部份中文氨曲南吸入处方资料（仅供参考）

商品名：Cayston Pulver Lösungsmittel

英文名：aztreonam

中文名：氨曲南吸入粉末和溶剂

生产商：吉利德科学

药品简介

近日，吸入溶液Cayston（aztreonam）的氨曲南在全球获批上市，改善绿脓杆菌囊性纤维化（CF）患者呼吸系统症状的治疗方法。

Cayston（aztreonam）75mg吸入溶液是一种吸入性抗生素，适用于患有铜绿假单胞菌的囊性纤维化患者。氨曲南对革兰氏阴性需氧病原体（包括铜绿假单胞菌）具有强效的体外活性。Cayston含有用赖氨酸配制的氨曲南，这是一种专为吸入而开发的氨曲南专有配方。

CF是一种慢性、衰弱的遗传性疾病，影响全球约7万人的呼吸和消化系统。铜绿假单胞菌慢性呼吸道感染导致肺功能下降，这通常与CF患者的发病率和死亡率有关

作用机制

氨曲南在体外对革兰氏阴性需氧病原体（包括铜绿假单胞菌）表现出活性。氨曲南与易感细菌的青霉素结合蛋白结合，从而抑制细菌细胞壁合成，随后形成丝状体和细胞裂解。

适应症

Cayston适用于6岁及以上囊性纤维化（CF）患者铜绿假单胞菌引起的慢性肺部感染的抑制治疗。

应考虑关于适当使用抗菌剂的官方指导。

用法与用量

剂量

患者应在每次服用Cayston之前使用支气管扩张剂。短效支气管扩张剂可在每次服用Cayston前15分钟至4小时服用，长效支气管扩张剂则可在30分钟至12小时服用。

对于接受多种吸入疗法的患者，建议的给药顺序如下：

1. 支气管扩张剂

2. 粘液溶解剂

3. 最后，凯斯顿。

成人和6岁及以上的儿童

成人的推荐剂量为75mg，每24小时三次，持续28天。

剂量应至少间隔4小时服用。

Cayston可以重复服用28天的治疗周期，然后是28天的Cayston 治疗。

6岁及以上儿童的剂量与成人相同。

老年患者

Cayston的临床研究不包括65岁及以上接受Cayston治疗的患者，以确定他们的反应是否与年轻患者不同。如果要给老年人开Cayston，则剂量与成人相同。

肾功能不全

已知氨曲南经肾脏排泄，因此在肾功能不全（血清肌酐> 正常上限的2倍）患者中使用Cayston时应谨慎。在肾功能不全的情况下不需要调整剂量，因为吸入Cayston后氨曲南的全身浓度非常低（大约是注射用500毫克氨曲南剂量产生的浓度的1%）。

肝功能损害

没有关于在严重肝功能损害（ALT或AST大于正常上限5倍）的患者中使用Cayston的数据。在肝功能受损的情况下无需调整剂量。

儿科人群

Cayston在6岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。当前可用的数据中描述，但没有给出剂量学的建议。

给药方法

供吸入使用。

Cayston 只能与连接到eBase控制器或eFlow快速控制单元的Altera雾化器手持设备和Altera气溶胶头一起使用。有关给药前重新配制药品的说明。

禁忌症

对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

保质期

粉瓶：4年。

溶剂：3年。

重建后，建议立即使用Cayston。如果不立即使用，则重新配制的溶液必须在2°C - 8°C下储存，并在8小时内使用。使用中的存储时间和使用前的条件由用户负责。

储存的特别注意事项

粉瓶和溶剂安瓿：储存在冰箱中（2°C-8°C）。可在冰箱外但低于25°C的环境下存放长达28天。

有关复原药品的储存条件。

容器的性质和内容

粉末小瓶：I型琥珀色玻璃小瓶，带硅化灰色橡胶塞和带蓝色盖子的铝撕开封口。

溶剂：1毫升低密度聚乙烯安瓿。

每包 28天的 Cayston包含84瓶冻干氨曲南和88个溶剂安瓿。提供四个额外的溶剂安瓿以防溢出。

提供以下包装尺寸：

• 28 天的 Cayston 包

• 包含一包 28天的Cayston和一个Altera雾化器

上市持证商

Gilead Sciences Ireland

请参阅随附CAYSTON的完整处方信息：

https://www.medicines.org.uk/emc/product/4456/smpc

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Cayston Trockensubstanz 75mg C Solv Durchstechflasche 84 Stück CHF：4898.18

Gilead Sciences Switzerland Sàrl

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Aztreonam.

Hilfsstoffe

L-Lysin, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler.

1 Durchstechflasche Cayston enthält 121,7 mg Aztreonam-Lysin (in situ aus 75 mg Aztreonam und 52,5 mg Lysin-Monohydrat hergestellt) als steriles lyophilisiertes Pulver.

1 Ampulle steriles Lösungsmittel enthält 1 ml 0,17% w/v Natriumchlorid.

Nach Rekonstitution des Pulvers mit dem Lösungsmittel enthält die Lösung für den Vernebler 75 mg Aztreonam.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Cayston wird zur suppressiven Behandlung chronischer Lungeninfektionen durch Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) ab 6 Jahren angewendet.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Einsatz von Antibiotika, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz, sollen beachtet werden.

Dosierung/Anwendung

Die Patienten sollten vor jeder Cayston-Dosis einen Bronchodilatator anwenden. Kurz wirksame Bronchodilatatoren können zwischen 15 Minuten und 4 Stunden und lang wirksame Bronchodilatatoren zwischen 30 Minuten und 12 Stunden vor einer Cayston-Dosis angewendet werden. Bei Patienten, die mehrere, unterschiedliche inhalative Therapien erhalten, wird für die Verabreichung folgende Reihenfolge empfohlen:

Bronchodilatator

Mukolytika

und zuletzt Cayston

Erwachsene

Die empfohlene Dosierung für Erwachsene beträgt 3‑mal 75 mg innerhalb von 24 Stunden über 28 Tage. Zwischen den einzelnen Anwendungen sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden.

Cayston kann in aufeinanderfolgenden Behandlungszyklen, bestehend aus einem 28‑tägigen Behandlungszeitraum gefolgt von einer 28‑tägigen Behandlungspause, angewendet werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Über die Anwendung von Cayston bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (ALT- oder AST-Werte über dem Fünffachen des oberen Normalwertes) liegen keine Daten vor. Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Da Aztreonam nachweislich über die Nieren ausgeschieden wird, sollte Cayston bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatinin über dem Zweifachen des oberen Normalwertes) mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich, da die systemische Aztreonamkonzentration nach Inhalation von Cayston sehr niedrig ist (ungefähr 1% der Konzentration nach einer Dosis von 500 mg Aztreonam zur Injektion).

Ältere Patienten

Wenn Cayston älteren Patienten verschrieben werden soll, entspricht die Dosierung derjenigen für Erwachsene.

Kinder und Jugendliche

Cayston wird bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren angewendet. Patienten unter 6 Jahren waren von den klinischen Studien mit Cayston ausgeschlossen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cayston bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen. Die Dosierung für Kinder ab einem Alter von 6 Jahren entspricht der Dosierung für erwachsene Patienten. Sie ist weder an das Körpergewicht noch an das Alter angepasst. Zurzeit vorliegende Daten, siehe «Eigenschaften/Wirkungen».

Art der Anwendung

Cayston ist nur zur Inhalation bestimmt.

Cayston darf nur mit dem Altera-Vernebler und Altera-Aerosolerzeuger, angeschlossen an einen eBase-Controller oder eine eFlow-rapid-Steuerungseinheit, verwendet werden. Für Anweisungen zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung: siehe «Hinweise für die Handhabung».

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Präklinische Daten

In einer 104-wöchigen toxikologischen Inhalationsstudie an Ratten zur Beurteilung des kanzerogenen Potenzials von ansteigenden Cayston-Dosen zeigte sich keine arzneimittelbedingte Häufung von malignen Tumoren.

Studien zur Genotoxizität (Chromosomenaberrationstest und Maus-Lymphom-Mutationstest) von Aztreonam fielen negativ aus.

Fertilitäts-, Teratogenitäts-, peri- und postnatale Studien wurden mit Aztreonam zur Injektion bei Ratten in Tagesdosen von bis zu 750 mg/kg ohne unerwünschte Ereignisse durchgeführt. Bei den Jungtieren von Ratten, die die höchste Dosis erhalten hatten, war die Überlebensrate während der Laktationsperiode geringfügig vermindert.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Cayston sollte nach der Rekonstitution sofort angewendet werden. Falls die Anwendung nicht sofort erfolgt, muss die rekonstituierte Lösung bei 2‑8°C aufbewahrt und innerhalb von 8 Stunden verwendet werden. Die In-Use-Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Verabreichung liegen in der Verantwortung des Anwenders.

Besondere Lagerungshinweise

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Cayston-Durchstechflaschen und Lösungsmittel-Ampullen: Im Kühlschrank (2‑8°C) lagern. Ungeöffnete Fläschchen und Ampullen können auch ausserhalb des Kühlschranks, jedoch unter 25°C, bis zu 28 Tage lang gelagert werden.

Lagerungsbedingungen für das rekonstituierte Arzneimittel siehe «Haltbarkeit nach Anbruch».

Hinweise für die Handhabung

Rekonstitution

Cayston darf nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden. Nach Rekonstitution liegt Cayston als klare, farblose bis leicht gefärbte Lösung vor.

Es wird empfohlen, Cayston sofort nach der Rekonstitution mit dem Lösungsmittel anzuwenden. Cayston darf erst rekonstituiert werden, wenn eine Dosis zur Anwendung bereit stehen soll. Eine Durchstechflasche mit Cayston wird geöffnet, indem der blaue Deckel und der Metallring vorsichtig entfernt werden und dann der graue Gummistopfen abgenommen wird. Die Flüssigkeit aus einer Lösungsmittel-Ampulle in die Durchstechflasche mit Cayston drücken. Dann die Durchstechflasche sanft schwenken, bis sich der Inhalt vollständig aufgelöst hat. Das rekonstituierte Cayston dann in den Altera-Vernebler füllen und die Dosis verabreichen.

Cayston wird über einen Zeitraum von 2 bis 3 Minuten inhaliert, mit Hilfe eines speziellen Altera-Verneblers für Cayston und eines dazugehörigen Altera-Aerosolerzeugers, angeschlossen an einen eBase-Controller oder eine eFlow-rapid-Steuerungseinheit. Cayston darf nicht mit anderen Vernebler- oder Aerosolerzeuger-Typen verwendet werden. Cayston darf im Altera-Vernebler nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Keine anderen Arzneimittel in den Altera-Vernebler geben.

Cayston weder mit anderen Lösungsmitteln rekonstituieren noch mit anderen Arzneimitteln mischen.

Nicht mehr als eine Dosis auf einmal rekonstituieren.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Zulassungsnummer

59389 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Zug.

Beschreibung

Cayston, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler:

28-Tages-Packung mit 84 Durchstechflaschen Cayston, 88 Ampullen Lösungsmittel und einen Altera-Vernebler.

Die 4 zusätzlichen Lösungsmittel-Ampullen dienen als Reserve, falls das Lösungsmittel versehentlich verschüttet wird.