部分中文粘菌素钠处方资料（仅供参考）
英文名：Colistimethate sodium
商品名：ColiFin Plv Vernebler
中文名：粘菌素钠粉末溶液雾化器
生产商：Vifor SA
药品简介
ColiFin（Colistimethate sodium，粘菌素钠）是粘菌素（多粘菌素 E）的衍生物，对革兰氏阴性菌有活性，包括产气肠杆菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌和铜绿假单胞菌。用于治疗2岁及以上囊性纤维化(CF)患者因铜绿假单胞菌引起的慢性肺部感染。
药理作用
Colistimethate sodium是一种环状多肽抗生素，来源于Bacillus polymyxa subsp。获得大肠菌。多粘菌素抗生素是阳离子活性成分，通过破坏细胞膜起作用。由此产生的生理效应对细菌是致命的。多粘菌素选择性作用于具有疏水外膜的革兰氏阴性菌。
适应症
与铜绿假单胞菌肺部感染相关的囊性纤维化患者的吸入治疗。
使用抗菌剂时必须考虑普遍接受的关于适当使用抗菌剂的建议。
用法与用量
剂量
以下推荐剂量仅供参考，应根据临床反应进行调整：
成人每天两次 1或2MIU
儿童（2-11岁）
青少年（12-17岁）每天两次1或200万国际单位
<2 岁儿童100万国际单位每天两次
早产儿和新生儿需要特别小心，因为该患者群体的肾功能发育不足。
建议2岁以下儿童使用带面罩的 PARI LC Sprint Baby（红色喷嘴附件）。
剂量可根据所治疗的疾病在指定范围内变化。首次应用前，应测试对铜绿假单胞菌的耐药性。
对粘菌素钠敏感的铜绿假单胞菌的初始定植可以通过为期三周、每天两次的200万国际单位与其他肠胃外或口服抗生素一起使用进行治疗。在频繁复发感染的情况下（6个月内对粘菌素钠敏感的铜绿假单胞菌培养阳性少于三个），剂量可限制在最大200万I:E。每天3次，最长3个月，与其他肠胃外或口服抗生素一起使用。
对于慢性定植（6个月内对粘菌素钠敏感的铜绿假单胞菌培养物阳性3个或更多阳性），可能需要长期治疗，每天2次，每次1或200万IU。可能需要额外的肠胃外或口服抗生素来治疗肺部感染的急性加重。
肾功能受损
肾功能受损会延迟排泄。每日剂量（剂量强度和剂量间隔）必须根据表中的肾功能进行调整，以防止粘多糖钠的积累。
肾功能受限的推荐剂量调整
Grad    肌酐清除率(ml/min)  体重超过60公斤
Leicht       20-50        1-2百万I.E.在8小时
中等强度     10-20        100万I.E.在12-18小时
重等强度      <10         100万I.E.在12-18小时

应用方法吸入
雾化ColiFin只能在物理治疗和其他可能必须进行的吸入治疗后使用。其他吸入疗法可能含有降低痰液粘弹性的药剂和支气管扩张剂含有200万国际单位的ColiFin瓶的内容物应溶解在4毫升等渗盐水溶液中。
有关如何在使用前稀释产品的说明。
溶解在4ml等渗盐水溶液中的ColiFin 200万国际单位的活性成分释放的特征数据（近似值）。
使用不同雾化器系统（最小-最大）的体外（体内）研究结果。
维内布勒系统        PARI LC SPRINT®带有      eFlow®快速雾化器
                    PARI Boy® S压缩机
总活性成分释放      65毫克CMS(59.9-72.5)    58毫克CMS(54.6-62.5)
细粒度 <5^m        39.1毫克CMN (36.0-45.8)  40毫克CMN(36.8-43.2)
每分钟释放活性成分 6.7毫克CMN/分钟(7-8.6)   9.5毫克CMN/分钟(8.1-10.7)
中值空气动力学质量  4.1mm (3.9-4.4)         4.0^米(3.8-4.3)
直径。
几何标准偏差          2.1                       1.6
160毫克粘多糖钠相当于200万国际单位。
• 使用eFlow快速雾化器时，在60个雾化循环过程中，雾化时间可以从大约3分钟增加到大约4.5分钟。
• 雾化器在操作过程中必须保持水平。
• 患者在吸气时应坐直。 在吸入过程中应保持正常呼吸模式而不会中断。
• 雾化器在使用后必须按照所用雾化器的使用说明进行清洁和消毒。
• 处理的特殊预防措施和有关处理的其他信息。
禁忌症
对粘菌素钠（粘菌素）或多粘菌素B重症肌无力过敏：
粘多糖钠可能会减少突触前神经肌肉接头释放的乙酰胆碱量，因此不应用于重症肌无力患者。
保质期
3年
重组解决方案：
ColiFin用0.9%生理盐水复溶后，可在低于25°C的温度下保存24小时。由于复溶溶液存在微生物污染的风险，储存时间不应超过24小时。应遵守制造商关于正确使用 ColiFin溶液雾化器的说明。
储存的特别注意事项
不要储存在25°C以上。将瓶子放在外箱中以避光。
容器的性质和内容
ColiFin 2MIU：无色10毫升玻璃瓶，带紫色可撕式盖
包装尺寸：
• 盒子包含8包，每包7瓶（56瓶）。
外加2盒INQUA® NaCl 0.9%用于吸入，每盒30瓶4毫升（60瓶）
快速雾化器
请参阅随附的Colifin完整处方信息：
https://imedikament.de/colifin-2-mio-i-e-pulver-zur-herstellung
-einer-loesung-fuer-einen-vernebler/fachinformation
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Colifin Pari Inh Pulver 2Mio Ie C Solv Ampullen 56Stück：CHF 3764.50
Was ist ColiFin PARI 1 Mio. I.E. und wann wird es angewendet?
Der Wirkstoff von ColiFin PARI 1 Mio. I.E., Colistimethat, ist ein Antibiotikum aus der Familie der so genannten Polymyxine. ColiFin PARI 1 Mio. I.E. wird zur wiederholten, zeitlich beschränkten Inhalationstherapie bei Atemwegsinfektionen durch Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit cystischer Fibrose (CF) eingesetzt und darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden. Die erste Anwendung von ColiFin PARI 1 Mio. I.E. sollte unter Aufsicht von medizinischem Personal erfolgen, das Erfahrung mit der Erkrankung Cystische Fibrose hat.
Was sollte dazu beachtet werden?
ColiFin PARI 1 Mio. I.E. wird nicht geschluckt, sondern mit Hilfe eines Verneblers und eines geeigneten Kompressors inhaliert. Es steht Ihnen in Form von Trockensubstanz und PARI NaCl (0,9%) Inhalationslösung zur Verfügung (siehe auch Kapitel «Wie verwenden Sie ColiFin PARI 1 Mio. I.E.?»). ColiFin PARI 1 Mio. I.E. darf in Ihrem Vernebler nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Wann darf ColiFin PARI 1 Mio. I.E. nicht eingenommen/angewendet werden?
ColiFin PARI 1 Mio. I.E. darf nicht angewendet werden bei: Überempfindlichkeit gegenüber ColiFin PARI 1 Mio. I.E. oder Polymyxin B; wenn Sie an einer schweren Muskelschwäche leiden (Myastenia gravis); Früh- und Neugeborenen.
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von ColiFin PARI 1 Mio. I.E. Vorsicht geboten?
Bei empfindlichen Patientinnen und Patienten kann ColiFin PARI 1 Mio. I.E. zu Bronchokonstriktionen (Verengung der Bronchien, Atembeschwerden) führen. Deshalb soll die erste Dosis ColiFin PARI 1 Mio. I.E. unter Aufsicht medizinisch erfahrenen Personals erfolgen.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte auf Nebenwirkungen auf das Nervensystem (z.B. Schwindel) geachtet werden und die Nierenfunktion regelmässig durch den Arzt bzw. die Ärztin kontrolliert werden.
Die Inhalation von ColiFin PARI 1 Mio. I.E. kann einen Hustenreflex auslösen. Wenn Sie beim aktiven Aushusten an blutigem Sputum leiden, sollte die Anwendung von ColiFin PARI 1 Mio. I.E. zur Inhalation nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko Verhältnisses erfolgen.
Unter der Therapie mit ColiFin PARI 1 Mio. I.E. kann es – wie auch bei anderen Antibiotika – zum Auftreten von Keimen mit verminderter Empfindlichkeit kommen. Nach Absetzen von ColiFin PARI 1 Mio. I.E. zur Inhalation und/oder Änderung der Therapie kann es zu einer Wiederherstellung der Wirksamkeit kommen.
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen (z.B. durch Auftreten von Schwindel)! Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)! Die Inhalation von Dornase alfa (Pulmozyme) sollte zeitlich versetzt zur Inhalation von ColiFin PARI 1 Mio. I.E. erfolgen.
Erfahrungen in der Behandlung von Kindern unter 12 Jahren liegen nur in sehr eingeschränktem Umfang vor. Insbesondere liegen keine wissenschaftlich begründeten Dosierungsempfehlungen vor. Deshalb ist ColiFin PARI 1 Mio. I.E. zur Inhalation für die Verwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht geeignet.
Darf ColiFin PARI 1 Mio. I.E. während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
Schwangerschaft
Falls Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind, sollten Sie ColiFin PARI 1 Mio. I.E. zur Inhalation nicht anwenden, ausser auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Möglichkeit einer schädlichen Wirkung dieses Medikamentes.
Stillzeit
Wenn Sie ein Kind stillen, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie ColiFin PARI 1 Mio. I.E. zur Inhalation anwenden.
Wie verwenden Sie ColiFin PARI 1 Mio. I.E.?
Wenden Sie ColiFin PARI 1 Mio. I.E. zur Inhalation immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an.
ColiFin PARI 1 Mio. I.E. ist für die inhalative Anwendung mit geeigneten Inhalationsgeräten vorgesehen.
Falls nicht anders verordnet, beträgt die Tagesdosis von ColiFin PARI 1 Mio. I.E. zur Inhalation für Erwachsene und Jugendliche >12 Jahren 2× 0,5 Mega bis 2× 2 Mega pro Tag. Im Durchschnitt werden 2× 1 Mio. E. verabreicht. Die Therapiedauer sollte pro Zyklus 4–6 Wochen nicht überschreiten.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisreduktion nicht notwendig. Wenn ColiFin PARI 1 Mio. I.E. zur Inhalation bei eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird, sollte jedoch sorgfältig auf zentralnervöse Nebenwirkungen (wie z.B. Schwindel) geachtet werden, und die Nierenfunktion regelmässig durch den Arzt bzw. die Ärztin kontrolliert werden.
Kinder
ColiFin PARI 1 Mio. I.E. sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe «Wann ist bei der Anwendung Vorsicht geboten?»).
Wie und wann sollten Sie ColiFin PARI 1 Mio. I.E. zur Inhalation anwenden?
Zur Herstellung der Lösung zur Inhalation gehen Sie folgendermassen vor:
Eine Bedienungsanweisung des Verneblersystems und der PARI NaCl (0,9%) Inhalationslösung sind mit jeder ColiFin PARI 1 Mio I.E. Packung zur Verfügung gestellt. Bitte beachten Sie diese Anweisungen.
Ampulle mit der PARI NaCl (0,9%) Inhalationslösung aufbrechen, Flasche mit dem Pulver öffnen, PARI NaCl (0.9%) Inhalationslösung der Glaswand entlang zugeben, mit Gummideckel verschliessen, leicht schwenken, um das Pulver zu lösen, dabei Schütteln vermeiden, wegen der Gefahr übermässiger Schaumbildung. Überführen Sie die Lösung vorsichtig in einen Vernebler (z.B. Pari LC Plus, Pari eflow). Die zubereitete Lösung soll sofort verwendet werden und soll nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Reinigen und desinfizieren Sie den Vernebler nach jeder Benutzung. Beachten Sie dabei die Anweisungen des Herstellers.
Inhalieren Sie ColiFin PARI 1 Mio. I.E., während Sie aufrecht sitzen oder stehen und normal und ruhig, mit möglichst tiefen Atemzügen durch das Mundstück des Verneblers atmen. Nasenklemmen können Ihnen das Atmen durch den Mund erleichtern.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann ColiFin PARI 1 Mio. I.E. haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von ColiFin PARI 1 Mio. I.E. auftreten:
Mit über 10% ist Bronchospasmus (Verengung der Bronchien) die häufigste Nebenwirkung.
Andere Nebenwirkungen sind: Pilzinfektionen im Mund, Überwucherung mit resistenten Keimen bei Langzeitbehandlung, vermehrter Husten, vermehrte Sputumproduktion, Dyspnoe (Atemnot), Schleimhautentzündungen, Pharyngitis (Rachenentzündung), Hustenreiz, Schwindel, Parästhesien (Missempfindungen wie z.B. Kribbeln oder taubes Gefühl), Übelkeit, Zungenbrennen, schlechter Geschmack, akutes Nierenversagen und Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem). Sehr selten Hautausschläge, Juckreiz und Arzneimittelfieber.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Aufbrauchfrist nach Anbruch
Die Lösung sollte vor der Anwendung frisch zubereitet werden. Lösungen von ColiFin PARI 1 Mio. I.E. im beigefügten Lösungsmittel (3 ml isotonische Kochsalzlösung) sind im Kühlschrank (2 °C-8 °C) bis zu 24 Stunden stabil.
Bewahren Sie das Arzneimittel in der verschlossenen Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern auf. Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zur fachgerechten Entsorgung bringen.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in ColiFin PARI 1 Mio. I.E. enthalten?
Wirkstoffe
1 Fläschchen ColiFin PARI 1 Mio I.E. enthält: Colistimethat-Natrium 1 Million (Mio.) internationale Einheiten (I.E.) (1 Mio I.E. = 1 Mega), entsprechend 80 mg Colistimethat-Natrium, entsprechend 33,3 mg Colistin.
Hilfsstoffe
Keine.
Zulassungsnummer
62153 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie ColiFin PARI 1 Mio. I.E.? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Das Gesamtpaket ColiFin PARI 1 Mio I.E. enthält 56 Fläschchen ColiFin PARI 1 Mio I.E. (8 Originalpackungen mit je 7 Fläschchen), 60 Ampullen mit je 3 ml PARI NaCl (0,9%) Inhalationslösung und einen Vernebler PARI eFlow®rapid.
Zulassungsinhaberin
Vifor SA, Villars-sur-Glâne.