浆的蛋白质结合率约为95% 。
Glycopyrronium
静脉注射给药后，glycopyrronium 于稳定状态的分布体积为83L，末相（terminal phase）的分布体积为376 L。
排除
Indacaterol
临床研究中，由尿中排出未改变的indacaterol原型药量低于2.5%的输出剂量(相当于2%的给药剂量)。
Glycopyrronium
静脉注射[3H] 标示的glycopyrronium bromide后，于48小时尿液平均排除的放射量为剂量的85%，另外5% 剂量经由胆汁排除。
原型药经由肾脏清除的量约占glycopyrronium全身药量的60%至70%。不经由肾脏清除的量约有30%至40%。其中亦包括经由胆汁清除，但大多数经由代谢排除。
副作用
咳嗽，口咽部疼痛包括喉咙刺激，头痛，鼻炎。
交互作用
不建议并用
Beta- 肾上腺素受体阻断剂
肾上腺素受体阻断剂可能会减弱或拮抗beta2-肾上腺素受体作用剂的作用。因此，若无确切必需并用的理由，Ultibro Breezhaler不可和beta-肾上腺素受体阻断剂(包括眼药水)并用。若必须并用时，使用对心脏有选择性的beta-肾上腺素受体阻断剂为佳，且必须小心使用。
抗胆碱剂
Ultibro Breezhaler并无和其他抗胆碱剂并用的研究，因此，不建议并用其他含抗胆碱剂的药品。
拟交感神经剂
与其他拟交感神经作用剂并用(单独或作为合并治疗的一部份)可能引发indacaterol的不良反应。
禁忌
已知对主成分indacaterol, glycopyrronium或赋形剂之任何成分过敏者，禁止使用。
注意事项
本品不应与含有与本品成分同类别的长效beta-肾上腺素受体作用剂或长效蕈毒碱受体拮抗剂的药品并用。
气喘
本品不可用来治疗气喘，因缺乏治疗此适应症的资料。长效β2肾上腺素受体作用剂用于治疗气喘时，可能会增加发生气喘相关严重不良事件的风险，包括气喘相关的死亡。
不可用于急性发作
本品并非用于气管痉挛急性症状发生时的治疗。
过量处理
过量可能导致beta2肾上腺素刺激剂本身的特性产生过度的作用，例如心搏过速、颤抖、心悸、头痛、恶心、呕吐、眩晕、心室心律不整、代谢性酸中毒、低血钾症、和高血糖症，或可能引发抗胆碱作用，例如眼压增加(造成眼睛疼痛、视觉障碍、或眼睛变红)、便秘或排泄困难。可采用支持性和症状性疗法。严重时，病人需住院。可考虑使用具有心脏选择性的beta阻断剂来治疗beta2肾上腺素的作用，但beta 阻断剂会诱发支气管痉挛，仅能在医师的监督下极小心使用。
药品保存方式
不可超过30℃。
胶囊应存放在铝箔片中以防潮，只有在使用前才取出。
Ultibro Breezhaler 110mcg/50mcg 90Stück
Was ist Ultibro Breezhaler und wann wird es angewendet?
Ultibro Breezhaler enthält die zwei Wirkstoffe Indacaterolmaleat und Glycopyrroniumbromid. Indacaterolmaleat und Glycopyrroniumbromid haben unterschiedliche Wirkmechanismen und gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Ultibro Breezhaler wird einmal täglich bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet.
Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine schleichende Erkrankung mit allmählich fortschreitender Verschlechterung. Zu den Symptomen gehören Kurzatmigkeit, Husten, Beschwerden im Brustkorb und Abhusten von Schleim.
Bei COPD ziehen sich die Muskeln rund um die Atemwege zusammen, was die Atmung erschwert. Ultibro Breezhaler blockiert die Anspannung dieser Muskeln in der Lunge und entspannt ausserdem die Muskeln in den Wänden der kleinen Atemwege in der Lunge. Dadurch erleichtert sich die Atmung.
Die Anwendung erfolgt mit einem so genannten «Inhalator» (verwenden Sie nur den in dieser Packung enthaltenen Ultibro Breezhaler-Inhalator).
Ultibro Breezhaler wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
Wann darf Ultibro Breezhaler nicht angewendet werden?
Wenn Sie jemals zuvor eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf einen der Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe z.B. Laktose hatten, dürfen Sie Ultibro Breezhaler nicht anwenden. Wenn Sie Asthma haben, dürfen Sie Ultibro Breezhaler nicht anwenden.
Ultibro Breezhaler darf bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden.
Wann ist bei der Anwendung von Ultibro Breezhaler Vorsicht geboten?
Befolgen Sie alle Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin genau.
Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Anwendung von Ultibro Breezhaler, wenn
Sie Asthmatiker/-in sind (in diesem Fall dürfen Sie nicht mit Ultibro Breezhaler behandelt werden, siehe oben unter «Wann darf Ultibro Breezhaler nicht verwendet werden»).
Sie Herzprobleme haben.
Sie an Epilepsie leiden.
Sie Probleme mit der Schilddrüse haben.
Sie an Diabetes leiden.
Sie andere Arzneimittel gegen Ihre Lungenerkrankung anwenden
Sie Probleme mit den Nieren haben.
Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.
Sie Augenprobleme haben.
Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.
Sie eine Laktose-Intoleranz haben.
Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z.B. trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer) einnehmen.
Sie Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut senken, wie «Wassertabletten», Cortison oder andere Bronchodilatatoren, einnehmen oder anwenden.
Sie Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderer Herzprobleme oder zur Behandlung von Grünem Star (Glaukom) einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
Sie an anderen Krankheiten leiden.
Sie Allergien haben.
Sie andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Informieren Sie während der Behandlung mit Ultibro Breezhaler unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen:
Wenn Sie unmittelbar nach der Inhalation von Ultibro Breezhaler ein Engegefühl im Brustkorb, Husten, Keuchatmung oder Atemlosigkeit entwickeln.
Wenn bei Ihnen Atmungs- oder Schluckbeschwerden, eine Schwellung von Zunge, Lippen und Gesicht, Juckreiz, Nesselsucht oder Hautausschlag auftreten (Anzeichen einer allergischen Reaktion).
Wenn sich Ihre COPD-Symptome (Atemlosigkeit, Keuchatmung, Husten) während Ihrer Behandlung nicht bessern bzw. sich verschlimmern.
Brechen Sie die Anwendung von Ultibro Breezhaler sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehende Sehstörungen, Lichthöfe beim Betrachten heller Gegenstände oder Farbwahrnehmungen in Verbindung mit Augenrötung auftreten; hierbei kann es sich um Anzeichen einer akuten Attacke eines Engwinkelglaukoms handeln.
Ultibro Breezhaler wird als Erhaltungstherapie Ihrer COPD eingesetzt. Wenden Sie Ultibro Breezhaler nicht zur Behandlung eines akuten Anfalls von Atemlosigkeit oder Keuchatmung an.
Darf Ultibro Breezhaler während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen dürfen Sie Ultibro Breezhaler nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin anwenden.
Wie verwenden Sie Ultibro Breezhaler?
Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin genau. Sie dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.
Üblicherweise wird einmal täglich der Inhalt einer Kapsel inhaliert. Sie brauchen Ultibro Breezhaler nur einmal pro Tag zu inhalieren, um leichter zu atmen, weil es 24 Stunden lang wirkt.
Sie sollten Ultibro Breezhaler jeden Tag zur gleichen Zeit inhalieren, damit Ihre Symptome während des Tages und der Nacht so stark wie möglich gelindert werden.
Sie sollten die Behandlung mit Ultibro Breezhaler so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen mitteilt.
COPD ist eine chronische Krankheit, und Sie sollten Ultibro Breezhaler daher jeden Tag anwenden, d.h. nicht nur, wenn Sie Atmungsbeschwerden oder andere COPD-Symptome haben.
Diese Packung enthält einen Inhalator und Kapseln (in Blisterstreifen), die das Arzneimittel als Pulver zur Inhalation enthalten.
Eine Bedienungsanleitung für den Ultibro Breezhaler finden Sie am Ende der Packungsbeilage. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie sie Ultibro Breezhaler anwenden sollen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin.
Bitte lesen Sie unbedingt die Anweisungen am Ende dieser Packungsbeilage. Sie enthalten weitere Informationen zur Anwendung des Ultibro Breezhaler-Inhalators.
Wenn Sie eine grössere Menge von Ultibro Breezhaler eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Ultibro Breezhaler inhaliert haben oder wenn eine andere Person aus Versehen Ihre Kapseln angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie die Ultibro Breezhaler-Packung vor. Möglicherweise ist ärztliche Hilfe erforderlich.
Wenn Sie die Einnahme von Ultibro Breezhaler vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen, inhalieren Sie die nächste Dosis so bald wie möglich. Inhalieren Sie jedoch keine zwei Dosen am selben Tag. Inhalieren Sie dann die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt.
Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Ultibro Breezhaler haben?
Ultibro Breezhaler kann folgende Nebenwirkungen verursachen:
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort und unterbrechen Sie die Behandlung wenn Sie die Symptome einer schwerwiegenden Nebenwirkung wahrnehmen.
häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)
Übermässiger Durst, Ausscheidung hoher Mengen von Urin, verstärkter Appetit mit Gewichtsverlust, Müdigkeit (hoher Blutzuckerspiegel, auch bekannt als Hyperglykämie)
Symptome einer allergischen Reaktion, beispielsweise Atmungs- oder Schluckbeschwerden, Schwellung der Zunge, Lippen oder des Gesichts, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht
gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1‘000):
Sehstörungen, erhöhter Augeninnendruck, vorübergehend verschwommenes Sehen, Lichthöfe beim Betrachten heller Gegenstände oder Farbwahrnehmen in Verbindung mit Augenrötung (dies können Anzeichen eines Glaukoms sein)
Starke Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb mit erhöhtem Schwitzen (Anzeichen von ungenügender Blut- und Sauerstoffversorgung des Herzens; dies könnte ein ernsthaftes Herzproblem wie eine ischämische Herzerkrankung sein)
Herzrhythmusstörungen
Atmungsbeschwerden mit Keuchatmung und/oder Husten (sogenannter paradoxer Bronchospasmus)
Häufigkeit unbekannt:
Schwellung der Zunge, Lippen, des Gesichts und des Rachens (mögliche Anzeichen eines sogenannten Agioödems)
Andere mögliche Nebenwirkungen
Wenn die folgend aufgelisteten Nebenwirkungen schwerwiegend werden, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Sehr häufige Nebenwirkungen sind (betrifft mehr als 1 Anwender von 10):
Verstopfte Nase, Niesen, Husten, Kopfschmerzen mit oder ohne Fieber, (können Anzeichen einer Infektion der oberen Atemwege sein)
Häufig (betrifft bis 10 Anwender von 100):
Kombination von Halsschmerzen und laufender Nase
schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen (Anzeichen eines Harnwegsinfekts)
Druckgefühl oder Schmerz in den Wangen und der Stirn (mögliche Symptome einer Nebenhöhlenentzündung oder eines Sekretstaus in den Nebenhöhlen)
Laufende oder verstopfte Nase
Schwindelgefühl
Kopfschmerzen
Husten
Halsschmerzen
Magenbeschwerden, Verdauungsbeschwerden
Karies
Fieber
Schmerzen im Brustkorb
Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen (mögliche Symptome einer gestörten Entleerung der Blase).
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1‘000):
Schmerzen in Muskeln, Bändern, Sehnen, Gelenken und Knochen
Einschlafstörungen
Schneller oder unregelmässiger Herzschlag
Mundtrockenheit
Juckreiz/Hautausschlag
Muskelkrämpfe
Nasenbluten
Geschwollene Hände, Fussgelenke und Füsse
Müdigkeit
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen (mögliche Symptome einer chronischen Darmentzündung)
Schmerzen in den Gliedmassen (d.h. in Armen oder Beinen)
Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10'000)
Kribbel- oder Taubheitsgefühl, verminderte Sensibilität der Haut
Häufigkeit unbekannt (diese Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten, aber die Häufigkeit ist unbekannt):
Stimmstörung (Heiserkeit)
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, sich verschlimmert oder wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen feststellen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgelistet sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel ausserhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern auf.
In der Originalpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25 °C lagern.
Ultibro Breezhaler-Kapseln müssen zum Schutz vor Feuchtigkeit immer im Blister aufbewahrt und dürfen erst unmittelbar vor Gebrauch entnommen werden.
Kapseln nicht schlucken.
Wenn alle Ultibro Breezhaler Kapseln aufgebraucht sind, muss der Inhalator entsorgt werden.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn die Packung beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation erkennen lässt.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Ultibro Breezhaler enthalten?
Wirkstoffe
Jede Kapsel Ultibro Breezhaler enthält 110 Mikrogramm Indacaterol als Indacaterolmaleat und 50 Mikrogramm Glycopyrronium als Glycopyrroniumbromid als Wirkstoff.
Hilfsstoffe
Laktose, Farbstoff: E102
Durchsichtige farblose Hartkapseln mit transparenter gelber Kappe mit110/50 µg weissem Pulver zur Inhalation: mit blauem Aufdruck «IGP110.50» unter zwei blauen Balken und schwarzem Firmenlogo (70565.png).
Zulassungsnummer
63132 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Ultibro Breezhaler?
Welche Packungen sind erhältlich?
Sie erhalten Ultibro Breezhaler in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es gibt Packungen à 30 Kapseln mit einem Inhalator, sowie Packungen à 90 Kapseln mit einem Inhalator.
Zulassungsinhaberin
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.