部份中文妥布霉素处方资料（仅供参考）
商品名：Tobi Podhaler Inhalation
英文名：tobramycin
中文名：妥布霉素胶囊粉吸入
生产商：Viatris Healthcare GmbH
药品简介
新型抗生素TOBI（Tobramycin，妥布霉素）吸入剂是一种耐药性较少的氨基糖苷类抗生素，用作肺部铜绿假单胞菌早期感染的一线治疗，囊性纤维化症患者肺部反复感染。
妥布霉素吸入溶液推荐：共3个疗程，每个疗程28天。
作用机制
妥布霉素是一种氨基糖苷类抗生素，由柔嫩链霉菌产生。它的作用主要是破坏蛋白质合成，导致细胞膜通透性改变，细胞包膜逐渐破坏，最终导致细胞死亡。其杀菌浓度等于或略大于抑制浓度。
适应症
TOBI Podhaler适用于患有囊性纤维化的成人和6岁及以上儿童因铜绿假单胞菌引起的慢性肺部感染的抑制治疗。
关于不同年龄组的数据。
应考虑关于抗菌剂适当使用的官方指导。
用法与用量
剂量
TOBI Podhaler的剂量对批准年龄范围内的所有患者相同，无论年龄或体重。推荐剂量为112mg妥布霉素（4x28mg胶囊），每天两次，持续28天。TOBI Podhaler交替服用，治疗28天，休息28天。两种剂量（每种4粒）应尽可能间隔12小时吸入，间隔不少于6小时。
错过的剂量
如果在下一次给药前至少6小时未给药，患者应尽快服用。否则，患者应等待下一剂，不要吸入更多胶囊来弥补错过的剂量。
治疗持续时间
只要医生认为患者从TOBI Podhaler治疗中获得临床益处，TOBI Podhaler治疗应持续周期性。如果肺部状况的临床恶化明显，应考虑额外的或替代性的抗假单胞菌治疗。另见临床益处和耐受性的信息。
特殊人群
老年患者（≥65岁）
该人群中没有足够的数据支持支持或反对剂量调整的建议。
肾损害
妥布霉素主要通过尿液排出，不会改变，预计肾功能会影响妥布霉素的暴露。血清肌酐2 mg/dl或更高，血尿素氮（BUN）40 mg/dl或更低的患者未纳入临床研究，该人群中没有数据支持TOBI Podhaler剂量调整的建议。向已知或怀疑肾功能不全的患者开TOBI Podhaler时应谨慎。
肝损害
尚未对肝损害患者进行任何研究。由于妥布霉素未被代谢，因此预计妥布霉素的暴露不会导致肝损害。
器官移植后患者
器官移植后患者使用TOBI Podhaler的数据不足。对于器官移植后的患者，不建议调整剂量。
儿科患者
TOBI Podhaler对6岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
吸入使用。
TOBI Podhaler通过使用Podhaler装置进行吸入给药（详细使用说明见第6.6节）。不得通过任何其他途径或使用任何其他吸入器给药。
护理人员应为开始TOBI Podhaler治疗的儿童提供帮助，特别是10岁或以下的儿童，并应继续监督他们，直到他们能够在没有帮助的情况下正确使用Podhaler设备。
TOBI Podhaler胶囊不得吞食。应通过两次屏息动作吸入每个TOBI Podhaler胶囊，并检查以确保其为空。
如果患者正在接受几种不同的吸入药物和胸部理疗，建议最后服用TOBI Podhaler。
禁忌症
对活性物质和任何氨基糖苷或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
首次使用后1周，丢弃Podhaler装置及其外壳。
储存的特殊预防措施
TOBI Podhaler胶囊必须始终存放在泡罩中，以防止受潮，并且只能在使用前立即取出。
容器的性质和内容
硬胶囊采用PVC/PA/Alu/PVC-PET/Alu泡罩提供。
Podhaler吸入装置及其储存箱由塑料材料（聚丙烯）制成。
TOBI Podhaler以每月一包的形式提供，其中包含4个每周一次的纸箱和储存箱中的备用Podhaler设备。每个每周纸箱包含56 x 28 mg胶囊（7个泡囊，每个泡囊8个胶囊），存储箱中装有一个Podhaler装置。
请参阅随附的TOBI完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4757/smpc
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TOBI PODHALER 28mg Hartkaps.mit Pulv.z.Inhalation
Viatris Healthcare GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Tobramycin             28mg
Calcium chlorid        Hilfstoff
Colfosceril stearat    Hilfstoff
Schwefelsäure          Hilfstoff
Produktinformation zu TOBI PODHALER 28mg Hartkaps.mit Pulv.z.Inhalation ***
Indikation
Das Arzneimittel ist ein Pulver zur Inhalation, das in Kapseln gefüllt ist. Das Präparat enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Tobramycin. Dabei handelt es sich um ein Antibiotikum aus der Klasse der Aminoglykoside.
Das Arzneimittel wird bei Mukoviszidose-Patienten ab 6 Jahren angewendet, um Lungeninfektionen zu behandeln, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosaverursacht werden.
Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, halten Sie sich bitte an diese Anweisung oder die Anweisungen in der Gebrauchsinformation.
Wenn Sie inhalieren, gelangt das Antibiotikum direkt in Ihre Lunge, wo es die Bakterien, welche die Infektion verursachen, bekämpft und Ihre Atmung verbessert.
Was ist Pseudomonas aeruginosa?
Es ist ein weit verbreitetes Bakterium, das bei fast allen Menschen mit Mukoviszidose irgendwann in ihrem Leben eine Infektion der Lunge verursacht. Manche Menschen werden erst später in ihrem Leben infiziert, während dies bei anderen schon in sehr jungen Jahren geschieht. Für Menschen mit Mukoviszidose ist dieses eines der schädlichsten Bakterien. Wird die Infektion nicht richtig bekämpft, so wird sie weiterhin Ihre Lunge schädigen, was zu zusätzlichen Atemproblemen führt.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tobramycin, andere Arten von Aminoglykosid Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Sollte dies auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt und wenden das Arzneimittel nicht an.
Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Dosierung von TOBI PODHALER 28mg Hartkaps.mit Pulv.z.Inhalation
Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Kinder, insbesondere im Alter von 10 Jahren oder jünger, sollten von Erwachsenen angeleitet werden, wenn sie mit der Behandlung beginnen. Dies sollte solange fortgeführt werden, bis die Kinder das Gerät ohne Hilfe richtig anwenden können.
Welche Menge ist anzuwenden?
Inhalieren Sie mit Hilfe des Gerätes den Inhalt von 4 Kapseln zweimal täglich (4 Kapseln morgens und 4 Kapseln abends).
Diese Dosis ist für alle Patienten ab einem Alter von 6 Jahren gleich. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Wann ist das Präparat anzuwenden?
Wenn Sie die Kapseln jeden Tag zur gleichen Zeit anwenden, hilft Ihnen dies, die Anwendung nicht zu vergessen. Inhalieren Sie zweimal täglich den Inhalt von 4 Kapseln folgendermaßen:
4 Kapseln morgens mit dem Gerät inhalieren.
4 Kapseln abends mit dem Gerät inhalieren.
Zwischen den Anwendungen sollte am besten ein Zeitraum von 12 Stunden, mindestens aber von 6 Stunden liegen.
Wenn Sie mehrere verschiedene Inhalationsbehandlungen anwenden und weitere Therapien zur Behandlung der Mukoviszidose erhalten, sollten Sie das Arzneimittel erst nach diesen Behandlungen anwenden. Bitte sprechen Sie die Reihenfolge der medizinischen Behandlungen mit Ihrem Arzt ab.
Wie lange sollte das Präparat eingenommen werden
Nachdem Sie das Präparat 28 Tage lang angewendet haben, legen Sie eine 28-tägige Behandlungspause ein, in der Sie das Arzneimittel nicht anwenden. Anschließend beginnen Sie mit einer weiteren Behandlungsrunde.
Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel während der 28 Verabreichungstage zweimal täglich anwenden und sich an den Zyklus mit 28 Tagen Anwendung und 28 Tagen Pause halten.
Anwendung
Wenden Sie das Präparat zweimal täglich 28 Tage lang an
Keine Anwendung
Wenden Sie das Präparat an den darauf folgenden 28 Tagen nicht mehr an
Zyklus wiederholen
Führen Sie die Anwendung so lange fort, wie der Arzt es Ihnen sagt.
Wenn Sie Fragen zur Dauer der Anwendung haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel inhaliert haben, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Wenn Sie das Präparat geschluckt haben, seien Sie unbesorgt, aber informieren Sie dennoch Ihren Arzt so schnell wie möglich.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben und noch mindestens 6 Stunden Zeit bis zur nächsten Dosis sind, wenden Sie die Dosis so bald wie möglich an. Ansonsten warten Sie, bis es Zeit für die nächste Dosis ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal eine der folgenden Beschwerden hatten:
Hörprobleme (hierzu zählen auch Geräusche in den Ohren und Schwindelgefühl)
Nierenprobleme
Ungewöhnliche Atemschwierigkeiten mit pfeifendem Atemgeräusch oder Husten, Engegefühl in der Brust
Blut im Sputum (die abgehustete Substanz)
Muskelschwäche, die länger andauert oder sich mit der Zeit verschlimmert. Dies ist ein Symptom, welches meistens mit Erkrankungen wie Myasthenie oder Parkinson-Krankheit einhergeht.
Falls eines davon auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden
Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren können das Präparat anwenden. Kindern unter 6 Jahren sollte es nicht gegeben werden.
Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt eventuell zusätzliche Untersuchungen durchführen, um zu entscheiden, ob das Arzneimittel für Sie passt.
Das Inhalieren von Arzneimitteln kann ein Engegefühl in der Brust und ein pfeifendes Atemgeräusch verursachen, und dies kann unmittelbar nach der Inhalation passieren. Ihr Arzt wird Sie während der Anwendung Ihrer ersten Dosis beaufsichtigen und Ihre Lungenfunktion vor und nach der Anwendung untersuchen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Sie auffordern, andere geeignete Arzneimittel anzuwenden, bevor Sie das Präparat anwenden.
Das Inhalieren von Arzneimitteln kann auch Husten auslösen, und dies kann mit dem Präparat geschehen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn der Husten andauert und Sie belastet.
Mit der Zeit können Pseudomonas-Stämme gegen die Behandlung mit einem Antibiotikum resistent werden. Dies bedeutet, dass das Arzneimittel mit der Zeit nicht mehr so gut wirkt wie es eigentlich sollte. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie dies beunruhigt.
Wenn Ihnen Tobramycin oder ein anderes Aminoglykosid-Antibiotikum durch Injektion verabreicht wird, kann dies manchmal zu Hörverlust, Schwindelgefühl und Nierenschäden führen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger werden möchten oder schwanger sind, sollten Sie mit Ihrem Arzt über die Möglichkeit von schädlichen Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Sie selbst oder Ihr ungeborenes Kind sprechen.
Es ist nicht bekannt, ob die Inhalation dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft Nebenwirkungen verursacht.
Wenn Tobramycin und andere Aminoglykosid-Antibiotika in Form einer Injektion verabreicht werden, können sie das ungeborene Kind schädigen und z. B. Taubheit verursachen.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, sollten Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt sprechen.
Einnahme Art und Weise
Sie dürfen die Kapseln nicht schlucken.
Verwenden Sie die Kapseln nur mit dem Inhalator, der in dieser Packung enthalten ist. Die Kapseln müssen in der Kapselkarte bleiben, bis Sie sie benötigen.
Wenn Sie eine neue Wochenpackung mit Kapseln anbrechen, verwenden Sie den neuen Inhalator, der in der Packung enthalten ist. Jeder Inhalator darf nur 7 Tage lang verwendet werden.
Bitte lesen Sie die Anleitung in der Gebrauchsinformation, um weitere Informationen zum Gebrauch des Inhalators zu erhalten.
Wechselwirkungen bei TOBI PODHALER 28mg Hartkaps.mit Pulv.z.Inhalation
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Sie sollten während der Anwendung die folgenden Arzneimittel nicht einnehmen:
Furosemid oder Etacrynsäure, Diuretika
Andere Arzneimittel mit harntreibenden Eigenschaften, wie beispielsweise Harnstoff oder intravenös verabreichtes Mannitol
Andere Arzneimittel, die Ihre Nieren oder Ihr Gehör schädigen können.
Die folgenden Arzneimittel können das Risiko einer schädlichen Wirkung erhöhen, wenn sie Ihnen verabreicht werden, während Sie Tobramycin oder andere Aminoglykosid Antibiotika in Form einer Injektion erhalten:
Amphotericin B, Cefalotin, Polymyxine (zur Behandlung mikrobieller Infektionen), Ciclosporin, Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems). Diese Arzneimittel können die Nieren schädigen.
Platinverbindungen wie Carboplatin und Cisplatin (zur Behandlung einiger Krebsarten). Diese Arzneimittel können die Nieren oder das Gehör schädigen.
Cholinesterasehemmer wie Neostigmin und Pyridostigmin (zur Behandlung von Muskelschwäche), oder Botulinumtoxin. Diese Arzneimittel können Muskelschwäche verursachen oder diese verschlimmern.
Wenn Sie eines oder mehrere der oben genannten Arzneimittel anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Erfahrungsberichte zu TOBI PODHALER 28mg Hartkaps.mit Pulv.z.Inhalation, 224ST