近日，美国FDA已批准新款QVAR（beclomethasone dipropionate HFA，倍氯米松双丙酸酯）作为一种预防性疗法，用于5岁及以上哮喘患者的长期治疗。
该新款QVAR带有一个剂量计数器，旨在帮助哮喘患者及其看护者，清楚地了解药罐中剩余的剂量数目。
QVAR（beclomethasone dipropionate HFA）是一种吸入性糖皮质激素（ICS），作为每日2次的药物，用于哮喘的长期控制。
批准日期：2014年5月27日 公司：梯瓦
QVAR（倍氯米松双丙酸酯HFA[beclomethasone dipropionate HFA]），吸入气雾剂，口服吸入
美国最初批准：1976年
最近的重大变化
适应症和用法：09/2017
用法用量：09/2017
警告和注意事项：09/2017
作用机理
倍氯米松双丙酸酯是一种皮质类固醇，具有强大的抗炎活性。皮质类固醇对哮喘的确切作用机制尚不清楚。皮质类固醇已显示出多种抗炎作用，既抑制炎症细胞（例如肥大细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞，淋巴细胞，巨噬细胞和嗜中性粒细胞），又释放炎性介质（例如组胺，类花生酸，白三烯和细胞因子）。皮质类固醇的这些抗炎作用可能有助于其治疗哮喘的功效。
倍氯米松双丙酸酯是一种前药，可通过水解成活性单酯17单丙酸酯（17-BMP）迅速活化。体外试验显示倍氯米松17单丙酸酯对人糖皮质激素受体的结合亲和力约为地塞米松的13倍，丙酮酸曲安奈德的6倍，布地奈德的1.5倍和二丙酸倍氯米松的25倍。这些发现的临床意义尚不清楚。
哮喘患者的研究表明，在推荐的QVAR剂量下，局部抗炎活性与全身性皮质类固醇激素作用之间的比例理想。
适应症和用途
QVAR是一种皮质类固醇，可用于：
•对5岁以上的患者进行哮喘的维持治疗作为预防性治疗。
重要限制：
•不适用于缓解急性支气管痉挛。
剂量和给药
仅用于口服吸入。
•起始剂量基于先前的哮喘治疗和疾病严重程度。
•12岁及以上患者的哮喘治疗：每天两次，分别为40mcg，80mcg，160mcg或320mcg。
•5至11岁患者的哮喘治疗：每天两次40或80mcg。
•当剂量计数器显示0或产品的失效日期之后（以先到者为准），丢弃QVAR吸入器。
剂量形式和强度
•吸入气雾剂：每次致动40或80mcg
禁忌症
•需要加强治疗的状态性哮喘或其他急性哮喘发作的主要治疗方法。
•对QVAR的任何成分过敏。
警告和注意事项
•局部感染：可能发生白色念珠菌的口腔和咽喉感染。定期监测患者口腔是否有不良反应的迹象。建议患者吸入后用水冲洗口腔，不要吞咽。
•哮喘恶化和急性发作：请勿使用QVAR缓解急性症状。在迅速恶化的哮喘期间，患者需要立即重新评估。
•从全身性类固醇激素转移患者：从口服类固醇激素转移时有肾上腺功能受损的风险。如果转移至QVAR，则应从全身性皮质类固醇逐渐减少患者的病情。
•免疫抑制：现有结核病，真菌，细菌，病毒或寄生虫感染的潜在恶化；或单纯眼疱疹感染。易感患者可能会出现更严重甚至致命的水痘或麻疹病程。在这些感染的患者中谨慎使用，因为这些感染有可能恶化。
•偏瘫性支气管痉挛：服药后可能会出现喘息立即增加的支气管痉挛。立即使用吸入的短效支气管扩张剂治疗支气管痉挛，并终止QVAR。
•超敏反应：可能会发生超敏反应，例如荨麻疹，血管性水肿，皮疹和支气管痉挛。如果发生此类反应，请中止QVAR。
•皮质激素过多和肾上腺抑制：在易感人群中，以很高的剂量或以常规剂量服用可能会发生。如果发生此类变化，请缓慢停止QVAR。
•对生长的影响：监测儿科患者的生长。
骨矿物质密度降低：监测具有降低骨矿物质含量的主要危险因素的患者。
•眼疾：密切监测有视力变化或有眼内压增高，视力模糊，青光眼和/或白内障病史的患者。
不良反应
最常见的不良反应（发生率>3％，>安慰剂）包括头痛，咽炎，口腔症状（吸入途径）和鼻窦炎。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
QVAR具有两种优势：
QVAR 80mcg装在一个装有8.7g罐的盒子中，该罐中包含120个驱动装置，以及一个暗紫红色塑料驱动器，一个剂量计数器和灰色防尘帽，以及《患者信息和使用说明》；一盒120次驱动–NDC 68788-7025-1。
从8.7g罐中进行120次驱动后，即使罐没有完全清空，也无法确保每次吸入中的药物正确剂量。当剂量计数器显示0或产品的失效日期后，以先到者为准，应告知患者丢弃QVAR吸入器。
储存和处理
存放在25ºC（77ºF）。
允许在15º和30ºC（59º和86ºF）之间进行漂移（请参阅USP控制的室温）。为了获得最佳效果，使用时，滤罐应处于室温下。QVAR吸入气雾剂罐只能与QVAR吸入气雾剂致动器一起使用，而该致动器不应与任何其他吸入药物产品一起使用。
不用时，请存放QVAR吸入气雾剂，以使产品搁在罐的凹入端，并在顶部放上塑料促动器。
压力下的内容
不要刺穿。请勿在热源或明火附近使用或存放。暴露于49ºC（120ºF）以上的温度下可能会导致爆裂。切勿将容器投入火中或焚化炉中。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=0e1a7861-e097-4b0c-bfe3-6d2d98a8bedb